Imunoterapia a laser com e sem anti-PD1 tópico em carcinomas basocelulares
Imunoterapia a laser com e sem anti-PD1 tópico em células basais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo exploratório aberto. Os pacientes e investigadores não são cegos e os pacientes não são randomizados para intervenções.
Três grupos de intervenção:
- Monoterapia AFL (8-10 pacientes)
- AFL+nivolumabe intratumoral (8-10 pacientes)
- Monoterapia com nivolumab intratumoral (8-10 pacientes)
Os pacientes comparecerão a 4 visitas A resposta imunológica é determinada pela análise imuno-histoquímica (IHC) de biópsias feitas antes do tratamento com AFL, AFL+Nivolumab ou Nivolumab (linha de base) e comparada com biópsias 1 semana após o tratamento. Além disso, será realizada a comparação da resposta imunológica da monoterapia com AFL com a resposta imunológica AFL+Nivolumab e Nivolumab como monoterapia.
Os pacientes incluídos para AFL como monoterapia, após a demarcação do tumor, receberão AFL do CBC incluindo uma margem de 5 mm. Um curativo oclusivo será aplicado na área tratada e deverá ser retirado pelo paciente 24 horas após o tratamento ou após o término da secreção/exsudação da área tratada.
Os pacientes incluídos para AFL+Nivolumab receberão após a demarcação do tumor AFL do CBC incluindo uma margem de 5 mm, imediatamente seguido de injeção intratumoral de Nivolumab. Um curativo oclusivo será aplicado na área tratada e deverá ser retirado pelo paciente 24 horas após o tratamento ou após o término da secreção/exsudação da área tratada.
Os pacientes incluídos para monoterapia com Nivolumab receberão, após a demarcação do tumor, uma injeção intratumoral de Nivolumab. Um curativo oclusivo será aplicado na área tratada e deverá ser retirado pelo paciente 24 horas após o tratamento ou após o término da secreção da área tratada.
Todos os pacientes terão uma consulta final na semana 15, cerca de 12 semanas após o primeiro tratamento, onde a resposta clínica será avaliada e o tumor tratado será tratado de acordo com as diretrizes nacionais para o tratamento de BCCs.
Para subgrupos de respondedores clínicos e não respondedores, o tumor será usado na semana 15 para análise de expressão gênica multiplex via nanostring (painel de perfil imunológico do câncer Pan).
Para todos os grupos, fotografias clínicas são tiradas em todas as visitas do estudo. Para pacientes que apresentarem mais de um tumor, serão convidados a participar pacientes com todos os tumores relevantes para o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Recrutamento
- Department of Dermatology
-
Contato:
- Silje Omland, MD
- Número de telefone: +4524402485
- E-mail: silje.haukali.omland.01@regionh.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Suspeita clínica de CBC ou CBC verificado histologicamente no início do estudo e CBC verificado histologicamente na visita 2, independentemente do subtipo histológico com diâmetro ≥7 mm no início do estudo.
- Consentimento informado assinado.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar* devem confirmar que não estão grávidas por um teste de gravidez negativo antes do tratamento do estudo e devem usar um método contraceptivo seguro
Critério de exclusão:
- Tratamento concomitante com 5-FU ou imiquimode
- Tratamento quimioterápico concomitante
- Tratamento imunoterapêutico sistêmico concomitante, incluindo Prednisolona
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Alergias ao anti-PD1
- Pacientes com tendência a formar quelóides
- Outras doenças de pele ou tatuagens na área de tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Monoterapia AFL
Dose única de AFL como monoterapia, 100 mJ
|
Veja anteriormente
|
|
Comparador Ativo: AFL+nivolumabe
Dose única AFL 100 mJ seguida de injeção intratumoral imediata de nivolumab 10% 0,1 ml/cm2 tumor
|
Veja anteriormente
Veja anteriormente
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: monoterapia com nivolumabe
Injeção intratumoral de nivolumab 10% 0,1 ml/cm2 tumor
|
Veja anteriormente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resposta imunológica de AFL e nivolumab em monoterapia e AFL+nivolumab em CBC
Prazo: 1 semana
|
IHC como
|
1 semana
|
|
investigar a resposta clínica de AFL e nivolumab como monoterapia e AFL+nivolumab em CBC
Prazo: 12 semanas
|
avaliada pela redução do tumor medida em mm e documentada por fotos clínicas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidade de AFL, nivolumabe intratumoral e AFL+nivolumabe
Prazo: 12 semanas
|
avaliados como reações cutâneas locais 1 semana e 12 semanas após a exposição
|
12 semanas
|
|
Detecção de Nivolumab intratumoral
Prazo: 1 semana
|
avaliado por ELISA com anti-anti-PD1
|
1 semana
|
|
Análise e quantificação da expressão de PD-L1 (células tumorais e TILs)
Prazo: 2 semanas
|
avaliado pelo IHC
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Eudra-CT: 2019-003310-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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