Laserimmunotherapie met en zonder topisch anti-PD1 bij basaalcelcarcinomen
Laserimmunotherapie met en zonder topisch anti-PD1 in basale cellen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Exploratieve open-label studie. Patiënten en onderzoekers zijn niet-geblindeerd en patiënten zijn niet gerandomiseerd voor interventies.
Drie interventiegroepen:
- AFL monotherapie (8-10 patiënten)
- AFL+intratumoraal nivolumab (8-10 patiënten)
- Intratumorale nivolumab monotherapie (8-10 patiënten)
Patiënten zullen 4 bezoeken bijwonen. De immunologische respons wordt bepaald door immunohistochemie (IHC)-analyse van biopsieën genomen voorafgaand aan AFL-, AFL+Nivolumab- of Nivolumab-behandeling (baseline) en vergeleken met biopsieën 1 week na de behandeling. Verder zal een vergelijking worden gemaakt van de immunologische respons van AFL monotherapie met de immunologische respons AFL+Nivolumab en Nivolumab als monotherapie.
Patiënten opgenomen voor AFL als monotherapie zullen na tumorafbakening AFL van de BCC krijgen inclusief een marge van 5 mm. Een afsluitend verband wordt aangebracht op het behandelde gebied en moet door de patiënt worden verwijderd 24 uur na de behandeling of nadat er geen secretie meer uit het behandelde gebied komt.
Patiënten opgenomen voor AFL+Nivolumab zullen na tumorafbakening AFL van de BCC krijgen inclusief een marge van 5 mm, onmiddellijk gevolgd door intratumorale injectie van Nivolumab. Een afsluitend verband wordt op het behandelde gebied aangebracht en moet door de patiënt worden verwijderd 24 uur na de behandeling of nadat er geen secretie meer uit het behandelde gebied is gekomen.
Patiënten die zijn opgenomen voor monotherapie met nivolumab, krijgen na tumorafbakening een intratumorale injectie met nivolumab. Een afsluitend verband wordt op het behandelde gebied aangebracht en moet door de patiënt worden verwijderd 24 uur na de behandeling of na het einde van de secretie van het behandelde gebied.
Alle patiënten krijgen een laatste bezoek in week 15, ongeveer 12 weken na de eerste behandeling, waar de klinische respons zal worden geëvalueerd en de behandelde tumor zal worden behandeld volgens de nationale richtlijnen voor de behandeling van BCC's.
Voor subgroepen van klinische responders en non-responders zal de tumor in week 15 worden gebruikt voor multiplex genexpressieanalyse via nanostring (Pan cancer immune profiling panel).
Voor alle groepen worden bij elk studiebezoek klinische foto's gemaakt. Voor patiënten die zich presenteren met meer dan één tumor, zullen patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen met alle tumoren die relevant zijn voor het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Werving
- Department of Dermatology
-
Contact:
- Silje Omland, MD
- Telefoonnummer: +4524402485
- E-mail: silje.haukali.omland.01@regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Klinische verdenking van BCC of histologisch geverifieerd BCC bij baseline en histologisch geverifieerd BCC bij bezoek 2, ongeacht het histologische subtype met een diameter ≥7 mm bij baseline.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden* moeten voorafgaand aan de studiebehandeling worden bevestigd dat ze niet zwanger zijn door een negatieve zwangerschapstest en moeten een veilige anticonceptiemethode gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige behandeling met 5-FU of imiquimod
- Gelijktijdige chemotherapeutische behandeling
- Gelijktijdige systemische immunotherapeutische behandeling, waaronder prednisolon
- Zwangere of zogende vrouwen
- Allergieën voor anti-PD1
- Patiënten met een neiging om keloïden te vormen
- Andere huidaandoeningen of tatoeages in het behandelgebied
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: AFL-monotherapie
Eenmalige dosis AFL als monotherapie, 100 mJ
|
Zie eerder
|
|
Actieve vergelijker: AFL+nivolumab
Eenmalige dosis AFL 100 mJ gevolgd door onmiddellijke intratumorale injectie van nivolumab 10% 0,1 ml/cm2 tumor
|
Zie eerder
Zie eerder
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: monotherapie met nivolumab
Intratumorale injectie van nivolumab 10% 0,1 ml/cm2 tumor
|
Zie eerder
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
immunologische respons van AFL en nivolumab als monotherapie en AFL+Nivolumab bij BCC
Tijdsspanne: 1 week
|
IHC als
|
1 week
|
|
onderzoek de klinische respons van AFL en Nivolumab als monotherapie en AFL+Nivolumab bij BCC
Tijdsspanne: 12 weken
|
geëvalueerd door tumorreductie gemeten in mm en gedocumenteerd door klinische foto's
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagbaarheid van AFL, intratumoraal nivolumab en AFL+Nivolumab
Tijdsspanne: 12 weken
|
geëvalueerd als lokale huidreacties 1 week en 12 weken na blootstelling
|
12 weken
|
|
Detectie van intratumoraal nivolumab
Tijdsspanne: 1 week
|
geëvalueerd door ELISA met anti-anti-PD1
|
1 week
|
|
Analyse en kwantificering van PD-L1-expressie (tumorcellen en TIL's)
Tijdsspanne: 2 weken
|
beoordeeld door IHC
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Eudra-CT: 2019-003310-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .