기저 세포 암종에서 국소 항 PD1 유무에 따른 레이저 면역 요법
기저 세포에서 국소 항-PD1을 포함하거나 포함하지 않는 레이저 면역 요법
연구 개요
상세 설명
탐색적 오픈 라벨 연구. 환자와 연구자는 맹검이 아니며 환자는 중재에 무작위 배정되지 않습니다.
세 가지 개입 그룹:
- AFL 단일 요법(8-10명의 환자)
- AFL+종양내 니볼루맙(8-10명의 환자)
- 종양내 니볼루맙 단일요법(8-10명의 환자)
환자는 4회 방문에 참석할 것입니다. 면역학적 반응은 AFL, AFL+니볼루맙 또는 니볼루맙 치료(기준선) 이전에 채취한 생검으로부터의 면역조직화학(IHC) 분석에 의해 결정되고 치료 1주 후 생검과 비교됩니다. 또한, AFL 단독요법의 면역학적 반응과 면역학적 반응 AFL+니볼루맙 및 니볼루맙 단독요법의 비교를 수행할 것이다.
단일 요법으로 AFL에 포함된 환자는 종양 경계선 이후 5mm 마진을 포함하여 BCC의 AFL을 받게 됩니다. 폐색 붕대는 치료 부위에 적용되며 치료 후 24시간 또는 치료 부위에서 분비/삼출이 끝난 후 환자가 제거해야 합니다.
AFL + 니볼루맙에 포함된 환자는 종양 경계선 이후에 5 mm 마진을 포함하는 BCC의 AFL을 받고, 즉시 니볼루맙의 종양내 주사를 받을 것입니다. 폐색 붕대는 치료 부위에 적용되며 치료 후 24시간 또는 치료 부위에서 분비/삼출이 끝난 후 환자가 제거해야 합니다.
니볼루맙 단독요법에 포함된 환자는 종양 경계선 이후 니볼루맙의 종양내 주사를 받게 됩니다. 폐색 붕대는 치료 부위에 적용되며 치료 후 24시간 또는 치료 부위에서 분비가 끝난 후 환자가 제거해야 합니다.
모든 환자는 첫 치료 후 약 12주 후인 15주차에 최종 방문하여 임상 반응을 평가하고 BCC 치료에 대한 국가 지침에 따라 치료를 받게 됩니다.
임상 반응자 및 비반응자의 하위 그룹에 대해 종양은 15주에 나노스트링을 통한 다중 유전자 발현 분석에 사용될 것입니다(범암 면역 프로파일링 패널).
모든 그룹에 대해 모든 연구 방문에서 임상 사진을 찍습니다. 하나 이상의 종양이 있는 환자의 경우 환자는 연구와 관련된 모든 종양에 참여하도록 초대됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2400
- 모병
- Department of Dermatology
-
연락하다:
- Silje Omland, MD
- 전화번호: +4524402485
- 이메일: silje.haukali.omland.01@regionh.dk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 기준선에서 직경 ≥7 mm인 조직학적 하위 유형과 관계없이 기준선에서 BCC 또는 조직학적으로 확인된 BCC 및 방문 2에서 조직학적으로 확인된 BCC의 임상적 의심.
- 서명된 동의서.
- 가임기 여성 피험자*는 연구 치료 전에 음성 임신 테스트를 통해 임신하지 않았음을 확인해야 하며 안전한 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 5-FU 또는 이미퀴모드를 사용한 병용 치료
- 수반되는 화학 요법 치료
- 프레드니솔론을 포함한 병용 전신 면역치료제
- 임산부 또는 수유부
- 항 PD1에 대한 알레르기
- 켈로이드 형성 경향이 있는 환자
- 시술부위의 기타 피부질환이나 문신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: AFL 단일 요법
단일 요법으로 단일 용량 AFL, 100mJ
|
이전에
|
|
활성 비교기: AFL+니볼루맙
단일 용량 AFL 100 mJ에 이어 니볼루맙 10% 0.1 ml/cm2 종양의 즉각적인 종양내 주사
|
이전에
이전에
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 니볼루맙 단독요법
니볼루맙 10% 0.1 ml/cm2 종양의 종양내 주사
|
이전에
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단독요법으로서의 AFL 및 니볼루맙 및 BCC에서의 AFL+니볼루맙의 면역학적 반응
기간: 일주
|
IHC로
|
일주
|
|
단독요법으로서 AFL 및 니볼루맙 및 BCC에서 AFL+니볼루맙의 임상 반응 조사
기간: 12주
|
mm 단위로 측정된 종양 감소로 평가하고 임상 사진으로 문서화
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AFL, 종양내 니볼루맙 및 AFL+니볼루맙의 내약성
기간: 12주
|
노출 1주, 12주 후 국부 피부 반응으로 평가
|
12주
|
|
종양 내 Nivolumab의 검출
기간: 일주
|
항-항-PD1을 사용한 ELISA에 의해 평가됨
|
일주
|
|
PD-L1 발현 분석 및 정량화(종양 세포 및 TIL)
기간: 이주
|
IHC에서 평가
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Eudra-CT: 2019-003310-14
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
절제형 분할 레이저에 대한 임상 시험
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital알려지지 않은
-
Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cancer Canada알려지지 않은
-
University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
Indiana UniversityIndiana University School of Medicine종료됨
-
Carl Zeiss Meditec AGGCP-Service International Ltd. & Co. KG아직 모집하지 않음