RN 主导的姑息和支持性护理干预
2024年9月10日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
由 RN 主导的成人急性白血病姑息和支持性护理干预的可行性和可接受性
这项单一机构的可行性和可接受性研究包括急性白血病患者，旨在检验一种新型姑息和支持性护理干预措施（姑息性和支持性护理干预；PACT），其中注册护士 (RN)、职业治疗师 (OT) 和物理治疗师(PT) 解决了患有急性白血病的老年人在住院期间的活动需求。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是通过实施 PACT 干预评估可行性、可接受性以及症状、功能和 QOL 前后测量的变化。
对照组的前 20 名参与者将接受常规护理。
接下来的 20 名参与者将接受 PACT 干预。
干预组的每个参与者都将由一个协作的、多学科的、综合的团队照顾，包括 RNs、OTs 和 PTs。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehenisive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
[病人]
纳入标准：
- ≧60岁
- 急性髓性白血病的诊断
- 接受低剂量阿糖胞苷或低甲基化剂 (HMA) 联合维奈托克化疗
- 说和读英语
排除标准：
1. 接受临终关怀的患者
[照顾者]
纳入标准：
- ≧18岁
- 由患者确定为护理人员
- 说和读英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
对照组中的患者将接受标准护理且不进行任何干预。
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实验性的：干涉
干预组的患者将接受由 RN、OT 和 PT 多学科团队提供的 PACT 干预。
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使用慢性病适应性领导框架作为指南。
护士、职业和物理治疗师将在基线评估后与患者和护理人员会面，讨论他们的具体、可衡量、可实现、相关和有时限 (SMART) 目标。
此外，职业和物理治疗师将为患者提供 PACT 干预活页夹。
注册护士、职业治疗师和物理治疗师定期给干预中的患者和护理人员打电话或拜访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性和可接受性
大体时间：基线
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可行性和可接受性将根据接触、同意和有资格参加研究的参与者数量进行评估。
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基线
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保留率
大体时间：基线和长达 30 天（第一个和第二个周期）
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同意研究的参与者在该时间点完成研究干预的比率。
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基线和长达 30 天（第一个和第二个周期）
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症状监测数据收集率
大体时间：基线和长达 30 天（第一个和第二个周期）
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在该时间点评估了参加研究和症状监测的参与者人数。
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基线和长达 30 天（第一个和第二个周期）
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护理人员随访数据收集率
大体时间：第二个周期（第 30 天）
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护理人员随访数据收集率根据参加研究的护理人员参与者人数进行评估，并在各时间点评估症状监测。
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第二个周期（第 30 天）
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 第 1 周期评分的比较。
大体时间：基线，最长 30 天
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在第 1 周期时，使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 对对照组和干预组的平均总体、身体、情绪和疲劳生活质量 (QOL) 评分进行评估。 EORTC QLQ-C30 是一款针对癌症的仪器，包含 30 个问题，包含 9 个多项目量表：5 个功能量表（身体、角色、认知、情感和社交）；5 个功能量表（身体、角色、认知、情感和社交）； 9个症状量表（疲劳、疼痛、恶心呕吐、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难）；以及全球健康和生活质量量表。 大多数问题采用 4 分制（1 = 完全不，4 = 非常多）； 2 个问题采用 7 分制（1 = 非常差，7 = 优秀）。 分数越高=功能水平越好或症状程度越高。 这些量表的分数是根据各组成项目的分数进行平均、转换并按 0 - 100 分制进行分析的。 |
基线，最长 30 天
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 第 2 周期评分的比较。
大体时间：开始研究后30天
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在第 2 周期时，使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 对对照组和干预组的平均总体、身体、情绪和疲劳生活质量 (QOL) 评分进行评估。 EORTC QLQ-C30 是一款针对癌症的仪器，包含 30 个问题，包含 9 个多项目量表：5 个功能量表（身体、角色、认知、情感和社交）；5 个功能量表（身体、角色、认知、情感和社交）； 9个症状量表（疲劳、疼痛、恶心呕吐、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难）；以及全球健康和生活质量量表。 大多数问题采用 4 分制（1 = 完全不，4 = 非常多）； 2 个问题采用 7 分制（1 = 非常差，7 = 优秀）。 分数越高=功能水平越好或症状程度越高。 这些量表的分数是根据各组成项目的分数进行平均、转换并按 0 - 100 分制进行分析的。 |
开始研究后30天
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 第 1 周期和第 2 周期之间评分的比较。
大体时间：基线和直到第 30 天（第 1 周期和第 2 周期）
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总体而言，在第 1 周期和第 2 周期，干预组的身体、情绪和疲劳生活质量 (QOL) 评分均使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 进行评估。评分差异对于每个科目，计算分数之间的平均差异。 EORTC QLQ-C30 是一款针对癌症的仪器，包含 30 个问题，包含 9 个多项目量表。 大多数问题采用 4 分制（1 = 完全不，4 = 非常多）； 2 个问题采用 7 分制（1 = 非常差，7 = 优秀）。 分数越高=功能水平越好或症状程度越高。 这些量表的分数是根据各组成项目的分数进行平均、转换并按 0 - 100 分制进行分析的。 |
基线和直到第 30 天（第 1 周期和第 2 周期）
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根据不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 的患者报告结果评估的治疗相关症状
大体时间：长达180天
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19个项目包括腹泻、发冷、胃灼热、恶心、食欲、口腔溃疡、呕吐、便秘、咳嗽、皮疹、气短、疲劳、焦虑、悲伤、没有什么能让我高兴起来、疼痛、失眠、注意力集中和记忆力。
严重性从“无”到“非常严重”进行评估，干扰水平从“完全没有”到“非常严重”进行评估。
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长达180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步数跟踪器评估的步数
大体时间：在整个研究过程中，大约 6-9 个月
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每日步数
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在整个研究过程中，大约 6-9 个月
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Timed Up and Go（步行 3 米）评估的患者活动能力、平衡能力和跌倒风险
大体时间：在第一个、第二个和第七个周期（基线，大约第 30 天和第 180 天）。对于干预组，在第五个周期（约第 120 天）进行额外评估。
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评估期间将观察患者的平衡和跌倒风险。
将记录以秒为单位的时间。
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在第一个、第二个和第七个周期（基线，大约第 30 天和第 180 天）。对于干预组，在第五个周期（约第 120 天）进行额外评估。
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通过时钟绘图评估评估的认知能力
大体时间：在第一个、第二个和第七个周期（基线，大约第 30 天和第 180 天）。对于干预组，在第四个周期（约第 90 天）进行额外评估。
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根据指令绘制时钟
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在第一个、第二个和第七个周期（基线，大约第 30 天和第 180 天）。对于干预组，在第四个周期（约第 90 天）进行额外评估。
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 8.1 版英语评估的认知功能
大体时间：仅针对干预组，根据需要在第一、第二、第四和第七周期（基线，大约第 30、90 和 180 天）
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分数范围为 0-30。
26分或以上被认为是正常的认知。
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仅针对干预组，根据需要在第一、第二、第四和第七周期（基线，大约第 30、90 和 180 天）
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通过 6 分钟步行测试评估有氧能力和耐力
大体时间：仅针对干预组，在第一、第二、第五和第七周期（基线，大约第 30、120 和 180 天）
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记录步行6分钟的距离
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仅针对干预组，在第一、第二、第五和第七周期（基线，大约第 30、120 和 180 天）
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根据不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 的患者报告结果版本评估的治疗相关症状
大体时间：第一个和第三个周期（约 60 天）之间每天一次，第四个、第五个、第六个和第七个周期（约第 90、120、150,180 天）每天一次。对于干预组，第三和第七个周期之间每周一次，每三个月一次，直至干预结束后 5 年
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19个项目包括腹泻、发冷、胃灼热、恶心、食欲、口腔溃疡、呕吐、便秘、咳嗽、皮疹、气短、疲劳、焦虑、悲伤、没有什么能让我高兴起来、疼痛、失眠、注意力集中和记忆力。
严重性从“无”到“非常严重”进行评估，干扰水平从“完全没有”到“非常严重”进行评估。
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第一个和第三个周期（约 60 天）之间每天一次，第四个、第五个、第六个和第七个周期（约第 90、120、150,180 天）每天一次。对于干预组，第三和第七个周期之间每周一次，每三个月一次，直至干预结束后 5 年
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 评估的生活质量
大体时间：在第三、第四、第五、第六和第七个周期（大约第 30、90、120、150 和 180 天）。对于干预组，每 3 个月进行一次额外随访，直至干预结束后 5 年
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包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体生活质量量表和六个症状项目。
评分范围为0-100，评分越高表示功能越好，症状负担越大。
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在第三、第四、第五、第六和第七个周期（大约第 30、90、120、150 和 180 天）。对于干预组，每 3 个月进行一次额外随访，直至干预结束后 5 年
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通过活动可能性量表 (PACTS) 评估患者参与有意义的活动
大体时间：在第一个、第二个、第三个、第四个、第五个、第六个和第七个周期（基线，大约第 30、60、90、120、150 和 180 天）。对于干预组，每 3 个月进行一次额外随访，直至干预结束后 5 年
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分数范围为 14-70。
分数越高表明执行活动的感知可能性越高。
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在第一个、第二个、第三个、第四个、第五个、第六个和第七个周期（基线，大约第 30、60、90、120、150 和 180 天）。对于干预组，每 3 个月进行一次额外随访，直至干预结束后 5 年
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瀑布数量
大体时间：在第一个、第二个、第三个、第四个、第五个、第六个和第七个周期（基线，大约第 30、60、90、120、150 和 180 天）。对于干预组，每 3 个月进行一次额外随访，直至干预结束后 5 年
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自我报告跌倒次数
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在第一个、第二个、第三个、第四个、第五个、第六个和第七个周期（基线，大约第 30、60、90、120、150 和 180 天）。对于干预组，每 3 个月进行一次额外随访，直至干预结束后 5 年
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通过护理过渡措施 (CTM) 评估患者对护理过渡和出院的准备情况
大体时间：完成第一、第二和第七个周期（大约第 7、37、187 天）。对于干预组，每 3 个月进行一次额外随访，直至干预结束后 5 年
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分数范围为 0-100。
分数越高表示过渡质量越好。
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完成第一、第二和第七个周期（大约第 7、37、187 天）。对于干预组，每 3 个月进行一次额外随访，直至干预结束后 5 年
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通过患者积极性测量 (PAM) 评估患者对健康和护理的积极性
大体时间：完成第一、第二和第七个周期（大约第 7、37、187 天）。对于干预组，每 3 个月进行一次额外随访，直至干预结束后 5 年
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分数范围为 0-100。
推荐的截止分数将用于解释分数的含义。
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完成第一、第二和第七个周期（大约第 7、37、187 天）。对于干预组，每 3 个月进行一次额外随访，直至干预结束后 5 年
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通过急性后护理活动测量 (AM-PAC) 评估的功能
大体时间：在第一个、第二个和第七个周期（基线、第 30 天和 180 天）。对于干预组，在第四和第五个周期（约第90、120天）、3个月、6个月和每6个月进行一次额外评估，直至干预结束后5年
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指导出院计划；指导资源利用；提供洞察力；患者的流动性。
将生成标准化 t 分数。
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在第一个、第二个和第七个周期（基线、第 30 天和 180 天）。对于干预组，在第四和第五个周期（约第90、120天）、3个月、6个月和每6个月进行一次额外评估，直至干预结束后5年
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通过自我护理技能绩效评估 (PASS) 评估日常生活活动
大体时间：在第一个、第二个和第七个周期（基线，大约第 30 天和 180 天）。对于干预组，在第四个周期（约第90天）、3个月、6个月和每6个月进行一次额外评估，直至干预结束后5年
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包括药物管理
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在第一个、第二个和第七个周期（基线，大约第 30 天和 180 天）。对于干预组，在第四个周期（约第90天）、3个月、6个月和每6个月进行一次额外评估，直至干预结束后5年
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手洗
大体时间：在第一个、第二个和第七个周期（基线，大约第 30 天和 180 天）。对于干预组，在第四个周期（约第90天）、3个月、6个月和每6个月进行一次额外评估，直至干预结束后5年
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评估洗手的独立性、安全性和充分性
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在第一个、第二个和第七个周期（基线，大约第 30 天和 180 天）。对于干预组，在第四个周期（约第90天）、3个月、6个月和每6个月进行一次额外评估，直至干预结束后5年
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保健用途
大体时间：在第二、第三、第四、第五、第六和第七个周期（大约第30、60、90、120、150和180天）。对于干预组，每 3 个月进行一次额外随访，直至干预结束后 5 年
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确定使用或不使用医疗保健服务，然后使用开放式问题报告医疗保健服务的使用情况、服务类型、使用医疗保健服务的原因
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在第二、第三、第四、第五、第六和第七个周期（大约第30、60、90、120、150和180天）。对于干预组，每 3 个月进行一次额外随访，直至干预结束后 5 年
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通过卡诺夫斯基绩效量表 (KPS) 评估功能
大体时间：在第一个、第二个、第三个、第四个、第五个、第六个、第七个周期（基线，大约第 7、30、37、60、90、120、150、180 和 187 天）。对于干预组，每 3 个月进行一次额外随访，直至干预结束后 5 年
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对参与者的功能障碍进行分类。
分数范围为 0-100。
分数越高表示功能水平越好。
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在第一个、第二个、第三个、第四个、第五个、第六个、第七个周期（基线，大约第 7、30、37、60、90、120、150、180 和 187 天）。对于干预组，每 3 个月进行一次额外随访，直至干预结束后 5 年
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通过 BERG 平衡量表评估跌倒风险
大体时间：在第一个、第二个和第七个周期（基线，大约第 30 天和 180 天）。对于干预组，在第五个周期（约第120天）、3个月、6个月和每6个月进行额外评估，直至干预结束后5年。
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分数范围为 0-56。
分数越低表示跌倒风险越高。
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在第一个、第二个和第七个周期（基线，大约第 30 天和 180 天）。对于干预组，在第五个周期（约第120天）、3个月、6个月和每6个月进行额外评估，直至干预结束后5年。
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通过手持测力法评估握力
大体时间：在第一个、第二个和第七个周期（基线，大约第 30 天和 180 天）。对于干预组，在第四个周期（约第90天）、3个月、6个月和每6个月进行一次额外评估，直至干预结束后5年
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每次评估时将在右手和左手上进行三次试验。
将产生平均握力。
惯用手将被记录下来。
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在第一个、第二个和第七个周期（基线，大约第 30 天和 180 天）。对于干预组，在第四个周期（约第90天）、3个月、6个月和每6个月进行一次额外评估，直至干预结束后5年
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通过准备护理量表评估护理人员对护理过渡和出院的准备情况
大体时间：完成第一、第二和第七个周期（大约第 7、37、187 天）。对于干预组，在第三、第四、第五和第六个周期（约第67、97、127、157天）以及每3个月进行一次额外评估，直至干预结束后5年。
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分数范围为 0-32。
分数越高表明准备程度越高。
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完成第一、第二和第七个周期（大约第 7、37、187 天）。对于干预组，在第三、第四、第五和第六个周期（约第67、97、127、157天）以及每3个月进行一次额外评估，直至干预结束后5年。
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通过癌症治疗功能评估-白血病子量表评估的疾病负担
大体时间：在第一个、第二个、第三个、第四个、第五个、第六个和第七个周期（基线，大约第 30、60、90、120、150 和 180 天）。对于干预组，每 3 个月进行一次额外随访，直至干预结束后 5 年
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分数范围为 0-68。
分数越高表明症状负担越轻
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在第一个、第二个、第三个、第四个、第五个、第六个和第七个周期（基线，大约第 30、60、90、120、150 和 180 天）。对于干预组，每 3 个月进行一次额外随访，直至干预结束后 5 年
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通过修订版加拿大职业绩效衡量标准（Modified-COPM）评估的职业概况
大体时间：仅适用于干预组，在第一个、第二个、第四个和第七个周期（基线，约第 30、90 和 180 天）、3 个月、6 个月和每 6 个月一次，直至干预结束后 5 年
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计算平均绩效分数和满意度分数
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仅适用于干预组，在第一个、第二个、第四个和第七个周期（基线，约第 30、90 和 180 天）、3 个月、6 个月和每 6 个月一次，直至干预结束后 5 年
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通过 30 秒坐立测试评估功能性下肢力量
大体时间：仅适用于干预组，在第一个、第二个、第五个和第七个周期（基线，约第 30、120 和 180 天）、3 个月、6 个月和每 6 个月一次，直至干预结束后 5 年
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记录患者30秒内站立的次数
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仅适用于干预组，在第一个、第二个、第五个和第七个周期（基线，约第 30、120 和 180 天）、3 个月、6 个月和每 6 个月一次，直至干预结束后 5 年
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通过 PROMIS 29+2 评估看护者的身心健康
大体时间：仅针对干预组，完成第一、第二、第三、第四、第五、第六和第七个周期（约第 7、37、67、97、127、157 和 187 天），每 3 个月随访一次，直至 5 年干预结束后
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生成标准化 T 分数。
分数越高表明健康状况越差且症状负担越高
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仅针对干预组，完成第一、第二、第三、第四、第五、第六和第七个周期（约第 7、37、67、97、127、157 和 187 天），每 3 个月随访一次，直至 5 年干预结束后
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通过积极影响和幸福简表评估看护者的幸福感
大体时间：仅针对干预组，完成第一、第二、第三、第四、第五、第六和第七个周期（约第 7、37、67、97、127、157 和 187 天），每 3 个月随访一次，直至 5 年干预结束后
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生成标准化 T 分数。
分数越高表明自我报告的幸福感越好
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仅针对干预组，完成第一、第二、第三、第四、第五、第六和第七个周期（约第 7、37、67、97、127、157 和 187 天），每 3 个月随访一次，直至 5 年干预结束后
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通过癌症治疗功能评估评估的认知功能 - 认知功能
大体时间：仅适用于干预组：在第一个、第二个、第三个、第四个、第五个、第六个和第七个周期（基线，大约第 30、60、90、120、150 和 180 天），每 3 个月随访一次，直至 5 年后干预结束
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调查问卷由4个领域组成，包括感知的认知障碍、他人的评论、感知的认知能力和生活质量的影响。
分数越高，认知功能越好。
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仅适用于干预组：在第一个、第二个、第三个、第四个、第五个、第六个和第七个周期（基线，大约第 30、60、90、120、150 和 180 天），每 3 个月随访一次，直至 5 年后干预结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ashley Bryant, PhD, RN、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月14日
初级完成 (实际的)
2023年4月4日
研究完成 (实际的)
2024年6月6日
研究注册日期
首次提交
2020年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月24日
首次发布 (实际的)
2020年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月10日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.