Intervención de cuidados paliativos y de apoyo dirigida por RN
10 de septiembre de 2024 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Viabilidad y aceptabilidad de una intervención de cuidados paliativos y de apoyo dirigida por un RN para adultos con leucemia aguda
Este estudio de viabilidad y aceptabilidad de una sola institución incluye pacientes con leucemia aguda y está diseñado para examinar una nueva intervención de cuidados paliativos y de apoyo (Palliative and supportive Care inTervention; PACT) en la que participan enfermeros titulados (RN), terapeutas ocupacionales (OT) y fisioterapeutas (PT) abordan las necesidades de actividad de los adultos mayores con leucemia aguda durante su estadía en el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y el cambio en las medidas previas y posteriores de los síntomas, la función y la calidad de vida mediante la administración de la intervención PACT.
Los primeros 20 participantes del grupo de control recibirán la atención habitual.
Los próximos 20 participantes recibirán la intervención PACT.
Cada participante en el grupo de intervención será atendido por un equipo colaborativo, multidisciplinario e integrado que incluye RN, OT y PT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehenisive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
[Paciente]
Criterios de inclusión:
- ≧60 años de edad
- Diagnóstico de leucemia mieloide aguda
- Recibir dosis bajas de citarabina o agente hipometilante (HMA) en combinación con quimioterapia Venetoclax
- hablar y leer ingles
Criterio de exclusión:
1. Pacientes que reciben cuidados paliativos
[Cuidador]
Criterios de inclusión:
- ≧18 años de edad
- Identificado por el paciente como cuidador
- hablar y leer ingles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los pacientes en el brazo de control recibirán atención estándar y ninguna intervención.
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Experimental: Intervención
Los pacientes en el brazo de intervención recibirán la intervención PACT proporcionada por un equipo multidisciplinario de RN, OT y PT.
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Usando el Marco de Liderazgo Adaptativo para Enfermedades Crónicas como guía.
La enfermera, los terapeutas ocupacionales y fisioterapeutas se reunirán con el paciente y el cuidador después de la evaluación inicial para analizar sus objetivos específicos, medibles, alcanzables, relevantes y de duración determinada (SMART).
Además, los terapeutas ocupacionales y físicos le proporcionarán al paciente una carpeta de intervención PACT.
Llamadas telefónicas regulares o visitas de una enfermera registrada, terapeutas ocupacionales y fisioterapeutas para pacientes y cuidadores en la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad y aceptabilidad
Periodo de tiempo: Base
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La viabilidad y aceptabilidad se evaluarán como la cantidad de participantes a los que se les acercó, dieron su consentimiento y fueron elegibles para el estudio.
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Base
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta 30 días (primer y segundo ciclo)
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La tasa de participantes que dieron su consentimiento para el estudio completaron la intervención del estudio en ese momento.
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Valor inicial y hasta 30 días (primer y segundo ciclo)
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Tasa de recopilación de datos de monitoreo de síntomas
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta 30 días (primer y segundo ciclo)
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En ese momento se evaluó el número de participantes que se unieron al estudio y el seguimiento de los síntomas.
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Valor inicial y hasta 30 días (primer y segundo ciclo)
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Tasa de recopilación de datos de seguimiento del cuidador
Periodo de tiempo: En el segundo ciclo (en los días 30)
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Se evaluó la tasa de recopilación de datos del seguimiento del cuidador, el número de participantes cuidadores que se unieron al estudio y se evaluó el seguimiento de los síntomas en los momentos.
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En el segundo ciclo (en los días 30)
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Comparación de la puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) en el ciclo 1.
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 30 días
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Las puntuaciones medias de calidad de vida (QOL) general, física, emocional y de fatiga se evaluaron utilizando el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) en los brazos de control e intervención en el ciclo 1. El EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para el cáncer con 30 preguntas que incorpora 9 escalas de múltiples ítems: 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social); 9 escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas); y una escala global de salud y calidad de vida. La mayoría de las preguntas utilizaron una escala de 4 puntos (1 = Nada a 4 = Mucho); 2 preguntas utilizaron una escala de 7 puntos (1 = Muy pobre a 7 = Excelente). Una puntuación más alta = mejor nivel de funcionamiento o mayor grado de síntomas. Las puntuaciones de estas escalas se promediaron a partir de las puntuaciones de los ítems componentes, se transformaron y analizaron en una escala de 0 a 100. |
Línea de base, hasta 30 días
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Comparación de la puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) en el ciclo 2.
Periodo de tiempo: 30 días después de iniciar el estudio.
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Las puntuaciones medias de calidad de vida (QOL) general, física, emocional y de fatiga se evaluaron utilizando el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) en los brazos de control e intervención en el ciclo 2. El EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para el cáncer con 30 preguntas que incorpora 9 escalas de múltiples ítems: 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social); 9 escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas); y una escala global de salud y calidad de vida. La mayoría de las preguntas utilizaron una escala de 4 puntos (1 = Nada a 4 = Mucho); 2 preguntas utilizaron una escala de 7 puntos (1 = Muy pobre a 7 = Excelente). Una puntuación más alta = mejor nivel de funcionamiento o mayor grado de síntomas. Las puntuaciones de estas escalas se promediaron a partir de las puntuaciones de los ítems componentes, se transformaron y analizaron en una escala de 0 a 100. |
30 días después de iniciar el estudio.
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Comparación de las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) entre el ciclo 1 y el ciclo 2.
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta el día 30 (Ciclo 1 y Ciclo 2)
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En general, las puntuaciones de calidad de vida (QOL) física, emocional y de fatiga se evaluaron utilizando el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) en el grupo de intervención tanto en el ciclo 1 como en el 2. Diferencia de puntuación para cada sujeto y se calcularon las diferencias medias entre las puntuaciones. El EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para el cáncer con 30 preguntas que incorpora 9 escalas de múltiples ítems. La mayoría de las preguntas utilizaron una escala de 4 puntos (1 = Nada a 4 = Mucho); 2 preguntas utilizaron una escala de 7 puntos (1 = Muy pobre a 7 = Excelente). Una puntuación más alta = mejor nivel de funcionamiento o mayor grado de síntomas. Las puntuaciones de estas escalas se promediaron a partir de las puntuaciones de los ítems componentes, se transformaron y analizaron en una escala de 0 a 100. |
Valor inicial y hasta el día 30 (Ciclo 1 y Ciclo 2)
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Síntomas relacionados con el tratamiento evaluados por los resultados informados por los pacientes Versión de los Criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: Hasta 180 días
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19 ítems incluyen diarrea, escalofríos, acidez de estómago, náuseas, apetito, llagas en la boca, vómitos, estreñimiento, tos, sarpullido, dificultad para respirar, fatiga, ansiedad, tristeza, nada me alegrará, dolor, insomnio, concentración y memoria.
La gravedad se evalúa de "Ninguna" a "Muy grave" y el nivel de interferencia se evalúa de "Nada" a "Mucha".
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Hasta 180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pasos evaluados por el rastreador de pasos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, alrededor de 6-9 meses
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Pasos por día
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A lo largo del estudio, alrededor de 6-9 meses
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Movilidad del paciente, equilibrio y riesgo de caídas según la evaluación de Timed Up and Go (caminata de 3 metros)
Periodo de tiempo: en el primer, segundo y séptimo ciclo (línea de base, alrededor del día 30 y 180). Para el grupo de intervención, evaluación adicional en el quinto ciclo (alrededor del día 120).
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El equilibrio del paciente y el riesgo de caídas se observarán durante la evaluación.
Se registrará el tiempo en segundos.
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en el primer, segundo y séptimo ciclo (línea de base, alrededor del día 30 y 180). Para el grupo de intervención, evaluación adicional en el quinto ciclo (alrededor del día 120).
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Habilidades cognitivas evaluadas por la evaluación del dibujo del reloj
Periodo de tiempo: en los ciclos primero, segundo y séptimo (línea de base, alrededor del día 30 y 180). Para el grupo de intervención, evaluación adicional en el cuarto ciclo (alrededor del día 90).
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Dibujar el reloj basado en la instrucción.
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en los ciclos primero, segundo y séptimo (línea de base, alrededor del día 30 y 180). Para el grupo de intervención, evaluación adicional en el cuarto ciclo (alrededor del día 90).
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Función cognitiva evaluada por Montreal Cognitive Assessment (MoCA) versión 8.1 Inglés
Periodo de tiempo: Solo para el grupo de intervención, en el primer, segundo, cuarto y séptimo ciclo (línea de base, alrededor de los días 30, 90 y 180) según sea necesario
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La puntuación oscila entre 0 y 30.
Una puntuación de 26 o más se considera cognición normal.
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Solo para el grupo de intervención, en el primer, segundo, cuarto y séptimo ciclo (línea de base, alrededor de los días 30, 90 y 180) según sea necesario
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Capacidad aeróbica y resistencia evaluadas mediante la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Solo para el grupo de intervención, en el primer, segundo, quinto y séptimo ciclo (línea de base, alrededor de los días 30, 120 y 180)
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Registrar la distancia recorrida durante 6 minutos
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Solo para el grupo de intervención, en el primer, segundo, quinto y séptimo ciclo (línea de base, alrededor de los días 30, 120 y 180)
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Síntomas relacionados con el tratamiento evaluados por la versión de Resultados informados por el paciente de los Criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: diariamente entre el primer y tercer ciclo (alrededor de 60 días), en el cuarto, quinto, sexto y séptimo ciclo (alrededor de los días 90, 120, 150,180). Para el grupo de intervención, semanalmente entre el tercer y séptimo ciclo y cada 3 meses hasta 5 años después del final de la intervención
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19 ítems incluyen diarrea, escalofríos, acidez estomacal, náuseas, apetito, llagas en la boca, vómitos, estreñimiento, tos, sarpullido, dificultad para respirar, fatiga, ansiedad, tristeza, nada me animará, dolor, insomnio, concentración y memoria.
La severidad se evalúa de "Ninguna" a "Muy severa" y el nivel de interferencia se evalúa de "Nada" a "Mucha".
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diariamente entre el primer y tercer ciclo (alrededor de 60 días), en el cuarto, quinto, sexto y séptimo ciclo (alrededor de los días 90, 120, 150,180). Para el grupo de intervención, semanalmente entre el tercer y séptimo ciclo y cada 3 meses hasta 5 años después del final de la intervención
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Calidad de vida evaluada por el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: en el tercer, cuarto, quinto, sexto y séptimo ciclo (alrededor de los días 30, 90, 120, 150 y 180). Para el grupo de intervención, seguimientos adicionales cada 3 meses hasta 5 años después del final de la intervención
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Incluye cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de calidad de vida global y seis elementos de síntomas.
La puntuación varía de 0 a 100, una puntuación más alta indica una mejor función y una mayor carga de síntomas.
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en el tercer, cuarto, quinto, sexto y séptimo ciclo (alrededor de los días 30, 90, 120, 150 y 180). Para el grupo de intervención, seguimientos adicionales cada 3 meses hasta 5 años después del final de la intervención
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Participación de los pacientes en actividades significativas evaluadas por la Escala de posibilidades de actividad (PACTS)
Periodo de tiempo: en el primer, segundo, tercer, cuarto, quinto, sexto y séptimo ciclo (línea de base, alrededor de los días 30, 60, 90, 120, 150 y 180). Para el grupo de intervención, seguimientos adicionales cada 3 meses hasta 5 años después del final de la intervención
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La puntuación oscila entre 14 y 70.
Una puntuación más alta indica una mayor posibilidad percibida de realizar la actividad.
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en el primer, segundo, tercer, cuarto, quinto, sexto y séptimo ciclo (línea de base, alrededor de los días 30, 60, 90, 120, 150 y 180). Para el grupo de intervención, seguimientos adicionales cada 3 meses hasta 5 años después del final de la intervención
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Número de caídas
Periodo de tiempo: en el primer, segundo, tercer, cuarto, quinto, sexto y séptimo ciclo (línea de base, alrededor de los días 30, 60, 90, 120, 150 y 180). Para el grupo de intervención, seguimientos adicionales cada 3 meses hasta 5 años después del final de la intervención
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Autoinforme del número de caídas
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en el primer, segundo, tercer, cuarto, quinto, sexto y séptimo ciclo (línea de base, alrededor de los días 30, 60, 90, 120, 150 y 180). Para el grupo de intervención, seguimientos adicionales cada 3 meses hasta 5 años después del final de la intervención
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La preparación de los pacientes para las transiciones de atención y el alta según lo evaluado por Care Transitions Measure (CTM)
Periodo de tiempo: finalización del primer, segundo y séptimo ciclo (alrededor del día 7, 37, 187). Para el grupo de intervención, seguimientos adicionales cada 3 meses hasta 5 años después del final de la intervención
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La puntuación oscila entre 0 y 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de transición.
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finalización del primer, segundo y séptimo ciclo (alrededor del día 7, 37, 187). Para el grupo de intervención, seguimientos adicionales cada 3 meses hasta 5 años después del final de la intervención
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Activación de los pacientes hacia la salud y la atención según lo evaluado por la Medida de Activación del Paciente (PAM)
Periodo de tiempo: finalización del primer, segundo y séptimo ciclo (alrededor del día 7, 37, 187). Para el grupo de intervención, seguimientos adicionales cada 3 meses hasta 5 años después del final de la intervención
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La puntuación oscila entre 0 y 100.
La puntuación de corte recomendada se utilizará para interpretar el significado de la puntuación.
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finalización del primer, segundo y séptimo ciclo (alrededor del día 7, 37, 187). Para el grupo de intervención, seguimientos adicionales cada 3 meses hasta 5 años después del final de la intervención
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Función evaluada por Activity Measure in Post-Acute Care (AM-PAC)
Periodo de tiempo: en el primer, segundo y séptimo ciclo (línea de base, día 30 y 180). Para el grupo de intervención, evaluación adicional en el cuarto y quinto ciclo (alrededor del día 90, 120), 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta 5 años después del final de la intervención
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Guiar la planificación del alta; guía la utilización de recursos; proporciona información; movilidad del paciente.
Se generará una puntuación t estandarizada.
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en el primer, segundo y séptimo ciclo (línea de base, día 30 y 180). Para el grupo de intervención, evaluación adicional en el cuarto y quinto ciclo (alrededor del día 90, 120), 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta 5 años después del final de la intervención
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Actividades de la vida diaria evaluadas por Performance Assessment of Self-Care Skills (PASS)
Periodo de tiempo: en el primer, segundo y séptimo ciclo (línea de base, alrededor del día 30 y 180). Para el grupo de intervención, evaluación adicional en el cuarto ciclo (alrededor del día 90), 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta 5 años después del final de la intervención
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Incluir la gestión de medicamentos.
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en el primer, segundo y séptimo ciclo (línea de base, alrededor del día 30 y 180). Para el grupo de intervención, evaluación adicional en el cuarto ciclo (alrededor del día 90), 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta 5 años después del final de la intervención
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Lavado a mano
Periodo de tiempo: en el primer, segundo y séptimo ciclo (línea de base, alrededor del día 30 y 180). Para el grupo de intervención, evaluación adicional en el cuarto ciclo (alrededor del día 90), 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta 5 años después del final de la intervención
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Evaluar la independencia, seguridad y adecuación del lavado de manos
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en el primer, segundo y séptimo ciclo (línea de base, alrededor del día 30 y 180). Para el grupo de intervención, evaluación adicional en el cuarto ciclo (alrededor del día 90), 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta 5 años después del final de la intervención
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Uso de la atención de la salud
Periodo de tiempo: en el segundo, tercer, cuarto, quinto, sexto y séptimo ciclo (alrededor de los días 30, 60, 90, 120, 150 y 180). Para el grupo de intervención, seguimientos adicionales cada 3 meses hasta 5 años después del final de la intervención
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Identifique el uso o no del servicio de atención médica, luego informe el uso del servicio de atención médica, el tipo de servicio, el motivo del uso del servicio de atención médica mediante preguntas abiertas
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en el segundo, tercer, cuarto, quinto, sexto y séptimo ciclo (alrededor de los días 30, 60, 90, 120, 150 y 180). Para el grupo de intervención, seguimientos adicionales cada 3 meses hasta 5 años después del final de la intervención
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Funcional según la evaluación de la escala de rendimiento de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: en el primer, segundo, tercero, cuarto, quinto, sexto, séptimo ciclo (línea de base, alrededor de los días 7, 30, 37, 60, 90, 120, 150, 180 y 187). Para el grupo de intervención, seguimientos adicionales cada 3 meses hasta 5 años después del final de la intervención
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Clasificar el deterioro funcional de los participantes.
La puntuación oscila entre 0 y 100.
Una puntuación más alta indica un mejor nivel de función.
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en el primer, segundo, tercero, cuarto, quinto, sexto, séptimo ciclo (línea de base, alrededor de los días 7, 30, 37, 60, 90, 120, 150, 180 y 187). Para el grupo de intervención, seguimientos adicionales cada 3 meses hasta 5 años después del final de la intervención
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Riesgo de caída según la evaluación de la escala de equilibrio BERG
Periodo de tiempo: en el primer, segundo y séptimo ciclo (línea de base, alrededor del día 30 y 180). Para el grupo de intervención, evaluación adicional en el quinto ciclo (alrededor del día 120), 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta 5 años después del final de la intervención.
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La puntuación varía de 0 a 56.
Una puntuación más baja indica un mayor riesgo de caídas.
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en el primer, segundo y séptimo ciclo (línea de base, alrededor del día 30 y 180). Para el grupo de intervención, evaluación adicional en el quinto ciclo (alrededor del día 120), 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta 5 años después del final de la intervención.
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Fuerza de prensión manual evaluada mediante dinamometría manual
Periodo de tiempo: en el primer, segundo y séptimo ciclo (línea de base, alrededor del día 30 y 180). Para el grupo de intervención, evaluación adicional en el cuarto ciclo (alrededor del día 90), 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta 5 años después del final de la intervención
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Se realizarán tres intentos en ambas manos, derecha e izquierda, en cada evaluación.
Se generará una fuerza de agarre promedio.
Se documentará la mano dominante.
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en el primer, segundo y séptimo ciclo (línea de base, alrededor del día 30 y 180). Para el grupo de intervención, evaluación adicional en el cuarto ciclo (alrededor del día 90), 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta 5 años después del final de la intervención
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Preparación de los cuidadores para las transiciones de atención y el alta según lo evaluado por la Escala de Preparación para el Cuidado
Periodo de tiempo: finalización del primer, segundo y séptimo ciclo (alrededor del día 7, 37, 187). Para el grupo de intervención, evaluación adicional en el tercer, cuarto, quinto y sexto ciclo (alrededor de los días 67, 97, 127, 157) y cada 3 meses hasta 5 años después del final de la intervención.
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La puntuación varía de 0 a 32.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de preparación.
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finalización del primer, segundo y séptimo ciclo (alrededor del día 7, 37, 187). Para el grupo de intervención, evaluación adicional en el tercer, cuarto, quinto y sexto ciclo (alrededor de los días 67, 97, 127, 157) y cada 3 meses hasta 5 años después del final de la intervención.
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Carga de la enfermedad evaluada por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer: subescala de leucemia
Periodo de tiempo: en el primer, segundo, tercer, cuarto, quinto, sexto y séptimo ciclo (línea de base, alrededor de los días 30, 60, 90, 120, 150 y 180). Para el grupo de intervención, seguimientos adicionales cada 3 meses hasta 5 años después del final de la intervención
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La puntuación varía de 0 a 68.
Una puntuación más alta indica una menor carga de síntomas
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en el primer, segundo, tercer, cuarto, quinto, sexto y séptimo ciclo (línea de base, alrededor de los días 30, 60, 90, 120, 150 y 180). Para el grupo de intervención, seguimientos adicionales cada 3 meses hasta 5 años después del final de la intervención
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Perfil ocupacional evaluado por la Medida de Desempeño Ocupacional Canadiense Modificada (Modified-COPM)
Periodo de tiempo: Solo para el grupo de intervención, en el primer, segundo, cuarto y séptimo ciclo (línea de base, alrededor de los días 30, 90 y 180), 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta 5 años después del final de la intervención
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Se calcula la puntuación media de rendimiento y la puntuación de satisfacción
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Solo para el grupo de intervención, en el primer, segundo, cuarto y séptimo ciclo (línea de base, alrededor de los días 30, 90 y 180), 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta 5 años después del final de la intervención
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Fuerza funcional de las extremidades inferiores evaluada mediante la prueba de 30 segundos de estar sentado para ponerse de pie
Periodo de tiempo: Solo para el grupo de intervención, en el primer, segundo, quinto y séptimo ciclo (línea de base, alrededor de los días 30, 120 y 180), 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta 5 años después del final de la intervención
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Registre el número de veces que el paciente se pone de pie en 30 segundos
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Solo para el grupo de intervención, en el primer, segundo, quinto y séptimo ciclo (línea de base, alrededor de los días 30, 120 y 180), 3 meses, 6 meses y cada 6 meses hasta 5 años después del final de la intervención
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Salud física y mental del cuidador evaluada por PROMIS 29+2
Periodo de tiempo: Solo para el grupo de intervención, finalización del primer, segundo, tercer, cuarto, quinto, sexto y séptimo ciclo (alrededor de los días 7, 37, 67, 97, 127, 157 y 187), seguimiento cada 3 meses hasta los 5 años después del final de la intervención
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Genere una puntuación T estandarizada.
Una puntuación más alta indica una peor salud y una mayor carga de síntomas
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Solo para el grupo de intervención, finalización del primer, segundo, tercer, cuarto, quinto, sexto y séptimo ciclo (alrededor de los días 7, 37, 67, 97, 127, 157 y 187), seguimiento cada 3 meses hasta los 5 años después del final de la intervención
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Bienestar del cuidador evaluado por el formulario corto de afecto positivo y bienestar
Periodo de tiempo: Solo para el grupo de intervención, finalización del primer, segundo, tercer, cuarto, quinto, sexto y séptimo ciclo (alrededor de los días 7, 37, 67, 97, 127, 157 y 187), seguimiento cada 3 meses hasta los 5 años después del final de la intervención
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Genere una puntuación T estandarizada.
Una puntuación más alta indica un mejor autoinforme de bienestar
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Solo para el grupo de intervención, finalización del primer, segundo, tercer, cuarto, quinto, sexto y séptimo ciclo (alrededor de los días 7, 37, 67, 97, 127, 157 y 187), seguimiento cada 3 meses hasta los 5 años después del final de la intervención
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Función cognitiva evaluada por Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Función cognitiva
Periodo de tiempo: Solo para el grupo de intervención: en el primer, segundo, tercer, cuarto, quinto, sexto y séptimo ciclo (línea de base, alrededor de los días 30, 60, 90, 120, 150 y 180), seguimiento cada 3 meses hasta 5 años después fin de la intervención
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El cuestionario consta de 4 dominios, que incluyen deterioro cognitivo percibido, comentarios de otros, habilidades cognitivas percibidas e impacto en la calidad de vida.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función cognitiva.
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Solo para el grupo de intervención: en el primer, segundo, tercer, cuarto, quinto, sexto y séptimo ciclo (línea de base, alrededor de los días 30, 60, 90, 120, 150 y 180), seguimiento cada 3 meses hasta 5 años después fin de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashley Bryant, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCCC1848
- 5R34NR019131 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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