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Intervention en soins palliatifs et de soutien dirigée par une IA

10 septembre 2024 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Faisabilité et acceptabilité d'une intervention de soins palliatifs et de soutien dirigée par une IA pour les adultes atteints de leucémie aiguë

Cette étude de faisabilité et d'acceptabilité dans un seul établissement inclut des patients atteints de leucémie aiguë et est conçue pour examiner une nouvelle intervention de soins palliatifs et de soutien (Palliative and supportive Care inTervention ; PACT) dans laquelle des infirmières autorisées (IA), des ergothérapeutes (OT) et des physiothérapeutes (PT) répondent aux besoins d'activité des personnes âgées atteintes de leucémie aiguë pendant leur séjour à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et le changement dans les mesures pré et post des symptômes, de la fonction et de la qualité de vie en administrant l'intervention PACT. Les 20 premiers participants du groupe témoin recevront les soins habituels. Les 20 prochains participants recevront l'intervention PACT. Chaque participant du groupe d'intervention sera pris en charge par une équipe collaborative, multidisciplinaire et intégrée comprenant des IA, des ergothérapeutes et des physiothérapeutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehenisive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

[Patient]

Critère d'intégration:

  1. ≧60 ans
  2. Diagnostic de la leucémie myéloïde aiguë
  3. Recevoir de la cytarabine à faible dose ou un agent hypométhylant (HMA) en association avec la chimiothérapie Venetoclax
  4. Parler et lire l'anglais

Critère d'exclusion:

1. Patients recevant des soins palliatifs

[Soignant]

Critère d'intégration:

  1. ≧18 ans
  2. Identifié par le patient comme soignant
  3. Parler et lire l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les patients du groupe témoin recevront des soins standard et aucune intervention.
Expérimental: Intervention
Les patients du groupe d'intervention recevront l'intervention PACT fournie par une équipe multidisciplinaire d'infirmières autorisées, d'ergothérapeutes et de physiothérapeutes.
Utiliser le cadre de leadership adaptatif pour les maladies chroniques comme guide. L'infirmière, les ergothérapeutes et les physiothérapeutes rencontreront le patient et le soignant après l'évaluation de base pour discuter de leurs objectifs spécifiques, mesurables, atteignables, pertinents et limités dans le temps (SMART). De plus, les ergothérapeutes et les physiothérapeutes fourniront au patient un classeur d'intervention PACT. Appels téléphoniques réguliers ou visites d'une infirmière autorisée, d'ergothérapeutes et de physiothérapeutes pour les patients et les soignants de l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité et acceptabilité
Délai: Référence
La faisabilité et l'acceptabilité seront évaluées en fonction du nombre de participants approchés, consentis et éligibles à l'étude.
Référence
Taux de rétention
Délai: Base de référence et jusqu'à 30 jours (premier et deuxième cycles)
Le taux de participants qui ont consenti à l'étude ont terminé l'intervention de l'étude à ce moment-là.
Base de référence et jusqu'à 30 jours (premier et deuxième cycles)
Taux de collecte de données de surveillance des symptômes
Délai: Base de référence et jusqu'à 30 jours (premier et deuxième cycles)
Le nombre de participants ayant rejoint l’étude et la surveillance des symptômes ont été évalués à ce moment-là.
Base de référence et jusqu'à 30 jours (premier et deuxième cycles)
Taux de collecte de données de suivi des soignants
Délai: Au deuxième cycle (aux jours 30)
Le taux de collecte de données de suivi des soignants a été évalué en fonction du nombre de participants soignants qui ont rejoint l'étude et la surveillance des symptômes a été évaluée à chaque instant.
Au deuxième cycle (aux jours 30)
Comparaison du score du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) au cycle 1.
Délai: Base de référence, jusqu'à 30 jours

Les scores moyens de qualité de vie globale, physique, émotionnelle et de fatigue (QOL) ont été évalués à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) dans les bras de contrôle et d'intervention au cycle 1.

L'EORTC QLQ-C30 est un instrument spécifique au cancer comprenant 30 questions qui intègrent 9 échelles multi-items : 5 échelles fonctionnelles (physique, de rôle, cognitive, émotionnelle et sociale) ; 9 échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières) ; et une échelle mondiale de santé et de qualité de vie. La plupart des questions utilisaient une échelle de 4 points (1 = Pas du tout à 4 = Beaucoup) ; 2 questions utilisaient une échelle de 7 points (1 = Très mauvais à 7 = Excellent). Un score plus élevé = un meilleur niveau de fonctionnement ou un plus grand degré de symptômes. Les scores de ces échelles ont été moyennés à partir des scores des éléments composants, transformés et analysés sur une échelle de 0 à 100.

Base de référence, jusqu'à 30 jours
Comparaison du score du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) au cycle 2.
Délai: 30 jours après le début de l'étude

Les scores moyens de qualité de vie globale, physique, émotionnelle et de fatigue (QOL) ont été évalués à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) dans les bras de contrôle et d'intervention au cycle 2.

L'EORTC QLQ-C30 est un instrument spécifique au cancer comprenant 30 questions qui intègrent 9 échelles multi-items : 5 échelles fonctionnelles (physique, de rôle, cognitive, émotionnelle et sociale) ; 9 échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières) ; et une échelle mondiale de santé et de qualité de vie. La plupart des questions utilisaient une échelle de 4 points (1 = Pas du tout à 4 = Beaucoup) ; 2 questions utilisaient une échelle de 7 points (1 = Très mauvais à 7 = Excellent). Un score plus élevé = un meilleur niveau de fonctionnement ou un plus grand degré de symptômes. Les scores de ces échelles ont été moyennés à partir des scores des éléments composants, transformés et analysés sur une échelle de 0 à 100.

30 jours après le début de l'étude
Comparaison des scores du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) entre le cycle 1 et le cycle 2.
Délai: Au départ et jusqu'au jour 30 (cycle 1 et cycle 2)

Les scores globaux de qualité de vie (QOL) physique, émotionnelle et de fatigue ont été évalués à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) dans le bras d'intervention aux cycles 1 et 2. Différence de score pour chaque sujet et les différences moyennes entre les scores ont été calculées.

L'EORTC QLQ-C30 est un instrument spécifique au cancer comprenant 30 questions qui intègrent 9 échelles multi-éléments. La plupart des questions utilisaient une échelle de 4 points (1 = Pas du tout à 4 = Beaucoup) ; 2 questions utilisaient une échelle de 7 points (1 = Très mauvais à 7 = Excellent). Un score plus élevé = un meilleur niveau de fonctionnement ou un plus grand degré de symptômes. Les scores de ces échelles ont été moyennés à partir des scores des éléments composants, transformés et analysés sur une échelle de 0 à 100.

Au départ et jusqu'au jour 30 (cycle 1 et cycle 2)
Symptômes liés au traitement tels qu'évalués par les résultats rapportés par les patients Version des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE)
Délai: Jusqu'à 180 jours
19 éléments incluent la diarrhée, les frissons, les brûlures d'estomac, les nausées, l'appétit, les plaies buccales, les vomissements, la constipation, la toux, les éruptions cutanées, l'essoufflement, la fatigue, l'anxiété, la tristesse, rien ne me remontera le moral, la douleur, l'insomnie, la concentration et la mémoire. La gravité est évaluée de « Aucune » à « Très grave » et le niveau d'interférence est évalué de « Pas du tout » à « Beaucoup ».
Jusqu'à 180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étapes évaluées par le suivi des étapes
Délai: Tout au long de l'étude, environ 6-9 mois
Pas par jour
Tout au long de l'étude, environ 6-9 mois
Mobilité, équilibre et risque de chute du patient évalués par Timed Up and Go (marche de 3 mètres)
Délai: au premier, deuxième et septième cycle (ligne de base, environ les jours 30 et 180). Pour le groupe d'intervention, évaluation supplémentaire au cinquième cycle (environ le jour 120).
L'équilibre du patient et le risque de chute seront observés lors de l'évaluation. Le temps en secondes sera enregistré.
au premier, deuxième et septième cycle (ligne de base, environ les jours 30 et 180). Pour le groupe d'intervention, évaluation supplémentaire au cinquième cycle (environ le jour 120).
Capacités cognitives évaluées par l'évaluation du dessin de l'horloge
Délai: aux premier, deuxième et septième cycles (ligne de base, environ les jours 30 et 180). Pour le groupe d'intervention, évaluation supplémentaire au quatrième cycle (vers le jour 90).
Dessiner l'horloge en fonction de l'instruction
aux premier, deuxième et septième cycles (ligne de base, environ les jours 30 et 180). Pour le groupe d'intervention, évaluation supplémentaire au quatrième cycle (vers le jour 90).
Fonction cognitive évaluée par Montreal Cognitive Assessment (MoCA) version 8.1 Anglais
Délai: Pour le groupe d'intervention uniquement, au premier, deuxième, quatrième et septième cycle (ligne de base, environ les jours 30, 90 et 180) selon les besoins
Le score varie de 0 à 30. Un score de 26 ou plus est considéré comme une cognition normale.
Pour le groupe d'intervention uniquement, au premier, deuxième, quatrième et septième cycle (ligne de base, environ les jours 30, 90 et 180) selon les besoins
Capacité aérobie et endurance évaluées par un test de marche de 6 minutes
Délai: Pour le groupe d'intervention uniquement, au premier, deuxième, cinquième et septième cycle (ligne de base, environ les jours 30, 120 et 180)
Enregistrez la distance parcourue pendant 6 minutes
Pour le groupe d'intervention uniquement, au premier, deuxième, cinquième et septième cycle (ligne de base, environ les jours 30, 120 et 180)
Symptômes liés au traitement tels qu'évalués par la version des résultats rapportés par les patients des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE)
Délai: quotidiennement entre le premier et le troisième cycle (environ 60 jours), au quatrième, cinquième, sixième et septième cycle (environ 90, 120, 150, 180 jours). Pour le groupe d'intervention, hebdomadaire entre le troisième et le septième cycle et tous les 3 mois jusqu'à 5 ans après la fin de l'intervention
19 éléments incluent la diarrhée, les frissons, les brûlures d'estomac, les nausées, l'appétit, les plaies dans la bouche, les vomissements, la constipation, la toux, les éruptions cutanées, l'essoufflement, la fatigue, l'anxiété, la tristesse, rien ne me remontera le moral, la douleur, l'insomnie, la concentration et la mémoire. La gravité est évaluée de "Aucune" à "Très grave" et le niveau d'interférence est évalué de "Pas du tout" à "Enormément".
quotidiennement entre le premier et le troisième cycle (environ 60 jours), au quatrième, cinquième, sixième et septième cycle (environ 90, 120, 150, 180 jours). Pour le groupe d'intervention, hebdomadaire entre le troisième et le septième cycle et tous les 3 mois jusqu'à 5 ans après la fin de l'intervention
Qualité de vie telle qu'évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: aux troisième, quatrième, cinquième, sixième et septième cycles (environ les jours 30, 90, 120, 150 et 180). Pour le groupe d'intervention, suivis supplémentaires tous les 3 mois jusqu'à 5 ans après la fin de l'intervention
Comprend cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle de qualité de vie globale et six éléments de symptômes. Le score varie de 0 à 100, un score plus élevé indique une meilleure fonction et une plus grande charge de symptômes.
aux troisième, quatrième, cinquième, sixième et septième cycles (environ les jours 30, 90, 120, 150 et 180). Pour le groupe d'intervention, suivis supplémentaires tous les 3 mois jusqu'à 5 ans après la fin de l'intervention
Participation des patients à une activité significative telle qu'évaluée par l'échelle des possibilités d'activité (PACTS)
Délai: au premier, deuxième, troisième, quatrième, cinquième, sixième et septième cycle (ligne de base, environ les jours 30, 60, 90, 120, 150 et 180). Pour le groupe d'intervention, suivis supplémentaires tous les 3 mois jusqu'à 5 ans après la fin de l'intervention
Le score varie de 14 à 70. Un score plus élevé indique une plus grande possibilité perçue d'effectuer une activité.
au premier, deuxième, troisième, quatrième, cinquième, sixième et septième cycle (ligne de base, environ les jours 30, 60, 90, 120, 150 et 180). Pour le groupe d'intervention, suivis supplémentaires tous les 3 mois jusqu'à 5 ans après la fin de l'intervention
Nombre de chutes
Délai: au premier, deuxième, troisième, quatrième, cinquième, sixième et septième cycle (ligne de base, environ les jours 30, 60, 90, 120, 150 et 180). Pour le groupe d'intervention, suivis supplémentaires tous les 3 mois jusqu'à 5 ans après la fin de l'intervention
Autodéclarer le nombre de chutes
au premier, deuxième, troisième, quatrième, cinquième, sixième et septième cycle (ligne de base, environ les jours 30, 60, 90, 120, 150 et 180). Pour le groupe d'intervention, suivis supplémentaires tous les 3 mois jusqu'à 5 ans après la fin de l'intervention
L'état de préparation des patients aux transitions de soins et à la sortie, tel qu'évalué par la mesure des transitions de soins (CTM)
Délai: achèvement des premier, deuxième et septième cycles (environ les jours 7, 37, 187). Pour le groupe d'intervention, suivis supplémentaires tous les 3 mois jusqu'à 5 ans après la fin de l'intervention
Le score varie de 0 à 100. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de transition.
achèvement des premier, deuxième et septième cycles (environ les jours 7, 37, 187). Pour le groupe d'intervention, suivis supplémentaires tous les 3 mois jusqu'à 5 ans après la fin de l'intervention
Activation des patients envers la santé et les soins telle qu'évaluée par la mesure d'activation des patients (PAM)
Délai: achèvement des premier, deuxième et septième cycles (environ les jours 7, 37, 187). Pour le groupe d'intervention, suivis supplémentaires tous les 3 mois jusqu'à 5 ans après la fin de l'intervention
Le score varie de 0 à 100. Le score seuil recommandé sera utilisé pour interpréter la signification du score.
achèvement des premier, deuxième et septième cycles (environ les jours 7, 37, 187). Pour le groupe d'intervention, suivis supplémentaires tous les 3 mois jusqu'à 5 ans après la fin de l'intervention
Fonction telle qu'évaluée par la mesure d'activité dans les soins post-aigus (AM-PAC)
Délai: au premier, deuxième et septième cycle (ligne de base, jours 30 et 180). Pour le groupe d'intervention, évaluation supplémentaire aux quatrième et cinquième cycles (environ 90 jours, 120 jours), 3 mois, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans après la fin de l'intervention
Guider la planification des congés ; guide l'utilisation des ressources; donne un aperçu; mobilité des patients. Un score t standardisé sera généré.
au premier, deuxième et septième cycle (ligne de base, jours 30 et 180). Pour le groupe d'intervention, évaluation supplémentaire aux quatrième et cinquième cycles (environ 90 jours, 120 jours), 3 mois, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans après la fin de l'intervention
Activités de la vie quotidienne évaluées par l'évaluation de la performance des compétences d'auto-soins (PASS)
Délai: au premier, deuxième et septième cycle (ligne de base, environ les jours 30 et 180). Pour le groupe d'intervention, évaluation supplémentaire au quatrième cycle (environ le jour 90), 3 mois, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans après la fin de l'intervention
Inclure la gestion des médicaments
au premier, deuxième et septième cycle (ligne de base, environ les jours 30 et 180). Pour le groupe d'intervention, évaluation supplémentaire au quatrième cycle (environ le jour 90), 3 mois, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans après la fin de l'intervention
Lavage des mains
Délai: au premier, deuxième et septième cycle (ligne de base, environ 30 et 180 jours). Pour le groupe d'intervention, évaluation supplémentaire au quatrième cycle (environ le jour 90), 3 mois, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans après la fin de l'intervention
Évaluer l'indépendance, la sécurité et l'adéquation du lavage des mains
au premier, deuxième et septième cycle (ligne de base, environ 30 et 180 jours). Pour le groupe d'intervention, évaluation supplémentaire au quatrième cycle (environ le jour 90), 3 mois, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans après la fin de l'intervention
Utilisation des soins de santé
Délai: aux deuxième, troisième, quatrième, cinquième, sixième et septième cycles (environ les jours 30, 60, 90, 120, 150 et 180). Pour le groupe d'intervention, suivis supplémentaires tous les 3 mois jusqu'à 5 ans après la fin de l'intervention
Identifiez l'utilisation ou la non-utilisation des services de soins de santé, puis signalez l'utilisation des services de soins de santé, le type de service, la raison de l'utilisation des services de soins de santé à l'aide de questions ouvertes
aux deuxième, troisième, quatrième, cinquième, sixième et septième cycles (environ les jours 30, 60, 90, 120, 150 et 180). Pour le groupe d'intervention, suivis supplémentaires tous les 3 mois jusqu'à 5 ans après la fin de l'intervention
Fonctionnel tel qu'évalué par l'échelle de performance de Karnofsky (KPS)
Délai: au premier, deuxième, troisième, quatrième, cinquième, sixième, septième cycle (ligne de base, environ les jours 7, 30, 37, 60, 90, 120, 150, 180 et 187). Pour le groupe d'intervention, suivis supplémentaires tous les 3 mois jusqu'à 5 ans après la fin de l'intervention
Classer la déficience fonctionnelle des participants. Le score varie de 0 à 100. Un score plus élevé indique un meilleur niveau de fonction.
au premier, deuxième, troisième, quatrième, cinquième, sixième, septième cycle (ligne de base, environ les jours 7, 30, 37, 60, 90, 120, 150, 180 et 187). Pour le groupe d'intervention, suivis supplémentaires tous les 3 mois jusqu'à 5 ans après la fin de l'intervention
Risque de chute tel qu'évalué par l'échelle d'équilibre BERG
Délai: au premier, deuxième et septième cycle (ligne de base, environ les jours 30 et 180). Pour le groupe d'intervention, évaluation supplémentaire au cinquième cycle (environ jour 120), 3 mois, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans après la fin de l'intervention.
Le score varie de 0 à 56. Un score inférieur indique un risque de chute plus élevé.
au premier, deuxième et septième cycle (ligne de base, environ les jours 30 et 180). Pour le groupe d'intervention, évaluation supplémentaire au cinquième cycle (environ jour 120), 3 mois, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans après la fin de l'intervention.
Force de préhension de la main évaluée par dynamométrie manuelle
Délai: au premier, deuxième et septième cycle (ligne de base, environ les jours 30 et 180). Pour le groupe d'intervention, évaluation supplémentaire au quatrième cycle (environ le jour 90), 3 mois, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans après la fin de l'intervention
Trois essais seront effectués sur les mains droite et gauche à chaque évaluation. Une force de préhension moyenne sera générée. La main dominante sera documentée.
au premier, deuxième et septième cycle (ligne de base, environ les jours 30 et 180). Pour le groupe d'intervention, évaluation supplémentaire au quatrième cycle (environ le jour 90), 3 mois, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans après la fin de l'intervention
L'état de préparation des soignants aux transitions de soins et à la sortie, tel qu'évalué par l'échelle de préparation à la prestation de soins
Délai: achèvement des premier, deuxième et septième cycles (environ les jours 7, 37, 187). Pour le groupe d'intervention, évaluation supplémentaire au troisième, quatrième, cinquième et sixième cycle (environ les jours 67, 97, 127, 157) et tous les 3 mois jusqu'à 5 ans après la fin de l'intervention.
Le score varie de 0 à 32. Un score plus élevé indique un niveau de préparation plus élevé.
achèvement des premier, deuxième et septième cycles (environ les jours 7, 37, 187). Pour le groupe d'intervention, évaluation supplémentaire au troisième, quatrième, cinquième et sixième cycle (environ les jours 67, 97, 127, 157) et tous les 3 mois jusqu'à 5 ans après la fin de l'intervention.
Charge de morbidité telle qu'évaluée par la sous-échelle de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - leucémie
Délai: au premier, deuxième, troisième, quatrième, cinquième, sixième et septième cycle (ligne de base, environ les jours 30, 60, 90, 120, 150 et 180). Pour le groupe d'intervention, suivis supplémentaires tous les 3 mois jusqu'à 5 ans après la fin de l'intervention
Le score varie de 0 à 68. Un score plus élevé indique une charge de symptômes plus faible
au premier, deuxième, troisième, quatrième, cinquième, sixième et septième cycle (ligne de base, environ les jours 30, 60, 90, 120, 150 et 180). Pour le groupe d'intervention, suivis supplémentaires tous les 3 mois jusqu'à 5 ans après la fin de l'intervention
Profil professionnel évalué par la Mesure canadienne modifiée du rendement occupationnel (MPOC modifiée)
Délai: Pour le groupe d'intervention uniquement, au premier, deuxième, quatrième et septième cycle (ligne de base, environ les jours 30, 90 et 180), 3 mois, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans après la fin de l'intervention
Le score de performance moyen et le score de satisfaction sont calculés
Pour le groupe d'intervention uniquement, au premier, deuxième, quatrième et septième cycle (ligne de base, environ les jours 30, 90 et 180), 3 mois, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans après la fin de l'intervention
Force fonctionnelle des membres inférieurs évaluée par le test assis-debout de 30 secondes
Délai: Pour le groupe d'intervention uniquement, au premier, deuxième, cinquième et septième cycle (ligne de base, environ les jours 30, 120 et 180), 3 mois, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans après la fin de l'intervention
Enregistrez le nombre de fois où le patient se tient debout en 30 secondes
Pour le groupe d'intervention uniquement, au premier, deuxième, cinquième et septième cycle (ligne de base, environ les jours 30, 120 et 180), 3 mois, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans après la fin de l'intervention
Santé physique et mentale du soignant évaluée par PROMIS 29+2
Délai: Pour le groupe d'intervention uniquement, achèvement des premier, deuxième, troisième, quatrième, cinquième, sixième et septième cycles (environ les jours 7, 37, 67, 97, 127, 157 et 187), suivis tous les 3 mois jusqu'à 5 ans après la fin de l'intervention
Générer un T-score standardisé. Un score plus élevé indique une moins bonne santé et une charge de symptômes plus élevée
Pour le groupe d'intervention uniquement, achèvement des premier, deuxième, troisième, quatrième, cinquième, sixième et septième cycles (environ les jours 7, 37, 67, 97, 127, 157 et 187), suivis tous les 3 mois jusqu'à 5 ans après la fin de l'intervention
Bien-être de l'aidant évalué par l'affect positif et le bien-être-formulaire court
Délai: Pour le groupe d'intervention uniquement, achèvement des premier, deuxième, troisième, quatrième, cinquième, sixième et septième cycles (environ les jours 7, 37, 67, 97, 127, 157 et 187), suivis tous les 3 mois jusqu'à 5 ans après la fin de l'intervention
Générer un T-score standardisé. Un score plus élevé indique un meilleur bien-être autodéclaré
Pour le groupe d'intervention uniquement, achèvement des premier, deuxième, troisième, quatrième, cinquième, sixième et septième cycles (environ les jours 7, 37, 67, 97, 127, 157 et 187), suivis tous les 3 mois jusqu'à 5 ans après la fin de l'intervention
Fonction cognitive telle qu'évaluée par Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function
Délai: Pour le groupe d'intervention uniquement : au premier, deuxième, troisième, quatrième, cinquième, sixième et septième cycle (référence, environ les jours 30, 60, 90, 120, 150 et 180), suivis tous les 3 mois jusqu'à 5 ans après fin d'intervention
Le questionnaire comprend 4 domaines, y compris les troubles cognitifs perçus, les commentaires des autres, les capacités cognitives perçues et l'impact sur la qualité de vie. Plus le score est élevé, meilleure est la fonction cognitive.
Pour le groupe d'intervention uniquement : au premier, deuxième, troisième, quatrième, cinquième, sixième et septième cycle (référence, environ les jours 30, 60, 90, 120, 150 et 180), suivis tous les 3 mois jusqu'à 5 ans après fin d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashley Bryant, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Première publication (Réel)

30 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC1848
  • 5R34NR019131 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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