- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04570709
RN-geleide palliatieve en ondersteunende zorginterventie
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een door RN geleide palliatieve en ondersteunende zorginterventie voor volwassenen met acute leukemie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehenisive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
[Geduldig]
Inclusiecriteria:
- ≧60 jaar
- Diagnose van acute myeloïde leukemie
- Ontvang een lage dosis cytarabine of hypomethyleringsmiddel (HMA) in combinatie met Venetoclax-chemotherapie
- Spreek en lees Engels
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten die hospicezorg krijgen
[Verzorger]
Inclusiecriteria:
- ≧18 jaar
- Geïdentificeerd door de patiënt als verzorger
- Spreek en lees Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in de controle-arm krijgen standaardzorg en geen interventie.
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Patiënten in de interventie-arm krijgen de PACT-interventie die wordt geleverd door een multidisciplinair team van RN's, OT's en PT's.
|
Het adaptief leiderschapskader voor chronische ziekten als leidraad gebruiken.
De verpleegkundige, de ergotherapeut en de fysiotherapeut zullen na de nulmeting een ontmoeting hebben met de patiënt en de zorgverlener om hun specifieke, meetbare, acceptabele, relevante en tijdgebonden (SMART) doelen te bespreken.
Daarnaast verstrekken de ergotherapeut en fysiotherapeut de patiënt een PACT-interventiemap.
Regelmatige telefoontjes of bezoeken van een geregistreerde verpleegkundige, ergotherapeuten en fysiotherapeuten voor patiënten en zorgverleners in de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid worden beoordeeld als het aantal deelnemers dat is benaderd, ermee heeft ingestemd en in aanmerking komt voor het onderzoek.
|
Basislijn
|
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Basislijn en tot 30 dagen (eerste en tweede cyclus)
|
Het percentage deelnemers dat instemde met het onderzoek en de onderzoeksinterventie op dat tijdstip voltooide.
|
Basislijn en tot 30 dagen (eerste en tweede cyclus)
|
|
Symptoombewaking Gegevensverzamelingssnelheid
Tijdsspanne: Basislijn en tot 30 dagen (eerste en tweede cyclus)
|
Het aantal deelnemers dat aan het onderzoek deelnam en de symptoommonitoring werden op dat tijdstip beoordeeld.
|
Basislijn en tot 30 dagen (eerste en tweede cyclus)
|
|
Verzorgingspercentage van follow-upgegevens
Tijdsspanne: Tijdens de tweede cyclus (op dag 30)
|
Het percentage van de follow-upgegevens van zorgverleners werd beoordeeld op het aantal zorgverlenerdeelnemers dat aan het onderzoek deelnam, en de symptoommonitoring werd op de tijdstippen beoordeeld.
|
Tijdens de tweede cyclus (op dag 30)
|
|
Vergelijking van de score van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) in cyclus 1.
Tijdsspanne: Basislijn, maximaal 30 dagen
|
De gemiddelde algehele, fysieke, emotionele en vermoeidheidskwaliteit van leven (QOL) scores werden beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) in de controle- en interventiearmen in cyclus 1. De EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifiek instrument met 30 vragen dat 9 schalen met meerdere items omvat: 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal); 9 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken, kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen); en een mondiale schaal voor gezondheid en levenskwaliteit. Bij de meeste vragen werd gebruik gemaakt van een vierpuntsschaal (1 =Helemaal niet tot 4 =Heel erg); Bij twee vragen werd gebruik gemaakt van een zevenpuntsschaal (1 = zeer slecht tot 7 = uitstekend). Een hogere score = beter functioneren of grotere mate van symptomen. De scores van deze schalen werden gemiddeld uit de scores van de samenstellende items, getransformeerd en geanalyseerd op een schaal van 0 - 100. |
Basislijn, maximaal 30 dagen
|
|
Vergelijking van de score van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) in cyclus 2.
Tijdsspanne: 30 dagen na aanvang van het onderzoek
|
De gemiddelde algehele, fysieke, emotionele en vermoeidheidskwaliteit van leven (QOL)-scores werden beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) in de controle- en interventiearmen in cyclus 2. De EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifiek instrument met 30 vragen dat 9 schalen met meerdere items omvat: 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal); 9 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken, kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen); en een mondiale schaal voor gezondheid en levenskwaliteit. Bij de meeste vragen werd gebruik gemaakt van een vierpuntsschaal (1 =Helemaal niet tot 4 =Heel erg); Bij twee vragen werd gebruik gemaakt van een zevenpuntsschaal (1 = zeer slecht tot 7 = uitstekend). Een hogere score = beter functioneren of grotere mate van symptomen. De scores van deze schalen werden gemiddeld uit de scores van de samenstellende items, getransformeerd en geanalyseerd op een schaal van 0 - 100. |
30 dagen na aanvang van het onderzoek
|
|
Vergelijking van de scores van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) tussen cyclus 1 en cyclus 2.
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 30 (cyclus 1 en cyclus 2)
|
Over het geheel genomen werden de scores voor de fysieke, emotionele en vermoeidheidskwaliteit van leven (QOL) beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) in de interventie-arm, zowel in cyclus 1 als in cyclus 2. Scoreverschil voor elk onderwerp werden de gemiddelde verschillen tussen de scores berekend. De EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifiek instrument met 30 vragen en 9 schalen met meerdere items. Bij de meeste vragen werd gebruik gemaakt van een vierpuntsschaal (1 =Helemaal niet tot 4 =Heel erg); Bij twee vragen werd gebruik gemaakt van een zevenpuntsschaal (1 = zeer slecht tot 7 = uitstekend). Een hogere score = beter functioneren of grotere mate van symptomen. De scores van deze schalen werden gemiddeld uit de scores van de samenstellende items, getransformeerd en geanalyseerd op een schaal van 0 - 100. |
Basislijn en tot dag 30 (cyclus 1 en cyclus 2)
|
|
Behandelingsgerelateerde symptomen zoals beoordeeld aan de hand van door de patiënt gerapporteerde resultaten Versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: Tot 180 dagen
|
19 items omvatten diarree, koude rillingen, brandend maagzuur, misselijkheid, eetlust, zweertjes in de mond, braken, obstipatie, hoesten, huiduitslag, kortademigheid, vermoeidheid, angst, verdriet, niets zal mij opvrolijken, pijn, slapeloosheid, concentratie en geheugen.
De ernst wordt beoordeeld van 'Geen' tot 'Zeer ernstig' en het interferentieniveau wordt beoordeeld van 'Helemaal niet' tot 'Zeer veel'.
|
Tot 180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stappen zoals beoordeeld door stappentracker
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, ongeveer 6-9 maanden
|
Stappen per dag
|
Gedurende de hele studie, ongeveer 6-9 maanden
|
|
Mobiliteit van de patiënt, evenwicht en valrisico zoals beoordeeld door Timed Up and Go (3 meter lopen)
Tijdsspanne: bij de eerste, tweede en zevende cyclus (basislijn, ongeveer dag 30 en 180). Voor interventiegroep, aanvullende beoordeling bij de vijfde cyclus (ongeveer dag 120).
|
Tijdens de beoordeling worden het evenwicht en het valrisico van de patiënt geobserveerd.
De tijd in seconden wordt geregistreerd.
|
bij de eerste, tweede en zevende cyclus (basislijn, ongeveer dag 30 en 180). Voor interventiegroep, aanvullende beoordeling bij de vijfde cyclus (ongeveer dag 120).
|
|
Cognitieve vaardigheden beoordeeld door Clock Drawing-beoordeling
Tijdsspanne: bij de eerste, tweede en zevende cycli (basislijn, ongeveer dag 30 en 180). Voor de interventiegroep, aanvullende beoordeling bij de vierde cyclus (rond dag 90).
|
Teken de klok op basis van de instructie
|
bij de eerste, tweede en zevende cycli (basislijn, ongeveer dag 30 en 180). Voor de interventiegroep, aanvullende beoordeling bij de vierde cyclus (rond dag 90).
|
|
Cognitieve functie beoordeeld door Montreal Cognitive Assessment (MoCA) versie 8.1 Engels
Tijdsspanne: Alleen voor interventiegroep, bij eerste, tweede, vierde en zevende cyclus (basislijn, ongeveer dag 30, 90 en 180) indien nodig
|
Score varieert van 0-30.
Score van 26 of hoger wordt beschouwd als normale cognitie.
|
Alleen voor interventiegroep, bij eerste, tweede, vierde en zevende cyclus (basislijn, ongeveer dag 30, 90 en 180) indien nodig
|
|
Aërobe capaciteit en uithoudingsvermogen beoordeeld door middel van een looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Alleen voor de interventiegroep, tijdens de eerste, tweede, vijfde en zevende cyclus (baseline, ongeveer dag 30, 120 en 180)
|
Noteer de afgelegde afstand gedurende 6 minuten
|
Alleen voor de interventiegroep, tijdens de eerste, tweede, vijfde en zevende cyclus (baseline, ongeveer dag 30, 120 en 180)
|
|
Behandelingsgerelateerde symptomen zoals beoordeeld door de Patient-Reported Outcomes-versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: dagelijks tussen de eerste en derde cyclus (ongeveer 60 dagen), tijdens de vierde, vijfde, zesde en zevende cyclus (ongeveer dag 90, 120, 150, 180). Voor de interventiegroep, wekelijks tussen de derde en zevende cyclus en elke 3 maanden tot 5 jaar na het einde van de interventie
|
19 items omvatten diarree, koude rillingen, brandend maagzuur, misselijkheid, eetlust, zweertjes in de mond, braken, constipatie, hoesten, huiduitslag, kortademigheid, vermoeidheid, angst, verdriet, niets zal me opvrolijken, pijn, slapeloosheid, concentratie en geheugen.
De ernst wordt beoordeeld van "Geen" tot "Zeer ernstig" en het interferentieniveau wordt beoordeeld van "Helemaal niet" tot "Zeer veel".
|
dagelijks tussen de eerste en derde cyclus (ongeveer 60 dagen), tijdens de vierde, vijfde, zesde en zevende cyclus (ongeveer dag 90, 120, 150, 180). Voor de interventiegroep, wekelijks tussen de derde en zevende cyclus en elke 3 maanden tot 5 jaar na het einde van de interventie
|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: op de derde, vierde, vijfde, zesde en zevende cyclus (rond dag 30, 90, 120, 150 en 180). Voor de interventiegroep, extra follow-ups elke 3 maanden tot 5 jaar na het einde van de interventie
|
Waaronder vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, één globale kwaliteit van leven-schaal en zes symptoomitems.
De score varieert van 0-100, een hogere score duidt op een beter functioneren en een grotere symptoomlast.
|
op de derde, vierde, vijfde, zesde en zevende cyclus (rond dag 30, 90, 120, 150 en 180). Voor de interventiegroep, extra follow-ups elke 3 maanden tot 5 jaar na het einde van de interventie
|
|
Deelname van patiënten aan zinvolle activiteiten zoals beoordeeld door Mogelijkheden voor activiteitenschaal (PACTS)
Tijdsspanne: bij de eerste, tweede, derde, vierde, vijfde, zesde en zevende cyclus (basislijn, rond dag 30, 60, 90, 120, 150 en 180). Voor de interventiegroep, extra follow-ups elke 3 maanden tot 5 jaar na het einde van de interventie
|
Score varieert van 14-70.
Een hogere score duidt op een hogere gepercipieerde mogelijkheid om activiteit uit te voeren.
|
bij de eerste, tweede, derde, vierde, vijfde, zesde en zevende cyclus (basislijn, rond dag 30, 60, 90, 120, 150 en 180). Voor de interventiegroep, extra follow-ups elke 3 maanden tot 5 jaar na het einde van de interventie
|
|
Aantal watervallen
Tijdsspanne: bij de eerste, tweede, derde, vierde, vijfde, zesde en zevende cyclus (basislijn, rond dag 30, 60, 90, 120, 150 en 180). Voor de interventiegroep, extra follow-ups elke 3 maanden tot 5 jaar na het einde van de interventie
|
Geef zelf het aantal valpartijen op
|
bij de eerste, tweede, derde, vierde, vijfde, zesde en zevende cyclus (basislijn, rond dag 30, 60, 90, 120, 150 en 180). Voor de interventiegroep, extra follow-ups elke 3 maanden tot 5 jaar na het einde van de interventie
|
|
Bereidheid van patiënten voor zorgtransities en ontslag zoals beoordeeld door Care Transitions Measure (CTM)
Tijdsspanne: voltooiing van de eerste, tweede en zevende cyclus (rond dag 7, 37, 187). Voor de interventiegroep, extra follow-ups elke 3 maanden tot 5 jaar na het einde van de interventie
|
Score varieert van 0-100.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van de overgang.
|
voltooiing van de eerste, tweede en zevende cyclus (rond dag 7, 37, 187). Voor de interventiegroep, extra follow-ups elke 3 maanden tot 5 jaar na het einde van de interventie
|
|
Activering van patiënten op weg naar gezondheid en zorg zoals beoordeeld door Patient Activation Measure (PAM)
Tijdsspanne: voltooiing van de eerste, tweede en zevende cyclus (rond dag 7, 37, 187). Voor de interventiegroep, extra follow-ups elke 3 maanden tot 5 jaar na het einde van de interventie
|
Score varieert van 0-100.
De aanbevolen afkapscore wordt gebruikt om de betekenis van de score te interpreteren.
|
voltooiing van de eerste, tweede en zevende cyclus (rond dag 7, 37, 187). Voor de interventiegroep, extra follow-ups elke 3 maanden tot 5 jaar na het einde van de interventie
|
|
Functie zoals beoordeeld door Activity Measure in Post-Acute Care (AM-PAC)
Tijdsspanne: bij de eerste, tweede en zevende cyclus (basislijn, dag 30 en 180). Voor interventiegroep, aanvullende beoordeling in de vierde en vijfde cyclus (ongeveer dag 90, 120), 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar na het einde van de interventie
|
Begeleiden ontslagplanning; begeleidt het gebruik van middelen; geeft inzicht; mobiliteit van patiënten.
Er wordt een gestandaardiseerde t-score gegenereerd.
|
bij de eerste, tweede en zevende cyclus (basislijn, dag 30 en 180). Voor interventiegroep, aanvullende beoordeling in de vierde en vijfde cyclus (ongeveer dag 90, 120), 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar na het einde van de interventie
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven zoals beoordeeld door Performance Assessment of Self-Care Skills (PASS)
Tijdsspanne: bij de eerste, tweede en zevende cyclus (basislijn, ongeveer dag 30 en 180). Voor interventiegroep, aanvullende beoordeling bij de vierde cyclus (ongeveer dag 90), 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar na het einde van de interventie
|
Inclusief medicatiemanagement
|
bij de eerste, tweede en zevende cyclus (basislijn, ongeveer dag 30 en 180). Voor interventiegroep, aanvullende beoordeling bij de vierde cyclus (ongeveer dag 90), 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar na het einde van de interventie
|
|
Handenwassen
Tijdsspanne: bij de eerste, tweede en zevende cyclus (basislijn, ongeveer dag 30 en 180). Voor interventiegroep, aanvullende beoordeling bij de vierde cyclus (ongeveer dag 90), 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar na het einde van de interventie
|
Beoordeel de onafhankelijkheid, veiligheid en geschiktheid van handen wassen
|
bij de eerste, tweede en zevende cyclus (basislijn, ongeveer dag 30 en 180). Voor interventiegroep, aanvullende beoordeling bij de vierde cyclus (ongeveer dag 90), 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar na het einde van de interventie
|
|
Gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: bij de tweede, derde, vierde, vijfde, zesde en zevende cyclus (rond dag 30, 60, 90, 120, 150 en 180). Voor de interventiegroep, extra follow-ups elke 3 maanden tot 5 jaar na het einde van de interventie
|
Identificeer het gebruik of het niet gebruiken van de gezondheidszorg, rapporteer vervolgens het gebruik van de gezondheidszorg, het servicetype, de reden van het gebruik van de gezondheidszorg met behulp van open vragen
|
bij de tweede, derde, vierde, vijfde, zesde en zevende cyclus (rond dag 30, 60, 90, 120, 150 en 180). Voor de interventiegroep, extra follow-ups elke 3 maanden tot 5 jaar na het einde van de interventie
|
|
Functioneel zoals beoordeeld door Karnofsky Performance Scale (KPS)
Tijdsspanne: bij de eerste, tweede, derde, vierde, vijfde, zesde, zevende cyclus (basislijn, ongeveer dag 7, 30, 37, 60, 90, 120, 150, 180 en 187). Voor de interventiegroep, extra follow-ups elke 3 maanden tot 5 jaar na het einde van de interventie
|
Classificeer de functionele beperkingen van de deelnemers.
Score varieert van 0-100.
Een hogere score duidt op een beter functieniveau.
|
bij de eerste, tweede, derde, vierde, vijfde, zesde, zevende cyclus (basislijn, ongeveer dag 7, 30, 37, 60, 90, 120, 150, 180 en 187). Voor de interventiegroep, extra follow-ups elke 3 maanden tot 5 jaar na het einde van de interventie
|
|
Valrisico beoordeeld door BERG Balance Scale
Tijdsspanne: bij de eerste, tweede en zevende cyclus (basislijn, ongeveer dag 30 en 180). Voor de interventiegroep, aanvullende beoordeling bij de vijfde cyclus (ongeveer dag 120), 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar na het einde van de interventie.
|
Score varieert van 0-56.
Een lagere score duidt op een hoger valrisico.
|
bij de eerste, tweede en zevende cyclus (basislijn, ongeveer dag 30 en 180). Voor de interventiegroep, aanvullende beoordeling bij de vijfde cyclus (ongeveer dag 120), 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar na het einde van de interventie.
|
|
Handgreepkracht zoals beoordeeld met handdynamometrie
Tijdsspanne: bij de eerste, tweede en zevende cyclus (basislijn, ongeveer dag 30 en 180). Voor interventiegroep, aanvullende beoordeling bij de vierde cyclus (ongeveer dag 90), 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar na het einde van de interventie
|
Bij elke beoordeling worden drie proeven uitgevoerd met zowel de rechter- als de linkerhand.
De gemiddelde grijpkracht wordt gegenereerd.
Dominante hand zal worden gedocumenteerd.
|
bij de eerste, tweede en zevende cyclus (basislijn, ongeveer dag 30 en 180). Voor interventiegroep, aanvullende beoordeling bij de vierde cyclus (ongeveer dag 90), 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar na het einde van de interventie
|
|
De gereedheid van zorgverleners voor zorgovergangen en ontslag, zoals beoordeeld door de Paraatheid Zorgverleningsschaal
Tijdsspanne: voltooiing van de eerste, tweede en zevende cyclus (rond dag 7, 37, 187). Voor de interventiegroep, aanvullende beoordeling bij de derde, vierde, vijfde en zesde cyclus (rond dag 67, 97, 127, 157) en elke 3 maanden tot 5 jaar na het einde van de interventie.
|
Score varieert van 0-32.
Een hogere score geeft een hoger niveau van paraatheid aan.
|
voltooiing van de eerste, tweede en zevende cyclus (rond dag 7, 37, 187). Voor de interventiegroep, aanvullende beoordeling bij de derde, vierde, vijfde en zesde cyclus (rond dag 67, 97, 127, 157) en elke 3 maanden tot 5 jaar na het einde van de interventie.
|
|
Ziektelast zoals beoordeeld door de subschaal Functionele beoordeling van kankertherapie - leukemie
Tijdsspanne: bij de eerste, tweede, derde, vierde, vijfde, zesde en zevende cyclus (basislijn, rond dag 30, 60, 90, 120, 150 en 180). Voor de interventiegroep, extra follow-ups elke 3 maanden tot 5 jaar na het einde van de interventie
|
Score varieert van 0-68.
Een hogere score duidt op een lagere symptoomlast
|
bij de eerste, tweede, derde, vierde, vijfde, zesde en zevende cyclus (basislijn, rond dag 30, 60, 90, 120, 150 en 180). Voor de interventiegroep, extra follow-ups elke 3 maanden tot 5 jaar na het einde van de interventie
|
|
Beroepsprofiel beoordeeld door de Modified Canadian Occupational Performance Measure (Modified-COPM)
Tijdsspanne: Alleen voor de interventiegroep, tijdens de eerste, tweede, vierde en zevende cyclus (baseline, ongeveer dag 30, 90 en 180), 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar na het einde van de interventie
|
De gemiddelde prestatiescore en tevredenheidsscore worden berekend
|
Alleen voor de interventiegroep, tijdens de eerste, tweede, vierde en zevende cyclus (baseline, ongeveer dag 30, 90 en 180), 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar na het einde van de interventie
|
|
Functionele kracht van de onderste extremiteit beoordeeld door de 30 seconden durende sit-to-stand test
Tijdsspanne: Alleen voor de interventiegroep, tijdens de eerste, tweede, vijfde en zevende cyclus (baseline, ongeveer dag 30, 120 en 180), 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar na het einde van de interventie
|
Noteer het aantal keer dat de patiënt in 30 seconden staat
|
Alleen voor de interventiegroep, tijdens de eerste, tweede, vijfde en zevende cyclus (baseline, ongeveer dag 30, 120 en 180), 3 maanden, 6 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar na het einde van de interventie
|
|
De fysieke en mentale gezondheid van de zorgverlener beoordeeld door PROMIS 29+2
Tijdsspanne: Alleen voor de interventiegroep, voltooiing van de eerste, tweede, derde, vierde, vijfde, zesde en zevende cyclus (rond dag 7, 37, 67, 97, 127, 157 en 187), elke 3 maanden follow-ups tot 5 jaar na afloop van de tussenkomst
|
Genereer een gestandaardiseerde T-score.
Een hogere score duidt op een slechtere gezondheid en een hogere symptoomlast
|
Alleen voor de interventiegroep, voltooiing van de eerste, tweede, derde, vierde, vijfde, zesde en zevende cyclus (rond dag 7, 37, 67, 97, 127, 157 en 187), elke 3 maanden follow-ups tot 5 jaar na afloop van de tussenkomst
|
|
Het welzijn van de verzorger wordt beoordeeld aan de hand van de verkorte vorm Positive Affect and Well-Being
Tijdsspanne: Alleen voor de interventiegroep, voltooiing van de eerste, tweede, derde, vierde, vijfde, zesde en zevende cyclus (rond dag 7, 37, 67, 97, 127, 157 en 187), elke 3 maanden follow-ups tot 5 jaar na afloop van de tussenkomst
|
Genereer een gestandaardiseerde T-score.
Een hogere score duidt op een beter zelfgerapporteerd welzijn
|
Alleen voor de interventiegroep, voltooiing van de eerste, tweede, derde, vierde, vijfde, zesde en zevende cyclus (rond dag 7, 37, 67, 97, 127, 157 en 187), elke 3 maanden follow-ups tot 5 jaar na afloop van de tussenkomst
|
|
Cognitieve functie zoals beoordeeld door Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function
Tijdsspanne: Alleen voor interventiegroep: bij eerste, tweede, derde, vierde, vijfde, zesde en zevende cyclus (basislijn, ongeveer dag 30, 60, 90, 120, 150 en 180), elke 3 maanden follow-ups tot 5 jaar daarna einde interventie
|
De vragenlijst bestaat uit 4 domeinen, waaronder waargenomen cognitieve stoornissen, opmerkingen van anderen, waargenomen cognitieve vaardigheden en impact op de kwaliteit van leven.
Hoe hoger de score, hoe beter de cognitieve functie.
|
Alleen voor interventiegroep: bij eerste, tweede, derde, vierde, vijfde, zesde en zevende cyclus (basislijn, ongeveer dag 30, 60, 90, 120, 150 en 180), elke 3 maanden follow-ups tot 5 jaar daarna einde interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashley Bryant, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCCC1848
- 5R34NR019131 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie
-
Versailles HospitalWervingCHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE | CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN MYELOID BLAST CRISISFrankrijk