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Intervento di cure palliative e di supporto condotto da RN

10 settembre 2024 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Fattibilità e accettabilità di un intervento di cure palliative e di supporto guidato da RN per adulti con leucemia acuta

Questo studio di fattibilità e accettabilità di un'unica istituzione include pazienti con leucemia acuta ed è progettato per esaminare un nuovo intervento di cure palliative e di supporto (Palliative and supportive Care inTervention; PACT) in cui infermieri registrati (RN), terapisti occupazionali (OT) e fisioterapisti (PT) rispondono alle esigenze di attività degli anziani con leucemia acuta durante la loro degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è valutare la fattibilità, l'accettabilità e il cambiamento nelle misure pre e post dei sintomi, della funzione e della QOL somministrando l'intervento PACT. I primi 20 partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali. I successivi 20 partecipanti riceveranno l'intervento PACT. Ogni partecipante al gruppo di intervento sarà curato da un team collaborativo, multidisciplinare e integrato che include RN, OT e PT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehenisive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

[Paziente]

Criterio di inclusione:

  1. ≧60 anni di età
  2. Diagnosi di leucemia mieloide acuta
  3. Ricevere citarabina a basso dosaggio o agente ipometilante (HMA) in combinazione con chemioterapia Venetoclax
  4. Parla e leggi l'inglese

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che ricevono cure in hospice

[Caregiver]

Criterio di inclusione:

  1. ≧18 anni di età
  2. Identificato dal paziente come caregiver
  3. Parla e leggi l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I pazienti nel braccio di controllo riceveranno cure standard e nessun intervento.
Sperimentale: Intervento
I pazienti nel braccio di intervento riceveranno l'intervento PACT fornito da un team multidisciplinare di RN, OT e PT.
Altro: Intervento di cure palliative e di supporto (PACT)
Utilizzando l'Adaptive Leadership Framework for Chronic Illness come guida. L'infermiere, i terapisti occupazionali e i fisioterapisti incontreranno il paziente e il caregiver dopo la valutazione di base per discutere i loro obiettivi specifici, misurabili, realizzabili, pertinenti e limitati nel tempo (SMART). Inoltre, i terapisti occupazionali e fisici forniranno al paziente un raccoglitore di intervento PACT. Telefonate regolari o visite di un infermiere registrato, terapisti occupazionali e fisioterapisti per i pazienti e gli operatori sanitari nell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e accettabilità
Lasso di tempo: Linea di base
La fattibilità e l'accettabilità saranno valutate come il numero di partecipanti che sono stati contattati, acconsentiti e idonei per lo studio.
Linea di base
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Basale e fino a 30 giorni (primo e secondo ciclo)
Il tasso di partecipanti che hanno acconsentito allo studio ha completato l'intervento dello studio in quel momento.
Basale e fino a 30 giorni (primo e secondo ciclo)
Monitoraggio dei sintomi Tasso di raccolta dati
Lasso di tempo: Basale e fino a 30 giorni (primo e secondo ciclo)
Il numero di partecipanti che si sono uniti allo studio e il monitoraggio dei sintomi sono stati valutati al momento opportuno.
Basale e fino a 30 giorni (primo e secondo ciclo)
Tasso di raccolta dati di follow-up del caregiver
Lasso di tempo: Al secondo ciclo (ai giorni 30)
Il tasso di raccolta dei dati di follow-up del caregiver è stato valutato in base al numero di partecipanti del caregiver che si sono uniti allo studio e il monitoraggio dei sintomi è stato valutato nei punti temporali.
Al secondo ciclo (ai giorni 30)
Confronto del punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) nel ciclo 1.
Lasso di tempo: Baseline, fino a 30 giorni

I punteggi medi generali, fisici, emotivi e di qualità della vita (QOL) sono stati valutati utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) nei bracci di controllo e di intervento al Ciclo 1.

L'EORTC QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro con 30 domande che incorpora 9 scale multi-elemento: 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale); 9 scale di sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie); e una scala globale della salute e della qualità della vita. La maggior parte delle domande utilizzava una scala a 4 punti (da 1 = per niente a 4 = moltissimo); 2 domande hanno utilizzato una scala a 7 punti (da 1 = Molto scarso a 7 = Eccellente). Un punteggio più alto = migliore livello di funzionamento o maggiore grado di sintomi. I punteggi di queste scale sono stati mediati dai punteggi degli elementi componenti, trasformati e analizzati su una scala da 0 a 100.
Baseline, fino a 30 giorni
Confronto del punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) nel ciclo 2.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inizio dello studio

I punteggi medi complessivi, fisici, emotivi e di qualità della vita (QOL) sono stati valutati utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) nei bracci di controllo e di intervento al Ciclo 2.

L'EORTC QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro con 30 domande che incorpora 9 scale multi-elemento: 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale); 9 scale di sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie); e una scala globale della salute e della qualità della vita. La maggior parte delle domande utilizzava una scala a 4 punti (da 1 = per niente a 4 = moltissimo); 2 domande hanno utilizzato una scala a 7 punti (da 1 = Molto scarso a 7 = Eccellente). Un punteggio più alto = migliore livello di funzionamento o maggiore grado di sintomi. I punteggi di queste scale sono stati mediati dai punteggi degli elementi componenti, trasformati e analizzati su una scala da 0 a 100.
30 giorni dopo l'inizio dello studio
Confronto dei punteggi del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) tra il ciclo 1 e il ciclo 2.
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 30 (Ciclo 1 e Ciclo 2)

I punteggi complessivi della qualità della vita fisica, emotiva e della fatica (QOL) sono stati valutati utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) nel braccio di intervento sia al ciclo 1 che al ciclo 2. Differenza di punteggio per ciascun soggetto sono state calcolate le differenze medie tra i punteggi.

L'EORTC QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro con 30 domande che incorpora 9 scale multi-item. La maggior parte delle domande utilizzava una scala a 4 punti (da 1 = per niente a 4 = moltissimo); 2 domande hanno utilizzato una scala a 7 punti (da 1 = Molto scarso a 7 = Eccellente). Un punteggio più alto = migliore livello di funzionamento o maggiore grado di sintomi. I punteggi di queste scale sono stati mediati dai punteggi degli elementi componenti, trasformati e analizzati su una scala da 0 a 100.
Basale e fino al giorno 30 (Ciclo 1 e Ciclo 2)
Sintomi correlati al trattamento valutati in base agli esiti riferiti dai pazienti Versione dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
19 elementi includono diarrea, brividi, bruciore di stomaco, nausea, appetito, ulcere alla bocca, vomito, costipazione, tosse, eruzione cutanea, mancanza di respiro, stanchezza, ansia, tristezza, niente mi tirerà su di morale, dolore, insonnia, concentrazione e memoria. La gravità viene valutata da "Nessuno" a "Molto grave" e il livello di interferenza viene valutato da "Per niente" a "Molto".
Fino a 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passi valutati dal tracker dei passi
Lasso di tempo: Durante lo studio, circa 6-9 mesi
Passi al giorno
Durante lo studio, circa 6-9 mesi
Mobilità del paziente, equilibrio e rischio di caduta valutati da Timed Up and Go (camminata di 3 metri)
Lasso di tempo: al primo, secondo e settimo ciclo (basale, circa 30 e 180 giorni). Per il gruppo di intervento, valutazione aggiuntiva al quinto ciclo (circa 120 giorni).
Durante la valutazione saranno osservati l'equilibrio del paziente e il rischio di caduta. Verrà registrato il tempo in secondi.
al primo, secondo e settimo ciclo (basale, circa 30 e 180 giorni). Per il gruppo di intervento, valutazione aggiuntiva al quinto ciclo (circa 120 giorni).
Abilità cognitive valutate dalla valutazione del disegno dell'orologio
Lasso di tempo: al primo, secondo e settimo ciclo (basale, circa 30 e 180 giorni). Per il gruppo di intervento, valutazione aggiuntiva al quarto ciclo (circa 90 giorni).
Disegnare l'orologio in base alle istruzioni
al primo, secondo e settimo ciclo (basale, circa 30 e 180 giorni). Per il gruppo di intervento, valutazione aggiuntiva al quarto ciclo (circa 90 giorni).
Funzione cognitiva valutata da Montreal Cognitive Assessment (MoCA) versione 8.1 inglese
Lasso di tempo: Solo per il gruppo di intervento, al primo, secondo, quarto e settimo ciclo (linea di base, circa 30, 90 e 180 giorni) secondo necessità
Il punteggio va da 0 a 30. Un punteggio di 26 o superiore è considerato una cognizione normale.
Solo per il gruppo di intervento, al primo, secondo, quarto e settimo ciclo (linea di base, circa 30, 90 e 180 giorni) secondo necessità
Capacità aerobica e resistenza valutate dal test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Solo per il gruppo di intervento, al primo, secondo, quinto e settimo ciclo (basale, circa 30, 120 e 180 giorni)
Registra la distanza percorsa per 6 minuti
Solo per il gruppo di intervento, al primo, secondo, quinto e settimo ciclo (basale, circa 30, 120 e 180 giorni)
Sintomi correlati al trattamento valutati dalla versione dei risultati riferiti dal paziente dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: giornalmente tra il primo e il terzo ciclo (circa 60 giorni), al quarto, quinto, sesto e settimo ciclo (circa 90, 120, 150,180 giorni). Per il gruppo di intervento, settimanale tra il terzo e il settimo ciclo e ogni 3 mesi fino a 5 anni dopo la fine dell'intervento
19 elementi includono diarrea, brividi, bruciore di stomaco, nausea, appetito, ulcere della bocca, vomito, costipazione, tosse, eruzione cutanea, mancanza di respiro, affaticamento, ansia, tristezza, niente mi rallegrerà, dolore, insonnia, concentrazione e memoria. La gravità è valutata da "Nessuno" a "Molto grave" e il livello di interferenza è valutato da "Per niente" a "Molto".
giornalmente tra il primo e il terzo ciclo (circa 60 giorni), al quarto, quinto, sesto e settimo ciclo (circa 90, 120, 150,180 giorni). Per il gruppo di intervento, settimanale tra il terzo e il settimo ciclo e ogni 3 mesi fino a 5 anni dopo la fine dell'intervento
Qualità della vita valutata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: al terzo, quarto, quinto, sesto e settimo ciclo (circa 30, 90, 120, 150 e 180 giorni). Per il gruppo di intervento, follow-up aggiuntivi ogni 3 mesi fino a 5 anni dopo la fine dell'intervento
Comprende cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala globale della qualità della vita e sei voci dei sintomi. Il punteggio varia da 0 a 100, un punteggio più alto indica una migliore funzionalità e un maggiore carico di sintomi.
al terzo, quarto, quinto, sesto e settimo ciclo (circa 30, 90, 120, 150 e 180 giorni). Per il gruppo di intervento, follow-up aggiuntivi ogni 3 mesi fino a 5 anni dopo la fine dell'intervento
Partecipazione dei pazienti ad attività significative come valutato dalla scala delle possibilità per l'attività (PACTS)
Lasso di tempo: al primo, secondo, terzo, quarto, quinto, sesto e settimo ciclo (linea di base, circa 30, 60, 90, 120, 150 e 180 giorni). Per il gruppo di intervento, follow-up aggiuntivi ogni 3 mesi fino a 5 anni dopo la fine dell'intervento
Il punteggio va da 14 a 70. Un punteggio più alto indica una maggiore possibilità percepita di svolgere attività.
al primo, secondo, terzo, quarto, quinto, sesto e settimo ciclo (linea di base, circa 30, 60, 90, 120, 150 e 180 giorni). Per il gruppo di intervento, follow-up aggiuntivi ogni 3 mesi fino a 5 anni dopo la fine dell'intervento
Numero di cadute
Lasso di tempo: al primo, secondo, terzo, quarto, quinto, sesto e settimo ciclo (linea di base, circa 30, 60, 90, 120, 150 e 180 giorni). Per il gruppo di intervento, follow-up aggiuntivi ogni 3 mesi fino a 5 anni dopo la fine dell'intervento
Autosegnala il numero di cadute
al primo, secondo, terzo, quarto, quinto, sesto e settimo ciclo (linea di base, circa 30, 60, 90, 120, 150 e 180 giorni). Per il gruppo di intervento, follow-up aggiuntivi ogni 3 mesi fino a 5 anni dopo la fine dell'intervento
Disponibilità dei pazienti alle transizioni assistenziali e alla dimissione come valutato dalla misura delle transizioni assistenziali (CTM)
Lasso di tempo: completamento del primo, secondo e settimo ciclo (circa giorno 7, 37, 187). Per il gruppo di intervento, follow-up aggiuntivi ogni 3 mesi fino a 5 anni dopo la fine dell'intervento
Il punteggio va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della transizione.
completamento del primo, secondo e settimo ciclo (circa giorno 7, 37, 187). Per il gruppo di intervento, follow-up aggiuntivi ogni 3 mesi fino a 5 anni dopo la fine dell'intervento
Attivazione dei pazienti verso la salute e l'assistenza valutata dalla misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: completamento del primo, secondo e settimo ciclo (circa giorno 7, 37, 187). Per il gruppo di intervento, follow-up aggiuntivi ogni 3 mesi fino a 5 anni dopo la fine dell'intervento
Il punteggio va da 0 a 100. Il punteggio limite raccomandato verrà utilizzato per interpretare il significato del punteggio.
completamento del primo, secondo e settimo ciclo (circa giorno 7, 37, 187). Per il gruppo di intervento, follow-up aggiuntivi ogni 3 mesi fino a 5 anni dopo la fine dell'intervento
Funzione valutata dalla misura dell'attività nell'assistenza post-acuta (AM-PAC)
Lasso di tempo: al primo, secondo e settimo ciclo (basale, giorno 30 e 180). Per il gruppo di intervento, valutazione aggiuntiva al quarto e quinto ciclo (circa 90, 120 giorni), 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni dopo la fine dell'intervento
Guida alla pianificazione delle dimissioni; guida l'utilizzo delle risorse; fornisce informazioni; mobilità del paziente. Verrà generato un t-score standardizzato.
al primo, secondo e settimo ciclo (basale, giorno 30 e 180). Per il gruppo di intervento, valutazione aggiuntiva al quarto e quinto ciclo (circa 90, 120 giorni), 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni dopo la fine dell'intervento
Attività della vita quotidiana valutate dalla valutazione delle prestazioni delle abilità di cura di sé (PASS)
Lasso di tempo: al primo, secondo e settimo ciclo (basale, circa 30 e 180 giorni). Per il gruppo di intervento, valutazione aggiuntiva al quarto ciclo (circa 90 giorni), 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni dopo la fine dell'intervento
Includere la gestione dei farmaci
al primo, secondo e settimo ciclo (basale, circa 30 e 180 giorni). Per il gruppo di intervento, valutazione aggiuntiva al quarto ciclo (circa 90 giorni), 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni dopo la fine dell'intervento
Lavaggio delle mani
Lasso di tempo: al primo, secondo e settimo ciclo (basale, circa 30 e 180 giorni). Per il gruppo di intervento, valutazione aggiuntiva al quarto ciclo (circa 90 giorni), 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni dopo la fine dell'intervento
Valutare l'indipendenza, la sicurezza e l'adeguatezza del lavaggio delle mani
al primo, secondo e settimo ciclo (basale, circa 30 e 180 giorni). Per il gruppo di intervento, valutazione aggiuntiva al quarto ciclo (circa 90 giorni), 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni dopo la fine dell'intervento
Uso sanitario
Lasso di tempo: al secondo, terzo, quarto, quinto, sesto e settimo ciclo (circa 30, 60, 90, 120, 150 e 180 giorni). Per il gruppo di intervento, follow-up aggiuntivi ogni 3 mesi fino a 5 anni dopo la fine dell'intervento
Identificare l'utilizzo o il mancato utilizzo del servizio sanitario, quindi segnalare l'utilizzo del servizio sanitario, il tipo di servizio, il motivo dell'utilizzo del servizio sanitario utilizzando domande a risposta aperta
al secondo, terzo, quarto, quinto, sesto e settimo ciclo (circa 30, 60, 90, 120, 150 e 180 giorni). Per il gruppo di intervento, follow-up aggiuntivi ogni 3 mesi fino a 5 anni dopo la fine dell'intervento
Funzionale come valutato dalla Karnofsky Performance Scale (KPS)
Lasso di tempo: al primo, secondo, terzo, quarto, quinto, sesto, settimo ciclo (linea di base, circa giorno 7, 30, 37, 60, 90, 120, 150, 180 e 187). Per il gruppo di intervento, follow-up aggiuntivi ogni 3 mesi fino a 5 anni dopo la fine dell'intervento
Classificare la compromissione funzionale dei partecipanti. Il punteggio va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un migliore livello di funzionalità.
al primo, secondo, terzo, quarto, quinto, sesto, settimo ciclo (linea di base, circa giorno 7, 30, 37, 60, 90, 120, 150, 180 e 187). Per il gruppo di intervento, follow-up aggiuntivi ogni 3 mesi fino a 5 anni dopo la fine dell'intervento
Rischio di caduta valutato dalla BERG Balance Scale
Lasso di tempo: al primo, secondo e settimo ciclo (basale, circa 30 e 180 giorni). Per il gruppo di intervento, valutazione aggiuntiva al quinto ciclo (circa 120 giorni), 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni dopo la fine dell'intervento.
Il punteggio va da 0 a 56. Un punteggio più basso indica un rischio di caduta più elevato.
al primo, secondo e settimo ciclo (basale, circa 30 e 180 giorni). Per il gruppo di intervento, valutazione aggiuntiva al quinto ciclo (circa 120 giorni), 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni dopo la fine dell'intervento.
Forza della presa della mano valutata mediante dinamometria manuale
Lasso di tempo: al primo, secondo e settimo ciclo (basale, circa 30 e 180 giorni). Per il gruppo di intervento, valutazione aggiuntiva al quarto ciclo (circa 90 giorni), 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni dopo la fine dell'intervento
Ad ogni valutazione verranno eseguite tre prove su entrambe le mani destra e sinistra. Verrà generata una forza di presa media. La mano dominante sarà documentata.
al primo, secondo e settimo ciclo (basale, circa 30 e 180 giorni). Per il gruppo di intervento, valutazione aggiuntiva al quarto ciclo (circa 90 giorni), 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni dopo la fine dell'intervento
La prontezza dei caregiver alle transizioni e alla dimissione dell'assistenza valutata dalla Preparedness Caregiving Scale
Lasso di tempo: completamento del primo, secondo e settimo ciclo (circa giorno 7, 37, 187). Per il gruppo di intervento, valutazione aggiuntiva al terzo, quarto, quinto e sesto ciclo (circa 67, 97, 127, 157 giorni) e ogni 3 mesi fino a 5 anni dopo la fine dell'intervento.
Il punteggio va da 0 a 32. Un punteggio più alto indica un livello più alto di preparazione.
completamento del primo, secondo e settimo ciclo (circa giorno 7, 37, 187). Per il gruppo di intervento, valutazione aggiuntiva al terzo, quarto, quinto e sesto ciclo (circa 67, 97, 127, 157 giorni) e ogni 3 mesi fino a 5 anni dopo la fine dell'intervento.
Carico di malattia valutato dalla sottoscala Functional Assessment of Cancer Therapy-leukemia
Lasso di tempo: al primo, secondo, terzo, quarto, quinto, sesto e settimo ciclo (linea di base, circa 30, 60, 90, 120, 150 e 180 giorni). Per il gruppo di intervento, follow-up aggiuntivi ogni 3 mesi fino a 5 anni dopo la fine dell'intervento
Il punteggio va da 0 a 68. Un punteggio più alto indica un carico sintomatologico inferiore
al primo, secondo, terzo, quarto, quinto, sesto e settimo ciclo (linea di base, circa 30, 60, 90, 120, 150 e 180 giorni). Per il gruppo di intervento, follow-up aggiuntivi ogni 3 mesi fino a 5 anni dopo la fine dell'intervento
Profilo occupazionale valutato dalla Modified Canadian Occupational Performance Measure (Modified-COPM)
Lasso di tempo: Solo per il gruppo di intervento, al primo, secondo, quarto e settimo ciclo (basale, circa 30, 90 e 180 giorni), 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni dopo la fine dell'intervento
Vengono calcolati il ​​punteggio medio delle prestazioni e il punteggio di soddisfazione
Solo per il gruppo di intervento, al primo, secondo, quarto e settimo ciclo (basale, circa 30, 90 e 180 giorni), 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni dopo la fine dell'intervento
Forza funzionale degli arti inferiori valutata dal test di 30 secondi da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Solo per il gruppo di intervento, al primo, secondo, quinto e settimo ciclo (basale, circa 30, 120 e 180 giorni), 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni dopo la fine dell'intervento
Registrare il numero di volte in cui il paziente si alza in 30 secondi
Solo per il gruppo di intervento, al primo, secondo, quinto e settimo ciclo (basale, circa 30, 120 e 180 giorni), 3 mesi, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni dopo la fine dell'intervento
Salute fisica e mentale del caregiver valutata da PROMIS 29+2
Lasso di tempo: Solo per il gruppo di intervento, completamento del primo, secondo, terzo, quarto, quinto, sesto e settimo ciclo (circa 7, 37, 67, 97, 127, 157 e 187 giorni), follow-up ogni 3 mesi fino a 5 anni dopo la fine dell'intervento
Genera un punteggio T standardizzato. Un punteggio più alto indica una salute peggiore e un carico di sintomi più elevato
Solo per il gruppo di intervento, completamento del primo, secondo, terzo, quarto, quinto, sesto e settimo ciclo (circa 7, 37, 67, 97, 127, 157 e 187 giorni), follow-up ogni 3 mesi fino a 5 anni dopo la fine dell'intervento
Il benessere del caregiver valutato dalla forma abbreviata di Affetto positivo e Benessere
Lasso di tempo: Solo per il gruppo di intervento, completamento del primo, secondo, terzo, quarto, quinto, sesto e settimo ciclo (circa 7, 37, 67, 97, 127, 157 e 187 giorni), follow-up ogni 3 mesi fino a 5 anni dopo la fine dell'intervento
Genera un punteggio T standardizzato. Un punteggio più alto indica un migliore benessere self-report
Solo per il gruppo di intervento, completamento del primo, secondo, terzo, quarto, quinto, sesto e settimo ciclo (circa 7, 37, 67, 97, 127, 157 e 187 giorni), follow-up ogni 3 mesi fino a 5 anni dopo la fine dell'intervento
Funzione cognitiva valutata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Solo per il gruppo di intervento: al primo, secondo, terzo, quarto, quinto, sesto e settimo ciclo (basale, circa 30, 60, 90, 120, 150 e 180 giorni), follow-up ogni 3 mesi fino a 5 anni dopo termine dell'intervento
Il questionario è composto da 4 domini, inclusi i disturbi cognitivi percepiti, i commenti degli altri, le capacità cognitive percepite e l'impatto sulla qualità della vita. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione cognitiva.
Solo per il gruppo di intervento: al primo, secondo, terzo, quarto, quinto, sesto e settimo ciclo (basale, circa 30, 60, 90, 120, 150 e 180 giorni), follow-up ogni 3 mesi fino a 5 anni dopo termine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashley Bryant, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC1848
  • 5R34NR019131 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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