- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04570709
RN-ledd palliativ och stödjande vårdintervention
Genomförbarhet och acceptans av en RN-ledd palliativ och stödjande vårdintervention för vuxna med akut leukemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehenisive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
[Patient]
Inklusionskriterier:
- ≧60 år
- Diagnos av akut myeloid leukemi
- Få lågdos cytarabin eller hypometylerande medel (HMA) i kombination med Venetoclax kemoterapi
- Tala och läsa engelska
Exklusions kriterier:
1. Patienter som får hospicevård
[Vårdgivare]
Inklusionskriterier:
- ≧18 år
- Identifierad av patienten som vårdgivare
- Tala och läsa engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter i kontrollarmen kommer att få standardvård och ingen intervention.
|
|
|
Experimentell: Intervention
Patienter i interventionsarmen kommer att få PACT-interventionen som tillhandahålls av ett multidisciplinärt team av RNs, OTs och PTs.
|
Att använda det adaptiva ledarskapsramverket för kronisk sjukdom som vägledning.
Sjuksköterskan, arbetsterapeuterna och sjukgymnasterna kommer att träffa patienten och vårdgivaren efter baslinjebedömningen för att diskutera deras specifika, mätbara, uppnåbara, relevanta och tidsbundna (SMART) mål.
Dessutom kommer arbets- och sjukgymnasterna att förse patienten med ett PACT-interventionspärm.
Regelbundna telefonsamtal eller besök från legitimerad sjuksköterska, arbetsterapeuter och sjukgymnaster för patienter och vårdgivare i insatsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och acceptans
Tidsram: Baslinje
|
Genomförbarhet och acceptans kommer att bedömas som antalet deltagare som kontaktades, samtycktes till och kvalificerade för studien.
|
Baslinje
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: Baslinje och upp till 30 dagar (första och andra cykeln)
|
Andelen deltagare som samtyckte till studien slutförde studieinterventionen vid tidpunkten.
|
Baslinje och upp till 30 dagar (första och andra cykeln)
|
|
Symtomövervakningshastighet för datainsamling
Tidsram: Baslinje och upp till 30 dagar (första och andra cykeln)
|
Antalet deltagare som gick med i studien och symtomövervakning utvärderades vid tidpunkten.
|
Baslinje och upp till 30 dagar (första och andra cykeln)
|
|
Uppföljningsfrekvens för vårdgivares datainsamling
Tidsram: Vid andra cykeln (dagar 30)
|
Insamlingshastigheten för uppföljning av vårdgivare bedömdes antalet vårdgivare som deltog i studien och symtomövervakning bedömdes vid tidpunkterna.
|
Vid andra cykeln (dagar 30)
|
|
Jämförelse av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) poäng i cykel 1.
Tidsram: Baslinje, upp till 30 dagar
|
Medelvärden för övergripande, fysisk, emotionell och trötthet i livskvalitet (QOL) utvärderades med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) i kontroll- och interventionsarmarna vid cykel 1. EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt instrument med 30 frågor som innehåller 9 skalor med flera objekt: 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social); 9 symptomskalor (trötthet, smärta, illamående och kräkningar, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter); och en global skala för hälsa och livskvalitet. De flesta frågorna använde en 4-gradig skala (1 =Inte alls till 4 =Väldigt mycket); 2 frågor använde en 7-gradig skala (1 =Mycket dålig till 7 =Utmärkt). En högre poäng = bättre funktionsnivå eller högre grad av symtom. Poängen för dessa skalor togs medelvärde från poängen för komponentobjekten, transformerades och analyserades på en 0-100 skala. |
Baslinje, upp till 30 dagar
|
|
Jämförelse av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) poäng i cykel 2.
Tidsram: 30 dagar efter påbörjad studie
|
Medelvärden för övergripande, fysisk, emotionell och trötthetskvalitet (QOL) bedömdes med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) i kontroll- och interventionsarmarna vid cykel 2. EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt instrument med 30 frågor som innehåller 9 skalor med flera objekt: 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social); 9 symptomskalor (trötthet, smärta, illamående och kräkningar, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter); och en global skala för hälsa och livskvalitet. De flesta frågorna använde en 4-gradig skala (1 =Inte alls till 4 =Väldigt mycket); 2 frågor använde en 7-gradig skala (1 =Mycket dålig till 7 =Utmärkt). En högre poäng = bättre funktionsnivå eller högre grad av symtom. Poängen för dessa skalor togs medelvärde från poängen för komponentobjekten, transformerades och analyserades på en 0-100 skala. |
30 dagar efter påbörjad studie
|
|
Jämförelse av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) poäng mellan cykel 1 och cykel 2.
Tidsram: Baslinje och fram till dag 30 (cykel 1 och cykel 2)
|
Totalt sett bedömdes poängen för fysisk, emotionell och utmattning av livskvalitet (QOL) med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) i interventionsarmen både vid cykel 1 och 2. Poängskillnad för varje ämne och medelskillnader mellan poängen beräknades. EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt instrument med 30 frågor som innehåller 9 skalor med flera objekt. De flesta frågorna använde en 4-gradig skala (1 =Inte alls till 4 =Väldigt mycket); 2 frågor använde en 7-gradig skala (1 =Mycket dålig till 7 =Utmärkt). En högre poäng = bättre funktionsnivå eller högre grad av symtom. Poängen för dessa skalor togs medelvärde från poängen för komponentobjekten, transformerades och analyserades på en 0-100 skala. |
Baslinje och fram till dag 30 (cykel 1 och cykel 2)
|
|
Behandlingsrelaterade symtom som bedöms av patientrapporterade utfall Version av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tidsram: Upp till 180 dagar
|
19 saker inkluderar diarré, frossa, halsbränna, illamående, aptit, munsår, kräkningar, förstoppning, hosta, utslag, andnöd, trötthet, ångest, sorg, ingenting kommer att muntra upp mig, smärta, sömnlöshet, koncentration och minne.
Allvarligheten bedöms från "Ingen" till "Mycket allvarlig" och störningsnivån bedöms från "Inte alls" till "Väldigt mycket".
|
Upp till 180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steg som bedöms av steg tracker
Tidsram: Under hela studien, cirka 6-9 månader
|
Steg per dag
|
Under hela studien, cirka 6-9 månader
|
|
Patientrörlighet, balans och fallrisk bedömd av Timed Up and Go (3 meters promenad)
Tidsram: vid första, andra och sjunde cykeln (baslinje, ungefär dag 30 och 180). För interventionsgrupp, ytterligare bedömning vid den femte cykeln (ca dag 120).
|
Patientbalans och fallrisk kommer att observeras under bedömningen.
Tiden i sekunder kommer att registreras.
|
vid första, andra och sjunde cykeln (baslinje, ungefär dag 30 och 180). För interventionsgrupp, ytterligare bedömning vid den femte cykeln (ca dag 120).
|
|
Kognitionsförmågor bedöms genom Clock Drawing-bedömning
Tidsram: vid första, andra och sjunde cykeln (baslinje, ungefär dag 30 och 180). För interventionsgrupp, ytterligare bedömning vid fjärde cykeln (ca dag 90).
|
Rita klockan utifrån instruktionen
|
vid första, andra och sjunde cykeln (baslinje, ungefär dag 30 och 180). För interventionsgrupp, ytterligare bedömning vid fjärde cykeln (ca dag 90).
|
|
Kognitionsfunktion utvärderad av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) version 8.1 engelska
Tidsram: Endast för interventionsgrupp, vid första, andra, fjärde och sjunde cykeln (baslinje, cirka dag 30, 90 och 180) efter behov
|
Poäng varierar från 0-30.
Poäng på 26 eller högre anses vara normal kognition.
|
Endast för interventionsgrupp, vid första, andra, fjärde och sjunde cykeln (baslinje, cirka dag 30, 90 och 180) efter behov
|
|
Aerob kapacitet och uthållighet bedöms med 6 minuters gångtest
Tidsram: Endast för interventionsgrupp, vid första, andra, femte och sjunde cykeln (baslinje, cirka dag 30, 120 och 180)
|
Registrera avståndet som gått i 6 minuter
|
Endast för interventionsgrupp, vid första, andra, femte och sjunde cykeln (baslinje, cirka dag 30, 120 och 180)
|
|
Behandlingsrelaterade symtom utvärderade av patientrapporterade utfallsversion av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tidsram: dagligen mellan första och tredje cykeln (cirka 60 dagar), vid fjärde, femte, sjätte och sjunde cykeln (cirka dag 90, 120, 150,180). För interventionsgrupp, veckovis mellan tredje och sjunde cykeln och var tredje månad fram till 5 år efter avslutad intervention
|
19 saker inkluderar diarré, frossa, halsbränna, illamående, aptit, munsår, kräkningar, förstoppning, hosta, utslag, andnöd, trötthet, ångest, sorg, ingenting kommer att muntra upp mig, smärta, sömnlöshet, koncentration och minne.
Allvarlighetsgraden bedöms från "Ingen" till "Mycket allvarlig" och störningsnivån bedöms från "Inte alls" till "Väldigt mycket".
|
dagligen mellan första och tredje cykeln (cirka 60 dagar), vid fjärde, femte, sjätte och sjunde cykeln (cirka dag 90, 120, 150,180). För interventionsgrupp, veckovis mellan tredje och sjunde cykeln och var tredje månad fram till 5 år efter avslutad intervention
|
|
Livskvalitet bedömd av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: vid tredje, fjärde, femte, sjätte och sjunde cykeln (cirka dag 30, 90, 120, 150 och 180). För interventionsgrupp, ytterligare uppföljningar var 3:e månad fram till 5 år efter avslutad intervention
|
Inklusive fem funktionsskalor, tre symptomskalor, en global livskvalitetsskala och sex symptomposter.
Poängen sträcker sig från 0-100, högre poäng indikerar bättre funktion och större symtombörda.
|
vid tredje, fjärde, femte, sjätte och sjunde cykeln (cirka dag 30, 90, 120, 150 och 180). För interventionsgrupp, ytterligare uppföljningar var 3:e månad fram till 5 år efter avslutad intervention
|
|
Patienternas deltagande i meningsfull aktivitet som bedöms av Possibilities for Activity Scale (PACTS)
Tidsram: vid första, andra, tredje, fjärde, femte, sjätte och sjunde cykeln (baslinje, ungefär dag 30, 60, 90, 120, 150 och 180). För interventionsgrupp, ytterligare uppföljningar var 3:e månad fram till 5 år efter avslutad intervention
|
Poäng varierar från 14-70.
Högre poäng indikerar högre upplevd möjlighet att utföra aktivitet.
|
vid första, andra, tredje, fjärde, femte, sjätte och sjunde cykeln (baslinje, ungefär dag 30, 60, 90, 120, 150 och 180). För interventionsgrupp, ytterligare uppföljningar var 3:e månad fram till 5 år efter avslutad intervention
|
|
Antal fall
Tidsram: vid första, andra, tredje, fjärde, femte, sjätte och sjunde cykeln (baslinje, ungefär dag 30, 60, 90, 120, 150 och 180). För interventionsgrupp, ytterligare uppföljningar var 3:e månad fram till 5 år efter avslutad intervention
|
Självrapportera antalet fall
|
vid första, andra, tredje, fjärde, femte, sjätte och sjunde cykeln (baslinje, ungefär dag 30, 60, 90, 120, 150 och 180). För interventionsgrupp, ytterligare uppföljningar var 3:e månad fram till 5 år efter avslutad intervention
|
|
Patienternas beredskap för vårdövergångar och utskrivning enligt bedömning av Care Transitions Measure (CTM)
Tidsram: slutförande av första, andra och sjunde cykeln (cirka dag 7, 37, 187). För interventionsgrupp, ytterligare uppföljningar var 3:e månad fram till 5 år efter avslutad intervention
|
Poäng varierar från 0-100.
Högre poäng indikerar bättre kvalitet på övergången.
|
slutförande av första, andra och sjunde cykeln (cirka dag 7, 37, 187). För interventionsgrupp, ytterligare uppföljningar var 3:e månad fram till 5 år efter avslutad intervention
|
|
Patientaktivering mot hälsa och vård enligt bedömning av Patient Activation Measure (PAM)
Tidsram: slutförande av första, andra och sjunde cykeln (cirka dag 7, 37, 187). För interventionsgrupp, ytterligare uppföljningar var 3:e månad fram till 5 år efter avslutad intervention
|
Poäng varierar från 0-100.
Det rekommenderade gränsvärdet kommer att användas för att tolka poängens betydelse.
|
slutförande av första, andra och sjunde cykeln (cirka dag 7, 37, 187). För interventionsgrupp, ytterligare uppföljningar var 3:e månad fram till 5 år efter avslutad intervention
|
|
Funktion som bedöms av Activity Measure in Post-Acute Care (AM-PAC)
Tidsram: vid första, andra och sjunde cykeln (baslinje, dag 30 och 180). För interventionsgrupp, ytterligare bedömning vid fjärde och femte cykeln (cirka dag 90, 120), 3 månader, 6 månader och var sjätte månad fram till 5 år efter avslutad intervention
|
Guide utsläppsplanering; vägleder resursutnyttjandet; ger insikt; patientrörlighet.
En standardiserad t-score kommer att genereras.
|
vid första, andra och sjunde cykeln (baslinje, dag 30 och 180). För interventionsgrupp, ytterligare bedömning vid fjärde och femte cykeln (cirka dag 90, 120), 3 månader, 6 månader och var sjätte månad fram till 5 år efter avslutad intervention
|
|
Aktiviteter i det dagliga livet som bedömts av Performance Assessment of Self-Care Skills (PASS)
Tidsram: vid första, andra och sjunde cykeln (baslinje, ungefär dag 30 och 180). För interventionsgrupp, ytterligare bedömning vid den fjärde cykeln (cirka dag 90), 3 månader, 6 månader och var sjätte månad fram till 5 år efter avslutad intervention
|
Inkludera läkemedelshantering
|
vid första, andra och sjunde cykeln (baslinje, ungefär dag 30 och 180). För interventionsgrupp, ytterligare bedömning vid den fjärde cykeln (cirka dag 90), 3 månader, 6 månader och var sjätte månad fram till 5 år efter avslutad intervention
|
|
Handtvätt
Tidsram: vid den första, andra och sjunde cykeln (baslinje, ungefär dag 30 och 180). För interventionsgrupp, ytterligare bedömning vid den fjärde cykeln (cirka dag 90), 3 månader, 6 månader och var sjätte månad fram till 5 år efter avslutad intervention
|
Bedöm självständigheten, säkerheten och lämpligheten av att tvätta händerna
|
vid den första, andra och sjunde cykeln (baslinje, ungefär dag 30 och 180). För interventionsgrupp, ytterligare bedömning vid den fjärde cykeln (cirka dag 90), 3 månader, 6 månader och var sjätte månad fram till 5 år efter avslutad intervention
|
|
Hälsovårdsanvändning
Tidsram: vid andra, tredje, fjärde, femte, sjätte och sjunde cykeln (cirka dag 30, 60, 90, 120, 150 och 180). För interventionsgrupp, ytterligare uppföljningar var 3:e månad fram till 5 år efter avslutad intervention
|
Identifiera användningen eller inte använda sjukvårdstjänsten, rapportera sedan användningen av sjukvårdstjänsten, tjänstetypen, anledningen till att använda sjukvården med öppna frågor
|
vid andra, tredje, fjärde, femte, sjätte och sjunde cykeln (cirka dag 30, 60, 90, 120, 150 och 180). För interventionsgrupp, ytterligare uppföljningar var 3:e månad fram till 5 år efter avslutad intervention
|
|
Funktionell enligt bedömning av Karnofsky Performance Scale (KPS)
Tidsram: vid första, andra, tredje, fjärde, femte, sjätte, sjunde cykeln (baslinje, ungefär dag 7, 30, 37, 60, 90, 120, 150, 180 och 187). För interventionsgrupp, ytterligare uppföljningar var 3:e månad fram till 5 år efter avslutad intervention
|
Klassificera deltagarnas funktionsnedsättning.
Poäng varierar från 0-100.
Högre poäng indikerar bättre funktionsnivå.
|
vid första, andra, tredje, fjärde, femte, sjätte, sjunde cykeln (baslinje, ungefär dag 7, 30, 37, 60, 90, 120, 150, 180 och 187). För interventionsgrupp, ytterligare uppföljningar var 3:e månad fram till 5 år efter avslutad intervention
|
|
Fallrisk bedömd av BERG Balansskala
Tidsram: vid första, andra och sjunde cykeln (baslinje, ungefär dag 30 och 180). För interventionsgrupp, ytterligare bedömning vid den femte cykeln (cirka dag 120), 3 månader, 6 månader och var 6:e månad fram till 5 år efter avslutad intervention.
|
Poäng varierar från 0-56.
Lägre poäng indikerar högre fallrisk.
|
vid första, andra och sjunde cykeln (baslinje, ungefär dag 30 och 180). För interventionsgrupp, ytterligare bedömning vid den femte cykeln (cirka dag 120), 3 månader, 6 månader och var 6:e månad fram till 5 år efter avslutad intervention.
|
|
Handgreppsstyrka bedömd med handdynamometri
Tidsram: vid första, andra och sjunde cykeln (baslinje, ungefär dag 30 och 180). För interventionsgrupp, ytterligare bedömning vid den fjärde cykeln (cirka dag 90), 3 månader, 6 månader och var sjätte månad fram till 5 år efter avslutad intervention
|
Tre försök kommer att utföras på både höger och vänster hand vid varje bedömning.
Genomsnittlig greppstyrka kommer att genereras.
Dominant hand kommer att dokumenteras.
|
vid första, andra och sjunde cykeln (baslinje, ungefär dag 30 och 180). För interventionsgrupp, ytterligare bedömning vid den fjärde cykeln (cirka dag 90), 3 månader, 6 månader och var sjätte månad fram till 5 år efter avslutad intervention
|
|
Vårdgivares beredskap för vårdövergångar och utskrivning enligt bedömningen av Preparedness Caregiving Scale
Tidsram: slutförande av första, andra och sjunde cykeln (cirka dag 7, 37, 187). För interventionsgrupp, ytterligare bedömning vid tredje, fjärde, femte och sjätte cykeln (cirka dag 67, 97, 127, 157) och var tredje månad fram till 5 år efter avslutad intervention.
|
Poängen sträcker sig från 0-32.
Högre poäng indikerar högre beredskapsnivå.
|
slutförande av första, andra och sjunde cykeln (cirka dag 7, 37, 187). För interventionsgrupp, ytterligare bedömning vid tredje, fjärde, femte och sjätte cykeln (cirka dag 67, 97, 127, 157) och var tredje månad fram till 5 år efter avslutad intervention.
|
|
Sjukdomsbördan bedömd av funktionell bedömning av cancerterapi-leukemi subskalan
Tidsram: vid första, andra, tredje, fjärde, femte, sjätte och sjunde cykeln (baslinje, ungefär dag 30, 60, 90, 120, 150 och 180). För interventionsgrupp, ytterligare uppföljningar var 3:e månad fram till 5 år efter avslutad intervention
|
Poängen sträcker sig från 0-68.
Högre poäng indikerar lägre symtombörda
|
vid första, andra, tredje, fjärde, femte, sjätte och sjunde cykeln (baslinje, ungefär dag 30, 60, 90, 120, 150 och 180). För interventionsgrupp, ytterligare uppföljningar var 3:e månad fram till 5 år efter avslutad intervention
|
|
Yrkesprofil bedömd av Modified Canadian Occupational Performance Measure (Modified-COPM)
Tidsram: Endast för interventionsgrupp, vid första, andra, fjärde och sjunde cykeln (baslinje, cirka dag 30, 90 och 180), 3 månader, 6 månader och var sjätte månad fram till 5 år efter avslutad intervention
|
Genomsnittlig prestationspoäng och nöjdhetspoäng beräknas
|
Endast för interventionsgrupp, vid första, andra, fjärde och sjunde cykeln (baslinje, cirka dag 30, 90 och 180), 3 månader, 6 månader och var sjätte månad fram till 5 år efter avslutad intervention
|
|
Funktionell styrka i nedre extremiteter bedömd av 30 sekunders sitt-till-stå-test
Tidsram: Endast för interventionsgrupp, vid första, andra, femte och sjunde cykeln (baslinje, cirka dag 30, 120 och 180), 3 månader, 6 månader och var sjätte månad fram till 5 år efter avslutad intervention
|
Registrera antalet gånger patienten står på 30 sekunder
|
Endast för interventionsgrupp, vid första, andra, femte och sjunde cykeln (baslinje, cirka dag 30, 120 och 180), 3 månader, 6 månader och var sjätte månad fram till 5 år efter avslutad intervention
|
|
Vårdgivarens fysiska och psykiska hälsa bedömd av PROMIS 29+2
Tidsram: Endast för interventionsgruppen, slutförande av första, andra, tredje, fjärde, femte, sjätte och sjunde cykeln (cirka dag 7, 37, 67, 97, 127, 157 och 187), uppföljningar var tredje månad fram till 5 år efter avslutad intervention
|
Generera ett standardiserat T-poäng.
Högre poäng indikerar sämre hälsa och högre symtombörda
|
Endast för interventionsgruppen, slutförande av första, andra, tredje, fjärde, femte, sjätte och sjunde cykeln (cirka dag 7, 37, 67, 97, 127, 157 och 187), uppföljningar var tredje månad fram till 5 år efter avslutad intervention
|
|
Vårdgivarens välbefinnande bedöms med formuläret Positiv Affekt och Välbefinnande-kort
Tidsram: Endast för interventionsgruppen, slutförande av första, andra, tredje, fjärde, femte, sjätte och sjunde cykeln (cirka dag 7, 37, 67, 97, 127, 157 och 187), uppföljningar var tredje månad fram till 5 år efter avslutad intervention
|
Generera ett standardiserat T-poäng.
Högre poäng indikerar bättre självrapportering av välbefinnande
|
Endast för interventionsgruppen, slutförande av första, andra, tredje, fjärde, femte, sjätte och sjunde cykeln (cirka dag 7, 37, 67, 97, 127, 157 och 187), uppföljningar var tredje månad fram till 5 år efter avslutad intervention
|
|
Kognitiv funktion bedömd av Functional Assessment of Cancer Therapy - Kognitiv funktion
Tidsram: Endast för interventionsgrupp: vid första, andra, tredje, fjärde, femte, sjätte och sjunde cykeln (baslinje, cirka dag 30, 60, 90, 120, 150 och 180), uppföljningar var tredje månad fram till 5 år efter slutet av interventionen
|
Frågeformuläret består av 4 domäner, inklusive upplevda kognitiva funktionsnedsättningar, kommentarer från andra, upplevda kognitiva förmågor och påverkan av livskvalitet.
Ju högre poäng desto bättre kognitiva funktioner.
|
Endast för interventionsgrupp: vid första, andra, tredje, fjärde, femte, sjätte och sjunde cykeln (baslinje, cirka dag 30, 60, 90, 120, 150 och 180), uppföljningar var tredje månad fram till 5 år efter slutet av interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ashley Bryant, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCCC1848
- 5R34NR019131 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .