RN 主導の緩和ケアおよび支持療法介入
2024年9月10日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
成人急性白血病に対するRN主導の緩和ケアおよび支持療法介入の実現可能性と受容性
この単一施設での実現可能性および受容性に関する研究には、急性白血病患者が含まれており、登録看護師 (RN)、作業療法士 (OT)、および理学療法士が参加する新しい緩和的および支持的ケア介入 (Palliative and supportive Care inTervention; PACT) を検討するように設計されています。 (PT) は、急性白血病を患う高齢者の入院中の活動ニーズに対応します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、PACT介入を実施することによる実現可能性、受容性、症状、機能、QOLの前後の測定値の変化を評価することです。
対照群の最初の 20 人の参加者は通常のケアを受けます。
次の 20 人の参加者は PACT 介入を受けることになります。
介入グループの各参加者は、RN、OT、PT を含む、協力的で学際的な統合チームによってケアされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehenisive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
[忍耐強い]
包含基準:
- 60歳以上
- 急性骨髄性白血病の診断
- ベネトクラクス化学療法と組み合わせて、低用量のシタラビンまたは低メチル化剤（HMA）を投与する
- 英語を話したり読んだりする
除外基準:
1. ホスピスケアを受けている患者
【介護者】
包含基準:
- 18歳以上
- 患者が介護者として識別した
- 英語を話したり読んだりする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照群の患者は標準治療を受け、介入は行われません。
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実験的：介入
介入群の患者は、RN、OT、PT の学際的なチームによって提供される PACT 介入を受けます。
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慢性疾患に対する適応型リーダーシップ フレームワークをガイドとして使用します。
看護師、作業療法士、理学療法士は、ベースライン評価後に患者および介護者と会い、具体的、測定可能、達成可能、関連性および期限付き（SMART）の目標について話し合います。
さらに、作業療法士と理学療法士は患者に PACT 介入バインダーを提供します。
介入中の患者と介護者に対して、登録看護師、作業療法士、理学療法士が定期的に電話または訪問します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性と受容性
時間枠：ベースライン
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実現可能性と受容性は、研究に参加し、同意し、資格を持った参加者の数として評価されます。
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ベースライン
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内部留保率
時間枠：ベースラインおよび最大 30 日間 (1 回目と 2 回目のサイクル)
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研究に同意した参加者の割合は、その時点で研究介入を完了しました。
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ベースラインおよび最大 30 日間 (1 回目と 2 回目のサイクル)
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症状監視データ収集率
時間枠：ベースラインおよび最大 30 日間 (1 回目と 2 回目のサイクル)
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研究に参加した参加者の数と症状のモニタリングがその時点で評価されました。
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ベースラインおよび最大 30 日間 (1 回目と 2 回目のサイクル)
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介護者のフォローアップデータ収集率
時間枠：2 サイクル目 (30 日目)
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介護者の追跡調査データ収集率は、研究に参加した介護者の参加者数によって評価され、症状のモニタリングは時点で評価されました。
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2 サイクル目 (30 日目)
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サイクル 1 における欧州がん研究治療機構の QOL アンケート (EORTC QLQ-C30) スコアの比較。
時間枠：ベースライン、最大 30 日
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全体的、身体的、感情的、疲労の平均生活の質（QOL）スコアは、サイクル 1 の対照群および介入群において欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票（EORTC QLQ-C30）を使用して評価されました。 EORTC QLQ-C30 は、9 つの多項目スケールを組み込んだ 30 の質問を備えたがんに特化した機器です。 9つの症状スケール（疲労、痛み、吐き気と嘔吐、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。そして世界的な健康と生活の質のスケール。 ほとんどの質問は 4 段階評価 (1 = まったくない、4 = 非常に良い) を使用しました。 2 つの質問では 7 段階評価 (1 = 非常に悪い、7 = 非常に良い) が使用されました。 スコアが高いほど、機能レベルが優れているか、症状の程度が高いことを意味します。 これらのスケールのスコアは、構成項目のスコアから平均され、変換され、0 ～ 100 のスケールで分析されました。 |
ベースライン、最大 30 日
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サイクル 2 における欧州がん研究治療機構の生活の質質問票 (EORTC QLQ-C30) スコアの比較。
時間枠：勉強を始めてから30日後
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全体的、身体的、感情的、疲労の平均生活の質（QOL）スコアは、サイクル 2 の対照群および介入群において欧州がん研究治療機構の生活の質質問票（EORTC QLQ-C30）を使用して評価されました。 EORTC QLQ-C30 は、9 つの多項目スケールを組み込んだ 30 の質問を備えたがんに特化した機器です。 9つの症状スケール（疲労、痛み、吐き気と嘔吐、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。そして世界的な健康と生活の質のスケール。 ほとんどの質問は 4 段階評価 (1 = まったくない、4 = 非常に良い) を使用しました。 2 つの質問では 7 段階評価 (1 = 非常に悪い、7 = 非常に良い) が使用されました。 スコアが高いほど、機能レベルが優れているか、症状の程度が高いことを意味します。 これらのスケールのスコアは、構成項目のスコアから平均され、変換され、0 ～ 100 のスケールで分析されました。 |
勉強を始めてから30日後
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ-C30) のサイクル 1 とサイクル 2 のスコアの比較。
時間枠：ベースラインおよび 30 日目まで (サイクル 1 およびサイクル 2)
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全体的、身体的、感情的、疲労の生活の質 (QOL) スコアは、サイクル 1 と 2 の両方で介入群の欧州がん研究治療機構の生活の質質問票 (EORTC QLQ-C30) を使用して評価されました。 スコアの差各被験者のスコア間の平均差が計算されました。 EORTC QLQ-C30 は、9 つの多項目スケールを組み込んだ 30 の質問を備えたがんに特化した機器です。 ほとんどの質問は 4 段階評価 (1 = まったくない、4 = 非常に良い) を使用しました。 2 つの質問では 7 段階評価 (1 = 非常に悪い、7 = 非常に良い) が使用されました。 スコアが高いほど、機能レベルが優れているか、症状の程度が高いことを意味します。 これらのスケールのスコアは、構成項目のスコアから平均され、変換され、0 ～ 100 のスケールで分析されました。 |
ベースラインおよび 30 日目まで (サイクル 1 およびサイクル 2)
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患者報告の転帰によって評価される治療関連症状 有害事象の共通用語基準のバージョン (PRO-CTCAE)
時間枠：最長180日
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19項目には、下痢、悪寒、胸やけ、吐き気、食欲、口内炎、嘔吐、便秘、咳、発疹、息切れ、倦怠感、不安、悲しみ、何をしても元気が出ない、痛み、不眠、集中力、記憶力が含まれます。
重大度は「なし」から「非常に深刻」まで評価され、干渉レベルは「まったくない」から「非常に多い」まで評価されます。
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最長180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩数トラッカーによって評価された歩数
時間枠：研究期間中、約 6 ～ 9 か月
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1日あたりの歩数
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研究期間中、約 6 ～ 9 か月
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Timed Up and Go (3 メートルの歩行) によって評価された患者の可動性、バランス、転倒リスク
時間枠：1回目、2回目、7回目のサイクル（ベースライン、約30日目と180日目）。介入群の場合、5 サイクル目 (約 120 日目) で追加評価。
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評価中に患者のバランスと転倒のリスクが観察されます。
時間が秒単位で記録されます。
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1回目、2回目、7回目のサイクル（ベースライン、約30日目と180日目）。介入群の場合、5 サイクル目 (約 120 日目) で追加評価。
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時計描画評価で評価される認知能力
時間枠：1回目、2回目、7回目のサイクル（ベースライン、約30日目と180日目）。介入群の場合、4 サイクル目 (約 90 日目) に追加評価。
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指示に基づいて時計を描画します
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1回目、2回目、7回目のサイクル（ベースライン、約30日目と180日目）。介入群の場合、4 サイクル目 (約 90 日目) に追加評価。
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) バージョン 8.1 英語によって評価された認知機能
時間枠：介入グループのみ、必要に応じて、第 1、2、4、および 7 サイクル目 (ベースライン、約 30、90、および 180 日目)
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スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
26 以上のスコアは正常な認知とみなされます。
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介入グループのみ、必要に応じて、第 1、2、4、および 7 サイクル目 (ベースライン、約 30、90、および 180 日目)
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6分間の歩行テストで評価される有酸素能力と持久力
時間枠：介入グループのみ、1、2、5、7 サイクル目 (ベースライン、約 30、120、および 180 日目)
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6分間歩いた距離を記録する
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介入グループのみ、1、2、5、7 サイクル目 (ベースライン、約 30、120、および 180 日目)
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有害事象の共通用語基準 (PRO-CTCAE) の患者報告結果バージョンによって評価された治療関連症状
時間枠：第 1 サイクルと第 3 サイクルの間 (約 60 日)、第 4、5、6、7 サイクル目 (約 90、120、150、180 日目) に毎日投与します。介入群の場合、3 サイクル目から 7 サイクル目までは毎週、介入終了後 5 年後までは 3 か月ごと
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19項目には、下痢、悪寒、胸やけ、吐き気、食欲、口内炎、嘔吐、便秘、咳、発疹、息切れ、倦怠感、不安、悲しみ、何をしても元気が出ない、痛み、不眠、集中力、記憶力が含まれます。
重大度は「なし」から「非常に深刻」まで評価され、干渉レベルは「まったくない」から「非常に多い」まで評価されます。
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第 1 サイクルと第 3 サイクルの間 (約 60 日)、第 4、5、6、7 サイクル目 (約 90、120、150、180 日目) に毎日投与します。介入群の場合、3 サイクル目から 7 サイクル目までは毎週、介入終了後 5 年後までは 3 か月ごと
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欧州がん研究治療機構による生活の質の評価 QOL アンケート (EORTC QLQ-C30)
時間枠：3、4、5、6、7 サイクル目 (約 30、90、120、150、180 日目)。介入群の場合、介入終了後 5 年まで 3 か月ごとに追加の追跡調査
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5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、1 つのグローバルな生活の質スケール、および 6 つの症状項目が含まれます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が良好で症状負担が大きいことを示します。
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3、4、5、6、7 サイクル目 (約 30、90、120、150、180 日目)。介入群の場合、介入終了後 5 年まで 3 か月ごとに追加の追跡調査
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活動可能性スケール (PACTS) によって評価される有意義な活動への患者の参加
時間枠：1、2、3、4、5、6、7 サイクル目 (ベースライン、約 30、60、90、120、150、180 日目)。介入群の場合、介入終了後 5 年まで 3 か月ごとに追加の追跡調査
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スコアの範囲は 14 ～ 70 です。
スコアが高いほど、アクティビティを実行する可能性が高く認識されていることを示します。
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1、2、3、4、5、6、7 サイクル目 (ベースライン、約 30、60、90、120、150、180 日目)。介入群の場合、介入終了後 5 年まで 3 か月ごとに追加の追跡調査
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滝の数
時間枠：1、2、3、4、5、6、7 サイクル目 (ベースライン、約 30、60、90、120、150、180 日目)。介入群の場合、介入終了後 5 年まで 3 か月ごとに追加の追跡調査
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転倒回数は自己申告
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1、2、3、4、5、6、7 サイクル目 (ベースライン、約 30、60、90、120、150、180 日目)。介入群の場合、介入終了後 5 年まで 3 か月ごとに追加の追跡調査
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Care Transitions Measure (CTM) によって評価された患者のケア移行および退院の準備状況
時間枠：第 1、第 2、および第 7 サイクルの完了 (約 7、37、187 日目)。介入群の場合、介入終了後 5 年まで 3 か月ごとに追加の追跡調査
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スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、トランジションの品質が高いことを示します。
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第 1、第 2、および第 7 サイクルの完了 (約 7、37、187 日目)。介入群の場合、介入終了後 5 年まで 3 か月ごとに追加の追跡調査
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患者活性化測定 (PAM) によって評価される、健康とケアに対する患者の活性化
時間枠：第 1、第 2、および第 7 サイクルの完了 (約 7、37、187 日目)。介入群の場合、介入終了後 5 年まで 3 か月ごとに追加の追跡調査
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スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
推奨されるカットオフ スコアは、スコアの意味を解釈するために使用されます。
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第 1、第 2、および第 7 サイクルの完了 (約 7、37、187 日目)。介入群の場合、介入終了後 5 年まで 3 か月ごとに追加の追跡調査
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急性期後治療における活動測定（AM-PAC）によって評価される機能
時間枠：1回目、2回目、7回目のサイクル（ベースライン、30日目と180日目）。介入群の場合、4 サイクル目と 5 サイクル目（約 90 日目、120 日目）、3 か月、6 か月、および介入終了後 5 年後まで 6 か月ごとに追加評価
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退院計画をガイドします。リソースの利用をガイドします。洞察を提供します。患者の移動性。
標準化された t スコアが生成されます。
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1回目、2回目、7回目のサイクル（ベースライン、30日目と180日目）。介入群の場合、4 サイクル目と 5 サイクル目（約 90 日目、120 日目）、3 か月、6 か月、および介入終了後 5 年後まで 6 か月ごとに追加評価
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セルフケアスキルのパフォーマンス評価 (PASS) によって評価される日常生活活動
時間枠：1回目、2回目、7回目のサイクル（ベースライン、約30日目と180日目）。介入群の場合、4 サイクル目 (約 90 日目)、3 か月、6 か月、および介入終了後 5 年後まで 6 か月ごとに追加評価
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服薬管理も含めて
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1回目、2回目、7回目のサイクル（ベースライン、約30日目と180日目）。介入群の場合、4 サイクル目 (約 90 日目)、3 か月、6 か月、および介入終了後 5 年後まで 6 か月ごとに追加評価
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手洗い
時間枠：1、2、7 サイクル目 (ベースライン、約 30 日目と 180 日目)。介入群の場合、4 サイクル目 (約 90 日目)、3 か月、6 か月、および介入終了後 5 年後まで 6 か月ごとに追加評価
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手洗いの独立性、安全性、適切性を評価する
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1、2、7 サイクル目 (ベースライン、約 30 日目と 180 日目)。介入群の場合、4 サイクル目 (約 90 日目)、3 か月、6 か月、および介入終了後 5 年後まで 6 か月ごとに追加評価
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ヘルスケアでの使用
時間枠：2、3、4、5、6、7サイクル目(約30、60、90、120、150、180日目)。介入群の場合、介入終了後 5 年まで 3 か月ごとに追加の追跡調査
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医療サービスの利用の有無を特定し、自由回答形式の質問を使用して、医療サービスの利用、サービスの種類、医療サービスの利用理由を報告します。
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2、3、4、5、6、7サイクル目(約30、60、90、120、150、180日目)。介入群の場合、介入終了後 5 年まで 3 か月ごとに追加の追跡調査
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Karnofsky Performance Scale (KPS) によって評価された機能性
時間枠：1回目、2回目、3回目、4回目、5回目、6回目、7回目のサイクル（ベースライン、約7、30、37、60、90、120、150、180、および187日目）。介入群の場合、介入終了後 5 年まで 3 か月ごとに追加の追跡調査
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参加者の機能障害を分類します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、機能レベルが高いことを示します。
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1回目、2回目、3回目、4回目、5回目、6回目、7回目のサイクル（ベースライン、約7、30、37、60、90、120、150、180、および187日目）。介入群の場合、介入終了後 5 年まで 3 か月ごとに追加の追跡調査
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BERG バランススケールで評価された転倒リスク
時間枠：1回目、2回目、7回目のサイクル（ベースライン、約30日目と180日目）。介入群の場合、5 サイクル目 (約 120 日目)、3 か月、6 か月、および介入終了後 5 年後まで 6 か月ごとに追加評価。
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スコアの範囲は 0 ～ 56 です。
スコアが低いほど、転倒リスクが高いことを示します。
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1回目、2回目、7回目のサイクル（ベースライン、約30日目と180日目）。介入群の場合、5 サイクル目 (約 120 日目)、3 か月、6 か月、および介入終了後 5 年後まで 6 か月ごとに追加評価。
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ハンドヘルドダイナモメトリーによって評価された手の握力
時間枠：1回目、2回目、7回目のサイクル（ベースライン、約30日目と180日目）。介入群の場合、4 サイクル目 (約 90 日目)、3 か月、6 か月、および介入終了後 5 年後まで 6 か月ごとに追加評価
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各評価で右手と左手の両方で 3 回の試行が実行されます。
平均的な握力が生まれます。
利き手は記録されます。
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1回目、2回目、7回目のサイクル（ベースライン、約30日目と180日目）。介入群の場合、4 サイクル目 (約 90 日目)、3 か月、6 か月、および介入終了後 5 年後まで 6 か月ごとに追加評価
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準備介護尺度によって評価された介護者の介護移行と退院の準備状況
時間枠：第 1、第 2、および第 7 サイクルの完了 (約 7、37、187 日目)。介入群の場合、追加の評価を 3、4、5、6 サイクル目 (約 67、97、127、157 日目) および介入終了後 5 年まで 3 か月ごとに行います。
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スコアの範囲は 0 ～ 32 です。
スコアが高いほど、準備レベルが高いことを示します。
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第 1、第 2、および第 7 サイクルの完了 (約 7、37、187 日目)。介入群の場合、追加の評価を 3、4、5、6 サイクル目 (約 67、97、127、157 日目) および介入終了後 5 年まで 3 か月ごとに行います。
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がん治療の機能評価 - 白血病サブスケールによって評価された疾患負担
時間枠：1、2、3、4、5、6、7 サイクル目 (ベースライン、約 30、60、90、120、150、180 日目)。介入群の場合、介入終了後 5 年まで 3 か月ごとに追加の追跡調査
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スコアの範囲は 0 ～ 68 です。
スコアが高いほど、症状の負担が低いことを示します
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1、2、3、4、5、6、7 サイクル目 (ベースライン、約 30、60、90、120、150、180 日目)。介入群の場合、介入終了後 5 年まで 3 か月ごとに追加の追跡調査
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修正カナダ職業パフォーマンス測定 (Modified-COPM) によって評価された職業プロフィール
時間枠：介入グループのみ、1、2、4、7サイクル目（ベースライン、約30、90、180日目）、3か月、6か月、介入終了後5年まで6か月ごと
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平均パフォーマンススコアと満足度スコアが計算されます
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介入グループのみ、1、2、4、7サイクル目（ベースライン、約30、90、180日目）、3か月、6か月、介入終了後5年まで6か月ごと
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30秒間の座位から立位までのテストによって評価される機能的下肢強度
時間枠：介入グループのみ、1、2、5、7サイクル目（ベースライン、約30、120、180日目）、3か月、6か月、介入終了後5年まで6か月ごと
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患者が 30 秒間に立った回数を記録します。
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介入グループのみ、1、2、5、7サイクル目（ベースライン、約30、120、180日目）、3か月、6か月、介入終了後5年まで6か月ごと
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PROMIS 29+2 によって評価される介護者の身体的および精神的健康
時間枠：介入グループのみ、1、2、3、4、5、6、および7サイクル目の完了（約7、37、67、97、127、157、および187日目）、5年間まで3か月ごとの追跡調査介入終了後
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標準化された T スコアを生成します。
スコアが高いほど健康状態が悪化し、症状の負担が大きいことを示します
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介入グループのみ、1、2、3、4、5、6、および7サイクル目の完了（約7、37、67、97、127、157、および187日目）、5年間まで3か月ごとの追跡調査介入終了後
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介護者の幸福度は、肯定的な感情と幸福度の短い形式によって評価されます。
時間枠：介入グループのみ、1、2、3、4、5、6、および7サイクル目の完了（約7、37、67、97、127、157、および187日目）、5年間まで3か月ごとの追跡調査介入終了後
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標準化された T スコアを生成します。
スコアが高いほど、自己報告による健康状態が良好であることを示します
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介入グループのみ、1、2、3、4、5、6、および7サイクル目の完了（約7、37、67、97、127、157、および187日目）、5年間まで3か月ごとの追跡調査介入終了後
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がん治療の機能評価によって評価される認知機能 - 認知機能
時間枠：介入グループのみ: 1、2、3、4、5、6、7 サイクル目 (ベースライン、約 30、60、90、120、150、180 日目)、5 年後まで 3 か月ごとの追跡調査介入の終了
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アンケートは、認識された認知障害、他者からのコメント、認識された認知能力、および生活の質への影響を含む 4 つの領域で構成されます。
スコアが高いほど、認知機能が優れています。
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介入グループのみ: 1、2、3、4、5、6、7 サイクル目 (ベースライン、約 30、60、90、120、150、180 日目)、5 年後まで 3 か月ごとの追跡調査介入の終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ashley Bryant, PhD, RN、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月14日
一次修了 (実際)
2023年4月4日
研究の完了 (実際)
2024年6月6日
試験登録日
最初に提出
2020年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月24日
最初の投稿 (実際)
2020年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月10日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。