RN 주도 완화 및 지지 치료 개입
2023년 6월 16일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
급성 백혈병 성인을 위한 RN 주도 완화 및 지지 치료 개입의 타당성 및 수용 가능성
이 단일 기관 타당성 및 수용 가능성 연구에는 등록 간호사(RN), 작업 치료사(OT) 및 물리 치료사가 참여하는 새로운 완화 및 지지 치료 개입(PACT)을 검토하도록 설계된 급성 백혈병 환자가 포함됩니다. (PT)는 입원 기간 동안 급성 백혈병이 있는 노인의 활동 요구를 해결합니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 1차 목적은 PACT 개입을 시행함으로써 증상, 기능 및 QOL의 사전 및 사후 측정의 타당성, 수용성 및 변화를 평가하는 것입니다.
대조군의 처음 20명의 참가자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
다음 20명의 참가자는 PACT 중재를 받게 됩니다.
개입 그룹의 각 참가자는 RN, OT 및 PT를 포함하는 협력적이고 종합적인 통합 팀의 보살핌을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehenisive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
[인내심 있는]
포함 기준:
- ≧60세
- 급성 골수성 백혈병의 진단
- 베네토클락스 화학요법과 병용하여 저용량 시타라빈 또는 저메틸화제(HMA)를 받습니다.
- 영어 말하기 및 읽기
제외 기준:
1. 호스피스 치료를 받는 환자
[간병인]
포함 기준:
- ≧18세 이상
- 환자가 간병인으로 식별
- 영어 말하기 및 읽기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
컨트롤 암의 환자는 표준 치료를 받으며 개입은 없습니다.
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실험적: 간섭
중재 부문의 환자는 RN, OT 및 PT로 구성된 다학제 팀이 제공하는 PACT 중재를 받게 됩니다.
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만성 질환에 대한 적응형 리더십 프레임워크를 지침으로 사용.
간호사, 작업 및 물리 치료사는 기본 평가 후 환자 및 간병인을 만나 SMART(Specific, Measurable, Achievable, Relevant, and Time-Bound) 목표를 논의합니다.
또한 작업 및 물리 치료사는 환자에게 PACT 개입 바인더를 제공합니다.
개입 중인 환자와 간병인을 위해 공인 간호사, 작업 치료사, 물리 치료사의 정기적인 전화 통화 또는 방문.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용에 대한 일반 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전으로 평가한 치료 관련 증상
기간: 첫 번째 및 두 번째 주기에서(기준 및 약 30일째)
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19 항목에는 설사, 오한, 속쓰림, 메스꺼움, 식욕, 구강 궤양, 구토, 변비, 기침, 발진, 숨가쁨, 피로, 불안, 슬픔, 아무것도 나를 격려하지 못함, 통증, 불면증, 집중력, 기억력이 포함됩니다.
심각도는 "없음"에서 "매우 심함"으로 평가되고 간섭 수준은 "전혀 없음"에서 "매우 많이"로 평가됩니다.
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첫 번째 및 두 번째 주기에서(기준 및 약 30일째)
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삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)에 대한 유럽 암 연구 및 치료 기구에서 평가한 삶의 질
기간: 첫 번째 및 두 번째 주기에서(기준 및 약 30일째)
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5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 1가지 전반적인 삶의 질 척도 및 6가지 증상 항목을 포함합니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 기능이 더 좋고 증상 부담이 더 큼을 나타냅니다.
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첫 번째 및 두 번째 주기에서(기준 및 약 30일째)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단계 추적기에 의해 평가되는 단계
기간: 공부하는 동안 약 6-9개월
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일일 단계
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공부하는 동안 약 6-9개월
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Timed Up and Go(3미터 걷기)로 평가한 환자의 이동성, 균형 및 낙상 위험
기간: 첫 번째, 두 번째 및 일곱 번째 주기(기준선, 약 30일 및 180일). 개입 그룹의 경우 다섯 번째 주기(약 120일)에 추가 평가.
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환자의 균형과 낙상 위험은 평가 중에 관찰됩니다.
시간은 초 단위로 기록됩니다.
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첫 번째, 두 번째 및 일곱 번째 주기(기준선, 약 30일 및 180일). 개입 그룹의 경우 다섯 번째 주기(약 120일)에 추가 평가.
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시계 그림 평가로 평가되는 인지 능력
기간: 첫 번째, 두 번째 및 일곱 번째 주기(기준선, 약 30일 및 180일). 개입 그룹의 경우 네 번째 주기(약 90일)에 추가 평가.
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명령에 따라 시계 그리기
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첫 번째, 두 번째 및 일곱 번째 주기(기준선, 약 30일 및 180일). 개입 그룹의 경우 네 번째 주기(약 90일)에 추가 평가.
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 버전 8.1 영어로 평가된 인지 기능
기간: 개입 그룹에 한해, 필요에 따라 첫 번째, 두 번째, 네 번째 및 일곱 번째 주기(기준선, 약 30일, 90일 및 180일)에
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점수 범위는 0-30입니다.
26점 이상은 정상 인지로 간주됩니다.
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개입 그룹에 한해, 필요에 따라 첫 번째, 두 번째, 네 번째 및 일곱 번째 주기(기준선, 약 30일, 90일 및 180일)에
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6분 걷기 테스트로 유산소 능력 및 지구력 평가
기간: 개입 그룹의 경우에만 첫 번째, 두 번째, 다섯 번째 및 일곱 번째 주기(기준선, 약 30일, 120일 및 180일)
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6분간 걸은 거리를 기록
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개입 그룹의 경우에만 첫 번째, 두 번째, 다섯 번째 및 일곱 번째 주기(기준선, 약 30일, 120일 및 180일)
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부작용에 대한 일반 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전으로 평가한 치료 관련 증상
기간: 첫 번째와 세 번째 주기 사이(약 60일), 네 번째, 다섯 번째, 여섯 번째 및 일곱 번째 주기(약 90일, 120일, 150,180일)에 매일. 중재 그룹의 경우, 3주기에서 7주기 사이에 매주 및 중재 종료 후 5년까지 3개월마다
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19 항목에는 설사, 오한, 속쓰림, 메스꺼움, 식욕, 구강 궤양, 구토, 변비, 기침, 발진, 숨가쁨, 피로, 불안, 슬픔, 아무것도 나를 격려하지 못함, 통증, 불면증, 집중력, 기억력이 포함됩니다.
심각도는 "없음"에서 "매우 심함"으로 평가되고 간섭 수준은 "전혀 없음"에서 "매우 많이"로 평가됩니다.
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첫 번째와 세 번째 주기 사이(약 60일), 네 번째, 다섯 번째, 여섯 번째 및 일곱 번째 주기(약 90일, 120일, 150,180일)에 매일. 중재 그룹의 경우, 3주기에서 7주기 사이에 매주 및 중재 종료 후 5년까지 3개월마다
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삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)에 대한 유럽 암 연구 및 치료 기구에서 평가한 삶의 질
기간: 세 번째, 네 번째, 다섯 번째, 여섯 번째 및 일곱 번째 주기(약 30일, 90일, 120일, 150일 및 180일). 중재군은 중재 종료 후 5년까지 3개월마다 추가 추적
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5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 1가지 전반적인 삶의 질 척도 및 6가지 증상 항목을 포함합니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 기능이 더 좋고 증상 부담이 더 큼을 나타냅니다.
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세 번째, 네 번째, 다섯 번째, 여섯 번째 및 일곱 번째 주기(약 30일, 90일, 120일, 150일 및 180일). 중재군은 중재 종료 후 5년까지 3개월마다 추가 추적
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PACTS(활동 가능성 척도)에 의해 평가된 의미 있는 활동에 대한 환자 참여
기간: 첫 번째, 두 번째, 세 번째, 네 번째, 다섯 번째, 여섯 번째 및 일곱 번째 주기(기준선, 약 30일, 60일, 90일, 120일, 150일 및 180일). 중재군은 중재 종료 후 5년까지 3개월마다 추가 추적
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점수 범위는 14-70입니다.
점수가 높을수록 활동을 수행할 가능성이 높은 것으로 인식됩니다.
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첫 번째, 두 번째, 세 번째, 네 번째, 다섯 번째, 여섯 번째 및 일곱 번째 주기(기준선, 약 30일, 60일, 90일, 120일, 150일 및 180일). 중재군은 중재 종료 후 5년까지 3개월마다 추가 추적
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폭포의 수
기간: 첫 번째, 두 번째, 세 번째, 네 번째, 다섯 번째, 여섯 번째 및 일곱 번째 주기(기준선, 약 30일, 60일, 90일, 120일, 150일 및 180일). 중재군은 중재 종료 후 5년까지 3개월마다 추가 추적
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낙상 횟수 자가 보고
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첫 번째, 두 번째, 세 번째, 네 번째, 다섯 번째, 여섯 번째 및 일곱 번째 주기(기준선, 약 30일, 60일, 90일, 120일, 150일 및 180일). 중재군은 중재 종료 후 5년까지 3개월마다 추가 추적
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치료 전환 측정(CTM)에 의해 평가된 치료 전환 및 퇴원에 대한 환자의 준비 상태
기간: 첫 번째, 두 번째 및 일곱 번째 주기 완료(약 7일, 37일, 187일). 중재군은 중재 종료 후 5년까지 3개월마다 추가 추적
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점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 전환 품질이 우수함을 나타냅니다.
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첫 번째, 두 번째 및 일곱 번째 주기 완료(약 7일, 37일, 187일). 중재군은 중재 종료 후 5년까지 3개월마다 추가 추적
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환자 활성화 측정(Patient Activation Measure, PAM)으로 평가한 건강 및 치료에 대한 환자 활성화
기간: 첫 번째, 두 번째 및 일곱 번째 주기 완료(약 7일, 37일, 187일). 중재군은 중재 종료 후 5년까지 3개월마다 추가 추적
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점수 범위는 0-100입니다.
권장 컷오프 점수는 점수의 의미를 해석하는 데 사용됩니다.
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첫 번째, 두 번째 및 일곱 번째 주기 완료(약 7일, 37일, 187일). 중재군은 중재 종료 후 5년까지 3개월마다 추가 추적
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급성기 후 치료 활동 측정(AM-PAC)으로 평가한 기능
기간: 첫 번째, 두 번째 및 일곱 번째 주기(기준선, 30일 및 180일). 중재군은 중재 종료 후 5년까지 4주기, 5주기(약 90일, 120일), 3개월, 6개월, 6개월마다 추가 평가
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퇴원 계획 안내 자원 활용을 안내합니다. 통찰력을 제공합니다. 환자 이동성.
표준화된 t-점수가 생성됩니다.
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첫 번째, 두 번째 및 일곱 번째 주기(기준선, 30일 및 180일). 중재군은 중재 종료 후 5년까지 4주기, 5주기(약 90일, 120일), 3개월, 6개월, 6개월마다 추가 평가
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자기 관리 기술 수행 평가(PASS)로 평가한 일상 생활 활동
기간: 첫 번째, 두 번째 및 일곱 번째 주기(기준선, 약 30일 및 180일). 중재군은 중재 종료 후 5년까지 4주기(약 90일차), 3개월, 6개월, 매 6개월마다 추가 평가
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약물 관리 포함
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첫 번째, 두 번째 및 일곱 번째 주기(기준선, 약 30일 및 180일). 중재군은 중재 종료 후 5년까지 4주기(약 90일차), 3개월, 6개월, 매 6개월마다 추가 평가
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손 세척
기간: 첫 번째, 두 번째 및 일곱 번째 주기에서(기준선, 약 30일 및 180일). 중재군은 중재 종료 후 5년까지 4주기(약 90일차), 3개월, 6개월, 매 6개월마다 추가 평가
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손 씻기의 독립성, 안전성 및 적절성을 평가합니다.
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첫 번째, 두 번째 및 일곱 번째 주기에서(기준선, 약 30일 및 180일). 중재군은 중재 종료 후 5년까지 4주기(약 90일차), 3개월, 6개월, 매 6개월마다 추가 평가
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의료용
기간: 2, 3, 4, 5, 6, 7주기(약 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일)에 중재군은 중재 종료 후 5년까지 3개월마다 추가 추적
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의료 서비스 이용 여부를 파악한 후 개방형 질문을 통해 의료 서비스 이용, 서비스 유형, 의료 서비스 이용 이유를 신고합니다.
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2, 3, 4, 5, 6, 7주기(약 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일)에 중재군은 중재 종료 후 5년까지 3개월마다 추가 추적
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Karnofsky 성능 척도(KPS)로 평가한 기능
기간: 첫 번째, 두 번째, 세 번째, 네 번째, 다섯 번째, 여섯 번째, 일곱 번째 주기(기준선, 약 7일, 30일, 37일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일 및 187일). 중재군은 중재 종료 후 5년까지 3개월마다 추가 추적
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참가자의 기능 장애를 분류합니다.
점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 더 나은 기능 수준을 나타냅니다.
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첫 번째, 두 번째, 세 번째, 네 번째, 다섯 번째, 여섯 번째, 일곱 번째 주기(기준선, 약 7일, 30일, 37일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일 및 187일). 중재군은 중재 종료 후 5년까지 3개월마다 추가 추적
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BERG Balance Scale로 평가한 낙상 위험
기간: 첫 번째, 두 번째 및 일곱 번째 주기(기준선, 약 30일 및 180일). 중재군에 대해서는 중재 종료 후 5년까지 5주기(약 120일), 3개월, 6개월, 매 6개월마다 추가 평가.
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점수 범위는 0-56입니다.
낮은 점수는 높은 낙상 위험을 나타냅니다.
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첫 번째, 두 번째 및 일곱 번째 주기(기준선, 약 30일 및 180일). 중재군에 대해서는 중재 종료 후 5년까지 5주기(약 120일), 3개월, 6개월, 매 6개월마다 추가 평가.
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핸드헬드 동력계에 의해 평가된 핸드 그립 강도
기간: 첫 번째, 두 번째 및 일곱 번째 주기(기준선, 약 30일 및 180일). 중재군은 중재 종료 후 5년까지 4주기(약 90일차), 3개월, 6개월, 매 6개월마다 추가 평가
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각 평가에서 오른손과 왼손 모두에 대해 세 번의 시도가 수행됩니다.
평균 그립 강도가 생성됩니다.
지배적 인 손이 문서화됩니다.
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첫 번째, 두 번째 및 일곱 번째 주기(기준선, 약 30일 및 180일). 중재군은 중재 종료 후 5년까지 4주기(약 90일차), 3개월, 6개월, 매 6개월마다 추가 평가
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대비 간병 척도로 평가한 간병인의 간병 전환 및 퇴원 준비도
기간: 첫 번째, 두 번째 및 일곱 번째 주기 완료(약 7일, 37일, 187일). 중재 그룹의 경우 3, 4, 5, 6주기(약 67, 97, 127, 157일) 및 중재 종료 후 5년까지 3개월마다 추가 평가.
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점수 범위는 0-32입니다.
점수가 높을수록 준비 수준이 높음을 나타냅니다.
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첫 번째, 두 번째 및 일곱 번째 주기 완료(약 7일, 37일, 187일). 중재 그룹의 경우 3, 4, 5, 6주기(약 67, 97, 127, 157일) 및 중재 종료 후 5년까지 3개월마다 추가 평가.
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암 치료의 기능적 평가 - 백혈병 하위 척도에 의해 평가된 질병 부담
기간: 첫 번째, 두 번째, 세 번째, 네 번째, 다섯 번째, 여섯 번째 및 일곱 번째 주기(기준선, 약 30일, 60일, 90일, 120일, 150일 및 180일). 중재군은 중재 종료 후 5년까지 3개월마다 추가 추적
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점수 범위는 0-68입니다.
점수가 높을수록 증상 부담이 낮음을 나타냅니다.
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첫 번째, 두 번째, 세 번째, 네 번째, 다섯 번째, 여섯 번째 및 일곱 번째 주기(기준선, 약 30일, 60일, 90일, 120일, 150일 및 180일). 중재군은 중재 종료 후 5년까지 3개월마다 추가 추적
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수정된 캐나다 직업 성과 측정(Modified-COPM)에 의해 평가된 직업 프로필
기간: 개입 그룹의 경우에만 첫 번째, 두 번째, 네 번째 및 일곱 번째 주기(기준선, 약 30일, 90일 및 180일), 3개월, 6개월 및 개입 종료 후 5년까지 6개월마다
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평균 성과 점수 및 만족도 점수가 계산됩니다.
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개입 그룹의 경우에만 첫 번째, 두 번째, 네 번째 및 일곱 번째 주기(기준선, 약 30일, 90일 및 180일), 3개월, 6개월 및 개입 종료 후 5년까지 6개월마다
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30초 앉기 테스트로 평가된 기능적 하지 근력
기간: 개입 그룹에 한해, 첫 번째, 두 번째, 다섯 번째 및 일곱 번째 주기(기준선, 약 30일, 120일 및 180일), 3개월, 6개월 및 개입 종료 후 5년까지 6개월마다
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30초 동안 환자가 서 있는 횟수를 기록합니다.
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개입 그룹에 한해, 첫 번째, 두 번째, 다섯 번째 및 일곱 번째 주기(기준선, 약 30일, 120일 및 180일), 3개월, 6개월 및 개입 종료 후 5년까지 6개월마다
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PROMIS 29+2로 평가한 간병인의 신체 및 정신 건강
기간: 개입군에 한해 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7주기 완료(약 7일, 37일, 67일, 97일, 127일, 157일 및 187일), 5년까지 3개월마다 후속 조치 개입 종료 후
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표준화된 T 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 건강이 악화되고 증상 부담이 높음을 나타냅니다.
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개입군에 한해 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7주기 완료(약 7일, 37일, 67일, 97일, 127일, 157일 및 187일), 5년까지 3개월마다 후속 조치 개입 종료 후
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긍정적인 영향과 Well-Being-약식으로 평가되는 간병인의 웰빙
기간: 개입군에 한해 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7주기 완료(약 7일, 37일, 67일, 97일, 127일, 157일 및 187일), 5년까지 3개월마다 후속 조치 개입 종료 후
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표준화된 T 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 더 나은 자기 보고식 웰빙을 나타냅니다.
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개입군에 한해 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7주기 완료(약 7일, 37일, 67일, 97일, 127일, 157일 및 187일), 5년까지 3개월마다 후속 조치 개입 종료 후
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암 치료의 기능적 평가로 평가되는 인지 기능 - 인지 기능
기간: 개입 그룹만 해당: 첫 번째, 두 번째, 세 번째, 네 번째, 다섯 번째, 여섯 번째 및 일곱 번째 주기(기준선, 약 30일, 60일, 90일, 120일, 150일 및 180일), 이후 5년까지 3개월마다 후속 조치 개입의 끝
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설문지는 인지된 인지 장애, 타인의 의견, 인지된 인지 능력 및 삶의 질에 미치는 영향을 포함하는 4개의 영역으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋은 것입니다.
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개입 그룹만 해당: 첫 번째, 두 번째, 세 번째, 네 번째, 다섯 번째, 여섯 번째 및 일곱 번째 주기(기준선, 약 30일, 60일, 90일, 120일, 150일 및 180일), 이후 5년까지 3개월마다 후속 조치 개입의 끝
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ashley Bryant, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 14일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 20일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCCC1848
- 5R34NR019131 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .