腹壁心脏起搏器手术用肋下腹横肌平面阻滞
2023年10月29日 更新者：Jin-Tae Kim、Seoul National University Hospital
腹壁心脏起搏器手术的肋下腹横肌平面阻滞：一项随机对照试验
本前瞻性随机对照试验旨在检查肋下腹横肌平面阻滞对将接受上腹心脏起搏器手术的患者（12 岁≤年龄）术后疼痛和阿片类药物消耗的影响。
患者将被分配到 SC TAP（肋下腹横肌平面阻滞）组或对照组（无阻滞）。 手术结束时在超声引导下采用0.25%罗哌卡因（每侧0.5mL/kg，每侧MAX 20mL）双侧肋下腹横肌平面阻滞。
PACU给药后10分钟、手术后1、6、24小时的疼痛评分，术后12小时和24小时的阿片类药物总用量，12小时和24小时的额外补救镇痛（静脉注射酮咯酸或纳布啡）的总剂量手术后24小时将被记录。
研究概览
详细说明
本前瞻性随机对照试验旨在检查肋下腹横肌平面阻滞对将接受上腹心脏起搏器手术的患者（12 岁≤年龄）术后疼痛和阿片类药物消耗的影响。
患者将被分配到 SC TAP（肋下腹横肌平面阻滞）组或对照组（无阻滞）。 手术结束时在超声引导下采用0.25%罗哌卡因（每侧0.5mL/kg，每侧MAX 20mL）双侧肋下腹横肌平面阻滞。
PACU给药后10分钟、手术后1、6、24小时的疼痛评分，手术后12、24小时的阿片类药物总用量，额外补救镇痛（静脉注射酮咯酸、对乙酰氨基酚或芬太尼）的总剂量手术后 12 和 24 小时将被记录。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Jin-Tae Kim
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 将接受上腹心脏起搏器手术的患者。 (12≤岁)
排除标准：
- 对阿片类药物过敏
- 对局部麻醉剂过敏
- 凝血障碍
- 中枢和周围神经系统疾病
- 显着肾功能损害（肌酐> 3.0 mg/dl）
- 显着肝功能损害（天冬氨酸转氨酶>120单位/L，谷丙转氨酶>120单位/L）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：分流器
手术结束时在超声引导下采用0.25%罗哌卡因（每侧0.5mL/kg，每侧MAX 20mL）双侧肋下腹横肌平面阻滞。
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手术结束时在超声引导下采用0.25%罗哌卡因（每侧0.5mL/kg，每侧MAX 20mL）双侧肋下腹横肌平面阻滞。
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有源比较器：控制
手术结束时不提供区域阻滞。
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手术结束时不提供区域阻滞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分，休息
大体时间：在 PACU 管理后 10 分钟
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静息时的疼痛评分通过数字评定量表进行评估；数字评分量表 (NRS) 要求患者在定义的量表上对他们的疼痛进行评分。
例如，0-10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
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在 PACU 管理后 10 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分，咳嗽
大体时间：手术结束后1小时、6小时、24小时。
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咳嗽时的疼痛评分通过数字评定量表进行评估：数字评定量表 (NRS) 要求患者在定义的量表上对他们的疼痛进行评分。
例如，0-10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
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手术结束后1小时、6小时、24小时。
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手术结束后 12、24 小时的阿片类药物总消耗量
大体时间：手术结束后12小时、24小时
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手术结束后 12、24 小时的阿片类药物总消耗量（IV 纳布啡 1mg = IV 吗啡 1mg = IV 芬太尼 10mcg (0.01mg)
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手术结束后12小时、24小时
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对乙酰氨基酚的总额外剂量
大体时间：手术结束后12小时和24小时。
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对乙酰氨基酚的总额外剂量（mg）
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手术结束后12小时和24小时。
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酮咯酸的总额外剂量
大体时间：手术结束后12小时和24小时。
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酮咯酸的总额外剂量（mg）
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手术结束后12小时和24小时。
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镇痛药副作用发生率（%）
大体时间：手术结束后24小时内
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镇痛药物副作用的发生率：恶心、呕吐、便秘、瘙痒、头晕、口干、镇静
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手术结束后24小时内
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罗哌卡因的副作用发生率（百分比）
大体时间：手术结束后1小时内
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罗哌卡因的副作用发生率：心律失常、低血压、ST段改变、头晕、惊厥
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手术结束后1小时内
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住院时间（天）
大体时间：手术结束后14天内
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术后住院时间（天）
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手术结束后14天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月15日
初级完成 (实际的)
2023年7月9日
研究完成 (实际的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月24日
首次发布 (实际的)
2020年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月29日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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