Подреберная блокада поперечной плоскости живота при операции с эпигастральным кардиостимулятором
Подреберная блокада поперечной плоскости живота при операции с эпигастральным кардиостимулятором: рандомизированное контролируемое исследование
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение влияния субреберной блокады поперечной плоскости живота на послеоперационную боль и потребление опиоидов у пациентов (возраст 12 лет ≤), которым предстоит операция с эпигастральным кардиостимулятором.
Пациенты будут распределены либо в группу SC TAP (подреберная поперечная блокада брюшной полости), либо в контрольную группу (без блокады). Двусторонняя подреберная блокада поперечной плоскости живота будет выполняться с использованием 0,25% ропивакаина (0,5 мл/кг для каждой стороны, не более 20 мл для каждой стороны) под ультразвуковым контролем в конце операции.
Оценка боли через 10 мин после введения PACU, через 1, 6, 24 ч после операции, общее потребление опиоидов через 12 и 24 ч после операции, суммарная доза дополнительной экстренной анальгезии (кетололака или налбуфина внутривенно) через 12 и 24 ч после операции. 24 часа после операции будут записаны.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение влияния субреберной блокады поперечной плоскости живота на послеоперационную боль и потребление опиоидов у пациентов (возраст 12 лет ≤), которым предстоит операция с эпигастральным кардиостимулятором.
Пациенты будут распределены либо в группу SC TAP (подреберная поперечная блокада брюшной полости), либо в контрольную группу (без блокады). Двусторонняя подреберная блокада поперечной плоскости живота будет выполняться с использованием 0,25% ропивакаина (0,5 мл/кг для каждой стороны, не более 20 мл для каждой стороны) под ультразвуковым контролем в конце операции.
Оценка боли через 10 мин после введения PACU, через 1, 6, 24 ч после операции, общее потребление опиоидов через 12 и 24 ч после операции, суммарная доза дополнительной экстренной анальгезии (внутривенно кетололака, ацетаминофена или фентанила) через 12 и 24 часа после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Jin-Tae Kim
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предстоит операция с эпигастральным кардиостимулятором. (12≤ лет)
Критерий исключения:
- Аллергия на опиоиды
- Аллергия на местные анестетики
- Нарушение свертывания крови
- Заболевания центральной и периферической нервной системы
- Значительная почечная недостаточность (креатинин > 3,0 мг/дл)
- Значительное нарушение функции печени (аспартатаминотрансфераза > 120 ед/л, аланинаминотрансфераза > 120 ед/л)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СК ТАП
Двусторонняя подреберная блокада поперечной плоскости живота будет выполняться с использованием 0,25% ропивакаина (0,5 мл/кг для каждой стороны, не более 20 мл для каждой стороны) под ультразвуковым контролем в конце операции.
|
Двусторонняя подреберная блокада поперечной плоскости живота будет выполняться с использованием 0,25% ропивакаина (0,5 мл/кг для каждой стороны, не более 20 мл для каждой стороны) под ультразвуковым контролем в конце операции.
|
|
Активный компаратор: Контроль
В конце операции регионарная блокада не проводится.
|
В конце операции регионарная блокада не проводится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли в покое
Временное ограничение: через 10 минут после админа PACU
|
Оценка боли в состоянии покоя оценивается по числовой шкале оценки; Числовая оценочная шкала (NRS) требует, чтобы пациент оценил свою боль по определенной шкале.
Например, от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно вообразить.
|
через 10 минут после админа PACU
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли, кашель
Временное ограничение: через 1 час, 6 часов и 24 часа после окончания операции.
|
Оценка боли при кашле оценивается по числовой оценочной шкале: числовая оценочная шкала (NRS) требует, чтобы пациент оценил свою боль по определенной шкале.
Например, от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно вообразить.
|
через 1 час, 6 часов и 24 часа после окончания операции.
|
|
общее потребление опиоидов через 12, 24 часа после окончания операции
Временное ограничение: через 12 часов, через 24 часа после окончания операции
|
общее потребление опиоидов через 12 и 24 часа после окончания операции (в/в 1 мг налбуфина = в/в 1 мг морфина = в/в фентанила 10 мкг (0,01 мг)
|
через 12 часов, через 24 часа после окончания операции
|
|
Общая дополнительная доза ацетаминофена
Временное ограничение: через 12 часов и через 24 часа после окончания операции.
|
Общая дополнительная доза ацетаминофена (мг)
|
через 12 часов и через 24 часа после окончания операции.
|
|
Общая дополнительная доза кеторолака
Временное ограничение: через 12 часов и через 24 часа после окончания операции.
|
Общая дополнительная доза кеторолака (мг)
|
через 12 часов и через 24 часа после окончания операции.
|
|
Частота побочных эффектов обезболивающих препаратов (в процентах)
Временное ограничение: в течение 24 часов после окончания операции
|
Частота побочных эффектов обезболивающих препаратов: Тошнота, Рвота, Запор, Зуд, Головокружение, Сухость во рту, Седация
|
в течение 24 часов после окончания операции
|
|
Частота побочных эффектов ропивакаина (в процентах)
Временное ограничение: в течение 1 часа после окончания операции
|
Частота побочных эффектов ропивакаина: аритмия, гипотензия, изменение сегмента ST, головокружение, судороги.
|
в течение 1 часа после окончания операции
|
|
Пребывание в больнице (дни)
Временное ограничение: в течение 14 дней после окончания операции
|
Послеоперационное пребывание в стационаре (дни)
|
в течение 14 дней после окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2007-074-1142
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .