Bloc plan transversal abdominal sous-costal pour l'opération du stimulateur cardiaque épigastrique
Bloc du plan transversal de l'abdomen sous-costal pour l'opération d'un stimulateur cardiaque épigastrique : un essai contrôlé randomisé
Cet essai prospectif randomisé contrôlé vise à examiner l'effet du bloc plan transversal sous-costal de l'abdomen sur la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes chez les patients (12 ans ≤ âge) qui subiront une opération de stimulation cardiaque épigastrique.
Les patients seront répartis soit dans le groupe SC TAP (bloc plan transversal de l'abdomen sous-costal), soit dans le groupe témoin (pas de bloc). Un bloc bilatéral sous-costal transverse de l'abdomen sera réalisé à l'aide de 0,25 % de ropivacaïne (0,5 mL/kg de chaque côté, MAX 20 mL de chaque côté) sous guidage échographique en fin d'intervention.
Le score de douleur à 10 min après l'administration de la PACU, 1, 6, 24 heures après la chirurgie, la consommation totale d'opioïdes à 12 et 24 heures après la chirurgie, la dose totale d'analgésie de secours supplémentaire (kétololac intraveineux ou nalbuphine) à 12 et 24 heures après la chirurgie seront enregistrées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai prospectif randomisé contrôlé vise à examiner l'effet du bloc plan transversal sous-costal de l'abdomen sur la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes chez les patients (12 ans ≤ âge) qui subiront une opération de stimulation cardiaque épigastrique.
Les patients seront répartis soit dans le groupe SC TAP (bloc plan transversal de l'abdomen sous-costal), soit dans le groupe témoin (pas de bloc). Un bloc bilatéral sous-costal transverse de l'abdomen sera réalisé à l'aide de 0,25 % de ropivacaïne (0,5 mL/kg de chaque côté, MAX 20 mL de chaque côté) sous guidage échographique en fin d'intervention.
Le score de douleur à 10 min après l'administration de la PACU, 1, 6, 24 heures après la chirurgie, la consommation totale d'opioïdes à 12 et 24 heures après la chirurgie, la dose totale d'analgésie de secours supplémentaire (kétololac intraveineux, acétaminophène ou fentanil) à 12 et 24 heures après la chirurgie seront enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Jin-Tae Kim
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui subiront une opération de stimulateur cardiaque épigastrique. (12≤ ans)
Critère d'exclusion:
- Allergie aux opioïdes
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Trouble de la coagulation
- Maladie du système nerveux central et périphérique
- Insuffisance rénale importante (créatinine > 3,0 mg/dl)
- Insuffisance hépatique importante (aspartate transaminase > 120 unité/L, alanine aminotransférase > 120 unité/L)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SC ROBINET
Un bloc bilatéral sous-costal transverse de l'abdomen sera réalisé à l'aide de 0,25 % de ropivacaïne (0,5 mL/kg de chaque côté, MAX 20 mL de chaque côté) sous guidage échographique en fin d'intervention.
|
Un bloc bilatéral sous-costal transverse de l'abdomen sera réalisé à l'aide de 0,25 % de ropivacaïne (0,5 mL/kg de chaque côté, MAX 20 mL de chaque côté) sous guidage échographique en fin d'intervention.
|
|
Comparateur actif: Contrôle
Aucun bloc régional n'est prévu en fin d'intervention.
|
Aucun bloc régional n'est prévu en fin d'intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de douleur, repos
Délai: à 10 minutes après l'admin PACU
|
Le score de douleur au repos est évalué par une échelle d'évaluation numérique ; Une échelle d'évaluation numérique (NRS) oblige le patient à évaluer sa douleur sur une échelle définie.
Par exemple, 0-10 où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
|
à 10 minutes après l'admin PACU
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de douleur, toux
Délai: à 1h, 6h et 24h après la fin de l'intervention.
|
Le score de douleur à la toux est évalué par une échelle d'évaluation numérique : une échelle d'évaluation numérique (NRS) oblige le patient à évaluer sa douleur sur une échelle définie.
Par exemple, 0-10 où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
|
à 1h, 6h et 24h après la fin de l'intervention.
|
|
consommation totale d'opioïdes à 12h, 24h après la fin de l'intervention
Délai: à 12 heures, 24 heures après la fin de la chirurgie
|
consommation totale d'opioïdes à 12, 24 heures après la fin de la chirurgie (IV Nalbuphine 1 mg = IV Morphine 1 mg = IV Fentanyl 10 mcg (0,01 mg)
|
à 12 heures, 24 heures après la fin de la chirurgie
|
|
Dose supplémentaire totale d'acétaminophène
Délai: à 12 heures et 24 heures après la fin de la chirurgie.
|
Dose supplémentaire totale d'acétaminophène (mg)
|
à 12 heures et 24 heures après la fin de la chirurgie.
|
|
Dose supplémentaire totale de kétorolac
Délai: à 12 heures et 24 heures après la fin de la chirurgie.
|
Dose supplémentaire totale de kétorolac (mg)
|
à 12 heures et 24 heures après la fin de la chirurgie.
|
|
L'incidence des effets secondaires des médicaments analgésiques (pourcentage)
Délai: dans les 24 heures après la fin de la chirurgie
|
L'incidence des effets secondaires des médicaments analgésiques : nausées, vomissements, constipation, prurit, étourdissements, bouche sèche, sédation
|
dans les 24 heures après la fin de la chirurgie
|
|
L'incidence des effets secondaires de la ropivacaïne (pourcentage)
Délai: dans l'heure qui suit la fin de l'intervention
|
L'incidence des effets secondaires de la ropivacaïne : arythmie, hypotension, modification du segment ST, étourdissements, convulsions
|
dans l'heure qui suit la fin de l'intervention
|
|
Séjour hospitalier (jours)
Délai: dans les 14 jours après la fin de la chirurgie
|
Séjour hospitalier postopératoire (jours)
|
dans les 14 jours après la fin de la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2007-074-1142
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .