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상복부 심박 조율기 수술을 위한 늑골하 횡복부 평면 블록

2023년 10월 29일 업데이트: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

상복부 심박조율기 수술을 위한 늑골하 횡복부평면차단술: 무작위대조시험

이 전향적 무작위 대조 시험은 상복부 심장 박동기 수술을 받을 환자(12세≤연령)의 수술 후 통증 및 오피오이드 소비에 대한 늑골하 횡복부 평면 차단의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

환자는 SC TAP(subcostal transverse abdominis plane block) 그룹 또는 대조군(차단 없음)에 할당됩니다. 수술 종료 시 초음파 유도하에 0.25% 로피바카인(양측 0.5mL/kg, 각측 최대 20mL)을 사용하여 양측 늑골하 횡복부 평면 차단을 시행합니다.

PACU 투여 후 10분, 수술 후 1, 6, 24시간의 통증 점수, 12의 총 아편유사제 소비, 수술 후 24시간, 추가 구조 진통제(정맥 케톨로락 또는 날부핀)의 총 용량 12 및 수술 후 24시간이 기록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 무작위 대조 시험은 상복부 심장 박동기 수술을 받을 환자(12세≤연령)의 수술 후 통증 및 오피오이드 소비에 대한 늑골하 횡복부 평면 차단의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

환자는 SC TAP(subcostal transverse abdominis plane block) 그룹 또는 대조군(차단 없음)에 할당됩니다. 수술 종료 시 초음파 유도하에 0.25% 로피바카인(양측 0.5mL/kg, 각측 최대 20mL)을 사용하여 양측 늑골하 횡복부 평면 차단을 시행합니다.

PACU 투여 후 10분 후, 수술 후 1, 6, 24시간 후 통증 점수, 수술 후 12시 및 24시간 후 총 오피오이드 소비량, 추가 구제 진통제(정맥 케톨락, 아세트아미노펜 또는 펜타닐)의 총 용량 수술 후 12시간과 24시간에 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 상복부 심박조율기 수술을 받을 환자. (12세 이하)

제외 기준:

  • 오피오이드에 대한 알레르기
  • 국소 마취제에 대한 알레르기
  • 응고 장애
  • 중추 및 말초 신경계 질환
  • 심각한 신장 장애(크레아티닌 > 3.0 mg/dl)
  • 중대한 간 장애(aspartate transaminase > 120 unit/L, alanine aminotransferase > 120 unit/L)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SC 탭
수술 종료 시 초음파 유도하에 0.25% 로피바카인(양측 0.5mL/kg, 각측 최대 20mL)을 사용하여 양측 늑골하 횡복부 평면 차단을 시행합니다.
절차: SC 탭
수술 종료 시 초음파 유도하에 0.25% 로피바카인(양측 0.5mL/kg, 각측 최대 20mL)을 사용하여 양측 늑골하 횡복부 평면 차단을 시행합니다.
활성 비교기: 제어
수술 종료 시 국소 블록이 제공되지 않습니다.
절차: 제어
수술 종료 시 국소 블록이 제공되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수, 휴식
기간: PACU 관리자 10분 후
휴식시 통증 점수는 숫자 등급 척도에 의해 평가됩니다. 숫자 평가 척도(NRS)는 환자가 정의된 척도로 통증을 평가하도록 요구합니다. 예를 들어, 0-10, 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
PACU 관리자 10분 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수, 기침
기간: 수술 종료 후 1시간, 6시간, 24시간.
기침 시 통증 점수는 숫자 평가 척도로 평가됩니다. 숫자 평가 척도(NRS)는 환자가 정의된 척도로 통증을 평가하도록 요구합니다. 예를 들어, 0-10, 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
수술 종료 후 1시간, 6시간, 24시간.
수술 종료 후 12, 24시간에 총 아편유사제 소비
기간: 수술 종료 12시간 후, 24시간 후
수술 종료 후 12, 24시간에 총 아편유사제 소비(정주 날부핀 1mg = IV 모르핀 1mg = IV 펜타닐 10mcg(0.01mg)
수술 종료 12시간 후, 24시간 후
아세트아미노펜의 총 추가 용량
기간: 수술 종료 후 12시간, 24시간.
아세트아미노펜의 총 추가 용량(mg)
수술 종료 후 12시간, 24시간.
케토로락의 총 추가 용량
기간: 수술 종료 후 12시간, 24시간.
케토로락의 총 추가 용량(mg)
수술 종료 후 12시간, 24시간.
진통제의 부작용 발생률(퍼센트)
기간: 수술 종료 후 24시간 이내
진통제의 부작용 발생률 : 메스꺼움, 구토, 변비, 소양증, 현기증, 구강건조, 진정
수술 종료 후 24시간 이내
로피바카인의 부작용 발생률(퍼센트)
기간: 수술 종료 후 1시간 이내
로피바카인의 부작용 발생 빈도 : 부정맥, 저혈압, ST 변화, 현기증, 경련
수술 종료 후 1시간 이내
입원(일)
기간: 수술 종료 후 14일 이내
수술 후 입원(일)
수술 종료 후 14일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-2007-074-1142

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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