Bloqueio do Plano Abdominal Transverso Subcostal para Operação de Marcapasso Cardíaco Epigástrico
Bloqueio do Plano Abdominal Transverso Subcostal para Operação de Marcapasso Cardíaco Epigástrico: um Estudo Controlado Randomizado
Este estudo prospectivo randomizado controlado tem como objetivo examinar o efeito do bloqueio do plano abdominal transverso subcostal na dor pós-operatória e no consumo de opioides em pacientes (12 anos ≤ de idade) que serão submetidos à operação de marcapasso cardíaco epigástrico.
Os pacientes serão alocados no grupo SC TAP (bloqueio do plano abdominal transverso subcostal) ou no grupo controle (sem bloqueio). O bloqueio subcostal bilateral do plano abdominal transverso será realizado com ropivacaína a 0,25% (0,5mL/kg para cada lado, MÁX. 20mL para cada lado) sob orientação ultrassonográfica ao final da cirurgia.
O escore de dor aos 10 minutos após a administração da SRPA, 1, 6, 24 horas após a cirurgia, o consumo total de opioides em 12 e 24 horas após a cirurgia, a dose total de analgesia de resgate adicional (cetololac intravenoso ou nalbufina) em 12 e 24 horas após a cirurgia serão gravadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo randomizado controlado tem como objetivo examinar o efeito do bloqueio do plano abdominal transverso subcostal na dor pós-operatória e no consumo de opioides em pacientes (12 anos ≤ de idade) que serão submetidos à operação de marcapasso cardíaco epigástrico.
Os pacientes serão alocados no grupo SC TAP (bloqueio do plano abdominal transverso subcostal) ou no grupo controle (sem bloqueio). O bloqueio subcostal bilateral do plano abdominal transverso será realizado com ropivacaína a 0,25% (0,5mL/kg para cada lado, MÁX. 20mL para cada lado) sob orientação ultrassonográfica ao final da cirurgia.
A pontuação da dor aos 10 minutos após a administração da SRPA, 1, 6, 24 horas após a cirurgia, o consumo total de opioides às 12 e 24 horas após a cirurgia, a dose total de analgesia de resgate adicional (cetololac intravenoso, acetaminofeno ou fentanil) 12 e 24 horas após a cirurgia serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Jin-Tae Kim
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que serão submetidos a operação de marcapasso cardíaco epigástrico. (12≤ anos)
Critério de exclusão:
- Alergia a opioides
- Alergia a anestésicos locais
- distúrbio de coagulação
- Doença no sistema nervoso central e periférico
- Insuficiência renal significativa (Creatinina > 3,0 mg/dl)
- Insuficiência hepática significativa (aspartato transaminase > 120 unidades/L, alanina aminotransferase > 120 unidades/L)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SC TAP
O bloqueio subcostal bilateral do plano abdominal transverso será realizado com ropivacaína a 0,25% (0,5mL/kg para cada lado, MÁX. 20mL para cada lado) sob orientação ultrassonográfica ao final da cirurgia.
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O bloqueio subcostal bilateral do plano abdominal transverso será realizado com ropivacaína a 0,25% (0,5mL/kg para cada lado, MÁX. 20mL para cada lado) sob orientação ultrassonográfica ao final da cirurgia.
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Comparador Ativo: Ao controle
Nenhum bloqueio regional é fornecido no final da cirurgia.
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Nenhum bloqueio regional é fornecido no final da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de dor, em repouso
Prazo: aos 10 minutos após a administração da SRPA
|
A pontuação da dor em repouso é avaliada pela escala de avaliação numérica; Uma escala de classificação numérica (NRS) exige que o paciente classifique sua dor em uma escala definida.
Por exemplo, 0-10 onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
|
aos 10 minutos após a administração da SRPA
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de dor, tosse
Prazo: 1 hora, 6 horas e 24 horas após o término da cirurgia.
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A pontuação da dor ao tossir é avaliada pela escala de classificação numérica: uma escala de classificação numérica (NRS) exige que o paciente classifique sua dor em uma escala definida.
Por exemplo, 0-10 onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
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1 hora, 6 horas e 24 horas após o término da cirurgia.
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|
consumo total de opioides às 12, 24 horas após o término da cirurgia
Prazo: às 12 horas, 24 horas após o término da cirurgia
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consumo total de opioides em 12, 24 horas após o término da cirurgia (IV Nalbufina 1mg = IV Morfina 1mg = IV Fentanil 10mcg (0,01mg)
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às 12 horas, 24 horas após o término da cirurgia
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Dose adicional total de paracetamol
Prazo: às 12 horas e 24 horas após o término da cirurgia.
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Dose adicional total de paracetamol (mg)
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às 12 horas e 24 horas após o término da cirurgia.
|
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Dose adicional total de cetorolaco
Prazo: às 12 horas e 24 horas após o término da cirurgia.
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Dose adicional total de cetorolaco (mg)
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às 12 horas e 24 horas após o término da cirurgia.
|
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A incidência de efeitos colaterais de medicamentos analgésicos (porcentagem)
Prazo: dentro de 24 horas após o término da cirurgia
|
A incidência de efeitos colaterais de medicamentos analgésicos: Náusea, Vômito, Prisão de ventre, Prurido, Tontura, Boca seca, Sedação
|
dentro de 24 horas após o término da cirurgia
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|
A incidência de efeitos colaterais da ropivacaína (porcentagem)
Prazo: dentro de 1 hora após o término da cirurgia
|
A incidência de efeitos colaterais da ropivacaína: Arritmia, Hipotensão, Alteração de ST, Tontura, Convulsão
|
dentro de 1 hora após o término da cirurgia
|
|
Internação hospitalar (dias)
Prazo: até 14 dias após o término da cirurgia
|
Permanência hospitalar pós-operatória (dias)
|
até 14 dias após o término da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2007-074-1142
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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