Subcostalis keresztirányú hasi sík blokk epigasztrikus szívritmus-szabályozó működéséhez
Borda alatti keresztirányú hasi sík blokk epigasztrikus szívritmus-szabályozó működéséhez: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Ennek a prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja a borda alatti transzverzális hasi sík blokád hatását a műtét utáni fájdalomra és opioidfogyasztásra olyan betegeknél (12 éves ≤ életkor), akiknél epigasztrikus szívritmus-szabályozó műtétet hajtanak végre.
A betegeket vagy az SC TAP (subcostalis transzverzális hasi sík blokk) csoportba, vagy a kontrollcsoportba (nincs blokk) osztják be. A kétoldali borda alatti keresztirányú hasi sík blokkot 0,25%-os ropivakainnal (0,5 ml/kg mindkét oldalon, MAX. 20 ml mindkét oldalon) végezzük ultrahangos irányítás mellett a műtét végén.
A fájdalom pontszáma 10 perccel a PACU beadása után, 1, 6, 24 órával a műtét után, a teljes opioid fogyasztás 12 és 24 órával a műtét után, a kiegészítő mentő fájdalomcsillapító (intravénás ketololak vagy nalbufin) teljes dózisa 12 és A műtét után 24 órával rögzítésre kerül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja a borda alatti transzverzális hasi sík blokád hatását a műtét utáni fájdalomra és opioidfogyasztásra olyan betegeknél (12 éves ≤ életkor), akiknél epigasztrikus szívritmus-szabályozó műtétet hajtanak végre.
A betegeket vagy az SC TAP (subcostalis transzverzális hasi sík blokk) csoportba, vagy a kontrollcsoportba (nincs blokk) osztják be. A kétoldali borda alatti keresztirányú hasi sík blokkot 0,25%-os ropivakainnal (0,5 ml/kg mindkét oldalon, MAX. 20 ml mindkét oldalon) végezzük ultrahangos irányítás mellett a műtét végén.
A fájdalompontszám 10 perccel a PACU beadása után, 1, 6, 24 órával a műtét után, a teljes opioid fogyasztás 12 és 24 órával a műtét után, a kiegészítő mentő fájdalomcsillapító (intravénás ketololak, acetaminofen vagy fentanil) teljes dózisa 12 és 24 órával a műtét után rögzítésre kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Jin-Tae Kim
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél epigasztrikus szívritmus-szabályozó műtétet hajtanak végre. (12≤ év)
Kizárási kritériumok:
- Allergia az opioidokra
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre
- Alvadási zavar
- A központi és perifériás idegrendszer betegségei
- Jelentős vesekárosodás (kreatinin > 3,0 mg/dl)
- Jelentős májkárosodás (aszpartát transzamináz > 120 egység/l, alanin aminotranszferáz > 120 egység/l)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SC TAP
A kétoldali borda alatti keresztirányú hasi sík blokkot 0,25%-os ropivakainnal (0,5 ml/kg mindkét oldalon, MAX. 20 ml mindkét oldalon) végezzük ultrahangos irányítás mellett a műtét végén.
|
A kétoldali borda alatti keresztirányú hasi sík blokkot 0,25%-os ropivakainnal (0,5 ml/kg mindkét oldalon, MAX. 20 ml mindkét oldalon) végezzük ultrahangos irányítás mellett a műtét végén.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A műtét végén nincs regionális blokk.
|
A műtét végén nincs regionális blokk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám, pihenés
Időkeret: 10 perccel a PACU adminisztrátora után
|
A nyugalmi fájdalom pontszámát Numerikus értékelési skála értékeli; A numerikus értékelési skála (NRS) megköveteli, hogy a páciens egy meghatározott skálán értékelje fájdalmát.
Például 0-10, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
10 perccel a PACU adminisztrátora után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám, köhögés
Időkeret: 1 órával, 6 órával és 24 órával a műtét után.
|
A köhögéskor fellépő fájdalompontszám értékelése Numerikus besorolási skála segítségével történik: A numerikus értékelési skála (NRS) megköveteli, hogy a páciens egy meghatározott skálán értékelje a fájdalmát.
Például 0-10, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
1 órával, 6 órával és 24 órával a műtét után.
|
|
teljes opioid fogyasztás 12, 24 órával a műtét után
Időkeret: 12 órával, 24 órával a műtét vége után
|
teljes opioid fogyasztás 12, 24 órával a műtét után (IV nalbufin 1 mg = IV morfium 1 mg = IV fentanil 10 mikrogramm (0,01 mg)
|
12 órával, 24 órával a műtét vége után
|
|
Az acetaminofen teljes kiegészítő adagja
Időkeret: 12 órával és 24 órával a műtét után.
|
Az acetaminofen teljes kiegészítő adagja (mg)
|
12 órával és 24 órával a műtét után.
|
|
A ketorolak teljes kiegészítő adagja
Időkeret: 12 órával és 24 órával a műtét után.
|
A ketorolak teljes kiegészítő adagja (mg)
|
12 órával és 24 órával a műtét után.
|
|
A fájdalomcsillapító gyógyszerek mellékhatásainak gyakorisága (százalék)
Időkeret: a műtét befejezését követő 24 órán belül
|
A fájdalomcsillapító gyógyszerek mellékhatásainak gyakorisága: hányinger, hányás, székrekedés, viszketés, szédülés, szájszárazság, szedáció
|
a műtét befejezését követő 24 órán belül
|
|
A ropivakain mellékhatásainak gyakorisága (százalék)
Időkeret: a műtét befejezését követő 1 órán belül
|
A ropivakain mellékhatásainak gyakorisága: aritmia, hipotenzió, ST változás, szédülés, görcsök
|
a műtét befejezését követő 1 órán belül
|
|
Kórházi tartózkodás (nap)
Időkeret: a műtét befejezését követő 14 napon belül
|
Posztoperatív kórházi tartózkodás (nap)
|
a műtét befejezését követő 14 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-2007-074-1142
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .