Subkostal Transversal Abdominis Plane Block for epigastrisk hjertepacemakeroperasjon
Subkostal transversal abdominis-planblokk for epigastrisk hjertepacemakeroperasjon: et randomisert kontrollert forsøk
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke effekten av subcostal transversus abdominis-planblokkering på postoperativ smerte og opioidforbruk hos pasienter (12y≤ alder) som skal gjennomgå epigastrisk pacemakeroperasjon.
Pasienter vil bli allokert til enten SC TAP-gruppen (subcostal transversus abdominis plane block) eller kontrollgruppen (ingen blokk). Bilateral subkostal transversal abdominis-planblokk vil bli utført ved bruk av 0,25 % ropivakain (0,5 ml/kg for hver side, MAX 20 ml for hver side) under ultralydveiledning ved slutten av operasjonen.
Smerteskåren ved 10 minutter etter PACU admin, 1, 6, 24 timer etter operasjonen, det totale opioidforbruket ved 12 og 24 timer etter operasjonen, den totale dosen av ekstra redningsanalgesi (intravenøs ketololac eller nalbufin) ved 12 og 24 timer etter operasjonen vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke effekten av subcostal transversus abdominis-planblokkering på postoperativ smerte og opioidforbruk hos pasienter (12y≤ alder) som skal gjennomgå epigastrisk pacemakeroperasjon.
Pasienter vil bli allokert til enten SC TAP-gruppen (subcostal transversus abdominis plane block) eller kontrollgruppen (ingen blokk). Bilateral subkostal transversal abdominis-planblokk vil bli utført ved bruk av 0,25 % ropivakain (0,5 ml/kg for hver side, MAX 20 ml for hver side) under ultralydveiledning ved slutten av operasjonen.
Smertepoengsum 10 minutter etter PACU admin, 1, 6, 24 timer etter operasjonen, det totale opioidforbruket ved 12 og 24 timer etter operasjonen, den totale dosen av ekstra redningsanalgesi (intravenøs ketololac, acetaminophen eller fentanil) 12 og 24 timer etter operasjonen vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Jin-Tae Kim
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal gjennomgå epigastrisk pacemakeroperasjon. (12≤ år)
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot opioid
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Koagulasjonsforstyrrelse
- Sykdom i det sentrale og perifere nervesystemet
- Betydelig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 3,0 mg/dl)
- Betydelig nedsatt leverfunksjon (aspartattransaminase > 120 enheter/l, alaninaminotransferase > 120 enheter/l)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SC TAP
Bilateral subkostal transversal abdominis-planblokk vil bli utført ved bruk av 0,25 % ropivakain (0,5 ml/kg for hver side, MAX 20 ml for hver side) under ultralydveiledning ved slutten av operasjonen.
|
Bilateral subkostal transversal abdominis-planblokk vil bli utført ved bruk av 0,25 % ropivakain (0,5 ml/kg for hver side, MAX 20 ml for hver side) under ultralydveiledning ved slutten av operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Ingen regional blokk er gitt ved slutten av operasjonen.
|
Ingen regional blokk er gitt ved slutten av operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte score, hvile
Tidsramme: 10 minutter etter PACU-admin
|
Smertescore ved hvile vurderes ved hjelp av numerisk vurderingsskala; En numerisk vurderingsskala (NRS) krever at pasienten vurderer smertene sine på en definert skala.
For eksempel 0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
10 minutter etter PACU-admin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte score, hoste
Tidsramme: 1 time, 6 timer og 24 timer etter avsluttet operasjon.
|
Smerteskår ved hoste vurderes ved hjelp av numerisk vurderingsskala: En numerisk vurderingsskala (NRS) krever at pasienten vurderer smertene sine på en definert skala.
For eksempel 0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
1 time, 6 timer og 24 timer etter avsluttet operasjon.
|
|
totalt opioidforbruk 12, 24 timer etter avsluttet operasjon
Tidsramme: 12 timer, 24 timer etter avsluttet operasjon
|
totalt opioidforbruk ved 12, 24 timer etter avsluttet operasjon (IV Nalbufin 1mg = IV Morfin 1mg = IV Fentanyl 10mcg (0,01mg)
|
12 timer, 24 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Total tilleggsdose acetaminophen
Tidsramme: 12 timer og 24 timer etter avsluttet operasjon.
|
Total tilleggsdose acetaminophen (mg)
|
12 timer og 24 timer etter avsluttet operasjon.
|
|
Total tilleggsdose ketorolac
Tidsramme: 12 timer og 24 timer etter avsluttet operasjon.
|
Total tilleggsdose ketorolac (mg)
|
12 timer og 24 timer etter avsluttet operasjon.
|
|
Forekomsten av bivirkninger av smertestillende medisiner (prosent)
Tidsramme: innen 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Forekomsten av bivirkninger av smertestillende medisiner: Kvalme, oppkast, forstoppelse, kløe, svimmelhet, munntørrhet, sedasjon
|
innen 24 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Forekomsten av bivirkninger av ropivakain (prosent)
Tidsramme: innen 1 time etter avsluttet operasjon
|
Forekomsten av bivirkninger av ropivakain: arytmi, hypotensjon, ST-endring, svimmelhet, kramper
|
innen 1 time etter avsluttet operasjon
|
|
Sykehusopphold (dager)
Tidsramme: innen 14 dager etter avsluttet operasjon
|
Postoperativ sykehusopphold (dager)
|
innen 14 dager etter avsluttet operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2007-074-1142
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .