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Subkostaler transversaler Abdominis-Plane-Block für die Operation eines epigastrischen Herzschrittmachers

29. Oktober 2023 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Subkostaler transversaler Abdominis-Flugzeugblock für die Operation eines epigastrischen Herzschrittmachers: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Auswirkung einer Blockade der subkostalen transversalen Bauchmuskelebene auf die postoperativen Schmerzen und den Opioidkonsum bei Patienten (Alter 12 Jahre ≤) zu untersuchen, die sich einer epigastrischen Herzschrittmacheroperation unterziehen werden.

Die Patienten werden entweder der SC TAP-Gruppe (Subcostal Transversal Abdominis Plane Block) oder der Kontrollgruppe (kein Block) zugeordnet. Am Ende der Operation wird unter Ultraschallführung ein bilateraler subkostaler transversaler Abdominis-Plane-Block mit 0,25 % Ropivacain (0,5 ml/kg für jede Seite, MAX. 20 ml für jede Seite) durchgeführt.

Der Schmerzscore 10 Minuten nach der PACU-Verabreichung, 1, 6, 24 Stunden nach der Operation, der gesamte Opioidverbrauch 12 und 24 Stunden nach der Operation, die Gesamtdosis zusätzlicher Notfallanalgetika (intravenöses Ketololac oder Nalbuphin) 12 und 24 Stunden nach der Operation 24 Stunden nach der Operation wird aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Auswirkung einer Blockade der subkostalen transversalen Bauchmuskelebene auf die postoperativen Schmerzen und den Opioidkonsum bei Patienten (Alter 12 Jahre ≤) zu untersuchen, die sich einer epigastrischen Herzschrittmacheroperation unterziehen werden.

Die Patienten werden entweder der SC TAP-Gruppe (Subcostal Transversal Abdominis Plane Block) oder der Kontrollgruppe (kein Block) zugeordnet. Am Ende der Operation wird unter Ultraschallführung ein bilateraler subkostaler transversaler Abdominis-Plane-Block mit 0,25 % Ropivacain (0,5 ml/kg für jede Seite, MAX. 20 ml für jede Seite) durchgeführt.

Der Schmerzscore 10 Minuten nach der PACU-Verabreichung, 1, 6, 24 Stunden nach der Operation, der gesamte Opioidkonsum 12 und 24 Stunden nach der Operation, die Gesamtdosis zusätzlicher Notfallanalgesie (intravenöses Ketololac, Paracetamol oder Fentanil) 12 und 24 Stunden nach der Operation werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, bei denen eine epigastrische Herzschrittmacheroperation durchgeführt wird. (12≤ Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Opioid
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Gerinnungsstörung
  • Erkrankung des zentralen und peripheren Nervensystems
  • Erhebliche Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 3,0 mg/dl)
  • Erhebliche Leberfunktionsstörung (Aspartat-Transaminase > 120 Einheiten/L, Alanin-Aminotransferase > 120 Einheiten/L)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SC TAP
Am Ende der Operation wird unter Ultraschallführung ein bilateraler subkostaler transversaler Abdominis-Plane-Block mit 0,25 % Ropivacain (0,5 ml/kg für jede Seite, MAX. 20 ml für jede Seite) durchgeführt.
Verfahren: SC TAP
Am Ende der Operation wird unter Ultraschallführung ein bilateraler subkostaler transversaler Abdominis-Plane-Block mit 0,25 % Ropivacain (0,5 ml/kg für jede Seite, MAX. 20 ml für jede Seite) durchgeführt.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Am Ende der Operation erfolgt keine regionale Blockade.
Verfahren: Kontrolle
Am Ende der Operation ist kein regionaler Block vorgesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore, Ruhe
Zeitfenster: 10 Minuten nach der PACU-Administration
Der Schmerzwert im Ruhezustand wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet. Bei einer numerischen Bewertungsskala (NRS) muss der Patient seine Schmerzen auf einer definierten Skala bewerten. Zum Beispiel 0-10, wobei 0 kein Schmerz bedeutet und 10 der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann.
10 Minuten nach der PACU-Administration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore, Husten
Zeitfenster: 1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden nach dem Ende der Operation.
Der Schmerzscore beim Husten wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet: Bei einer numerischen Bewertungsskala (NRS) muss der Patient seine Schmerzen auf einer definierten Skala bewerten. Zum Beispiel 0-10, wobei 0 kein Schmerz bedeutet und 10 der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann.
1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden nach dem Ende der Operation.
Gesamtopioidkonsum 12, 24 Stunden nach dem Ende der Operation
Zeitfenster: 12 Stunden, 24 Stunden nach Ende der Operation
Gesamtopioidkonsum 12 und 24 Stunden nach dem Ende der Operation (IV Nalbuphin 1 mg = IV Morphin 1 mg = IV Fentanyl 10 µg (0,01 mg))
12 Stunden, 24 Stunden nach Ende der Operation
Gesamte zusätzliche Dosis Paracetamol
Zeitfenster: 12 Stunden und 24 Stunden nach Ende der Operation.
Gesamtzusatzdosis Paracetamol (mg)
12 Stunden und 24 Stunden nach Ende der Operation.
Gesamte zusätzliche Dosis Ketorolac
Zeitfenster: 12 Stunden und 24 Stunden nach Ende der Operation.
Gesamtzusatzdosis Ketorolac (mg)
12 Stunden und 24 Stunden nach Ende der Operation.
Häufigkeit von Nebenwirkungen schmerzstillender Medikamente (Prozent)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Operation
Das Auftreten von Nebenwirkungen schmerzstillender Medikamente: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Pruritus, Schwindel, Mundtrockenheit, Sedierung
innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Operation
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen von Ropivacain (Prozent)
Zeitfenster: innerhalb einer Stunde nach Ende der Operation
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen von Ropivacain: Arrhythmie, Hypotonie, ST-Änderung, Schwindel, Krämpfe
innerhalb einer Stunde nach Ende der Operation
Krankenhausaufenthalt (Tage)
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Ende der Operation
Postoperativer Krankenhausaufenthalt (Tage)
innerhalb von 14 Tagen nach Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2007-074-1142

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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