Subcostale dwarse buikblokkade voor werking van epigastrische cardiale pacemaker
Subcostale transversale abdominisvlakblokkade voor epigastrische cardiale pacemakeroperatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van subcostale transversale abdominisblokkade op de postoperatieve pijn en opioïdenconsumptie bij patiënten (12 jaar ≤ leeftijd) die een epigastrische pacemakeroperatie zullen ondergaan.
Patiënten zullen worden toegewezen aan ofwel de SC TAP-groep (subcostale dwarse abdominisvlakblok) of de controlegroep (geen blok). Aan het eind van de operatie wordt een bilaterale subcostale transversale abdominisblokkade uitgevoerd met 0,25% ropivacaïne (0,5 ml/kg voor elke zijde, MAX 20 ml voor elke zijde) onder echogeleide.
De pijnscore 10 min na PACU-toediening, 1, 6, 24 uur na de operatie, de totale opioïdenconsumptie op 12 en 24 uur na de operatie, de totale dosis extra nood-analgesie (intraveneuze ketololac of nalbuphine) op 12 en 24 uur na de operatie wordt opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van subcostale transversale abdominisblokkade op de postoperatieve pijn en opioïdenconsumptie bij patiënten (12 jaar ≤ leeftijd) die een epigastrische pacemakeroperatie zullen ondergaan.
Patiënten zullen worden toegewezen aan ofwel de SC TAP-groep (subcostale dwarse abdominisvlakblok) of de controlegroep (geen blok). Aan het eind van de operatie wordt een bilaterale subcostale transversale abdominisblokkade uitgevoerd met 0,25% ropivacaïne (0,5 ml/kg voor elke zijde, MAX 20 ml voor elke zijde) onder echogeleide.
De pijnscore op 10 min na PACU-toediening, 1, 6, 24 uur na de operatie, het totale opioïdenverbruik op 12 en 24 uur na de operatie, de totale dosis extra reddingsanalgesie (intraveneus ketololac, paracetamol of fentanil) 12 en 24 uur na de operatie worden opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Jin-Tae Kim
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een epigastrische pacemakeroperatie zullen ondergaan. (12≤ jaar)
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor opioïden
- Allergie voor lokale anesthetica
- Stollingsstoornis
- Ziekte in het centrale en perifere zenuwstelsel
- Aanzienlijke nierfunctiestoornis (creatinine > 3,0 mg/dl)
- Aanzienlijke leverfunctiestoornis (aspartaattransaminase > 120 eenheden/l, alanineaminotransferase > 120 eenheden/l)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SC TAP
Aan het eind van de operatie wordt een bilaterale subcostale transversale abdominisblokkade uitgevoerd met 0,25% ropivacaïne (0,5 ml/kg voor elke zijde, MAX 20 ml voor elke zijde) onder echogeleide.
|
Aan het eind van de operatie wordt een bilaterale subcostale transversale abdominisblokkade uitgevoerd met 0,25% ropivacaïne (0,5 ml/kg voor elke zijde, MAX 20 ml voor elke zijde) onder echogeleide.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Aan het einde van de operatie wordt geen regionaal blok gegeven.
|
Aan het einde van de operatie wordt geen regionaal blok gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore, rusten
Tijdsspanne: op 10 minuten na de PACU admin
|
Pijnscore in rust wordt beoordeeld door middel van een numerieke beoordelingsschaal; Een numerieke beoordelingsschaal (NRS) vereist dat de patiënt zijn pijn beoordeelt op een gedefinieerde schaal.
Bijvoorbeeld 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
|
op 10 minuten na de PACU admin
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore, hoesten
Tijdsspanne: 1 uur, 6 uur en 24 uur na het einde van de operatie.
|
Pijnscore bij hoesten wordt beoordeeld door Numerieke beoordelingsschaal: Een numerieke beoordelingsschaal (NRS) vereist dat de patiënt zijn pijn op een bepaalde schaal beoordeelt.
Bijvoorbeeld 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
|
1 uur, 6 uur en 24 uur na het einde van de operatie.
|
|
totale opioïdenconsumptie 12, 24 uur na het einde van de operatie
Tijdsspanne: om 12 uur, 24 uur na het einde van de operatie
|
totale opioïdenconsumptie op 12, 24 uur na het einde van de operatie (IV Nalbuphine 1 mg = IV Morfine 1 mg = IV Fentanyl 10 mcg (0,01 mg)
|
om 12 uur, 24 uur na het einde van de operatie
|
|
Totale extra dosis paracetamol
Tijdsspanne: om 12 uur en 24 uur na het einde van de operatie.
|
Totale extra dosis paracetamol (mg)
|
om 12 uur en 24 uur na het einde van de operatie.
|
|
Totale extra dosis ketorolac
Tijdsspanne: om 12 uur en 24 uur na het einde van de operatie.
|
Totale aanvullende dosis ketorolac (mg)
|
om 12 uur en 24 uur na het einde van de operatie.
|
|
De incidentie van bijwerkingen van pijnstillende medicatie (procent)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na het einde van de operatie
|
De incidentie van bijwerkingen van pijnstillende medicijnen: misselijkheid, braken, constipatie, pruritus, duizeligheid, droge mond, sedatie
|
binnen 24 uur na het einde van de operatie
|
|
De incidentie van bijwerkingen van ropivacaïne (procent)
Tijdsspanne: binnen 1 uur na het einde van de operatie
|
De incidentie van bijwerkingen van ropivacaïne: aritmie, hypotensie, ST-verandering, duizeligheid, convulsie
|
binnen 1 uur na het einde van de operatie
|
|
Ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na het einde van de operatie
|
Postoperatief ziekenhuisverblijf (dagen)
|
binnen 14 dagen na het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-2007-074-1142
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .