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Bloqueo subcostal del plano transverso del abdomen para operación de marcapasos cardíaco epigástrico

29 de octubre de 2023 actualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Bloqueo subcostal transverso del plano abdominal para operación de marcapasos cardíaco epigástrico: un ensayo controlado aleatorio

Este ensayo controlado aleatorio prospectivo tiene como objetivo examinar el efecto del bloqueo subcostal del plano abdominal transverso sobre el dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos en pacientes (12 años ≤ de edad) que se someterán a una operación de marcapasos cardíaco epigástrico.

Los pacientes se asignarán al grupo SC TAP (bloqueo del plano abdominal transverso subcostal) o al grupo de control (sin bloqueo). El bloqueo del plano abdominal transverso subcostal bilateral se realizará con ropivacaína al 0,25 % (0,5 ml/kg para cada lado, MÁX. 20 ml para cada lado) bajo guía ecográfica al final de la cirugía.

La puntuación del dolor a los 10 min después de la administración de la PACU, 1, 6, 24 horas después de la cirugía, el consumo total de opioides a las 12 y 24 horas después de la cirugía, la dosis total de analgesia de rescate adicional (ketololaco o nalbufina por vía intravenosa) a las 12 y 24 horas después de la cirugía se registrará.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorio prospectivo tiene como objetivo examinar el efecto del bloqueo subcostal del plano abdominal transverso sobre el dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos en pacientes (12 años ≤ de edad) que se someterán a una operación de marcapasos cardíaco epigástrico.

Los pacientes se asignarán al grupo SC TAP (bloqueo del plano abdominal transverso subcostal) o al grupo de control (sin bloqueo). El bloqueo del plano abdominal transverso subcostal bilateral se realizará con ropivacaína al 0,25 % (0,5 ml/kg para cada lado, MÁX. 20 ml para cada lado) bajo guía ecográfica al final de la cirugía.

La puntuación del dolor a los 10 min después de la administración de la PACU, 1, 6, 24 horas después de la cirugía, el consumo total de opioides a las 12 y 24 horas después de la cirugía, la dosis total de analgesia de rescate adicional (cetololaco intravenoso, paracetamol o fentanilo) a las 12 y 24 horas después de la cirugía se registrará.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes que van a ser operados de marcapasos cardíaco epigástrico. (12≤ años)

Criterio de exclusión:

  • Alergia a los opioides
  • Alergia a los anestésicos locales
  • Trastorno de la coagulación
  • Enfermedad en el sistema nervioso central y periférico
  • Insuficiencia renal significativa (Creatinina > 3,0 mg/dl)
  • Insuficiencia hepática significativa (aspartato transaminasa > 120 unidades/L, alanina aminotransferasa > 120 unidades/L)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GRIFO SC
El bloqueo del plano abdominal transverso subcostal bilateral se realizará con ropivacaína al 0,25 % (0,5 ml/kg para cada lado, MÁX. 20 ml para cada lado) bajo guía ecográfica al final de la cirugía.
Procedimiento: GRIFO SC
El bloqueo del plano abdominal transverso subcostal bilateral se realizará con ropivacaína al 0,25 % (0,5 ml/kg para cada lado, MÁX. 20 ml para cada lado) bajo guía ecográfica al final de la cirugía.
Comparador activo: Control
No se proporciona bloqueo regional al final de la cirugía.
Procedimiento: Control
No se proporciona bloqueo regional al final de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor, en reposo
Periodo de tiempo: a los 10 minutos después del administrador de PACU
La puntuación del dolor en reposo se evalúa mediante una escala de calificación numérica; Una escala de calificación numérica (NRS) requiere que el paciente califique su dolor en una escala definida. Por ejemplo, 0-10 donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
a los 10 minutos después del administrador de PACU

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor, tos
Periodo de tiempo: a 1 hora, 6 horas y 24 horas después del final de la cirugía.
La puntuación del dolor al toser se evalúa mediante una escala de calificación numérica: una escala de calificación numérica (NRS) requiere que el paciente califique su dolor en una escala definida. Por ejemplo, 0-10 donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
a 1 hora, 6 horas y 24 horas después del final de la cirugía.
consumo total de opiáceos a las 12, 24 horas de finalizada la cirugía
Periodo de tiempo: a las 12 horas, 24 horas después de finalizada la cirugía
consumo total de opioides a las 12, 24 horas después de la finalización de la cirugía (Nalbufina IV 1 mg = Morfina IV 1 mg = Fentanilo IV 10 mcg (0,01 mg)
a las 12 horas, 24 horas después de finalizada la cirugía
Dosis adicional total de paracetamol
Periodo de tiempo: a las 12 horas y 24 horas después de finalizada la cirugía.
Dosis adicional total de paracetamol (mg)
a las 12 horas y 24 horas después de finalizada la cirugía.
Dosis adicional total de ketorolaco
Periodo de tiempo: a las 12 horas y 24 horas después de finalizada la cirugía.
Dosis adicional total de ketorolaco (mg)
a las 12 horas y 24 horas después de finalizada la cirugía.
La incidencia de efectos secundarios de los medicamentos analgésicos (porcentaje)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la cirugía
La incidencia de efectos secundarios de los medicamentos analgésicos: náuseas, vómitos, estreñimiento, prurito, mareos, sequedad de boca, sedación
dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la cirugía
La incidencia de los efectos secundarios de la ropivacaína (porcentaje)
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora después del final de la cirugía
La incidencia de los efectos secundarios de la ropivacaína: arritmia, hipotensión, cambio de ST, mareos, convulsiones
dentro de 1 hora después del final de la cirugía
Estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores al final de la cirugía
Estancia hospitalaria postoperatoria (días)
dentro de los 14 días posteriores al final de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-2007-074-1142

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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