このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心窩部心臓ペースメーカー手術用肋骨横腹面ブロック

2023年10月29日 更新者：Jin-Tae Kim、Seoul National University Hospital

心窩部心臓ペースメーカー手術のための肋骨横腹面ブロック：ランダム化対照試験

この前向きランダム化対照試験は、心窩部心臓ペースメーカー手術を受ける患者（12歳以下）の術後疼痛とオピオイド消費量に対する肋骨下腹横面ブロックの効果を調べることを目的としています。

患者は、SC TAP（肋骨横腹横面ブロック）グループまたは対照グループ（ブロックなし）のいずれかに割り当てられます。 手術終了時に、超音波ガイド下、0.25%ロピバカイン(片側0.5mL/kg、片側最大20mL)を使用して両側肋骨横腹面ブロックを実施します。

PACU投与後10分、手術後1、6、24時間の疼痛スコア、手術後12時間および24時間の総オピオイド摂取量、12時間および12時間後の追加の救済鎮痛剤（静脈内ケトロラックまたはナルブフィン）の総投与量、および手術後24時間記録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向きランダム化対照試験は、心窩部心臓ペースメーカー手術を受ける患者（12歳以下）の術後疼痛とオピオイド消費量に対する肋骨下腹横面ブロックの効果を調べることを目的としています。

患者は、SC TAP（肋骨横腹横面ブロック）グループまたは対照グループ（ブロックなし）のいずれかに割り当てられます。 手術終了時に、超音波ガイド下、0.25%ロピバカイン(片側0.5mL/kg、片側最大20mL)を使用して両側肋骨横腹面ブロックを実施します。

PACU投与後10分、手術後1、6、24時間の疼痛スコア、手術後12時間および24時間の総オピオイド摂取量、追加の救済鎮痛剤（静脈内ケトロラク、アセトアミノフェン、またはフェンタニル）の総用量手術の12時間後と24時間後に記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 心窩部心臓ペースメーカー手術を受ける予定の患者。 (12歳以下)

除外基準:

  • オピオイドに対するアレルギー
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 凝固障害
  • 中枢神経系および末梢神経系の疾患
  • 重度の腎障害（クレアチニン> 3.0 mg/dl）
  • 重度の肝障害（アスパラギン酸トランスアミナーゼ＞120ユニット/L、アラニンアミノトランスフェラーゼ＞120ユニット/L）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SCタップ
手術終了時に、超音波ガイド下、0.25%ロピバカイン(片側0.5mL/kg、片側最大20mL)を使用して両側肋骨横腹面ブロックを実施します。
手順：SCタップ
手術終了時に、超音波ガイド下、0.25%ロピバカイン(片側0.5mL/kg、片側最大20mL)を使用して両側肋骨横腹面ブロックを実施します。
アクティブコンパレータ：コントロール
手術終了時に局所ブロックは行われません。
手順：コントロール
手術終了時に局所ブロックは行いません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア、安静時
時間枠：PACU 投与の 10 分後
安静時の疼痛スコアは数値評価スケールによって評価されます。数値評価スケール (NRS) では、患者が定義されたスケールで痛みを評価する必要があります。 たとえば、0 ～ 10 で、0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
PACU 投与の 10 分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア、咳
時間枠：手術終了から1時間後、6時間後、24時間後。
咳時の痛みスコアは数値評価スケールによって評価されます。数値評価スケール (NRS) では、患者が定義されたスケールで痛みを評価する必要があります。 たとえば、0 ～ 10 で、0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
手術終了から1時間後、6時間後、24時間後。
手術終了後12、24時間のオピオイド総摂取量
時間枠：手術終了12時間後、24時間後
手術終了後 12、24 時間後のオピオイド総摂取量 (IV ナルブフィン 1mg = IV モルヒネ 1mg = IV フェンタニル 10mcg (0.01mg))
手術終了12時間後、24時間後
アセトアミノフェンの総追加用量
時間枠：手術終了から12時間後と24時間後。
アセトアミノフェンの追加総投与量 (mg)
手術終了から12時間後と24時間後。
ケトロラクの総追加用量
時間枠：手術終了から12時間後と24時間後。
ケトロラクの追加総投与量 (mg)
手術終了から12時間後と24時間後。
鎮痛薬の副作用の発生率 (パーセント)
時間枠：手術終了後24時間以内
鎮痛薬の副作用の発生率: 吐き気、嘔吐、便秘、そう痒症、めまい、口渇、鎮静
手術終了後24時間以内
ロピバカインの副作用の発生率 (パーセント)
時間枠：手術終了後1時間以内
ロピバカインの副作用の発現率：不整脈、低血圧、ST変化、めまい、けいれん
手術終了後1時間以内
入院日数（日数）
時間枠：手術終了後14日以内
術後の入院期間（日数）
手術終了後14日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月15日

一次修了 (実際)

2023年7月9日

研究の完了 (実際)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月24日

最初の投稿 (実際)

2020年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月29日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-2007-074-1142

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

先天性心疾患の臨床試験

コントロールの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Germany

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する