Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco del piano addominale trasverso sottocostale per intervento di pacemaker cardiaco epigastrico

29 ottobre 2023 aggiornato da: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Blocco del piano addominale trasverso sottocostale per intervento di pacemaker cardiaco epigastrico: uno studio controllato randomizzato

Questo studio prospettico randomizzato controllato mira a esaminare l'effetto del blocco del piano subcostale trasverso dell'addome sul dolore postoperatorio e sul consumo di oppioidi in pazienti (età 12 anni ≤) che saranno sottoposti a intervento di pacemaker cardiaco epigastrico.

I pazienti verranno assegnati al gruppo SC TAP (blocco piano trasverso sottocostale dell'addome) o al gruppo di controllo (nessun blocco). Il blocco del piano addominale trasverso sottocostale bilaterale verrà eseguito utilizzando ropivacaina allo 0,25% (0,5 ml/kg per lato, MAX 20 ml per lato) sotto guida ecografica alla fine dell'intervento.

Il punteggio del dolore a 10 minuti dopo la somministrazione della PACU, 1, 6, 24 ore dopo l'intervento, il consumo totale di oppioidi a 12 e 24 ore dopo l'intervento, la dose totale di analgesia aggiuntiva di soccorso (ketololac o nalbufina per via endovenosa) a 12 e 24 ore dopo l'intervento saranno registrate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato controllato mira a esaminare l'effetto del blocco del piano subcostale trasverso dell'addome sul dolore postoperatorio e sul consumo di oppioidi in pazienti (età 12 anni ≤) che saranno sottoposti a intervento di pacemaker cardiaco epigastrico.

I pazienti verranno assegnati al gruppo SC TAP (blocco piano trasverso sottocostale dell'addome) o al gruppo di controllo (nessun blocco). Il blocco del piano addominale trasverso sottocostale bilaterale verrà eseguito utilizzando ropivacaina allo 0,25% (0,5 ml/kg per lato, MAX 20 ml per lato) sotto guida ecografica alla fine dell'intervento.

Il punteggio del dolore a 10 minuti dopo la PACU amministrazione, 1, 6, 24 ore dopo l'intervento chirurgico, il consumo totale di oppioidi a 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico, la dose totale di ulteriore analgesia di soccorso (ketololac per via endovenosa, paracetamolo o fentanil) a 12 e 24 ore dopo l'intervento sarà registrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti che saranno sottoposti a intervento di pacemaker cardiaco epigastrico. (12≤ anni)

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli oppioidi
  • Allergia agli anestetici locali
  • Disturbo della coagulazione
  • Malattie del sistema nervoso centrale e periferico
  • Compromissione renale significativa (creatinina > 3,0 mg/dl)
  • Compromissione epatica significativa (aspartato transaminasi > 120 unità/L, alanina aminotransferasi > 120 unità/L)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SC TAP
Il blocco del piano addominale trasverso sottocostale bilaterale verrà eseguito utilizzando ropivacaina allo 0,25% (0,5 ml/kg per lato, MAX 20 ml per lato) sotto guida ecografica alla fine dell'intervento.
Procedura: SC TAP
Il blocco del piano addominale trasverso sottocostale bilaterale verrà eseguito utilizzando ropivacaina allo 0,25% (0,5 ml/kg per lato, MAX 20 ml per lato) sotto guida ecografica alla fine dell'intervento.
Comparatore attivo: Controllo
Nessun blocco regionale è previsto al termine dell'intervento chirurgico.
Procedura: Controllo
Nessun blocco regionale è previsto al termine dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore, a riposo
Lasso di tempo: a 10 minuti dopo l'amministratore PACU
Il punteggio del dolore a riposo è valutato dalla scala di valutazione numerica; Una scala di valutazione numerica (NRS) richiede al paziente di valutare il proprio dolore su una scala definita. Ad esempio, 0-10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
a 10 minuti dopo l'amministratore PACU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore, tosse
Lasso di tempo: a 1 ora, 6 ore e 24 ore dopo la fine dell'intervento.
Il punteggio del dolore alla tosse è valutato da Scala di valutazione numerica: una scala di valutazione numerica (NRS) richiede al paziente di valutare il proprio dolore su una scala definita. Ad esempio, 0-10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
a 1 ora, 6 ore e 24 ore dopo la fine dell'intervento.
consumo totale di oppioidi a 12, 24 ore dopo la fine dell'intervento
Lasso di tempo: a 12 ore, 24 ore dopo la fine dell'intervento
consumo totale di oppioidi a 12, 24 ore dopo la fine dell'intervento (Nalbufina IV 1 mg = Morfina IV 1 mg = Fentanyl IV 10 mcg (0,01 mg)
a 12 ore, 24 ore dopo la fine dell'intervento
Dose aggiuntiva totale di paracetamolo
Lasso di tempo: a 12 ore e 24 ore dopo la fine dell'intervento.
Dose aggiuntiva totale di paracetamolo (mg)
a 12 ore e 24 ore dopo la fine dell'intervento.
Dose aggiuntiva totale di ketorolac
Lasso di tempo: a 12 ore e 24 ore dopo la fine dell'intervento.
Dose aggiuntiva totale di ketorolac (mg)
a 12 ore e 24 ore dopo la fine dell'intervento.
L'incidenza degli effetti collaterali dei farmaci analgesici (percentuale)
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla fine dell'intervento
L'incidenza degli effetti collaterali dei farmaci analgesici: nausea, vomito, costipazione, prurito, vertigini, secchezza delle fauci, sedazione
entro 24 ore dalla fine dell'intervento
L'incidenza degli effetti collaterali della ropivacaina (percentuale)
Lasso di tempo: entro 1 ora dalla fine dell'intervento
L'incidenza degli effetti collaterali della ropivacaina: aritmia, ipotensione, cambiamento ST, vertigini, convulsioni
entro 1 ora dalla fine dell'intervento
Degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla fine dell'intervento
Degenza postoperatoria (giorni)
entro 14 giorni dalla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2007-074-1142

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia congenita

Prove cliniche su Controllo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi