Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkostal Transversal Abdominis Plane Block for Epigastrisk Pacemaker Operation

29. oktober 2023 opdateret af: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Subkostal tværgående abdominis-planblok til epigastrisk hjertepacemakeroperation: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge effekten af ​​subcostal transversal abdominis plan blokering på postoperativ smerte og opioidforbrug hos patienter (12y≤ alder), som vil gennemgå epigastrisk pacemakeroperation.

Patienterne vil blive allokeret til enten SC TAP-gruppen (subcostal transversus abdominis plane blok) eller kontrolgruppen (ingen blok). Bilateral subkostal tværgående abdominisplanblok vil blive udført med 0,25 % ropivacain (0,5 ml/kg for hver side, MAX 20 ml for hver side) under ultralydsvejledning ved slutningen af ​​operationen.

Smertescore 10 minutter efter PACU admin, 1, 6, 24 timer efter operationen, det samlede opioidforbrug ved 12 og 24 timer efter operationen, den samlede dosis af yderligere redningsanalgesi (intravenøs ketololac eller nalbufin) ved 12 og 24 timer efter operationen. 24 timer efter operationen vil blive registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge effekten af ​​subcostal transversal abdominis plan blokering på postoperativ smerte og opioidforbrug hos patienter (12y≤ alder), som vil gennemgå epigastrisk pacemakeroperation.

Patienterne vil blive allokeret til enten SC TAP-gruppen (subcostal transversus abdominis plane blok) eller kontrolgruppen (ingen blok). Bilateral subkostal tværgående abdominisplanblok vil blive udført med 0,25 % ropivacain (0,5 ml/kg for hver side, MAX 20 ml for hver side) under ultralydsvejledning ved slutningen af ​​operationen.

Smertescore 10 minutter efter PACU admin, 1, 6, 24 timer efter operationen, det samlede opioidforbrug ved 12 og 24 timer efter operationen, den samlede dosis af yderligere redningsanalgesi (intravenøs ketololac, acetaminophen eller fentanil) 12 og 24 timer efter operationen vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter, der skal gennemgå epigastrisk pacemakeroperation. (12≤ år)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for opioid
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Koagulationsforstyrrelse
  • Sygdom i det centrale og perifere nervesystem
  • Betydelig nyreinsufficiens (kreatinin > 3,0 mg/dl)
  • Betydelig leverinsufficiens (aspartattransaminase > 120 enheder/L, alaninaminotransferase > 120 enheder/L)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SC TAP
Bilateral subkostal tværgående abdominisplanblok vil blive udført med 0,25 % ropivacain (0,5 ml/kg for hver side, MAX 20 ml for hver side) under ultralydsvejledning ved slutningen af ​​operationen.
Procedure: SC TAP
Bilateral subkostal tværgående abdominisplanblok vil blive udført med 0,25 % ropivacain (0,5 ml/kg for hver side, MAX 20 ml for hver side) under ultralydsvejledning ved slutningen af ​​operationen.
Aktiv komparator: Styring
Der er ingen regional blokering ved operationens afslutning.
Procedure: Styring
Der er ingen regional blokering ved operationens afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score, hvile
Tidsramme: 10 minutter efter PACU-admin
Smertescore ved hvile vurderes ved numerisk vurderingsskala; En numerisk vurderingsskala (NRS) kræver, at patienten vurderer sin smerte på en defineret skala. For eksempel 0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
10 minutter efter PACU-admin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore, hoste
Tidsramme: 1 time, 6 timer og 24 timer efter operationens afslutning.
Smertescore ved hoste vurderes ved numerisk vurderingsskala: En numerisk vurderingsskala (NRS) kræver, at patienten vurderer deres smerte på en defineret skala. For eksempel 0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
1 time, 6 timer og 24 timer efter operationens afslutning.
samlet opioidforbrug 12, 24 timer efter operationens afslutning
Tidsramme: 12 timer, 24 timer efter operationens afslutning
samlet opioidforbrug 12, 24 timer efter operationens afslutning (IV Nalbuphine 1mg = IV Morfin 1mg = IV Fentanyl 10mcg (0,01mg)
12 timer, 24 timer efter operationens afslutning
Samlet yderligere dosis af acetaminophen
Tidsramme: 12 timer og 24 timer efter operationens afslutning.
Samlet ekstra dosis af acetaminophen (mg)
12 timer og 24 timer efter operationens afslutning.
Samlet yderligere dosis af ketorolac
Tidsramme: 12 timer og 24 timer efter operationens afslutning.
Samlet yderligere dosis af ketorolac (mg)
12 timer og 24 timer efter operationens afslutning.
Forekomsten af ​​bivirkninger af smertestillende medicin (procent)
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationens afslutning
Forekomsten af ​​bivirkninger af smertestillende medicin: Kvalme, opkast, forstoppelse, kløe, svimmelhed, mundtørhed, sedation
inden for 24 timer efter operationens afslutning
Forekomsten af ​​bivirkninger af ropivacain (procent)
Tidsramme: inden for 1 time efter operationens afslutning
Forekomsten af ​​bivirkninger af ropivacain: Arytmi, hypotension, ST-ændring, svimmelhed, kramper
inden for 1 time efter operationens afslutning
Hospitalsophold (dage)
Tidsramme: inden for 14 dage efter operationens afslutning
Postoperativ hospitalsophold (dage)
inden for 14 dage efter operationens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2020

Først opslået (Faktiske)

30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2007-074-1142

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner