Subkostalt transversalt abdominis Plane Block för epigastrisk pacemakeroperation
Subkostalt transversalt abdominis-planblock för epigastrisk pacemakeroperation: en randomiserad kontrollerad prövning
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie syftar till att undersöka effekten av subkostalt transversalt abdominisplaneblock på postoperativ smärta och opioidkonsumtion hos patienter (12y≤ ålder) som kommer att genomgå epigastrisk pacemakeroperation.
Patienterna kommer att tilldelas antingen SC TAP-gruppen (subcostal transverse abdominis plane block) eller kontrollgruppen (inget block). Bilateralt subkostalt tvärgående abdominisplanblock kommer att utföras med 0,25 % ropivakain (0,5 ml/kg för varje sida, MAX 20 ml för varje sida) under ultraljudsvägledning i slutet av operationen.
Smärtpoängen 10 minuter efter PACU-admin, 1, 6, 24 timmar efter operationen, den totala opioidkonsumtionen vid 12 och 24 timmar efter operationen, den totala dosen av ytterligare räddningsanalgesi (intravenös ketololak eller nalbufin) vid 12 och 24 timmar efter operationen kommer att registreras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie syftar till att undersöka effekten av subkostalt transversalt abdominisplaneblock på postoperativ smärta och opioidkonsumtion hos patienter (12y≤ ålder) som kommer att genomgå epigastrisk pacemakeroperation.
Patienterna kommer att tilldelas antingen SC TAP-gruppen (subcostal transverse abdominis plane block) eller kontrollgruppen (inget block). Bilateralt subkostalt tvärgående abdominisplanblock kommer att utföras med 0,25 % ropivakain (0,5 ml/kg för varje sida, MAX 20 ml för varje sida) under ultraljudsvägledning i slutet av operationen.
Smärtpoängen 10 minuter efter administrering av PACU, 1, 6, 24 timmar efter operationen, den totala opioidkonsumtionen vid 12 och 24 timmar efter operationen, den totala dosen av ytterligare räddningsanalgesi (intravenös ketololak, paracetamol eller fentanil) 12 och 24 timmar efter operationen kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Jin-Tae Kim
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ska genomgå epigastrisk pacemakeroperation. (12≤ år)
Exklusions kriterier:
- Allergi mot opioid
- Allergi mot lokalanestetika
- Koagulationsstörning
- Sjukdom i det centrala och perifera nervsystemet
- Signifikant nedsatt njurfunktion (kreatinin > 3,0 mg/dl)
- Signifikant nedsatt leverfunktion (aspartattransaminas > 120 enheter/L, alaninaminotransferas > 120 enheter/L)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SC TAP
Bilateralt subkostalt tvärgående abdominisplanblock kommer att utföras med 0,25 % ropivakain (0,5 ml/kg för varje sida, MAX 20 ml för varje sida) under ultraljudsvägledning i slutet av operationen.
|
Bilateralt subkostalt tvärgående abdominisplanblock kommer att utföras med 0,25 % ropivakain (0,5 ml/kg för varje sida, MAX 20 ml för varje sida) under ultraljudsvägledning i slutet av operationen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Ingen regional blockering tillhandahålls i slutet av operationen.
|
Ingen regional blockering tillhandahålls i slutet av operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng, vila
Tidsram: 10 minuter efter PACU-admin
|
Smärtpoäng vid vila bedöms med numerisk betygsskala; En numerisk betygsskala (NRS) kräver att patienten bedömer sin smärta på en definierad skala.
Till exempel 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
|
10 minuter efter PACU-admin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng, hosta
Tidsram: 1 timme, 6 timmar och 24 timmar efter operationens slut.
|
Smärtpoäng vid hosta bedöms med numerisk värderingsskala: En numerisk värderingsskala (NRS) kräver att patienten bedömer sin smärta på en definierad skala.
Till exempel 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
|
1 timme, 6 timmar och 24 timmar efter operationens slut.
|
|
total opioidkonsumtion vid 12, 24 timmar efter avslutad operation
Tidsram: 12 timmar, 24 timmar efter avslutad operation
|
total opioidkonsumtion vid 12, 24 timmar efter avslutad operation (IV Nalbufin 1mg = IV Morfin 1mg = IV Fentanyl 10mcg (0,01mg)
|
12 timmar, 24 timmar efter avslutad operation
|
|
Total extra dos av paracetamol
Tidsram: vid 12 timmar och 24 timmar efter avslutad operation.
|
Total extra dos av paracetamol (mg)
|
vid 12 timmar och 24 timmar efter avslutad operation.
|
|
Total extra dos av ketorolak
Tidsram: vid 12 timmar och 24 timmar efter avslutad operation.
|
Total extra dos av ketorolak (mg)
|
vid 12 timmar och 24 timmar efter avslutad operation.
|
|
Förekomsten av biverkningar av smärtstillande mediciner (procent)
Tidsram: inom 24 timmar efter avslutad operation
|
Förekomsten av biverkningar av smärtstillande mediciner: Illamående, kräkningar, förstoppning, klåda, yrsel, muntorrhet, Sedation
|
inom 24 timmar efter avslutad operation
|
|
Förekomsten av biverkningar av ropivakain (procent)
Tidsram: inom 1 timme efter avslutad operation
|
Förekomsten av biverkningar av ropivakain: arytmi, hypotoni, ST-förändring, yrsel, kramper
|
inom 1 timme efter avslutad operation
|
|
Sjukhusvistelse (dagar)
Tidsram: inom 14 dagar efter avslutad operation
|
Postoperativ sjukhusvistelse (dagar)
|
inom 14 dagar efter avslutad operation
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-2007-074-1142
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .