针对心理社会弱势孕妇的适应性正念减压计划。
针对心理社会弱势孕妇的适应性正念减压计划——一项在丹麦医院门诊环境中进行的随机可行性研究方案
研究概览
详细说明
该协议用于针对高危孕妇参加专门从事高危妊娠产前护理的医院门诊的适应性正念减压 (MBSR) 计划的可行性研究。 可能对母亲和胎儿的健康构成威胁的精神障碍和/或严重社会心理问题的病史是转诊至诊所的原因。 该协议是家庭生活良好开端研究的一部分,主要目的是满足高危孕妇和护理人员对更广泛的循证选择的需求,以满足产前心理健康护理需求。 基于正念的干预是有前途的精神障碍干预措施,其性能等同于循证治疗,例如针对某些障碍的认知行为疗法和抗抑郁药物。 此外,它是孕妇可以接受的干预措施。 任何精神病理学或社会心理逆境的病史,包括低社会支持和虐待,都是怀孕期间和怀孕后精神障碍的预测指标,几乎没有诊断特异性。 精神障碍或症状通常在出生后持续存在,强调需要早期干预和预防。 因此,向这组孕妇教授正念的目的是利用和加强她们的内部资源,以优化康复或预防围产期心理健康障碍的复发,并教授可能有助于形成健康母婴的技能关系。
因此,可行性研究的目标是评估:(1) 高危孕妇对参与研究的接受程度; (2) 接受分配的干预措施; (3) 研究期间转介精神科治疗的人数; (4) 偏倚风险:研究组失访;接受并遵守干预措施,即参加 ≥ 5 节课; (5) 导致缺失结果的缺失数据的程度,以及 (6) 潜在干预效果的迹象。 改编后的 MBSR 计划将被称为产前 MBSR。
该研究在丹麦 Hvidovre 的哥本哈根大学医院进行。 该设计是一项单中心可行性试验,将产前 MBSR 作为常规护理的补充与仅接受常规护理的候补对照组进行比较。 将招募妊娠 18 周左右的高危孕妇 (n = 60) 进行研究,前提是她们未被诊断出患有重大精神疾病、精神病、当前药物滥用或自杀倾向。 参与者将以 1:1 的比例随机分配到产前 MBSR 或常规护理。
向弱势群体孕妇传授正念冥想技巧可能被证明是一种可行的非药理学方法,可以改善心理健康并为过渡到为人父母提供支持。 可行性研究的结果将为完全有力的随机对照试验的设计提供信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Capital Region
-
Copenhagen、Capital Region、丹麦、2650
- Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 截止日期不早于正念计划开始后的三个月
- 会说会写丹麦语
- 可用于小组干预预定会议。 两次或两次以上无法参加是被排除在研究参与之外的原因。
- 研究标准的书面知情同意书
排除标准:
- 同时滥用药物
- 精神分裂症、精神病、创伤后应激障碍、分裂型人格障碍或其他主要精神障碍
- 自杀倾向
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:产前正念减压
产前 MBSR 计划包括九个两小时的课程,包括正念冥想和瑜伽教学。
该课程由具有相关临床专业知识的经验丰富的 MBSR 讲师授课。
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产前 MBSR 是对原始 MBSR 计划的改编。
保留 MBSR 的基本计划要素,并将其与该孕妇群体的特定背景和特定需求相结合。
对 MBSR 计划的调整借鉴了经验数据以及现有的研究和理论。
其他名称:
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无干预:日常护理
标准临床实践,常规护理 (TAU),意味着对哥本哈根大学医院 Hvidovre 的门诊产前诊所和全科医生进行常规怀孕检查。
常规护理包括多学科方法,包括在整个怀孕期间由助产士、医生和社会工作者提供预防性咨询,并进行随访直至产后早期。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知压力量表
大体时间:从基线到三个月的随访
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感知压力量表 10 项版本 (PSS-10) 是对压力感知的全球测量。
分数范围为 0 - 40,分数越高表示感知到的压力越大。
PSS-10 的丹麦共识版本可用于临床研究环境,并具有良好的心理测量特性。
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从基线到三个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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爱丁堡抑郁量表
大体时间:从基线到三个月的随访
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爱丁堡抑郁量表 (EDS) 是一种广泛使用的筛查问卷,其中包含有关受访者在过去 7 天的感受的问题。
分数范围为 0 - 30。
分数越高表明抑郁症状越严重,根据 DSM-5 和 ICD-10 标准,11 分被建议为抑郁症的最佳分界值 EDS 已被验证为产前和产后抑郁症的筛查工具表现出良好的心理测量特性。
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从基线到三个月的随访
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抑郁、焦虑压力量表
大体时间:从基线到三个月的随访
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抑郁、焦虑压力量表 - 21 (DASS-21) 具有三个分量表,旨在区分上周的抑郁、焦虑和压力。
DASS 排除了睡眠障碍、精力不足和注意力不集中等身体项目,这些项目在怀孕或产后可能不是有效的标志物。
对每个项目的反应采用四点李克特量表进行评级,范围从“从不”到“非常/大部分时间”。
计算每个子量表的分数,分数越高表明压力、焦虑或抑郁症状越多。
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从基线到三个月的随访
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WHO-5
大体时间:从基线到三个月的随访
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WHO-5 是一种简短通用的全球评分量表,用于衡量主观幸福感。
它由五项陈述组成,要求受访者在考虑过去 14 天时对每项陈述适用于他或她的程度进行评分。
最终分数范围为 0 - 100,分数越高代表越幸福。
该量表作为抑郁症的筛查工具和临床试验的结果测量具有足够的有效性,并已成功应用于广泛的研究领域。
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从基线到三个月的随访
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产前反思功能
大体时间:从基线开始,回答按 7(强烈同意)到 1(强烈不同意)的等级进行评分。到三个月的随访
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父母的反思功能是指照顾者反思他/她自己以及孩子的内在心理体验的能力。
产前父母反思功能问卷 (P-PRFQ) 是最近开发的 14 项问卷,用于评估早期父母的心智化能力。
回答按从 7(强烈同意)到 1(强烈不同意)的等级进行评分。
原始分数范围为 14 - 98,指数总和范围为 1 - 7。分数越高表明产前心智化能力越高。
P-PRFQ 已显示出良好的初始心理测量特性。
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从基线开始,回答按 7(强烈同意)到 1(强烈不同意)的等级进行评分。到三个月的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经验问卷:去中心化分量表
大体时间:从基线到三个月的随访
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偏心反映了对一个人的思想和情绪采取非判断性和接受立场的能力,而不是认同它们。
体验问卷的去中心化分量表由 11 个项目组成,总分在 11-55 之间。分数越高表明去中心化程度越高。
初步支持该量表作为去中心化测量的可靠性和有效性。
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从基线到三个月的随访
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五面正念问卷
大体时间:从基线到三个月的随访
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五面正念问卷 (FFMQ) 评估了日常生活中正念的五个一般方面:观察、描述、有意识地行动、对内在体验的不反应和对内在体验的不判断。
项目按照五点李克特量表进行评分,范围从 1(从不或很少为真)到 5(非常经常或总是为真)。
每个方面的分数范围为 8 - 40 或 7 - 35。
分数越高表明正念水平越高。
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从基线到三个月的随访
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同情
大体时间:从基线到三个月的随访
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自我同情量表衡量的是在不涉及自我价值评估的情况下对自己拥有健康立场的能力。
该量表由 16 个项目组成,从 1(几乎从不)到 5(几乎总是)以 5 分制给出回答。
较高的分数表示更多的自我同情。
该量表的心理测量特性已得到广泛评估。
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从基线到三个月的随访
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Ludwig DS, Kabat-Zinn J. Mindfulness in medicine. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1350-2. doi: 10.1001/jama.300.11.1350. No abstract available.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Fonagy P, Luyten P, Moulton-Perkins A, Lee YW, Warren F, Howard S, Ghinai R, Fearon P, Lowyck B. Development and Validation of a Self-Report Measure of Mentalizing: The Reflective Functioning Questionnaire. PLoS One. 2016 Jul 8;11(7):e0158678. doi: 10.1371/journal.pone.0158678. eCollection 2016.
- Stein A, Pearson RM, Goodman SH, Rapa E, Rahman A, McCallum M, Howard LM, Pariante CM. Effects of perinatal mental disorders on the fetus and child. Lancet. 2014 Nov 15;384(9956):1800-19. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61277-0. Epub 2014 Nov 14.
- Wielgosz J, Goldberg SB, Kral TRA, Dunne JD, Davidson RJ. Mindfulness Meditation and Psychopathology. Annu Rev Clin Psychol. 2019 May 7;15:285-316. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-021815-093423. Epub 2018 Dec 10.
- Crane RS, Brewer J, Feldman C, Kabat-Zinn J, Santorelli S, Williams JM, Kuyken W. What defines mindfulness-based programs? The warp and the weft. Psychol Med. 2017 Apr;47(6):990-999. doi: 10.1017/S0033291716003317. Epub 2016 Dec 29.
- Kuyken W, Warren FC, Taylor RS, Whalley B, Crane C, Bondolfi G, Hayes R, Huijbers M, Ma H, Schweizer S, Segal Z, Speckens A, Teasdale JD, Van Heeringen K, Williams M, Byford S, Byng R, Dalgleish T. Efficacy of Mindfulness-Based Cognitive Therapy in Prevention of Depressive Relapse: An Individual Patient Data Meta-analysis From Randomized Trials. JAMA Psychiatry. 2016 Jun 1;73(6):565-74. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0076.
- Dhillon A, Sparkes E, Duarte RV. Mindfulness-Based Interventions During Pregnancy: a Systematic Review and Meta-analysis. Mindfulness (N Y). 2017;8(6):1421-1437. doi: 10.1007/s12671-017-0726-x. Epub 2017 Apr 17.
- Luyten P, Fonagy P. The neurobiology of mentalizing. Personal Disord. 2015 Oct;6(4):366-79. doi: 10.1037/per0000117.
- Pajulo M, Tolvanen M, Karlsson L, Halme-Chowdhury E, Ost C, Luyten P, Mayes L, Karlsson H. THE PRENATAL PARENTAL REFLECTIVE FUNCTIONING QUESTIONNAIRE: EXPLORING FACTOR STRUCTURE AND CONSTRUCT VALIDITY OF A NEW MEASURE IN THE FINN BRAIN BIRTH COHORT PILOT STUDY. Infant Ment Health J. 2015 Jul-Aug;36(4):399-414. doi: 10.1002/imhj.21523. Epub 2015 Jun 19.
- Smith-Nielsen J, Matthey S, Lange T, Vaever MS. Validation of the Edinburgh Postnatal Depression Scale against both DSM-5 and ICD-10 diagnostic criteria for depression. BMC Psychiatry. 2018 Dec 20;18(1):393. doi: 10.1186/s12888-018-1965-7.
- Lee D. The convergent, discriminant, and nomological validity of the Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21). J Affect Disord. 2019 Dec 1;259:136-142. doi: 10.1016/j.jad.2019.06.036. Epub 2019 Jun 30.
- Fresco DM, Moore MT, van Dulmen MH, Segal ZV, Ma SH, Teasdale JD, Williams JM. Initial psychometric properties of the experiences questionnaire: validation of a self-report measure of decentering. Behav Ther. 2007 Sep;38(3):234-46. doi: 10.1016/j.beth.2006.08.003. Epub 2007 Apr 24.
- Pommier E, Neff KD, Toth-Kiraly I. The Development and Validation of the Compassion Scale. Assessment. 2020 Jan;27(1):21-39. doi: 10.1177/1073191119874108. Epub 2019 Sep 13.
- Skovbjerg S, Birk D, Bruggisser S, Wolf ALA, Fjorback L. Mindfulness-based stress reduction adapted to pregnant women with psychosocial vulnerabilities-a protocol for a randomized feasibility study in a Danish hospital-based outpatient setting. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jun 3;7(1):118. doi: 10.1186/s40814-021-00860-w.
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