- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04571190
Un Programa Adaptado de Reducción del Estrés basado en Mindfulness para Embarazadas Psicosocialmente Vulnerables.
Un programa adaptado de reducción del estrés basado en la atención plena para mujeres embarazadas psicosocialmente vulnerables: un protocolo para un estudio de viabilidad aleatorizado en un entorno ambulatorio en un hospital danés
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo es para un estudio de viabilidad de un programa adaptado de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) para mujeres embarazadas de alto riesgo que asisten a una clínica ambulatoria en un hospital especializada en atención prenatal para embarazos de alto riesgo. Los antecedentes de trastorno mental y/o problemas psicosociales graves que puedan suponer un riesgo para la salud de la madre y el feto son motivos de derivación a la clínica. El protocolo es parte del estudio Buen comienzo de la vida familiar y el objetivo principal es abordar la necesidad de las mujeres embarazadas de alto riesgo y los proveedores de atención de una gama más amplia de opciones basadas en evidencia para abordar las necesidades de atención de salud mental prenatal. Las intervenciones basadas en la atención plena son intervenciones prometedoras para los trastornos mentales con un rendimiento equivalente a los tratamientos basados en la evidencia, como la terapia cognitiva conductual y la medicación antidepresiva para algunos trastornos. Además, es una intervención aceptable para mujeres embarazadas. Los antecedentes de cualquier psicopatología o adversidades psicosociales, incluido el bajo apoyo social y el abuso, son predictores de trastornos mentales durante y después del embarazo con poca especificidad diagnóstica. Los trastornos o síntomas mentales a menudo continúan después del nacimiento, lo que enfatiza la necesidad de una intervención y prevención tempranas. La intención de enseñar mindfulness a este grupo de mujeres embarazadas es, por lo tanto, involucrar y fortalecer sus recursos internos para optimizar la recuperación o prevenir la recaída de los trastornos de salud mental durante el período perinatal, y enseñar habilidades que puedan ayudar a la formación de una madre-hijo saludable. relación.
Por lo tanto, los objetivos del estudio de factibilidad son evaluar: (1) la aceptación de la participación en el estudio entre las mujeres embarazadas en riesgo; (2) aceptación de las intervenciones asignadas; (3) número de referencias a tratamiento psiquiátrico durante el período de estudio; (4) riesgo de sesgo: pérdida durante el seguimiento en los brazos del estudio; aceptación y cumplimiento de la intervención, es decir, asistir ≥ 5 sesiones; (5) el alcance de los datos faltantes que conducen a resultados faltantes, y (6) indicaciones de posibles efectos de la intervención. El programa MBSR adaptado se denominará MBSR prenatal.
El estudio se lleva a cabo en el Hospital Universitario de Copenhague, Hvidovre, Dinamarca. El diseño es un ensayo de viabilidad de un solo centro que compara MBSR prenatal como complemento a la atención habitual con un grupo de control en lista de espera que recibe solo la atención habitual. Las mujeres embarazadas de alto riesgo de alrededor de 18 semanas de gestación (n = 60) serán reclutadas para el estudio siempre que no tengan un diagnóstico de enfermedad psiquiátrica importante, psicosis, abuso de sustancias o tendencias suicidas. Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a MBSR prenatal o atención habitual.
Enseñar las habilidades de la meditación de atención plena a un grupo vulnerable de mujeres embarazadas podría resultar un enfoque viable y no farmacológico para mejorar la salud mental y brindar apoyo en la transición a la paternidad. Los resultados del estudio de factibilidad informarán el diseño de un ensayo controlado aleatorio completamente potenciado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2650
- Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fecha de vencimiento no antes de los tres meses desde el inicio del programa de atención plena
- capaz de hablar y escribir danés
- disponible para sesiones programadas de intervención grupal. No estar disponible para dos o más sesiones es motivo de exclusión de la participación en el estudio.
- consentimiento informado por escrito para los criterios del estudio
Criterio de exclusión:
- abuso de sustancias concurrente
- esquizofrenia, psicosis, TEPT, trastorno esquizotípico de la personalidad u otro trastorno psiquiátrico importante
- suicidalidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MBSR prenatal
El programa MBSR prenatal consta de nueve sesiones de dos horas que incluyen enseñanzas de meditación consciente y yoga.
El programa es impartido por un instructor MBSR experimentado con experiencia clínica relevante.
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MBSR prenatal es una adaptación del programa MBSR original.
Los elementos esenciales del programa que caracterizan a MBSR se mantienen e integran con el contexto particular y las necesidades específicas de este grupo de mujeres embarazadas.
Las adaptaciones al programa MBSR se basan tanto en datos empíricos como en investigaciones y teorías existentes.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado usual
La práctica clínica estándar, la atención habitual (TAU), implica visitas de rutina durante el embarazo a la clínica prenatal ambulatoria del Hospital Universitario de Copenhague, Hvidovre, ya un médico general.
La atención habitual incluye un enfoque multidisciplinario que incluye asesoramiento preventivo por parte de parteras, médicos y trabajadores sociales durante todo el embarazo y seguimiento hasta el período posparto temprano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los tres meses
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La versión de 10 ítems de la Escala de Estrés Percibido (PSS-10) es una medida global de la percepción del estrés.
Las puntuaciones van de 0 a 40 y las puntuaciones más altas apuntan a un mayor estrés percibido.
La versión de consenso danés del PSS-10 se puede utilizar en entornos de investigación clínica y tiene buenas propiedades psicométricas.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de depresión de Edimburgo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los tres meses
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La Escala de Depresión de Edimburgo (EDS) es un cuestionario de detección ampliamente utilizado que contiene preguntas sobre cómo se ha sentido el encuestado en los últimos siete días.
Las puntuaciones van de 0 a 30.
Una puntuación más alta indica más síntomas depresivos, y se ha sugerido una puntuación de 11 como el límite óptimo para la depresión de acuerdo con los criterios DSM-5 e ICD-10. La EDS ha sido validada como un instrumento de detección para la depresión prenatal y posparto. mostrando buenas propiedades psicométricas.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los tres meses
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Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los tres meses
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La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés - 21 (DASS-21) tiene tres subescalas diseñadas para discriminar entre depresión, ansiedad y estrés en la última semana.
El DASS excluye ítems somáticos como alteración del sueño, falta de energía y falta de concentración, que pueden no ser marcadores válidos en el embarazo o el puerperio.
La respuesta a cada ítem se califica en una escala Likert de cuatro puntos que va desde 'nunca' hasta 'mucho/la mayor parte del tiempo'.
Las puntuaciones se calculan para cada subescala y las puntuaciones más altas apuntan a más síntomas de estrés, ansiedad o depresión.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los tres meses
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OMS-5
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los tres meses
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La OMS-5 es una escala de calificación global corta y genérica que mide el bienestar subjetivo.
Consta de cinco afirmaciones y se le pide al encuestado que califique qué tan bien cada una de las afirmaciones se aplica a él o ella al considerar los últimos 14 días.
Las puntuaciones finales oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas representan un mayor bienestar.
La escala tiene una validez adecuada como herramienta de detección de la depresión y como medida de resultado en ensayos clínicos y se ha aplicado con éxito en una amplia gama de campos de estudio.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los tres meses
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Funcionamiento reflexivo prenatal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base, las respuestas se califican en una escala de 7 (totalmente de acuerdo) a 1 (totalmente en desacuerdo). seguimiento a los tres meses
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El funcionamiento reflexivo de los padres se refiere a la capacidad del cuidador para reflexionar sobre sus propias experiencias mentales internas y las del niño.
El Cuestionario de Funcionamiento Reflexivo de los Padres Prenatales (P-PRFQ) es un cuestionario de 14 ítems desarrollado recientemente para evaluar la capacidad de mentalización temprana de los padres.
Las respuestas se califican en una escala de 7 (totalmente de acuerdo) a 1 (totalmente en desacuerdo).
Las puntuaciones brutas oscilan entre 14 y 98 y la suma del índice entre 1 y 7. Una puntuación más alta indica una mayor capacidad de mentalización prenatal.
El P-PRFQ ha mostrado buenas propiedades psicométricas iniciales.
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Desde la línea de base, las respuestas se califican en una escala de 7 (totalmente de acuerdo) a 1 (totalmente en desacuerdo). seguimiento a los tres meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Cuestionario de Experiencias: subescala para el descentramiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los tres meses
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El descentramiento refleja la capacidad de adoptar una postura de no juzgar y aceptar los propios pensamientos y emociones en lugar de identificarse con ellos.
La subescala de descentración del cuestionario de experiencias consta de 11 ítems con una puntuación total que oscila entre 11 y 55. Las puntuaciones más altas indican una mayor descentración.
Se ha encontrado apoyo inicial para la confiabilidad y validez de la escala como medida de descentramiento.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los tres meses
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El cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los tres meses
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El Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ) evalúa cinco facetas generales de la atención plena en la vida diaria: observar, describir, actuar con conciencia, no reaccionar a la experiencia interna y no juzgar la experiencia interna.
Los ítems se califican en una escala tipo Likert de cinco puntos que van desde 1 (nunca o muy rara vez es cierto) hasta 5 (muy a menudo o siempre es cierto).
La puntuación de cada faceta oscila entre 8 y 40 o entre 7 y 35.
Las puntuaciones más altas sugieren niveles más altos de atención plena.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los tres meses
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Compasión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los tres meses
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La Escala de Autocompasión mide la capacidad de tener una posición saludable hacia uno mismo que no implica evaluaciones de autoestima.
La escala consta de 16 ítems y las respuestas se dan en una escala de 5 puntos de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre).
Las puntuaciones más altas indican más autocompasión.
Las propiedades psicométricas de la escala han sido ampliamente evaluadas.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los tres meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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