Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowany program redukcji stresu oparty na uważności dla kobiet w ciąży wrażliwych psychospołecznie.

25 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Adaptowany program redukcji stresu oparty na uważności dla kobiet w ciąży zagrożonych psychospołecznie – protokół dla randomizowanego studium wykonalności w duńskim szpitalu ambulatoryjnym

Ten protokół służy do studium wykonalności dostosowanego programu redukcji stresu opartego na uważności (MBSR) dla kobiet w ciąży wysokiego ryzyka. Celem jest zaspokojenie zapotrzebowania na bardziej oparte na dowodach możliwości opieki psychiatrycznej w czasie ciąży. MBSR ma dobre dowody na zmniejszenie stresu, lęku i depresji zarówno w populacjach klinicznych, jak i nieklinicznych, ale nie został jeszcze przystosowany do ciąż wysokiego ryzyka. Celem jest ocena wykonalności, akceptowalności i potencjalnych skutków interwencji dostosowanego programu MBSR w porównaniu ze zwykłą opieką informacyjną w randomizowanym kontrolowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejszy protokół dotyczy studium wykonalności dostosowanego programu redukcji stresu opartego na uważności (MBSR) dla kobiet w ciąży wysokiego ryzyka uczęszczających do przychodni szpitalnej specjalizującej się w opiece przedporodowej w przypadku ciąż wysokiego ryzyka. Przebyta choroba psychiczna i/lub poważne problemy psychospołeczne mogące zagrażać zdrowiu matki i płodu są przesłankami do skierowania do poradni. Protokół jest częścią badania Dobry początek życia rodzinnego, a jego głównym celem jest zaspokojenie zapotrzebowania kobiet w ciąży wysokiego ryzyka i opiekunów na szerszy wachlarz opcji opartych na dowodach w celu zaspokojenia prenatalnych potrzeb w zakresie zdrowia psychicznego. Interwencje oparte na uważności są obiecującymi interwencjami w przypadku zaburzeń psychicznych, których skuteczność jest równoważna z metodami leczenia opartymi na dowodach, takimi jak terapia poznawczo-behawioralna i leki przeciwdepresyjne stosowane w przypadku niektórych zaburzeń. Ponadto jest akceptowalną interwencją dla kobiet w ciąży. Wywiad z jakąkolwiek psychopatologią lub przeciwnościami psychospołecznymi, w tym niskim wsparciem społecznym i nadużyciami, są predyktorami zaburzeń psychicznych w ciąży i po jej zakończeniu o małej specyficzności diagnostycznej. Zaburzenia psychiczne lub objawy często utrzymują się po urodzeniu, co podkreśla potrzebę wczesnej interwencji i profilaktyki. Intencją nauczania uważności tej grupy kobiet ciężarnych jest zatem zaangażowanie i wzmocnienie ich wewnętrznych zasobów w celu optymalizacji powrotu do zdrowia lub zapobiegania nawrotom zaburzeń zdrowia psychicznego w okresie okołoporodowym oraz nauczenie umiejętności, które mogą pomóc w kształtowaniu zdrowej matki-dziecka relacja.

Celem studium wykonalności jest więc ocena: (1) akceptacji udziału w badaniu wśród zagrożonych kobiet w ciąży; (2) akceptacja przyznanych interwencji; (3) liczba skierowań na leczenie psychiatryczne w okresie badania; (4) ryzyko błędu systematycznego: utrata obserwacji w ramionach badania; akceptacja i zgodność z interwencją, czyli udział w ≥ 5 sesjach; (5) zakres brakujących danych prowadzących do brakujących wyników oraz (6) wskazania potencjalnych skutków interwencji. Dostosowany program MBSR będzie określany jako prenatalny MBSR.

Badanie jest prowadzone w Kopenhaskim Szpitalu Uniwersyteckim, Hvidovre, Dania. Projekt jest jednoośrodkową próbą wykonalności porównującą prenatalną MBSR jako dodatek do zwykłej opieki z grupą kontrolną z listy oczekujących otrzymującą samą zwykłą opiekę. Kobiety w ciąży wysokiego ryzyka około 18 tygodnia ciąży (n = 60) zostaną zrekrutowane do badania, pod warunkiem, że nie zdiagnozowano u nich poważnej choroby psychicznej, psychozy, aktualnego nadużywania substancji lub myśli samobójczych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do prenatalnej MBSR lub zwykłej opieki.

Nauczanie umiejętności medytacji uważności wrażliwej grupy kobiet w ciąży może okazać się realnym i niefarmakologicznym podejściem do poprawy zdrowia psychicznego i zapewnienia wsparcia w przejściu do rodzicielstwa. Wyniki studium wykonalności posłużą do zaprojektowania pełnego badania z randomizacją i grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dania, 2650
        • Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Termin nie wcześniej niż trzy miesiące od rozpoczęcia programu uważności
  • potrafi mówić i pisać po duńsku
  • dostępne dla zaplanowanych sesji interwencji grupowych. Nieobecność na dwóch lub więcej sesjach jest powodem wykluczenia z udziału w badaniu.
  • pisemna świadoma zgoda na kryteria badania

Kryteria wyłączenia:

  • jednoczesne nadużywanie substancji
  • schizofrenia, psychoza, zespół stresu pourazowego, schizotypowe zaburzenie osobowości lub inne poważne zaburzenie psychiczne
  • samobójstwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prenatalna MBSR
Prenatalny program MBSR składa się z dziewięciu dwugodzinnych sesji obejmujących nauki medytacji uważności i jogi. Program jest prowadzony przez doświadczonego instruktora MBSR z odpowiednią wiedzą kliniczną.
Behawioralne: Prenatalna MBSR
Prenatalna MBSR jest adaptacją oryginalnego programu MBSR. Zasadnicze elementy programu charakteryzujące MBSR są zachowane i zintegrowane ze szczególnym kontekstem i specyficznymi potrzebami tej grupy kobiet w ciąży. Adaptacje programu MBSR opierają się zarówno na danych empirycznych, jak i istniejących badaniach i teorii.
Inne nazwy:
  • MBSR
  • Redukcja stresu oparta na uważności
Brak interwencji: Zwykła opieka
Standardowa praktyka kliniczna, zwykła opieka (TAU), obejmuje rutynowe wizyty w ambulatorium dla kobiet w ciąży w Kopenhaskim Szpitalu Uniwersyteckim w Hvidovre oraz u lekarza pierwszego kontaktu. Zwykła opieka obejmuje interdyscyplinarne podejście obejmujące poradnictwo profilaktyczne ze strony położnych, lekarzy i pracowników socjalnych przez cały okres ciąży oraz obserwację aż do wczesnego okresu poporodowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do trzymiesięcznej obserwacji
10-itemowa Skala Postrzeganego Stresu (PSS-10) jest globalną miarą postrzegania stresu. Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres. Duńska wersja konsensusu PSS-10 może być używana w warunkach badań klinicznych i ma dobre właściwości psychometryczne.
Od punktu początkowego do trzymiesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Edynburska Skala Depresji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do trzymiesięcznej obserwacji
Edynburska Skala Depresji (EDS) to szeroko stosowany kwestionariusz przesiewowy zawierający pytania dotyczące tego, jak respondent czuł się w ciągu ostatnich siedmiu dni. Wyniki wahają się od 0 do 30. Wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresyjnych, a wynik 11 został zasugerowany jako optymalny punkt odcięcia dla depresji zgodnie zarówno z kryteriami DSM-5, jak i ICD-10. EDS został zatwierdzony jako narzędzie przesiewowe w kierunku depresji prenatalnej i poporodowej wykazujące dobre właściwości psychometryczne.
Od punktu początkowego do trzymiesięcznej obserwacji
Skale depresji, lęku i stresu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do trzymiesięcznej obserwacji
Skala Depresji, Lęku i Stresu - 21 (DASS-21) ma trzy podskale przeznaczone do rozróżniania między depresją, lękiem i stresem w ostatnim tygodniu. DASS wyklucza elementy somatyczne, takie jak zaburzenia snu, brak energii i słaba koncentracja, które mogą nie być ważnymi markerami w ciąży lub w okresie poporodowym. Odpowiedź na każdą pozycję jest oceniana na czterostopniowej skali Likerta, od „nigdy” do „bardzo często/przez większość czasu”. Wyniki są obliczane dla każdej podskali, a wyższe wyniki wskazują na więcej objawów stresu, lęku lub depresji.
Od punktu początkowego do trzymiesięcznej obserwacji
WHO-5
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do trzymiesięcznej obserwacji
WHO-5 to krótka i ogólna globalna skala ocen mierząca subiektywne samopoczucie. Składa się z pięciu stwierdzeń, a respondent jest proszony o ocenę, w jakim stopniu każde ze stwierdzeń odnosi się do niego, biorąc pod uwagę ostatnie 14 dni. Wyniki końcowe mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze samopoczucie. Skala ma odpowiednią trafność zarówno jako narzędzie przesiewowe w kierunku depresji, jak i jako miara wyniku w badaniach klinicznych i została z powodzeniem zastosowana w wielu dziedzinach nauki.
Od punktu początkowego do trzymiesięcznej obserwacji
Funkcjonowanie odblaskowe w okresie prenatalnym
Ramy czasowe: Od linii bazowej Odpowiedzi są oceniane w skali od 7 (zdecydowanie się zgadzam) do 1 (zdecydowanie się nie zgadzam). do trzymiesięcznej obserwacji
Refleksyjne funkcjonowanie rodziców odnosi się do zdolności opiekuna do refleksji nad własnymi wewnętrznymi doświadczeniami psychicznymi, jak również nad doświadczeniami dziecka. Prenatalny Kwestionariusz Refleksyjnego Funkcjonowania Rodziców (P-PRFQ) to niedawno opracowany 14-punktowy kwestionariusz do oceny zdolności wczesnych rodziców do mentalizacji. Odpowiedzi są oceniane na skali od 7 (zdecydowanie się zgadzam) do 1 (zdecydowanie się nie zgadzam). Surowe wyniki wahają się od 14 do 98, a suma indeksów od 1 do 7. Wyższy wynik wskazuje na wyższą prenatalną zdolność do mentalizowania. P-PRFQ wykazał dobre początkowe właściwości psychometryczne.
Od linii bazowej Odpowiedzi są oceniane w skali od 7 (zdecydowanie się zgadzam) do 1 (zdecydowanie się nie zgadzam). do trzymiesięcznej obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Doświadczeń: podskala decentracji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do trzymiesięcznej obserwacji
Decentracja odzwierciedla zdolność do przyjęcia nieoceniającej i akceptującej postawy wobec własnych myśli i emocji, w przeciwieństwie do identyfikowania się z nimi. Podskala decentracji kwestionariusza doświadczeń składa się z 11 pozycji z łącznym wynikiem w zakresie od 11 do 55. Wyższe wyniki wskazują na wyższą decentrację. Znaleziono wstępne poparcie dla wiarygodności i trafności skali jako miary decentracji.
Od punktu początkowego do trzymiesięcznej obserwacji
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do trzymiesięcznej obserwacji
Kwestionariusz Uważności na Pięciu Twarzach (FFMQ) ocenia pięć ogólnych aspektów bycia uważnym w życiu codziennym: obserwowanie, opisywanie, świadome działanie, brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie i brak osądzania wewnętrznego doświadczenia. Pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali Likerta od 1 (nigdy lub bardzo rzadko prawda) do 5 (bardzo często lub zawsze prawda). Każda ocena aspektu mieści się w przedziale od 8 do 40 lub od 7 do 35. Wyższe wyniki sugerują wyższy poziom uważności.
Od punktu początkowego do trzymiesięcznej obserwacji
Współczucie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do trzymiesięcznej obserwacji
Skala Współczucia do Siebie mierzy zdolność do posiadania zdrowego stosunku do siebie, który nie obejmuje oceny własnej wartości. Skala składa się z 16 pozycji, a odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze). Wyższe wyniki wskazują na większe współczucie dla siebie. Właściwości psychometryczne skali zostały szeroko ocenione.
Od punktu początkowego do trzymiesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07121971

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciąża, Wysokie ryzyko

  • Cothera Bioscience, Inc
    Aktywny, nie rekrutujący
    Bromek sepantronium do leczenia chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości
    Chłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-Myc
    Republika Korei, Chiny
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    Aktywny, nie rekrutujący
    Acalabrutinib + Liso-Cel w R/R agresywnych chłoniakach z komórek B
    Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Prenatalna MBSR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj