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심리 사회적으로 취약한 임산부를 위한 적응형 마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램.

2022년 5월 25일 업데이트: University of Aarhus

심리 사회적으로 취약한 임산부를 위한 조정된 마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램 - 덴마크 병원 기반 외래 환자 설정에서 무작위 타당성 조사를 위한 프로토콜

이 프로토콜은 고위험 임산부를 위한 조정된 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 프로그램의 타당성 조사를 위한 것입니다. 목표는 임신 중 정신 건강 관리를 위한 더 많은 증거 기반 옵션의 필요성을 해결하는 것입니다. MBSR은 임상 및 비임상 인구 모두에서 스트레스, 불안 및 우울증을 줄이는 데 좋은 증거가 있지만 아직 고위험 임신에 적용되지는 않았습니다. 그 목적은 무작위 통제 시험에 정보를 제공하기 위해 일반적인 치료와 비교하여 적응된 MBSR 프로그램의 타당성, 수용 가능성 및 잠재적 개입 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

이 프로토콜은 고위험 임신에 대한 산전 관리를 전문으로 하는 병원 기반 외래 환자 클리닉에 참석하는 고위험 임산부를 위한 적응형 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 프로그램의 타당성 조사를 위한 것입니다. 산모와 태아의 건강에 위험을 초래할 수 있는 정신 장애 및/또는 심각한 심리사회적 문제의 병력이 있는 경우 클리닉에 의뢰해야 합니다. 이 프로토콜은 Good start to family life 연구의 일부이며 주요 목표는 산전 정신 건강 관리 요구 사항을 해결하기 위해 다양한 증거 기반 옵션에 대한 고위험 임산부 및 의료 제공자의 요구 사항을 해결하는 것입니다. 마음 챙김 기반 개입은 인지 행동 요법 및 일부 장애에 대한 항우울제와 같은 증거 기반 치료와 동등한 성능을 가진 정신 장애에 대한 유망한 개입입니다. 또한 임산부에게 허용되는 개입입니다. 낮은 사회적 지원 및 학대를 포함하여 정신병리 또는 심리사회적 역경의 병력은 진단적 특이성이 거의 없는 임신 중 및 임신 후 정신 장애의 예측 인자입니다. 정신 질환이나 증상은 출생 후에도 종종 조기 개입 및 예방의 필요성을 강조하면서 계속됩니다. 따라서 이 그룹의 임산부에게 마음챙김을 가르치는 의도는 회복을 최적화하거나 주산기 동안 정신 건강 장애의 재발을 방지하기 위해 내부 자원을 활용하고 강화하고 건강한 어머니의 형성에 도움이 될 수 있는 기술을 가르치는 것입니다. 관계.

따라서 타당성 연구의 목적은 다음을 평가하는 것입니다. (1) 위험에 처한 임산부의 연구 참여 수락; (2) 할당된 개입의 수용; (3) 연구 기간 동안 정신과 치료를 의뢰한 횟수; (4) 비뚤림 위험: 연구 부문에서 추적 조사 손실; 개입에 대한 수락 및 준수, 즉 ≥ 5 세션 참석; (5) 누락된 결과로 이어지는 누락된 데이터의 범위 및 (6) 잠재적 개입 효과의 징후. 적응된 MBSR 프로그램은 산전 MBSR이라고 합니다.

이 연구는 덴마크 Hvidovre의 코펜하겐 대학 병원에서 수행됩니다. 이 설계는 일반 관리에 추가된 산전 MBSR과 일반 관리만 받는 대기자 통제 그룹을 비교하는 단일 센터 타당성 시험입니다. 임신 18주 정도의 고위험 임산부(n = 60)는 주요 정신 질환, 정신병, 현재 약물 남용 또는 자살 경향으로 진단되지 않는 한 연구에 모집됩니다. 참가자는 산전 MBSR 또는 일반 관리에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

취약한 임산부 그룹에게 마음챙김 명상 기술을 가르치는 것은 정신 건강을 개선하고 부모가 되는 과정에서 지원을 제공할 수 있는 실행 가능하고 비약물적인 접근 방식임을 입증할 수 있습니다. 타당성 연구의 결과는 완전 전원 무작위 통제 실험의 설계에 영향을 미칠 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, 덴마크, 2650
        • Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 마음챙김 프로그램 시작일로부터 3개월 이내의 기한
  • 덴마크어 말하기 및 쓰기 가능
  • 그룹 개입 예약 세션에 사용할 수 있습니다. 두 개 이상의 세션을 사용할 수 없는 것은 연구 참여에서 제외되는 이유입니다.
  • 연구 기준에 대한 서면 동의서

제외 기준:

  • 동시 약물 남용
  • 정신 분열증, 정신병, PTSD, 분열형 성격 장애 또는 기타 주요 정신 장애
  • 자살성향

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 산전 MBSR
산전 MBSR 프로그램은 마음챙김 명상 및 요가 교육을 포함하여 9개의 2시간 세션으로 구성됩니다. 이 프로그램은 관련 임상 전문 지식을 갖춘 숙련된 MBSR 강사가 가르칩니다.
산전 MBSR은 원래 MBSR 프로그램에 대한 적응입니다. MBSR을 특징짓는 필수 프로그램 요소는 이 임산부 그룹의 특정 상황 및 특정 요구 사항과 함께 유지되고 통합됩니다. MBSR 프로그램에 대한 적응은 경험적 데이터와 기존 연구 및 이론을 모두 활용합니다.
다른 이름들:
  • MBSR
  • 마음챙김 기반 스트레스 감소
간섭 없음: 평소 케어
표준 임상 진료, 일반 진료(TAU)는 Hvidovre에 있는 코펜하겐 대학 병원의 외래 산전 클리닉과 일반의에게 일상적인 임신 방문을 의미합니다. 일반적인 관리에는 임신 기간 동안 조산사, 의사 및 사회 복지사가 제공하는 예방 상담과 산후 초기까지의 후속 조치를 포함하는 다학제적 접근 방식이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지된 스트레스 척도
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지
Perceived Stress Scale 10-item version(PSS-10)은 스트레스 인식에 대한 전반적인 척도입니다. 점수 범위는 0~40점이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 많음을 의미합니다. PSS-10의 덴마크 컨센서스 버전은 임상 연구 환경에서 사용할 수 있으며 우수한 심리 측정 특성을 가지고 있습니다.
기준선에서 3개월 후속 조치까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에든버러 우울증 척도
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지
에든버러 우울증 척도(EDS)는 응답자가 지난 7일 동안 어떻게 느꼈는지에 대한 질문을 포함하는 널리 사용되는 선별 설문지입니다. 점수 범위는 0 - 30입니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심하며 DSM-5 및 ICD-10 기준 모두에 따라 우울증에 대한 최적의 컷오프로 11점이 제안되었습니다. EDS는 산전 및 산후 우울증에 대한 스크리닝 도구로 검증되었습니다. 좋은 심리적 특성을 보여줍니다.
기준선에서 3개월 후속 조치까지
우울증, 불안 스트레스 척도
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지
우울증, 불안 스트레스 척도 - 21(DASS-21)에는 지난 주의 우울증, 불안 및 스트레스를 구별하도록 설계된 세 가지 하위 척도가 있습니다. DASS는 수면 장애, 에너지 부족 및 집중력 저하와 같이 임신 또는 산후 기간에 유효한 마커가 아닐 수 있는 신체 항목을 제외합니다. 각 항목에 대한 응답은 '전혀'에서 '매우 많이/대부분'까지의 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 점수는 각 하위 척도에 대해 계산되며 점수가 높을수록 스트레스, 불안 또는 우울증의 더 많은 증상을 나타냅니다.
기준선에서 3개월 후속 조치까지
WHO-5
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지
WHO-5는 주관적 웰빙을 측정하는 짧고 일반적인 글로벌 평가 척도입니다. 그것은 5개의 진술로 구성되어 있으며 응답자는 지난 14일을 고려할 때 각 진술이 자신에게 얼마나 잘 적용되는지 평가하도록 요청받습니다. 최종 점수 범위는 0 - 100이며 점수가 높을수록 더 나은 웰빙을 나타냅니다. 이 척도는 우울증에 대한 선별 도구와 임상 시험의 결과 척도로 충분한 타당성을 가지고 있으며 광범위한 연구 분야에 성공적으로 적용되었습니다.
기준선에서 3개월 후속 조치까지
태아 반사 기능
기간: 기준선에서 응답은 7(매우 동의함)에서 1(매우 동의하지 않음)까지의 등급으로 평가됩니다. 3개월 추적 관찰
부모의 성찰적 기능은 보호자가 자신과 아동의 내적 정신적 경험을 반영하는 능력을 의미합니다. P-PRFQ(Prenatal Parental Reflective Functioning Questionnaire)는 초기 부모의 정신화 능력을 평가하기 위해 최근에 개발된 14개 항목 설문지입니다. 응답은 7(매우 동의함)에서 1(매우 동의하지 않음)까지 등급이 매겨집니다. 원시 점수의 범위는 14 - 98이고 지수 합계는 1 - 7입니다. 점수가 높을수록 태아기 정신화 능력이 높음을 나타냅니다. P-PRFQ는 우수한 초기 심리적 특성을 보여주었습니다.
기준선에서 응답은 7(매우 동의함)에서 1(매우 동의하지 않음)까지의 등급으로 평가됩니다. 3개월 추적 관찰

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경험 설문지: 분산화를 위한 하위 척도
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지
탈 중심화는 자신의 생각과 감정에 대해 동일시하는 것과는 반대로 판단하지 않고 수용하는 입장을 취하는 능력을 반영합니다. 경험 설문지의 탈중심화 하위 척도는 총 점수 범위가 11 - 55인 11개 항목으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 탈중심화가 높은 것을 나타냅니다. 분산의 척도로서 척도의 신뢰성과 타당성에 대한 초기 지원이 발견되었습니다.
기준선에서 3개월 후속 조치까지
다섯 가지 측면 마음챙김 설문지
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지
FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire)는 관찰, 설명, 인식에 따른 행동, 내적 경험에 대한 비반응성, 내적 경험에 대한 비판단 등 일상 생활에서 마음챙김의 다섯 가지 일반적인 측면을 평가합니다. 항목은 1(전혀 그렇지 않거나 매우 드물게 사실임)에서 5(매우 자주 또는 항상 사실임) 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 각 패싯 점수 범위는 8~40 또는 7~35입니다. 점수가 높을수록 마음챙김 수준이 높다는 것을 의미합니다.
기준선에서 3개월 후속 조치까지
동정심
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지
자기 연민 척도는 자기 가치 평가를 포함하지 않고 자신에 대해 건전한 입장을 갖는 능력을 측정합니다. 척도는 16문항으로 구성되어 있으며 응답은 1(거의 전혀 그렇지 않음)에서 5(거의 항상)까지의 5점 척도로 제공됩니다. 높은 점수는 더 많은 자기 연민을 나타냅니다. 척도의 심리적 특성은 광범위하게 평가되었습니다.
기준선에서 3개월 후속 조치까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

임신, 고위험에 대한 임상 시험

산전 MBSR에 대한 임상 시험

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