- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04571190
심리 사회적으로 취약한 임산부를 위한 적응형 마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램.
심리 사회적으로 취약한 임산부를 위한 조정된 마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램 - 덴마크 병원 기반 외래 환자 설정에서 무작위 타당성 조사를 위한 프로토콜
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 고위험 임신에 대한 산전 관리를 전문으로 하는 병원 기반 외래 환자 클리닉에 참석하는 고위험 임산부를 위한 적응형 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 프로그램의 타당성 조사를 위한 것입니다. 산모와 태아의 건강에 위험을 초래할 수 있는 정신 장애 및/또는 심각한 심리사회적 문제의 병력이 있는 경우 클리닉에 의뢰해야 합니다. 이 프로토콜은 Good start to family life 연구의 일부이며 주요 목표는 산전 정신 건강 관리 요구 사항을 해결하기 위해 다양한 증거 기반 옵션에 대한 고위험 임산부 및 의료 제공자의 요구 사항을 해결하는 것입니다. 마음 챙김 기반 개입은 인지 행동 요법 및 일부 장애에 대한 항우울제와 같은 증거 기반 치료와 동등한 성능을 가진 정신 장애에 대한 유망한 개입입니다. 또한 임산부에게 허용되는 개입입니다. 낮은 사회적 지원 및 학대를 포함하여 정신병리 또는 심리사회적 역경의 병력은 진단적 특이성이 거의 없는 임신 중 및 임신 후 정신 장애의 예측 인자입니다. 정신 질환이나 증상은 출생 후에도 종종 조기 개입 및 예방의 필요성을 강조하면서 계속됩니다. 따라서 이 그룹의 임산부에게 마음챙김을 가르치는 의도는 회복을 최적화하거나 주산기 동안 정신 건강 장애의 재발을 방지하기 위해 내부 자원을 활용하고 강화하고 건강한 어머니의 형성에 도움이 될 수 있는 기술을 가르치는 것입니다. 관계.
따라서 타당성 연구의 목적은 다음을 평가하는 것입니다. (1) 위험에 처한 임산부의 연구 참여 수락; (2) 할당된 개입의 수용; (3) 연구 기간 동안 정신과 치료를 의뢰한 횟수; (4) 비뚤림 위험: 연구 부문에서 추적 조사 손실; 개입에 대한 수락 및 준수, 즉 ≥ 5 세션 참석; (5) 누락된 결과로 이어지는 누락된 데이터의 범위 및 (6) 잠재적 개입 효과의 징후. 적응된 MBSR 프로그램은 산전 MBSR이라고 합니다.
이 연구는 덴마크 Hvidovre의 코펜하겐 대학 병원에서 수행됩니다. 이 설계는 일반 관리에 추가된 산전 MBSR과 일반 관리만 받는 대기자 통제 그룹을 비교하는 단일 센터 타당성 시험입니다. 임신 18주 정도의 고위험 임산부(n = 60)는 주요 정신 질환, 정신병, 현재 약물 남용 또는 자살 경향으로 진단되지 않는 한 연구에 모집됩니다. 참가자는 산전 MBSR 또는 일반 관리에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
취약한 임산부 그룹에게 마음챙김 명상 기술을 가르치는 것은 정신 건강을 개선하고 부모가 되는 과정에서 지원을 제공할 수 있는 실행 가능하고 비약물적인 접근 방식임을 입증할 수 있습니다. 타당성 연구의 결과는 완전 전원 무작위 통제 실험의 설계에 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, 덴마크, 2650
- Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 마음챙김 프로그램 시작일로부터 3개월 이내의 기한
- 덴마크어 말하기 및 쓰기 가능
- 그룹 개입 예약 세션에 사용할 수 있습니다. 두 개 이상의 세션을 사용할 수 없는 것은 연구 참여에서 제외되는 이유입니다.
- 연구 기준에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 동시 약물 남용
- 정신 분열증, 정신병, PTSD, 분열형 성격 장애 또는 기타 주요 정신 장애
- 자살성향
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 산전 MBSR
산전 MBSR 프로그램은 마음챙김 명상 및 요가 교육을 포함하여 9개의 2시간 세션으로 구성됩니다.
이 프로그램은 관련 임상 전문 지식을 갖춘 숙련된 MBSR 강사가 가르칩니다.
|
산전 MBSR은 원래 MBSR 프로그램에 대한 적응입니다.
MBSR을 특징짓는 필수 프로그램 요소는 이 임산부 그룹의 특정 상황 및 특정 요구 사항과 함께 유지되고 통합됩니다.
MBSR 프로그램에 대한 적응은 경험적 데이터와 기존 연구 및 이론을 모두 활용합니다.
다른 이름들:
|
간섭 없음: 평소 케어
표준 임상 진료, 일반 진료(TAU)는 Hvidovre에 있는 코펜하겐 대학 병원의 외래 산전 클리닉과 일반의에게 일상적인 임신 방문을 의미합니다.
일반적인 관리에는 임신 기간 동안 조산사, 의사 및 사회 복지사가 제공하는 예방 상담과 산후 초기까지의 후속 조치를 포함하는 다학제적 접근 방식이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
인지된 스트레스 척도
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지
|
Perceived Stress Scale 10-item version(PSS-10)은 스트레스 인식에 대한 전반적인 척도입니다.
점수 범위는 0~40점이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 많음을 의미합니다.
PSS-10의 덴마크 컨센서스 버전은 임상 연구 환경에서 사용할 수 있으며 우수한 심리 측정 특성을 가지고 있습니다.
|
기준선에서 3개월 후속 조치까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
에든버러 우울증 척도
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지
|
에든버러 우울증 척도(EDS)는 응답자가 지난 7일 동안 어떻게 느꼈는지에 대한 질문을 포함하는 널리 사용되는 선별 설문지입니다.
점수 범위는 0 - 30입니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 더 심하며 DSM-5 및 ICD-10 기준 모두에 따라 우울증에 대한 최적의 컷오프로 11점이 제안되었습니다. EDS는 산전 및 산후 우울증에 대한 스크리닝 도구로 검증되었습니다. 좋은 심리적 특성을 보여줍니다.
|
기준선에서 3개월 후속 조치까지
|
우울증, 불안 스트레스 척도
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지
|
우울증, 불안 스트레스 척도 - 21(DASS-21)에는 지난 주의 우울증, 불안 및 스트레스를 구별하도록 설계된 세 가지 하위 척도가 있습니다.
DASS는 수면 장애, 에너지 부족 및 집중력 저하와 같이 임신 또는 산후 기간에 유효한 마커가 아닐 수 있는 신체 항목을 제외합니다.
각 항목에 대한 응답은 '전혀'에서 '매우 많이/대부분'까지의 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수는 각 하위 척도에 대해 계산되며 점수가 높을수록 스트레스, 불안 또는 우울증의 더 많은 증상을 나타냅니다.
|
기준선에서 3개월 후속 조치까지
|
WHO-5
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지
|
WHO-5는 주관적 웰빙을 측정하는 짧고 일반적인 글로벌 평가 척도입니다.
그것은 5개의 진술로 구성되어 있으며 응답자는 지난 14일을 고려할 때 각 진술이 자신에게 얼마나 잘 적용되는지 평가하도록 요청받습니다.
최종 점수 범위는 0 - 100이며 점수가 높을수록 더 나은 웰빙을 나타냅니다.
이 척도는 우울증에 대한 선별 도구와 임상 시험의 결과 척도로 충분한 타당성을 가지고 있으며 광범위한 연구 분야에 성공적으로 적용되었습니다.
|
기준선에서 3개월 후속 조치까지
|
태아 반사 기능
기간: 기준선에서 응답은 7(매우 동의함)에서 1(매우 동의하지 않음)까지의 등급으로 평가됩니다. 3개월 추적 관찰
|
부모의 성찰적 기능은 보호자가 자신과 아동의 내적 정신적 경험을 반영하는 능력을 의미합니다.
P-PRFQ(Prenatal Parental Reflective Functioning Questionnaire)는 초기 부모의 정신화 능력을 평가하기 위해 최근에 개발된 14개 항목 설문지입니다.
응답은 7(매우 동의함)에서 1(매우 동의하지 않음)까지 등급이 매겨집니다.
원시 점수의 범위는 14 - 98이고 지수 합계는 1 - 7입니다. 점수가 높을수록 태아기 정신화 능력이 높음을 나타냅니다.
P-PRFQ는 우수한 초기 심리적 특성을 보여주었습니다.
|
기준선에서 응답은 7(매우 동의함)에서 1(매우 동의하지 않음)까지의 등급으로 평가됩니다. 3개월 추적 관찰
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
경험 설문지: 분산화를 위한 하위 척도
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지
|
탈 중심화는 자신의 생각과 감정에 대해 동일시하는 것과는 반대로 판단하지 않고 수용하는 입장을 취하는 능력을 반영합니다.
경험 설문지의 탈중심화 하위 척도는 총 점수 범위가 11 - 55인 11개 항목으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 탈중심화가 높은 것을 나타냅니다.
분산의 척도로서 척도의 신뢰성과 타당성에 대한 초기 지원이 발견되었습니다.
|
기준선에서 3개월 후속 조치까지
|
다섯 가지 측면 마음챙김 설문지
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지
|
FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire)는 관찰, 설명, 인식에 따른 행동, 내적 경험에 대한 비반응성, 내적 경험에 대한 비판단 등 일상 생활에서 마음챙김의 다섯 가지 일반적인 측면을 평가합니다.
항목은 1(전혀 그렇지 않거나 매우 드물게 사실임)에서 5(매우 자주 또는 항상 사실임) 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
각 패싯 점수 범위는 8~40 또는 7~35입니다.
점수가 높을수록 마음챙김 수준이 높다는 것을 의미합니다.
|
기준선에서 3개월 후속 조치까지
|
동정심
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지
|
자기 연민 척도는 자기 가치 평가를 포함하지 않고 자신에 대해 건전한 입장을 갖는 능력을 측정합니다.
척도는 16문항으로 구성되어 있으며 응답은 1(거의 전혀 그렇지 않음)에서 5(거의 항상)까지의 5점 척도로 제공됩니다.
높은 점수는 더 많은 자기 연민을 나타냅니다.
척도의 심리적 특성은 광범위하게 평가되었습니다.
|
기준선에서 3개월 후속 조치까지
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Ludwig DS, Kabat-Zinn J. Mindfulness in medicine. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1350-2. doi: 10.1001/jama.300.11.1350. No abstract available.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Fonagy P, Luyten P, Moulton-Perkins A, Lee YW, Warren F, Howard S, Ghinai R, Fearon P, Lowyck B. Development and Validation of a Self-Report Measure of Mentalizing: The Reflective Functioning Questionnaire. PLoS One. 2016 Jul 8;11(7):e0158678. doi: 10.1371/journal.pone.0158678. eCollection 2016.
- Stein A, Pearson RM, Goodman SH, Rapa E, Rahman A, McCallum M, Howard LM, Pariante CM. Effects of perinatal mental disorders on the fetus and child. Lancet. 2014 Nov 15;384(9956):1800-19. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61277-0. Epub 2014 Nov 14.
- Wielgosz J, Goldberg SB, Kral TRA, Dunne JD, Davidson RJ. Mindfulness Meditation and Psychopathology. Annu Rev Clin Psychol. 2019 May 7;15:285-316. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-021815-093423. Epub 2018 Dec 10.
- Crane RS, Brewer J, Feldman C, Kabat-Zinn J, Santorelli S, Williams JM, Kuyken W. What defines mindfulness-based programs? The warp and the weft. Psychol Med. 2017 Apr;47(6):990-999. doi: 10.1017/S0033291716003317. Epub 2016 Dec 29.
- Kuyken W, Warren FC, Taylor RS, Whalley B, Crane C, Bondolfi G, Hayes R, Huijbers M, Ma H, Schweizer S, Segal Z, Speckens A, Teasdale JD, Van Heeringen K, Williams M, Byford S, Byng R, Dalgleish T. Efficacy of Mindfulness-Based Cognitive Therapy in Prevention of Depressive Relapse: An Individual Patient Data Meta-analysis From Randomized Trials. JAMA Psychiatry. 2016 Jun 1;73(6):565-74. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0076.
- Dhillon A, Sparkes E, Duarte RV. Mindfulness-Based Interventions During Pregnancy: a Systematic Review and Meta-analysis. Mindfulness (N Y). 2017;8(6):1421-1437. doi: 10.1007/s12671-017-0726-x. Epub 2017 Apr 17.
- Luyten P, Fonagy P. The neurobiology of mentalizing. Personal Disord. 2015 Oct;6(4):366-79. doi: 10.1037/per0000117.
- Pajulo M, Tolvanen M, Karlsson L, Halme-Chowdhury E, Ost C, Luyten P, Mayes L, Karlsson H. THE PRENATAL PARENTAL REFLECTIVE FUNCTIONING QUESTIONNAIRE: EXPLORING FACTOR STRUCTURE AND CONSTRUCT VALIDITY OF A NEW MEASURE IN THE FINN BRAIN BIRTH COHORT PILOT STUDY. Infant Ment Health J. 2015 Jul-Aug;36(4):399-414. doi: 10.1002/imhj.21523. Epub 2015 Jun 19.
- Smith-Nielsen J, Matthey S, Lange T, Vaever MS. Validation of the Edinburgh Postnatal Depression Scale against both DSM-5 and ICD-10 diagnostic criteria for depression. BMC Psychiatry. 2018 Dec 20;18(1):393. doi: 10.1186/s12888-018-1965-7.
- Lee D. The convergent, discriminant, and nomological validity of the Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21). J Affect Disord. 2019 Dec 1;259:136-142. doi: 10.1016/j.jad.2019.06.036. Epub 2019 Jun 30.
- Fresco DM, Moore MT, van Dulmen MH, Segal ZV, Ma SH, Teasdale JD, Williams JM. Initial psychometric properties of the experiences questionnaire: validation of a self-report measure of decentering. Behav Ther. 2007 Sep;38(3):234-46. doi: 10.1016/j.beth.2006.08.003. Epub 2007 Apr 24.
- Pommier E, Neff KD, Toth-Kiraly I. The Development and Validation of the Compassion Scale. Assessment. 2020 Jan;27(1):21-39. doi: 10.1177/1073191119874108. Epub 2019 Sep 13.
- Skovbjerg S, Birk D, Bruggisser S, Wolf ALA, Fjorback L. Mindfulness-based stress reduction adapted to pregnant women with psychosocial vulnerabilities-a protocol for a randomized feasibility study in a Danish hospital-based outpatient setting. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jun 3;7(1):118. doi: 10.1186/s40814-021-00860-w.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 07121971
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
임신, 고위험에 대한 임상 시험
-
Alan Nichol완전한암(High-grace 신경아교종)캐나다
-
The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
산전 MBSR에 대한 임상 시험
-
Indiana UniversityIndiana University Health완전한
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Cancer Society (CCS)완전한
-
California Pacific Medical Center Research InstituteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Kaiser Permanente; Sutter...완전한
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...알려지지 않은
-
US Department of Veterans AffairsEmory University완전한
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Georgia Center...완전한
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병