Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza adattato per donne in gravidanza vulnerabili dal punto di vista psicosociale.

25 maggio 2022 aggiornato da: University of Aarhus

Un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza adattato per donne in gravidanza vulnerabili dal punto di vista psicosociale - un protocollo per uno studio di fattibilità randomizzato in un ambiente ambulatoriale ospedaliero danese

Questo protocollo è per uno studio di fattibilità di un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) adattato per le donne incinte ad alto rischio. L'obiettivo è rispondere alla necessità di più opzioni basate sull'evidenza per l'assistenza sanitaria mentale in gravidanza. MBSR ha buone prove nel ridurre lo stress, l'ansia e la depressione nelle popolazioni sia cliniche che non cliniche, ma non è stato ancora adattato per le gravidanze ad alto rischio. Lo scopo è valutare la fattibilità, l'accettabilità e i potenziali effetti di intervento di un programma MBSR adattato rispetto alle cure abituali per informare uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo è per uno studio di fattibilità di un programma adattato di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) per donne incinte ad alto rischio che frequentano una clinica ambulatoriale ospedaliera specializzata in cure prenatali per gravidanze ad alto rischio. Una storia di disturbo mentale e/o gravi problemi psicosociali che possono rappresentare un rischio per la salute della madre e del feto sono motivi per il rinvio alla clinica. Il protocollo fa parte del Good start to family life study e l'obiettivo principale è rispondere alla necessità delle donne in gravidanza e degli operatori sanitari ad alto rischio di una gamma più ampia di opzioni basate sull'evidenza per soddisfare le esigenze di assistenza sanitaria prenatale. Gli interventi basati sulla consapevolezza sono interventi promettenti per i disturbi mentali con prestazioni equivalenti a trattamenti basati sull'evidenza, come la terapia cognitivo comportamentale e i farmaci antidepressivi per alcuni disturbi. Inoltre, è un intervento accettabile per le donne incinte. Una storia di qualsiasi psicopatologia o avversità psicosociali, compreso il basso supporto sociale e l'abuso, sono predittori di disturbi mentali durante e dopo la gravidanza con scarsa specificità diagnostica. Disturbi o sintomi mentali spesso continuano dopo la nascita, sottolineando la necessità di un intervento precoce e di prevenzione. L'intenzione di insegnare la consapevolezza a questo gruppo di donne incinte è quindi quella di impegnare e rafforzare le loro risorse interne per ottimizzare il recupero o prevenire la ricaduta dei disturbi mentali durante il periodo perinatale e insegnare abilità che possono aiutare la formazione di un sano madre-bambino relazione.

Gli obiettivi dello studio di fattibilità sono quindi valutare: (1) l'accettazione della partecipazione allo studio tra le donne in gravidanza a rischio; (2) accettazione degli interventi assegnati; (3) numero di rinvii a trattamento psichiatrico durante il periodo di studio; (4) rischio di bias: perdita al follow-up nei bracci dello studio; accettazione e conformità con l'intervento, ovvero frequentando ≥ 5 sessioni; (5) l'entità dei dati mancanti che portano a risultati mancanti e (6) indicazioni di potenziali effetti dell'intervento. Il programma MBSR adattato sarà indicato come MBSR prenatale.

Lo studio è condotto presso l'ospedale universitario di Copenaghen, Hvidovre, Danimarca. Il progetto è uno studio di fattibilità a centro singolo che confronta l'MBSR prenatale come aggiunta alle cure abituali con un gruppo di controllo in lista d'attesa che riceve solo le cure abituali. Le donne incinte ad alto rischio intorno alle 18 settimane di gestazione (n = 60) saranno reclutate per lo studio a condizione che non venga loro diagnosticata una grave malattia psichiatrica, psicosi, abuso di sostanze in corso o tendenza al suicidio. I partecipanti saranno randomizzati in rapporto 1: 1 a MBSR prenatale o cure abituali.

Insegnare le abilità della meditazione consapevole a un gruppo vulnerabile di donne incinte potrebbe rivelarsi un approccio praticabile e non farmacologico per migliorare la salute mentale e fornire supporto nella transizione verso la genitorialità. I risultati dello studio di fattibilità informeranno la progettazione di uno studio controllato randomizzato a piena potenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2650
        • Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scadenza non prima di tre mesi dall'inizio del programma di mindfulness
  • in grado di parlare e scrivere danese
  • disponibile per sessioni programmate di intervento di gruppo. L'indisponibilità per due o più sessioni costituisce motivo di esclusione dalla partecipazione allo studio.
  • consenso informato scritto allo studio dei criteri

Criteri di esclusione:

  • concomitante abuso di sostanze
  • schizofrenia, psicosi, PTSD, disturbo schizotipico di personalità o altri disturbi psichiatrici maggiori
  • suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MBSR prenatale
Il programma MBSR prenatale consiste in nove sessioni di due ore che includono insegnamenti di meditazione consapevole e yoga. Il programma è tenuto da un istruttore MBSR esperto con competenze cliniche pertinenti.
Comportamentale: MBSR prenatale
Prenatal MBSR è un adattamento al programma MBSR originale. Gli elementi essenziali del programma che caratterizzano MBSR sono mantenuti e integrati con il contesto particolare e le esigenze specifiche di questo gruppo di donne in gravidanza. Gli adattamenti al programma MBSR si basano sia su dati empirici che su ricerche e teorie esistenti.
Altri nomi:
  • MBSR
  • Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Nessun intervento: Solita cura
La pratica clinica standard, le cure abituali (TAU), implicano visite di routine in gravidanza presso la clinica prenatale ambulatoriale presso l'ospedale universitario di Copenaghen, Hvidovre e presso un medico generico. L'assistenza abituale comprende un approccio multidisciplinare che coinvolge la consulenza preventiva da parte di ostetriche, medici e assistenti sociali durante tutta la gravidanza e il follow-up fino al primo periodo post-partum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a tre mesi
La versione 10-item della Perceived Stress Scale (PSS-10) è una misura globale della percezione dello stress. I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress più percepito. La versione di consenso danese del PSS-10 può essere utilizzata in contesti di ricerca clinica e ha buone proprietà psicometriche.
Dal basale al follow-up a tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala della depressione di Edimburgo
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a tre mesi
L'Edinburgh Depression Scale (EDS) è un questionario di screening ampiamente utilizzato contenente domande su come si è sentito l'intervistato negli ultimi sette giorni. I punteggi vanno da 0 a 30. Un punteggio più alto indica più sintomi depressivi e un punteggio di 11 è stato suggerito come cut-off ottimale per la depressione secondo entrambi i criteri DSM-5 e ICD-10 L'EDS è stato convalidato come strumento di screening per la depressione prenatale e postpartum mostrando buone proprietà psicometriche.
Dal basale al follow-up a tre mesi
La depressione, le scale di stress da ansia
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a tre mesi
La Depression, Anxiety Stress Scales - 21 (DASS-21) ha tre sottoscale progettate per discriminare tra depressione, ansia e stress nell'ultima settimana. Il DASS esclude elementi somatici come disturbi del sonno, mancanza di energia e scarsa concentrazione, che potrebbero non essere indicatori validi in gravidanza o nel periodo postpartum. La risposta a ciascun item è valutata su una scala Likert a quattro punti che va da "mai" a "molto/la maggior parte delle volte". I punteggi sono calcolati per ogni sottoscala e i punteggi più alti indicano più sintomi di stress, ansia o depressione.
Dal basale al follow-up a tre mesi
OMS-5
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a tre mesi
L'OMS-5 è una scala di valutazione globale breve e generica che misura il benessere soggettivo. Consiste di cinque affermazioni e all'intervistato viene chiesto di valutare in che modo ciascuna delle affermazioni si applica a lui o lei considerando gli ultimi 14 giorni. I punteggi finali vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano un maggiore benessere. La scala ha un'adeguata validità sia come strumento di screening per la depressione sia come misura dei risultati negli studi clinici ed è stata applicata con successo in un'ampia gamma di campi di studio.
Dal basale al follow-up a tre mesi
Funzionamento riflessivo prenatale
Lasso di tempo: Dal basale Le risposte sono valutate su una scala da 7 (fortemente d'accordo) a 1 (fortemente in disaccordo). follow-up a tre mesi
Il funzionamento riflessivo dei genitori si riferisce alla capacità del caregiver di riflettere sulle proprie esperienze mentali interne e su quelle del bambino. Il Prenatal Parental Reflective Functioning Questionnaire (P-PRFQ) è un questionario di 14 domande sviluppato di recente per valutare la capacità di mentalizzazione precoce dei genitori. Le risposte sono valutate su una scala da 7 (assolutamente d'accordo) a 1 (assolutamente in disaccordo). I punteggi grezzi vanno da 14 a 98 e la somma dell'indice da 1 a 7. Un punteggio più alto indica una maggiore capacità di mentalizzazione prenatale. Il P-PRFQ ha mostrato buone proprietà psicometriche iniziali.
Dal basale Le risposte sono valutate su una scala da 7 (fortemente d'accordo) a 1 (fortemente in disaccordo). follow-up a tre mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario delle esperienze: sottoscala per il decentramento
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a tre mesi
Il decentramento riflette la capacità di assumere una posizione non giudicante e di accettazione nei confronti dei propri pensieri ed emozioni invece di identificarsi con essi. La sottoscala di decentramento del questionario sulle esperienze è composta da 11 item con un punteggio totale compreso tra 11 e 55. Punteggi più alti indicano un decentramento più elevato. È stato trovato un supporto iniziale per l'affidabilità e la validità della scala come misura del decentramento.
Dal basale al follow-up a tre mesi
Il questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a tre mesi
Il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) valuta cinque aspetti generali dell'essere consapevoli nella vita quotidiana: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non reattività all'esperienza interiore e non giudicare l'esperienza interiore. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a cinque punti che va da 1 (mai o molto raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero). Il punteggio di ogni sfaccettatura va da 8 a 40 o da 7 a 35. Punteggi più alti suggeriscono livelli più alti di consapevolezza.
Dal basale al follow-up a tre mesi
Compassione
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a tre mesi
La scala dell'auto-compassione misura la capacità di avere una posizione sana nei confronti di se stessi che non comporta valutazioni di autostima. La scala è composta da 16 item e le risposte sono fornite su una scala a 5 punti da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre). Punteggi più alti indicano più autocompassione. Le proprietà psicometriche della scala sono state ampiamente valutate.
Dal basale al follow-up a tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07121971

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gravidanza, alto rischio

Prove cliniche su MBSR prenatale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi