- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04571190
Ein angepasstes achtsamkeitsbasiertes Stressabbauprogramm für psychosozial gefährdete schwangere Frauen.
Ein angepasstes achtsamkeitsbasiertes Stressabbauprogramm für psychosozial gefährdete schwangere Frauen – ein Protokoll für eine randomisierte Machbarkeitsstudie in einem ambulanten Setting eines dänischen Krankenhauses
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Protokoll ist für eine Machbarkeitsstudie eines angepassten achtsamkeitsbasierten Stressreduktionsprogramms (MBSR) für schwangere Frauen mit hohem Risiko, die eine Krankenhausambulanz besuchen, die auf die vorgeburtliche Versorgung von Risikoschwangerschaften spezialisiert ist. Eine Vorgeschichte einer psychischen Störung und/oder schwere psychosoziale Probleme, die die Gesundheit von Mutter und Fötus gefährden können, sind Gründe für eine Überweisung in die Klinik. Das Protokoll ist Teil der Studie „Guter Start ins Familienleben“ und das Hauptziel besteht darin, den Bedarf von Hochrisiko-Schwangeren und Leistungserbringern für ein breiteres Spektrum an evidenzbasierten Optionen für den Bedarf an pränataler psychischer Gesundheitsversorgung zu decken. Achtsamkeitsbasierte Interventionen sind vielversprechende Interventionen für psychische Störungen mit einer Leistung, die evidenzbasierten Behandlungen wie kognitiver Verhaltenstherapie und Antidepressiva für einige Störungen entspricht. Darüber hinaus ist es ein akzeptabler Eingriff für schwangere Frauen. Eine Vorgeschichte jeglicher psychopathologischer oder psychosozialer Widrigkeiten, einschließlich geringer sozialer Unterstützung und Missbrauch, sind Prädiktoren für psychische Störungen während und nach der Schwangerschaft mit geringer diagnostischer Spezifität. Psychische Störungen oder Symptome setzen sich oft nach der Geburt fort, was die Notwendigkeit einer frühzeitigen Intervention und Prävention unterstreicht. Die Absicht, dieser Gruppe schwangerer Frauen Achtsamkeit beizubringen, besteht daher darin, ihre inneren Ressourcen zu aktivieren und zu stärken, um die Genesung zu optimieren oder Rückfälle von psychischen Gesundheitsstörungen während der Perinatalperiode zu verhindern, und Fähigkeiten zu vermitteln, die die Bildung eines gesunden Mutter-Kindes unterstützen können Beziehung.
Die Ziele der Machbarkeitsstudie sind daher die Bewertung von: (1) Akzeptanz der Studienteilnahme bei Risikoschwangeren; (2) Akzeptanz zugewiesener Eingriffe; (3) Anzahl der Überweisungen in psychiatrische Behandlung während des Studienzeitraums; (4) Bias-Risiko: Loss to Follow-up in den Studienarmen; Akzeptanz und Einhaltung der Intervention, d. h. Teilnahme an ≥ 5 Sitzungen; (5) das Ausmaß fehlender Daten, die zu fehlenden Endpunkten führen, und (6) Hinweise auf potenzielle Interventionseffekte. Das angepasste MBSR-Programm wird als pränatales MBSR bezeichnet.
Die Studie wird am Universitätskrankenhaus Kopenhagen, Hvidovre, Dänemark, durchgeführt. Das Design ist eine Single-Center-Machbarkeitsstudie, in der pränatales MBSR als Ergänzung zur üblichen Versorgung mit einer Kontrollgruppe auf der Warteliste verglichen wird, die nur die übliche Versorgung erhält. Hochrisikoschwangere um die 18. Schwangerschaftswoche (n = 60) werden für die Studie rekrutiert, sofern bei ihnen keine schwere psychiatrische Erkrankung, Psychose, aktueller Drogenmissbrauch oder Suizidalität diagnostiziert wird. Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1:1 zu pränatalem MBSR oder normaler Versorgung randomisiert.
Die Vermittlung der Fähigkeiten der Achtsamkeitsmeditation an eine gefährdete Gruppe schwangerer Frauen könnte sich als praktikabler und nicht-pharmakologischer Ansatz erweisen, um die psychische Gesundheit zu verbessern und den Übergang zur Elternschaft zu unterstützen. Die Ergebnisse der Machbarkeitsstudie werden in das Design einer randomisierten kontrollierten Studie mit voller Power einfließen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2650
- Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fälligkeit frühestens drei Monate nach Beginn des Achtsamkeitsprogramms
- Dänisch sprechen und schreiben können
- verfügbar für geplante Gruppeninterventionssitzungen. Die Nichtverfügbarkeit für zwei oder mehr Sitzungen ist ein Grund für den Ausschluss von der Studienteilnahme.
- schriftliche Einverständniserklärung zu den Studienkriterien
Ausschlusskriterien:
- gleichzeitiger Drogenmissbrauch
- Schizophrenie, Psychose, PTBS, schizotypische Persönlichkeitsstörung oder andere schwere psychiatrische Störung
- Selbstmord
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pränatale MBSR
Das pränatale MBSR-Programm besteht aus neun zweistündigen Sitzungen, einschließlich Unterweisungen in Achtsamkeitsmeditation und Yoga.
Das Programm wird von einem erfahrenen MBSR-Lehrer mit einschlägiger klinischer Expertise geleitet.
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Prenatal MBSR ist eine Anpassung an das ursprüngliche MBSR-Programm.
Die wesentlichen Programmelemente, die MBSR charakterisieren, werden beibehalten und in den besonderen Kontext und die spezifischen Bedürfnisse dieser Gruppe schwangerer Frauen integriert.
Anpassungen des MBSR-Programms stützen sich sowohl auf empirische Daten als auch auf bestehende Forschung und Theorie.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Klinische Standardpraxis, übliche Versorgung (TAU), beinhalten routinemäßige Schwangerschaftsbesuche in der ambulanten vorgeburtlichen Klinik des Kopenhagener Universitätskrankenhauses, Hvidovre, und bei einem Hausarzt.
Die übliche Betreuung umfasst einen multidisziplinären Ansatz mit präventiver Beratung durch Hebammen, Ärzte und Sozialarbeiter während der gesamten Schwangerschaft und Nachsorge bis in die frühe Zeit nach der Geburt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach drei Monaten
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Die 10-Punkte-Version der Perceived Stress Scale (PSS-10) ist ein globales Maß für die Wahrnehmung von Stress.
Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf mehr wahrgenommenen Stress hinweisen.
Die dänische Konsensversion des PSS-10 kann in klinischen Forschungsumgebungen verwendet werden und hat gute psychometrische Eigenschaften.
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Von der Baseline bis zum Follow-up nach drei Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Edinburgh-Depressionsskala
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach drei Monaten
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Die Edinburgh Depression Scale (EDS) ist ein weit verbreiteter Screening-Fragebogen, der Fragen dazu enthält, wie sich der Befragte in den letzten sieben Tagen gefühlt hat.
Die Werte reichen von 0 - 30.
Eine höhere Punktzahl weist auf mehr depressive Symptome hin, und eine Punktzahl von 11 wurde als optimaler Cut-off für Depressionen sowohl nach DSM-5- als auch nach ICD-10-Kriterien vorgeschlagen. Die EDS wurde als Screening-Instrument für pränatale und postpartale Depressionen validiert mit guten psychometrischen Eigenschaften.
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Von der Baseline bis zum Follow-up nach drei Monaten
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Die Depressions-, Angst-Stress-Skalen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach drei Monaten
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Die Depression, Anxiety Stress Scales - 21 (DASS-21) hat drei Subskalen, die entwickelt wurden, um zwischen Depression, Angst und Stress in der letzten Woche zu unterscheiden.
Das DASS schließt somatische Faktoren wie Schlafstörungen, Energiemangel und Konzentrationsschwäche aus, die möglicherweise keine gültigen Marker in der Schwangerschaft oder in der Zeit nach der Geburt sind.
Die Antwort auf jedes Item wird auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet, die von „nie“ bis „sehr oft/meistens“ reicht.
Für jede Subskala werden Werte berechnet, und höhere Werte weisen auf mehr Symptome von Stress, Angst oder Depression hin.
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Von der Baseline bis zum Follow-up nach drei Monaten
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WER-5
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach drei Monaten
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Die WHO-5 ist eine kurze und generische globale Bewertungsskala, die das subjektive Wohlbefinden misst.
Es besteht aus fünf Aussagen und der Befragte wird gebeten, einzuschätzen, wie gut jede der Aussagen auf ihn oder sie zutrifft, wenn man die letzten 14 Tage betrachtet.
Die endgültigen Punktzahlen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Wohlbefinden darstellen.
Die Skala hat sowohl als Screening-Instrument für Depressionen als auch als Ergebnismaß in klinischen Studien eine ausreichende Validität und wurde in einer Vielzahl von Studienbereichen erfolgreich angewendet.
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Von der Baseline bis zum Follow-up nach drei Monaten
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Pränatale Reflexfunktion
Zeitfenster: Von der Basislinie Die Antworten werden auf einer Skala von 7 (stimme voll und ganz zu) bis 1 (stimme überhaupt nicht zu) bewertet. bis drei Monate Follow-up
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Die elterliche Reflexionsfunktion bezieht sich auf die Fähigkeit der Bezugsperson, über ihre eigenen inneren mentalen Erfahrungen sowie die des Kindes nachzudenken.
Der Prenatal Parental Reflective Functioning Questionnaire (P-PRFQ) ist ein kürzlich entwickelter 14-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der frühen elterlichen Mentalisierungsfähigkeit.
Die Antworten werden auf einer Skala von 7 (stimme voll und ganz zu) bis 1 (stimme überhaupt nicht zu) bewertet.
Die Rohwerte reichen von 14 - 98 und die Indexsumme von 1 - 7. Höhere Werte weisen auf eine höhere pränatale Mentalisierungskapazität hin.
Der P-PRFQ hat gute anfängliche psychometrische Eigenschaften gezeigt.
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Von der Basislinie Die Antworten werden auf einer Skala von 7 (stimme voll und ganz zu) bis 1 (stimme überhaupt nicht zu) bewertet. bis drei Monate Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Experiences Questionnaire: Subskala für Dezentrierung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach drei Monaten
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Dezentrierung spiegelt die Fähigkeit wider, eine wertfreie und akzeptierende Haltung gegenüber den eigenen Gedanken und Emotionen einzunehmen, anstatt sich mit ihnen zu identifizieren.
Die Dezentrierungs-Subskala des Erfahrungsfragebogens besteht aus 11 Items mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 11 und 55. Höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Dezentrierung hin.
Erste Unterstützung wurde für die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der Skala als Maß für die Dezentrierung gefunden.
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Von der Baseline bis zum Follow-up nach drei Monaten
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Der Fünf-Facetten-Achtsamkeits-Fragebogen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach drei Monaten
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Der Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) bewertet fünf allgemeine Facetten der Achtsamkeit im täglichen Leben: Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstsein, Nichtreagieren auf innere Erfahrungen und Nichtbeurteilen innerer Erfahrungen.
Die Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 1 (trifft nie oder sehr selten zu) bis 5 (trifft sehr oft oder immer zu) bewertet.
Jede Facettenpunktzahl reicht von 8 bis 40 oder von 7 bis 35.
Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Achtsamkeit hin.
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Von der Baseline bis zum Follow-up nach drei Monaten
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Mitgefühl
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach drei Monaten
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Die Selbstmitgefühlsskala misst die Fähigkeit, eine gesunde Haltung gegenüber sich selbst einzunehmen, die keine Bewertungen des Selbstwerts beinhaltet.
Die Skala besteht aus 16 Items und Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer) gegeben.
Höhere Werte weisen auf mehr Selbstmitgefühl hin.
Die psychometrischen Eigenschaften der Skala wurden umfassend evaluiert.
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Von der Baseline bis zum Follow-up nach drei Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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