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Um Programa Adaptado de Redução do Estresse Baseado em Mindfulness para Grávidas Psicossocialmente Vulneráveis.

25 de maio de 2022 atualizado por: University of Aarhus

Um Programa Adaptado de Redução de Estresse Baseado em Mindfulness para Grávidas Psicossocialmente Vulneráveis ​​- um Protocolo para um Estudo de Viabilidade Randomizado em um Ambiente Ambulatorial Hospitalar Dinamarquês

Este protocolo é para um estudo de viabilidade de um programa adaptado de redução do estresse baseado em mindfulness (MBSR) para mulheres grávidas de alto risco. O objetivo é abordar a necessidade de mais opções baseadas em evidências para cuidados de saúde mental na gravidez. O MBSR tem boas evidências na redução do estresse, ansiedade e depressão em populações clínicas e não clínicas, mas ainda não foi adaptado para gestações de alto risco. O objetivo é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e potenciais efeitos de intervenção de um programa MBSR adaptado em comparação com os cuidados habituais para informar um estudo controlado randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este protocolo é para um estudo de viabilidade de um programa adaptado de redução do estresse baseado em mindfulness (MBSR) para gestantes de alto risco atendidas em um ambulatório hospitalar especializado em atendimento pré-natal para gestações de alto risco. Uma história de transtorno mental e/ou problemas psicossociais graves que possam representar um risco para a saúde da mãe e do feto são motivos de encaminhamento para a clínica. O protocolo faz parte do estudo Good start to family life e o objetivo principal é abordar a necessidade de mulheres grávidas de alto risco e prestadores de cuidados para uma gama mais ampla de opções baseadas em evidências para atender às necessidades de cuidados de saúde mental pré-natal. Intervenções baseadas em mindfulness são intervenções promissoras para transtornos mentais com desempenho equivalente a tratamentos baseados em evidências, como terapia cognitivo-comportamental e medicação antidepressiva para alguns transtornos. Além disso, é uma intervenção aceitável para mulheres grávidas. Uma história de qualquer psicopatologia ou adversidades psicossociais, incluindo baixo apoio social e abuso, são preditores de transtornos mentais durante e após a gravidez com pouca especificidade diagnóstica. Os transtornos mentais ou sintomas geralmente persistem após o nascimento, enfatizando a necessidade de intervenção e prevenção precoces. A intenção de ensinar mindfulness a esse grupo de gestantes é, portanto, engajar e fortalecer seus recursos internos para otimizar a recuperação ou prevenir recaídas de transtornos mentais durante o período perinatal e ensinar habilidades que possam auxiliar na formação de uma mãe-filho saudável relação.

Os objetivos do estudo de viabilidade são, portanto, avaliar a: (1) aceitação da participação no estudo entre mulheres grávidas de risco; (2) aceitação das intervenções alocadas; (3) número de encaminhamentos para tratamento psiquiátrico durante o período do estudo; (4) risco de viés: perda de acompanhamento nos braços do estudo; aceitação e adesão à intervenção, ou seja, frequência ≥ 5 sessões; (5) a extensão dos dados ausentes levando a resultados ausentes e (6) indicações de possíveis efeitos de intervenção. O programa MBSR adaptado será referido como MBSR pré-natal.

O estudo é conduzido no Copenhagen University Hospital, Hvidovre, Dinamarca. O projeto é um estudo de viabilidade de centro único comparando MBSR pré-natal como complemento aos cuidados habituais com um grupo de controle em lista de espera recebendo apenas os cuidados habituais. Mulheres grávidas de alto risco com cerca de 18 semanas de gestação (n = 60) serão recrutadas para o estudo, desde que não sejam diagnosticadas com uma doença psiquiátrica grave, psicose, abuso atual de substâncias ou tendências suicidas. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para MBSR pré-natal ou cuidados habituais.

Ensinar as habilidades de meditação mindfulness a um grupo vulnerável de mulheres grávidas pode ser uma abordagem viável e não farmacológica para melhorar a saúde mental e fornecer apoio na transição para a paternidade. Os resultados do estudo de viabilidade informarão o projeto de um estudo controlado randomizado totalmente desenvolvido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2650
        • Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Data de vencimento não antes de três meses a partir do início do programa de mindfulness
  • capaz de falar e escrever dinamarquês
  • disponível para sessões agendadas de intervenção em grupo. A indisponibilidade por duas ou mais sessões é motivo de exclusão da participação no estudo.
  • consentimento informado por escrito para os critérios do estudo

Critério de exclusão:

  • abuso de substâncias concomitante
  • esquizofrenia, psicose, TEPT, transtorno de personalidade esquizotípica ou outro transtorno psiquiátrico importante
  • suicídio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MBSR pré-natal
O programa MBSR pré-natal consiste em nove sessões de duas horas, incluindo ensinamentos de meditação mindfulness e yoga. O programa é ministrado por um instrutor MBSR experiente com experiência clínica relevante.
Comportamental: MBSR pré-natal
Prenatal MBSR é uma adaptação do programa MBSR original. Os elementos programáticos essenciais que caracterizam o MBSR são mantidos e integrados no contexto particular e nas necessidades específicas deste grupo de grávidas. As adaptações ao programa MBSR baseiam-se tanto em dados empíricos quanto em pesquisas e teorias existentes.
Outros nomes:
  • MBSR
  • Redução do estresse baseada em mindfulness
Sem intervenção: Cuidados usuais
A prática clínica padrão, cuidados habituais (TAU), implica visitas de gravidez de rotina ao ambulatório pré-natal no Copenhagen University Hospital, Hvidovre e a um clínico geral. Os cuidados habituais incluem uma abordagem multidisciplinar envolvendo aconselhamento preventivo por parteiras, médicos e assistentes sociais durante toda a gravidez e acompanhamento até ao período pós-parto precoce.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Estresse Percebido
Prazo: Do início ao seguimento de três meses
A versão de 10 itens da Escala de Estresse Percebido (PSS-10) é uma medida global da percepção do estresse. As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas apontando para mais estresse percebido. A versão de consenso dinamarquesa do PSS-10 pode ser usada em ambientes de pesquisa clínica e possui boas propriedades psicométricas.
Do início ao seguimento de três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Depressão de Edimburgo
Prazo: Do início ao seguimento de três meses
A Escala de Depressão de Edimburgo (EDS) é um questionário de triagem amplamente utilizado contendo perguntas sobre como o entrevistado se sentiu nos últimos sete dias. As pontuações variam de 0 a 30. Uma pontuação mais alta aponta para mais sintomas depressivos, e uma pontuação de 11 foi sugerida como o ponto de corte ideal para depressão de acordo com os critérios do DSM-5 e do CID-10. apresentando boas propriedades psicométricas.
Do início ao seguimento de três meses
Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse
Prazo: Do início ao seguimento de três meses
A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 (DASS-21) possui três subescalas destinadas a discriminar entre depressão, ansiedade e estresse na última semana. O DASS exclui itens somáticos como distúrbios do sono, falta de energia e falta de concentração, que podem não ser marcadores válidos na gravidez ou no período pós-parto. A resposta a cada item é avaliada em uma escala Likert de quatro pontos, variando de 'nunca' a 'muito/na maioria das vezes'. As pontuações são calculadas para cada subescala e pontuações mais altas apontam para mais sintomas de estresse, ansiedade ou depressão.
Do início ao seguimento de três meses
OMS-5
Prazo: Do início ao seguimento de três meses
O WHO-5 é uma escala de classificação global curta e genérica que mede o bem-estar subjetivo. É composto por cinco afirmações e pede-se ao inquirido que avalie o quão bem cada uma das afirmações se aplica a ele considerando os últimos 14 dias. As pontuações finais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior bem-estar. A escala tem validade adequada tanto como ferramenta de triagem para depressão quanto como medida de resultado em ensaios clínicos e foi aplicada com sucesso em uma ampla gama de campos de estudo.
Do início ao seguimento de três meses
Funcionamento reflexivo pré-natal
Prazo: Da linha de base As respostas são classificadas em uma escala de 7 (concordo totalmente) a 1 (discordo totalmente). a três meses de acompanhamento
O funcionamento reflexivo dos pais refere-se à capacidade do cuidador de refletir sobre suas próprias experiências mentais internas, bem como sobre as da criança. O Prenatal Parental Reflective Functioning Questionnaire (P-PRFQ) é um questionário de 14 itens recentemente desenvolvido para avaliar a capacidade de mentalização precoce dos pais. As respostas são avaliadas em uma escala de 7 (concordo totalmente) a 1 (discordo totalmente). As pontuações brutas variam de 14 a 98 e a soma do índice de 1 a 7. Uma pontuação mais alta indica maior capacidade de mentalização pré-natal. O P-PRFQ mostrou boas propriedades psicométricas iniciais.
Da linha de base As respostas são classificadas em uma escala de 7 (concordo totalmente) a 1 (discordo totalmente). a três meses de acompanhamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Questionário de Experiências: subescala para descentralização
Prazo: Do início ao seguimento de três meses
O descentramento reflete a capacidade de assumir uma postura de não julgamento e aceitação em relação aos próprios pensamentos e emoções, em vez de se identificar com eles. A subescala de descentralização do questionário de experiências consiste em 11 itens com uma pontuação total variando de 11 a 55. Pontuações mais altas indicam maior descentralização. Apoio inicial foi encontrado para confiabilidade e validade da escala como uma medida de descentralização.
Do início ao seguimento de três meses
Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas
Prazo: Do início ao seguimento de três meses
O Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) avalia cinco facetas gerais de estar atento na vida diária: observar, descrever, agir com consciência, não reatividade à experiência interior e não julgamento da experiência interior. Os itens são classificados em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 1 (nunca ou muito raramente verdadeiro) a 5 (muitas vezes ou sempre verdadeiro). A pontuação de cada faceta varia de 8 a 40 ou de 7 a 35. Pontuações mais altas sugerem níveis mais altos de atenção plena.
Do início ao seguimento de três meses
Compaixão
Prazo: Do início ao seguimento de três meses
A Escala de Autocompaixão mede a capacidade de ter uma postura saudável em relação a si mesmo que não envolva avaliações de auto-estima. A escala consiste em 16 itens e as respostas são dadas em uma escala de 5 pontos de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre). Pontuações mais altas indicam mais autocompaixão. As propriedades psicométricas da escala foram extensamente avaliadas.
Do início ao seguimento de três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 07121971

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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