- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04571190
Ett anpassat Mindfulness-baserat stressreduceringsprogram för psykosocialt utsatta gravida kvinnor.
Ett anpassat Mindfulness-baserat stressreduceringsprogram för psykosocialt sårbara gravida kvinnor - ett protokoll för en randomiserad genomförbarhetsstudie i en dansk sjukhusbaserad öppenvårdsmiljö
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta protokoll är avsett för en förstudie av ett anpassat mindfulness-baserat stressreduktionsprogram (MBSR) för högriskgravida kvinnor som går på en sjukhusbaserad poliklinik specialiserad på mödravård för högriskgraviditeter. En historia av psykisk störning och/eller allvarliga psykosociala problem som kan utgöra en risk för moderns och fostrets hälsa är skäl för remiss till kliniken. Protokollet är en del av studien Bra start på familjelivet och det primära syftet är att tillgodose behovet hos gravida kvinnor med hög risk och vårdgivare av ett bredare utbud av evidensbaserade alternativ för att tillgodose behoven av prenatal mentalvård. Mindfulness-baserade interventioner är lovande insatser för psykiska störningar med prestation motsvarande evidensbaserad behandling, såsom kognitiv beteendeterapi och antidepressiv medicin för vissa störningar. Dessutom är det en acceptabel intervention för gravida kvinnor. En historia av psykopatologi eller psykosociala motgångar, inklusive lågt socialt stöd och missbruk, är prediktorer för psykiska störningar under och efter graviditet med liten diagnostisk specificitet. Psykiska störningar eller symtom fortsätter ofta efter födseln, vilket betonar behovet av tidigt ingripande och förebyggande. Avsikten med att lära ut mindfulness till denna grupp av gravida kvinnor är således att engagera och stärka deras interna resurser för att optimera återhämtning eller förhindra återfall av psykiska störningar under perinatalperioden, och att lära ut färdigheter som kan hjälpa till att bilda en frisk mor-barn relation.
Syftet med förstudien är således att bedöma: (1) acceptans av studiedeltagande bland gravida kvinnor i riskzonen; (2) godkännande av tilldelade insatser; (3) antal remisser till psykiatrisk behandling under studieperioden; (4) risk för partiskhet: förlust till uppföljning i studiearmarna; acceptans och efterlevnad av interventionen, dvs. deltar i ≥ 5 sessioner; (5) omfattningen av saknade data som leder till uteblivna resultat, och (6) indikationer på potentiella interventionseffekter. Det anpassade MBSR-programmet kommer att kallas prenatal MBSR.
Studien genomförs vid Copenhagen University Hospital, Hvidovre, Danmark. Designen är ett genomförbarhetsförsök med ett center som jämför prenatal MBSR som tillägg till vanlig vård med en kontrollgrupp på väntelistan som ensam får vanlig vård. Högriskgravida kvinnor runt 18 veckors graviditet (n = 60) kommer att rekryteras till studien förutsatt att de inte diagnostiseras med en allvarlig psykiatrisk sjukdom, psykos, aktuellt missbruk eller suicidalitet. Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till prenatal MBSR eller vanlig vård.
Att lära ut färdigheterna i mindfulness-meditation till en utsatt grupp gravida kvinnor skulle kunna visa sig vara ett hållbart och icke-farmakologiskt tillvägagångssätt för att förbättra mental hälsa och ge stöd i övergången till föräldraskap. Resultaten av genomförbarhetsstudien kommer att informera om utformningen av en fulldriven randomiserad kontrollerad studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2650
- Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förfallodatum tidigast tre månader från starten av mindfulnessprogrammet
- kunna tala och skriva danska
- tillgänglig för schemalagda gruppinterventionssessioner. Att vara otillgänglig under två eller flera pass är skäl för uteslutning från studiedeltagande.
- skriftligt informerat samtycke till studiekriterier
Exklusions kriterier:
- samtidigt missbruk
- schizofreni, psykos, PTSD, schizotyp personlighetsstörning eller annan allvarlig psykiatrisk störning
- suicidalitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prenatal MBSR
Det prenatala MBSR-programmet består av nio tvåtimmarspass inklusive undervisning i mindfulnessmeditation och yoga.
Programmet undervisas av en erfaren MBSR-instruktör med relevant klinisk expertis.
|
Prenatal MBSR är en anpassning till det ursprungliga MBSR-programmet.
De väsentliga programelementen som kännetecknar MBSR bibehålls och integreras med det särskilda sammanhanget och specifika behoven hos denna grupp av gravida kvinnor.
Anpassningar av MBSR-programmet bygger på både empirisk data och befintlig forskning och teori.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Standard klinisk praxis, vanlig vård (TAU), innebär rutinmässiga graviditetsbesök på mödravårdskliniken vid Köpenhamns universitetssjukhus, Hvidovre och till en allmänläkare.
Vanlig vård inkluderar ett tvärvetenskapligt tillvägagångssätt som involverar förebyggande rådgivning av barnmorskor, läkare och socialarbetare under hela graviditeten och uppföljning fram till den tidiga postpartumperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den upplevda stressskalan
Tidsram: Från baslinje till tre månaders uppföljning
|
Perceived Stress Scale 10-item version (PSS-10) är ett globalt mått på uppfattningen av stress.
Poäng varierar från 0 - 40 med högre poäng som pekar på mer upplevd stress.
Den danska konsensusversionen av PSS-10 kan användas i kliniska forskningsmiljöer och har goda psykometriska egenskaper.
|
Från baslinje till tre månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Edinburgh Depression Scale
Tidsram: Från baslinje till tre månaders uppföljning
|
Edinburgh Depression Scale (EDS) är ett flitigt använt screeningformulär som innehåller frågor om hur respondenten har känt sig de senaste sju dagarna.
Poäng varierar från 0 - 30.
En högre poäng pekar på mer depressiva symtom och en poäng på 11 har föreslagits som den optimala gränsen för depression enligt både DSM-5 och ICD-10 kriterier. EDS har validerats som ett screeninginstrument för prenatal och postpartum depression uppvisar goda psykometriska egenskaper.
|
Från baslinje till tre månaders uppföljning
|
|
Depression, ångest Stress Skalor
Tidsram: Från baslinje till tre månaders uppföljning
|
Depression, Anxiety Stress Scales - 21 (DASS-21) har tre subskalor utformade för att skilja mellan depression, ångest och stress under den senaste veckan.
DASS utesluter somatiska föremål som sömnstörningar, brist på energi och dålig koncentration, som kanske inte är giltiga markörer under graviditeten eller postpartumperioden.
Svar på varje objekt bedöms på en fyragradig Likert-skala som sträcker sig från "aldrig" till "mycket/för det mesta".
Poäng beräknas för varje delskala och högre poäng pekar på fler symptom på stress, ångest eller depression.
|
Från baslinje till tre månaders uppföljning
|
|
WHO-5
Tidsram: Från baslinje till tre månaders uppföljning
|
WHO-5 är en kort och generisk global betygsskala som mäter subjektivt välbefinnande.
Den består av fem påståenden och respondenten ombeds bedöma hur väl vart och ett av påståendena stämmer in på honom eller henne när man tar hänsyn till de senaste 14 dagarna.
Slutpoäng varierar från 0 - 100 med högre poäng representerar större välbefinnande.
Skalan har adekvat validitet både som ett screeningverktyg för depression och som ett resultatmått i kliniska prövningar och har tillämpats framgångsrikt inom ett brett spektrum av studieområden.
|
Från baslinje till tre månaders uppföljning
|
|
Prenatal reflekterande funktion
Tidsram: Från baslinjenSvaren betygsätts på en skala från 7 (instämmer helt) till 1 (håller inte med). till tre månaders uppföljning
|
Föräldrars reflekterande funktion avser vårdgivarens förmåga att reflektera över sina egna inre mentala upplevelser såväl som barnets.
Prenatal Parental Reflective Functioning Questionnaire (P-PRFQ) är ett nyligen utvecklat frågeformulär med 14 punkter för att bedöma tidig föräldrars mentaliseringsförmåga.
Svaren betygsätts på en skala från 7 (instämmer helt) till 1 (håller helt med).
De råa poängen sträcker sig från 14 - 98 och indexsumman från 1 - 7. Högre poäng indikerar högre prenatal mentaliseringsförmåga.
P-PRFQ har visat goda initiala psykometriska egenskaper.
|
Från baslinjenSvaren betygsätts på en skala från 7 (instämmer helt) till 1 (håller inte med). till tre månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Experiences Questionnaire: underskala för decentrering
Tidsram: Från baslinje till tre månaders uppföljning
|
Decentrering återspeglar förmågan att inta en icke-dömande och accepterande hållning angående ens tankar och känslor i motsats till att identifiera sig med dem.
Den decentrerande subskalan i upplevelseformuläret består av 11 poster med ett totalpoäng mellan 11 och 55. Högre poäng indikerar högre decentrering.
Initialt stöd har hittats för reliabilitet och validitet av skalan som ett mått på decentrering.
|
Från baslinje till tre månaders uppföljning
|
|
Frågeformuläret om fem aspekter av mindfulness
Tidsram: Från baslinje till tre månaders uppföljning
|
Fem facetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ) bedömer fem allmänna aspekter av att vara medveten i det dagliga livet: observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-reaktivitet för inre upplevelse och icke-bedömande av inre upplevelse.
Föremål betygsätts på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (aldrig eller mycket sällan sant) till 5 (mycket ofta eller alltid sant).
Varje fasettpoäng varierar från 8 - 40 eller från 7 - 35.
Högre poäng tyder på högre nivåer av mindfulness.
|
Från baslinje till tre månaders uppföljning
|
|
Medkänsla
Tidsram: Från baslinje till tre månaders uppföljning
|
Self-Compassion Scale mäter förmågan att ha en sund ställning mot sig själv som inte involverar utvärderingar av självvärde.
Skalan består av 16 punkter och svar ges på en 5-gradig skala från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid).
Högre poäng indikerar mer självmedkänsla.
Skalans psykometriska egenskaper har utvärderats omfattande.
|
Från baslinje till tre månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Ludwig DS, Kabat-Zinn J. Mindfulness in medicine. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1350-2. doi: 10.1001/jama.300.11.1350. No abstract available.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Fonagy P, Luyten P, Moulton-Perkins A, Lee YW, Warren F, Howard S, Ghinai R, Fearon P, Lowyck B. Development and Validation of a Self-Report Measure of Mentalizing: The Reflective Functioning Questionnaire. PLoS One. 2016 Jul 8;11(7):e0158678. doi: 10.1371/journal.pone.0158678. eCollection 2016.
- Stein A, Pearson RM, Goodman SH, Rapa E, Rahman A, McCallum M, Howard LM, Pariante CM. Effects of perinatal mental disorders on the fetus and child. Lancet. 2014 Nov 15;384(9956):1800-19. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61277-0. Epub 2014 Nov 14.
- Wielgosz J, Goldberg SB, Kral TRA, Dunne JD, Davidson RJ. Mindfulness Meditation and Psychopathology. Annu Rev Clin Psychol. 2019 May 7;15:285-316. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-021815-093423. Epub 2018 Dec 10.
- Crane RS, Brewer J, Feldman C, Kabat-Zinn J, Santorelli S, Williams JM, Kuyken W. What defines mindfulness-based programs? The warp and the weft. Psychol Med. 2017 Apr;47(6):990-999. doi: 10.1017/S0033291716003317. Epub 2016 Dec 29.
- Kuyken W, Warren FC, Taylor RS, Whalley B, Crane C, Bondolfi G, Hayes R, Huijbers M, Ma H, Schweizer S, Segal Z, Speckens A, Teasdale JD, Van Heeringen K, Williams M, Byford S, Byng R, Dalgleish T. Efficacy of Mindfulness-Based Cognitive Therapy in Prevention of Depressive Relapse: An Individual Patient Data Meta-analysis From Randomized Trials. JAMA Psychiatry. 2016 Jun 1;73(6):565-74. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0076.
- Dhillon A, Sparkes E, Duarte RV. Mindfulness-Based Interventions During Pregnancy: a Systematic Review and Meta-analysis. Mindfulness (N Y). 2017;8(6):1421-1437. doi: 10.1007/s12671-017-0726-x. Epub 2017 Apr 17.
- Luyten P, Fonagy P. The neurobiology of mentalizing. Personal Disord. 2015 Oct;6(4):366-79. doi: 10.1037/per0000117.
- Pajulo M, Tolvanen M, Karlsson L, Halme-Chowdhury E, Ost C, Luyten P, Mayes L, Karlsson H. THE PRENATAL PARENTAL REFLECTIVE FUNCTIONING QUESTIONNAIRE: EXPLORING FACTOR STRUCTURE AND CONSTRUCT VALIDITY OF A NEW MEASURE IN THE FINN BRAIN BIRTH COHORT PILOT STUDY. Infant Ment Health J. 2015 Jul-Aug;36(4):399-414. doi: 10.1002/imhj.21523. Epub 2015 Jun 19.
- Smith-Nielsen J, Matthey S, Lange T, Vaever MS. Validation of the Edinburgh Postnatal Depression Scale against both DSM-5 and ICD-10 diagnostic criteria for depression. BMC Psychiatry. 2018 Dec 20;18(1):393. doi: 10.1186/s12888-018-1965-7.
- Lee D. The convergent, discriminant, and nomological validity of the Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21). J Affect Disord. 2019 Dec 1;259:136-142. doi: 10.1016/j.jad.2019.06.036. Epub 2019 Jun 30.
- Fresco DM, Moore MT, van Dulmen MH, Segal ZV, Ma SH, Teasdale JD, Williams JM. Initial psychometric properties of the experiences questionnaire: validation of a self-report measure of decentering. Behav Ther. 2007 Sep;38(3):234-46. doi: 10.1016/j.beth.2006.08.003. Epub 2007 Apr 24.
- Pommier E, Neff KD, Toth-Kiraly I. The Development and Validation of the Compassion Scale. Assessment. 2020 Jan;27(1):21-39. doi: 10.1177/1073191119874108. Epub 2019 Sep 13.
- Skovbjerg S, Birk D, Bruggisser S, Wolf ALA, Fjorback L. Mindfulness-based stress reduction adapted to pregnant women with psychosocial vulnerabilities-a protocol for a randomized feasibility study in a Danish hospital-based outpatient setting. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jun 3;7(1):118. doi: 10.1186/s40814-021-00860-w.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 07121971
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .