Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett anpassat Mindfulness-baserat stressreduceringsprogram för psykosocialt utsatta gravida kvinnor.

25 maj 2022 uppdaterad av: University of Aarhus

Ett anpassat Mindfulness-baserat stressreduceringsprogram för psykosocialt sårbara gravida kvinnor - ett protokoll för en randomiserad genomförbarhetsstudie i en dansk sjukhusbaserad öppenvårdsmiljö

Detta protokoll är till för en genomförbarhetsstudie av ett anpassat mindfulness-baserat stressreduceringsprogram (MBSR) för högriskgravida kvinnor. Syftet är att möta behovet av mer evidensbaserade alternativ för psykisk vård under graviditeten. MBSR har goda bevis för att minska stress, ångest och depression i både kliniska och icke-kliniska populationer, men har ännu inte anpassats för högriskgraviditeter. Syftet är att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och potentiella interventionseffekter av ett anpassat MBSR-program jämfört med vanlig vård för att informera en randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta protokoll är avsett för en förstudie av ett anpassat mindfulness-baserat stressreduktionsprogram (MBSR) för högriskgravida kvinnor som går på en sjukhusbaserad poliklinik specialiserad på mödravård för högriskgraviditeter. En historia av psykisk störning och/eller allvarliga psykosociala problem som kan utgöra en risk för moderns och fostrets hälsa är skäl för remiss till kliniken. Protokollet är en del av studien Bra start på familjelivet och det primära syftet är att tillgodose behovet hos gravida kvinnor med hög risk och vårdgivare av ett bredare utbud av evidensbaserade alternativ för att tillgodose behoven av prenatal mentalvård. Mindfulness-baserade interventioner är lovande insatser för psykiska störningar med prestation motsvarande evidensbaserad behandling, såsom kognitiv beteendeterapi och antidepressiv medicin för vissa störningar. Dessutom är det en acceptabel intervention för gravida kvinnor. En historia av psykopatologi eller psykosociala motgångar, inklusive lågt socialt stöd och missbruk, är prediktorer för psykiska störningar under och efter graviditet med liten diagnostisk specificitet. Psykiska störningar eller symtom fortsätter ofta efter födseln, vilket betonar behovet av tidigt ingripande och förebyggande. Avsikten med att lära ut mindfulness till denna grupp av gravida kvinnor är således att engagera och stärka deras interna resurser för att optimera återhämtning eller förhindra återfall av psykiska störningar under perinatalperioden, och att lära ut färdigheter som kan hjälpa till att bilda en frisk mor-barn relation.

Syftet med förstudien är således att bedöma: (1) acceptans av studiedeltagande bland gravida kvinnor i riskzonen; (2) godkännande av tilldelade insatser; (3) antal remisser till psykiatrisk behandling under studieperioden; (4) risk för partiskhet: förlust till uppföljning i studiearmarna; acceptans och efterlevnad av interventionen, dvs. deltar i ≥ 5 sessioner; (5) omfattningen av saknade data som leder till uteblivna resultat, och (6) indikationer på potentiella interventionseffekter. Det anpassade MBSR-programmet kommer att kallas prenatal MBSR.

Studien genomförs vid Copenhagen University Hospital, Hvidovre, Danmark. Designen är ett genomförbarhetsförsök med ett center som jämför prenatal MBSR som tillägg till vanlig vård med en kontrollgrupp på väntelistan som ensam får vanlig vård. Högriskgravida kvinnor runt 18 veckors graviditet (n = 60) kommer att rekryteras till studien förutsatt att de inte diagnostiseras med en allvarlig psykiatrisk sjukdom, psykos, aktuellt missbruk eller suicidalitet. Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till prenatal MBSR eller vanlig vård.

Att lära ut färdigheterna i mindfulness-meditation till en utsatt grupp gravida kvinnor skulle kunna visa sig vara ett hållbart och icke-farmakologiskt tillvägagångssätt för att förbättra mental hälsa och ge stöd i övergången till föräldraskap. Resultaten av genomförbarhetsstudien kommer att informera om utformningen av en fulldriven randomiserad kontrollerad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2650
        • Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förfallodatum tidigast tre månader från starten av mindfulnessprogrammet
  • kunna tala och skriva danska
  • tillgänglig för schemalagda gruppinterventionssessioner. Att vara otillgänglig under två eller flera pass är skäl för uteslutning från studiedeltagande.
  • skriftligt informerat samtycke till studiekriterier

Exklusions kriterier:

  • samtidigt missbruk
  • schizofreni, psykos, PTSD, schizotyp personlighetsstörning eller annan allvarlig psykiatrisk störning
  • suicidalitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prenatal MBSR
Det prenatala MBSR-programmet består av nio tvåtimmarspass inklusive undervisning i mindfulnessmeditation och yoga. Programmet undervisas av en erfaren MBSR-instruktör med relevant klinisk expertis.
Prenatal MBSR är en anpassning till det ursprungliga MBSR-programmet. De väsentliga programelementen som kännetecknar MBSR bibehålls och integreras med det särskilda sammanhanget och specifika behoven hos denna grupp av gravida kvinnor. Anpassningar av MBSR-programmet bygger på både empirisk data och befintlig forskning och teori.
Andra namn:
  • MBSR
  • Mindfulness-baserad stressreduktion
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Standard klinisk praxis, vanlig vård (TAU), innebär rutinmässiga graviditetsbesök på mödravårdskliniken vid Köpenhamns universitetssjukhus, Hvidovre och till en allmänläkare. Vanlig vård inkluderar ett tvärvetenskapligt tillvägagångssätt som involverar förebyggande rådgivning av barnmorskor, läkare och socialarbetare under hela graviditeten och uppföljning fram till den tidiga postpartumperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den upplevda stressskalan
Tidsram: Från baslinje till tre månaders uppföljning
Perceived Stress Scale 10-item version (PSS-10) är ett globalt mått på uppfattningen av stress. Poäng varierar från 0 - 40 med högre poäng som pekar på mer upplevd stress. Den danska konsensusversionen av PSS-10 kan användas i kliniska forskningsmiljöer och har goda psykometriska egenskaper.
Från baslinje till tre månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Edinburgh Depression Scale
Tidsram: Från baslinje till tre månaders uppföljning
Edinburgh Depression Scale (EDS) är ett flitigt använt screeningformulär som innehåller frågor om hur respondenten har känt sig de senaste sju dagarna. Poäng varierar från 0 - 30. En högre poäng pekar på mer depressiva symtom och en poäng på 11 har föreslagits som den optimala gränsen för depression enligt både DSM-5 och ICD-10 kriterier. EDS har validerats som ett screeninginstrument för prenatal och postpartum depression uppvisar goda psykometriska egenskaper.
Från baslinje till tre månaders uppföljning
Depression, ångest Stress Skalor
Tidsram: Från baslinje till tre månaders uppföljning
Depression, Anxiety Stress Scales - 21 (DASS-21) har tre subskalor utformade för att skilja mellan depression, ångest och stress under den senaste veckan. DASS utesluter somatiska föremål som sömnstörningar, brist på energi och dålig koncentration, som kanske inte är giltiga markörer under graviditeten eller postpartumperioden. Svar på varje objekt bedöms på en fyragradig Likert-skala som sträcker sig från "aldrig" till "mycket/för det mesta". Poäng beräknas för varje delskala och högre poäng pekar på fler symptom på stress, ångest eller depression.
Från baslinje till tre månaders uppföljning
WHO-5
Tidsram: Från baslinje till tre månaders uppföljning
WHO-5 är en kort och generisk global betygsskala som mäter subjektivt välbefinnande. Den består av fem påståenden och respondenten ombeds bedöma hur väl vart och ett av påståendena stämmer in på honom eller henne när man tar hänsyn till de senaste 14 dagarna. Slutpoäng varierar från 0 - 100 med högre poäng representerar större välbefinnande. Skalan har adekvat validitet både som ett screeningverktyg för depression och som ett resultatmått i kliniska prövningar och har tillämpats framgångsrikt inom ett brett spektrum av studieområden.
Från baslinje till tre månaders uppföljning
Prenatal reflekterande funktion
Tidsram: Från baslinjenSvaren betygsätts på en skala från 7 (instämmer helt) till 1 (håller inte med). till tre månaders uppföljning
Föräldrars reflekterande funktion avser vårdgivarens förmåga att reflektera över sina egna inre mentala upplevelser såväl som barnets. Prenatal Parental Reflective Functioning Questionnaire (P-PRFQ) är ett nyligen utvecklat frågeformulär med 14 punkter för att bedöma tidig föräldrars mentaliseringsförmåga. Svaren betygsätts på en skala från 7 (instämmer helt) till 1 (håller helt med). De råa poängen sträcker sig från 14 - 98 och indexsumman från 1 - 7. Högre poäng indikerar högre prenatal mentaliseringsförmåga. P-PRFQ har visat goda initiala psykometriska egenskaper.
Från baslinjenSvaren betygsätts på en skala från 7 (instämmer helt) till 1 (håller inte med). till tre månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Experiences Questionnaire: underskala för decentrering
Tidsram: Från baslinje till tre månaders uppföljning
Decentrering återspeglar förmågan att inta en icke-dömande och accepterande hållning angående ens tankar och känslor i motsats till att identifiera sig med dem. Den decentrerande subskalan i upplevelseformuläret består av 11 poster med ett totalpoäng mellan 11 och 55. Högre poäng indikerar högre decentrering. Initialt stöd har hittats för reliabilitet och validitet av skalan som ett mått på decentrering.
Från baslinje till tre månaders uppföljning
Frågeformuläret om fem aspekter av mindfulness
Tidsram: Från baslinje till tre månaders uppföljning
Fem facetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ) bedömer fem allmänna aspekter av att vara medveten i det dagliga livet: observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-reaktivitet för inre upplevelse och icke-bedömande av inre upplevelse. Föremål betygsätts på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (aldrig eller mycket sällan sant) till 5 (mycket ofta eller alltid sant). Varje fasettpoäng varierar från 8 - 40 eller från 7 - 35. Högre poäng tyder på högre nivåer av mindfulness.
Från baslinje till tre månaders uppföljning
Medkänsla
Tidsram: Från baslinje till tre månaders uppföljning
Self-Compassion Scale mäter förmågan att ha en sund ställning mot sig själv som inte involverar utvärderingar av självvärde. Skalan består av 16 punkter och svar ges på en 5-gradig skala från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid). Högre poäng indikerar mer självmedkänsla. Skalans psykometriska egenskaper har utvärderats omfattande.
Från baslinje till tre månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2020

Första postat (Faktisk)

30 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2022

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera