- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04571190
Egy adaptált Mindfulness-alapú stresszcsökkentő program pszicho-szociálisan sérülékeny terhes nők számára.
Egy adaptált, mindfulness-alapú stresszcsökkentő program pszicho-szociálisan sérülékeny terhes nők számára – egy véletlenszerű megvalósíthatósági tanulmány protokollja egy dán kórházi járóbeteg-környezetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a protokoll egy adaptált mindfulness-based stresszcsökkentő (MBSR) program megvalósíthatósági tanulmányához készült, nagy kockázatú terhes nők számára, akik kórházi járóbeteg-klinikán vesznek részt, amely magas kockázatú terhességek terhesgondozására szakosodott. Az anamnézisben szereplő mentális zavar és/vagy súlyos pszichoszociális problémák, amelyek kockázatot jelenthetnek az anya és a magzat egészségére, indokolják a klinikára utalást. A protokoll a „Jó kezdet a családi élethez” című tanulmány része, és az elsődleges célja, hogy kielégítse a nagy kockázatú terhes nők és ápolók azon igényét, hogy szélesebb körű, bizonyítékokon alapuló lehetőségeket találjanak a prenatális mentális egészségügyi szükségletek kielégítésére. A mindfulness-alapú beavatkozások ígéretes beavatkozások a mentális zavarok kezelésére, amelyek teljesítménye megegyezik a bizonyítékokon alapuló kezelésekkel, mint például a kognitív viselkedésterápia és bizonyos rendellenességek antidepresszáns gyógyszerei. Sőt, terhes nők számára is elfogadható beavatkozás. Bármilyen pszichopatológia vagy pszichoszociális nehézség anamnézisében, beleértve az alacsony szociális támogatást és a bántalmazást is, a terhesség alatti és utáni mentális zavarok előrejelzői, csekély diagnosztikai specifikussággal. A mentális zavarok vagy tünetek gyakran a születés után is fennállnak, hangsúlyozva a korai beavatkozás és megelőzés szükségességét. Az éberség tanításának célja a várandós nők ezen csoportja számára tehát az, hogy bevonják és megerősítsék belső erőforrásaikat a gyógyulás optimalizálása vagy a mentálhigiénés zavarok visszaesésének megelőzése érdekében a perinatális időszakban, valamint olyan készségek elsajátítása, amelyek segíthetik az egészséges anya-gyermek kialakulását. kapcsolat.
A megvalósíthatósági tanulmány célja tehát a következők értékelése: (1) a vizsgálatban való részvétel elfogadottsága a veszélyeztetett terhes nők körében; (2) a kiosztott beavatkozások elfogadása; (3) a pszichiátriai kezelésre utalók száma a vizsgálati időszak alatt; (4) az elfogultság kockázata: a nyomon követés elvesztése a vizsgálati karokban; a beavatkozás elfogadása és betartása, azaz ≥ 5 ülésen való részvétel; (5) a hiányzó eredményekhez vezető hiányzó adatok mértéke és (6) a lehetséges beavatkozási hatások jelzései. Az adaptált MBSR programot prenatális MBSR-nek nevezzük.
A vizsgálatot a Koppenhágai Egyetemi Kórházban (Hvidovre, Dánia) végzik. A terv egy egyközpontú megvalósíthatósági próba, amely a prenatális MBSR-t hasonlítja össze a szokásos ellátás kiegészítéseként egy várólistás kontrollcsoporttal, amely csak a szokásos ellátásban részesül. A 18. terhességi hét körüli (n = 60) magas kockázatú terhes nőket bevonják a vizsgálatba, feltéve, hogy nem diagnosztizálják náluk súlyos pszichiátriai betegséget, pszichózist, jelenlegi szerhasználatot vagy öngyilkosságot. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják a prenatális MBSR-hez vagy a szokásos ellátáshoz.
Az éber meditáció készségeinek megtanítása a várandós nők sérülékeny csoportja számára életképes és nem gyógyszeres megközelítésnek bizonyulhat a mentális egészség javítása és a szülővé válás támogatása érdekében. A megvalósíthatósági tanulmány eredményei egy teljes körűen működő, randomizált, ellenőrzött vizsgálat megtervezését szolgálják majd.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dánia, 2650
- Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Esedékessége legkorábban három hónap a mindfulness program kezdetétől számítva
- tud dánul beszélni és írni
- elérhető a csoportos beavatkozás ütemezett ülésein. Két vagy több alkalomra való el nem érés oka a tanulmányi részvételből való kizárásnak.
- írásos beleegyezés a tanulmányi kritériumokhoz
Kizárási kritériumok:
- egyidejű szerhasználat
- skizofrénia, pszichózis, PTSD, skizotípusos személyiségzavar vagy más súlyos pszichiátriai rendellenesség
- öngyilkosság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prenatális MBSR
A prenatális MBSR program kilenc kétórás foglalkozásból áll, beleértve az éber meditáció és a jóga tanításait.
A programot egy tapasztalt MBSR oktató tanítja, megfelelő klinikai szakértelemmel.
|
A prenatális MBSR az eredeti MBSR program adaptációja.
Az MBSR-re jellemző alapvető programelemeket fenntartják és integrálják a terhes nők e csoportjának sajátos környezetéhez és szükségleteihez.
Az MBSR programhoz való alkalmazkodás mind empirikus adatokra, mind meglévő kutatásokra és elméletekre támaszkodik.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A szokásos klinikai gyakorlat, a szokásos ellátás (TAU) rutinszerű terhességi látogatást jelent a Koppenhágai Egyetemi Kórház (Hvidovre) járóbeteg-szülés előtti klinikáján és egy általános orvosnál.
A szokásos ellátás magában foglalja a multidiszciplináris megközelítést, amely magában foglalja a szülésznők, orvosok és szociális munkások megelőző tanácsadását a terhesség alatt, valamint a korai szülés utáni időszakig történő nyomon követést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelt stressz skála
Időkeret: A kiindulási állapottól a három hónapos követésig
|
A Perceived Stress Scale 10 tételes változata (PSS-10) a stressz érzékelésének globális mérőszáma.
A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobban érzékelhető stresszre utalnak.
A PSS-10 dán konszenzusos változata klinikai kutatási körülmények között használható, és jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik.
|
A kiindulási állapottól a három hónapos követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Edinburgh-i depresszió skála
Időkeret: A kiindulási állapottól a három hónapos követésig
|
Az Edinburgh Depresszió Skála (EDS) egy széles körben használt szűrőkérdőív, amely arra vonatkozó kérdéseket tartalmaz, hogy a válaszadó hogyan érezte magát az elmúlt hét napban.
A pontszámok 0 és 30 között mozognak.
A magasabb pontszám több depressziós tünetet jelez, és a 11-es pontszám a depresszió optimális határértéke a DSM-5 és az ICD-10 kritériumai szerint. jó pszichometriai tulajdonságokat mutat.
|
A kiindulási állapottól a három hónapos követésig
|
|
A depresszió, szorongásos stressz skálák
Időkeret: A kiindulási állapottól a három hónapos követésig
|
A depresszió, szorongásos stressz skála - 21 (DASS-21) három alskálával rendelkezik, amelyek célja a depresszió, a szorongás és a stressz megkülönböztetése az elmúlt héten.
A DASS kizárja a szomatikus elemeket, mint például az alvászavart, az energiahiányt és a rossz koncentrációt, amelyek nem feltétlenül érvényesek a terhesség vagy a szülés utáni időszakban.
Az egyes tételekre adott válaszokat egy négyfokú Likert-skálán értékelik, amely a „soha”-tól a „nagyon/legtöbbször”-ig terjed.
Az egyes alskálákra pontszámokat számítanak ki, és a magasabb pontszámok a stressz, a szorongás vagy a depresszió több tünetére utalnak.
|
A kiindulási állapottól a három hónapos követésig
|
|
WHO-5
Időkeret: A kiindulási állapottól a három hónapos követésig
|
A WHO-5 egy rövid és általános globális besorolási skála, amely a szubjektív jólétet méri.
Öt állításból áll, és a válaszadónak értékelnie kell, hogy az egyes állítások mennyire érvényesek rá az elmúlt 14 nap figyelembevételével.
A végső pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb jólétet jelentenek.
A skála megfelelő érvényességgel rendelkezik mind a depresszió szűrőeszközeként, mind a klinikai vizsgálatok kimenetelének mérőeszközeként, és sikeresen alkalmazták számos vizsgálati területen.
|
A kiindulási állapottól a három hónapos követésig
|
|
Prenatális Reflexiós működés
Időkeret: Az alaphelyzettől A válaszok értékelése egy 7-től (teljesen egyetértő) 1-ig (egyáltalán nem értek egyet) terjedő skálán történik. három hónapos követésig
|
A szülői reflektív működés a gondozó azon képességére vonatkozik, hogy reflektáljon saját belső mentális tapasztalataira, valamint a gyermekére.
A Prenatal Parental Reflective Functioning Questionnaire (P-PRFQ) egy nemrégiben kifejlesztett, 14 elemből álló kérdőív a korai szülői mentalizációs képesség felmérésére.
A válaszokat 7-től (teljesen egyetértek) 1-ig (egyáltalán nem értek egyet) terjedő skálán értékelik.
A nyers pontszámok 14 és 98 között, az index összege pedig 1 és 7 között mozog. A magasabb pontszám magasabb prenatális mentalizációs képességet jelez.
A P-PRFQ jó kezdeti pszichometriai tulajdonságokat mutatott.
|
Az alaphelyzettől A válaszok értékelése egy 7-től (teljesen egyetértő) 1-ig (egyáltalán nem értek egyet) terjedő skálán történik. három hónapos követésig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az élmények kérdőíve: a decentralizáció alskálája
Időkeret: A kiindulási állapottól a három hónapos követésig
|
A decentralizáció azt a képességet tükrözi, hogy a gondolataival és érzelmeivel kapcsolatban nem ítélkező és elfogadó álláspontot képvisel, szemben a velük való azonosulással.
Az élménykérdőív decentralizációs alskálája 11 elemből áll, amelyek összpontszáma 11 és 55 között van. A magasabb pontszámok magasabb decentralizációt jeleznek.
Kezdeti támogatást találtak a skála megbízhatósága és érvényessége tekintetében, mint a decentralizáció mértéke.
|
A kiindulási állapottól a három hónapos követésig
|
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire
Időkeret: A kiindulási állapottól a három hónapos követésig
|
A Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) a mindennapi életben való tudatosság öt általános aspektusát méri fel: megfigyelést, leírást, tudatos cselekvést, a belső tapasztalatra való reagálás hiányát és a belső élmény megítélésének hiányát.
A tételeket egy ötfokú Likert-skálán értékelik, amely 1-től (soha vagy nagyon ritkán igaz) 5-ig (nagyon gyakran vagy mindig igaz) terjed.
Az egyes szempontok pontszáma 8-40 vagy 7-35 között van.
A magasabb pontszámok magasabb szintű éberségre utalnak.
|
A kiindulási állapottól a három hónapos követésig
|
|
Együttérzés
Időkeret: A kiindulási állapottól a három hónapos követésig
|
Az Ön-együttérzés skála azt a képességet méri, hogy egészségesen álljunk önmagunkkal szemben, ami nem foglalja magában az önértékelés értékelését.
A skála 16 tételből áll, és a válaszokat 1-től (majdnem soha) 5-ig (majdnem mindig) 5-ös skálán adják meg.
A magasabb pontszámok nagyobb önérzetre utalnak.
A skála pszichometriai tulajdonságait átfogóan értékelték.
|
A kiindulási állapottól a három hónapos követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Ludwig DS, Kabat-Zinn J. Mindfulness in medicine. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1350-2. doi: 10.1001/jama.300.11.1350. No abstract available.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Fonagy P, Luyten P, Moulton-Perkins A, Lee YW, Warren F, Howard S, Ghinai R, Fearon P, Lowyck B. Development and Validation of a Self-Report Measure of Mentalizing: The Reflective Functioning Questionnaire. PLoS One. 2016 Jul 8;11(7):e0158678. doi: 10.1371/journal.pone.0158678. eCollection 2016.
- Stein A, Pearson RM, Goodman SH, Rapa E, Rahman A, McCallum M, Howard LM, Pariante CM. Effects of perinatal mental disorders on the fetus and child. Lancet. 2014 Nov 15;384(9956):1800-19. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61277-0. Epub 2014 Nov 14.
- Wielgosz J, Goldberg SB, Kral TRA, Dunne JD, Davidson RJ. Mindfulness Meditation and Psychopathology. Annu Rev Clin Psychol. 2019 May 7;15:285-316. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-021815-093423. Epub 2018 Dec 10.
- Crane RS, Brewer J, Feldman C, Kabat-Zinn J, Santorelli S, Williams JM, Kuyken W. What defines mindfulness-based programs? The warp and the weft. Psychol Med. 2017 Apr;47(6):990-999. doi: 10.1017/S0033291716003317. Epub 2016 Dec 29.
- Kuyken W, Warren FC, Taylor RS, Whalley B, Crane C, Bondolfi G, Hayes R, Huijbers M, Ma H, Schweizer S, Segal Z, Speckens A, Teasdale JD, Van Heeringen K, Williams M, Byford S, Byng R, Dalgleish T. Efficacy of Mindfulness-Based Cognitive Therapy in Prevention of Depressive Relapse: An Individual Patient Data Meta-analysis From Randomized Trials. JAMA Psychiatry. 2016 Jun 1;73(6):565-74. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0076.
- Dhillon A, Sparkes E, Duarte RV. Mindfulness-Based Interventions During Pregnancy: a Systematic Review and Meta-analysis. Mindfulness (N Y). 2017;8(6):1421-1437. doi: 10.1007/s12671-017-0726-x. Epub 2017 Apr 17.
- Luyten P, Fonagy P. The neurobiology of mentalizing. Personal Disord. 2015 Oct;6(4):366-79. doi: 10.1037/per0000117.
- Pajulo M, Tolvanen M, Karlsson L, Halme-Chowdhury E, Ost C, Luyten P, Mayes L, Karlsson H. THE PRENATAL PARENTAL REFLECTIVE FUNCTIONING QUESTIONNAIRE: EXPLORING FACTOR STRUCTURE AND CONSTRUCT VALIDITY OF A NEW MEASURE IN THE FINN BRAIN BIRTH COHORT PILOT STUDY. Infant Ment Health J. 2015 Jul-Aug;36(4):399-414. doi: 10.1002/imhj.21523. Epub 2015 Jun 19.
- Smith-Nielsen J, Matthey S, Lange T, Vaever MS. Validation of the Edinburgh Postnatal Depression Scale against both DSM-5 and ICD-10 diagnostic criteria for depression. BMC Psychiatry. 2018 Dec 20;18(1):393. doi: 10.1186/s12888-018-1965-7.
- Lee D. The convergent, discriminant, and nomological validity of the Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21). J Affect Disord. 2019 Dec 1;259:136-142. doi: 10.1016/j.jad.2019.06.036. Epub 2019 Jun 30.
- Fresco DM, Moore MT, van Dulmen MH, Segal ZV, Ma SH, Teasdale JD, Williams JM. Initial psychometric properties of the experiences questionnaire: validation of a self-report measure of decentering. Behav Ther. 2007 Sep;38(3):234-46. doi: 10.1016/j.beth.2006.08.003. Epub 2007 Apr 24.
- Pommier E, Neff KD, Toth-Kiraly I. The Development and Validation of the Compassion Scale. Assessment. 2020 Jan;27(1):21-39. doi: 10.1177/1073191119874108. Epub 2019 Sep 13.
- Skovbjerg S, Birk D, Bruggisser S, Wolf ALA, Fjorback L. Mindfulness-based stress reduction adapted to pregnant women with psychosocial vulnerabilities-a protocol for a randomized feasibility study in a Danish hospital-based outpatient setting. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jun 3;7(1):118. doi: 10.1186/s40814-021-00860-w.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07121971
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .