Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy adaptált Mindfulness-alapú stresszcsökkentő program pszicho-szociálisan sérülékeny terhes nők számára.

2022. május 25. frissítette: University of Aarhus

Egy adaptált, mindfulness-alapú stresszcsökkentő program pszicho-szociálisan sérülékeny terhes nők számára – egy véletlenszerű megvalósíthatósági tanulmány protokollja egy dán kórházi járóbeteg-környezetben

Ez a protokoll egy adaptált, mindfulness-alapú stresszcsökkentési (MBSR) program megvalósíthatósági tanulmányához készült, nagy kockázatú terhes nők számára. A cél az, hogy több bizonyítékon alapuló lehetőségre van szükség a terhesség alatti mentális egészségügyi ellátásban. Az MBSR jó bizonyítékokkal rendelkezik a stressz, a szorongás és a depresszió csökkentésében mind a klinikai, mind a nem klinikai populációban, de még nem adaptálták magas kockázatú terhességekre. A cél egy adaptált MBSR program megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és lehetséges beavatkozási hatásainak értékelése a szokásos ellátáshoz képest, hogy egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot megalapozzon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a protokoll egy adaptált mindfulness-based stresszcsökkentő (MBSR) program megvalósíthatósági tanulmányához készült, nagy kockázatú terhes nők számára, akik kórházi járóbeteg-klinikán vesznek részt, amely magas kockázatú terhességek terhesgondozására szakosodott. Az anamnézisben szereplő mentális zavar és/vagy súlyos pszichoszociális problémák, amelyek kockázatot jelenthetnek az anya és a magzat egészségére, indokolják a klinikára utalást. A protokoll a „Jó kezdet a családi élethez” című tanulmány része, és az elsődleges célja, hogy kielégítse a nagy kockázatú terhes nők és ápolók azon igényét, hogy szélesebb körű, bizonyítékokon alapuló lehetőségeket találjanak a prenatális mentális egészségügyi szükségletek kielégítésére. A mindfulness-alapú beavatkozások ígéretes beavatkozások a mentális zavarok kezelésére, amelyek teljesítménye megegyezik a bizonyítékokon alapuló kezelésekkel, mint például a kognitív viselkedésterápia és bizonyos rendellenességek antidepresszáns gyógyszerei. Sőt, terhes nők számára is elfogadható beavatkozás. Bármilyen pszichopatológia vagy pszichoszociális nehézség anamnézisében, beleértve az alacsony szociális támogatást és a bántalmazást is, a terhesség alatti és utáni mentális zavarok előrejelzői, csekély diagnosztikai specifikussággal. A mentális zavarok vagy tünetek gyakran a születés után is fennállnak, hangsúlyozva a korai beavatkozás és megelőzés szükségességét. Az éberség tanításának célja a várandós nők ezen csoportja számára tehát az, hogy bevonják és megerősítsék belső erőforrásaikat a gyógyulás optimalizálása vagy a mentálhigiénés zavarok visszaesésének megelőzése érdekében a perinatális időszakban, valamint olyan készségek elsajátítása, amelyek segíthetik az egészséges anya-gyermek kialakulását. kapcsolat.

A megvalósíthatósági tanulmány célja tehát a következők értékelése: (1) a vizsgálatban való részvétel elfogadottsága a veszélyeztetett terhes nők körében; (2) a kiosztott beavatkozások elfogadása; (3) a pszichiátriai kezelésre utalók száma a vizsgálati időszak alatt; (4) az elfogultság kockázata: a nyomon követés elvesztése a vizsgálati karokban; a beavatkozás elfogadása és betartása, azaz ≥ 5 ülésen való részvétel; (5) a hiányzó eredményekhez vezető hiányzó adatok mértéke és (6) a lehetséges beavatkozási hatások jelzései. Az adaptált MBSR programot prenatális MBSR-nek nevezzük.

A vizsgálatot a Koppenhágai Egyetemi Kórházban (Hvidovre, Dánia) végzik. A terv egy egyközpontú megvalósíthatósági próba, amely a prenatális MBSR-t hasonlítja össze a szokásos ellátás kiegészítéseként egy várólistás kontrollcsoporttal, amely csak a szokásos ellátásban részesül. A 18. terhességi hét körüli (n = 60) magas kockázatú terhes nőket bevonják a vizsgálatba, feltéve, hogy nem diagnosztizálják náluk súlyos pszichiátriai betegséget, pszichózist, jelenlegi szerhasználatot vagy öngyilkosságot. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják a prenatális MBSR-hez vagy a szokásos ellátáshoz.

Az éber meditáció készségeinek megtanítása a várandós nők sérülékeny csoportja számára életképes és nem gyógyszeres megközelítésnek bizonyulhat a mentális egészség javítása és a szülővé válás támogatása érdekében. A megvalósíthatósági tanulmány eredményei egy teljes körűen működő, randomizált, ellenőrzött vizsgálat megtervezését szolgálják majd.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánia, 2650
        • Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Esedékessége legkorábban három hónap a mindfulness program kezdetétől számítva
  • tud dánul beszélni és írni
  • elérhető a csoportos beavatkozás ütemezett ülésein. Két vagy több alkalomra való el nem érés oka a tanulmányi részvételből való kizárásnak.
  • írásos beleegyezés a tanulmányi kritériumokhoz

Kizárási kritériumok:

  • egyidejű szerhasználat
  • skizofrénia, pszichózis, PTSD, skizotípusos személyiségzavar vagy más súlyos pszichiátriai rendellenesség
  • öngyilkosság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prenatális MBSR
A prenatális MBSR program kilenc kétórás foglalkozásból áll, beleértve az éber meditáció és a jóga tanításait. A programot egy tapasztalt MBSR oktató tanítja, megfelelő klinikai szakértelemmel.
A prenatális MBSR az eredeti MBSR program adaptációja. Az MBSR-re jellemző alapvető programelemeket fenntartják és integrálják a terhes nők e csoportjának sajátos környezetéhez és szükségleteihez. Az MBSR programhoz való alkalmazkodás mind empirikus adatokra, mind meglévő kutatásokra és elméletekre támaszkodik.
Más nevek:
  • MBSR
  • Mindfulness alapú stresszcsökkentés
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A szokásos klinikai gyakorlat, a szokásos ellátás (TAU) rutinszerű terhességi látogatást jelent a Koppenhágai Egyetemi Kórház (Hvidovre) járóbeteg-szülés előtti klinikáján és egy általános orvosnál. A szokásos ellátás magában foglalja a multidiszciplináris megközelítést, amely magában foglalja a szülésznők, orvosok és szociális munkások megelőző tanácsadását a terhesség alatt, valamint a korai szülés utáni időszakig történő nyomon követést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az észlelt stressz skála
Időkeret: A kiindulási állapottól a három hónapos követésig
A Perceived Stress Scale 10 tételes változata (PSS-10) a stressz érzékelésének globális mérőszáma. A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobban érzékelhető stresszre utalnak. A PSS-10 dán konszenzusos változata klinikai kutatási körülmények között használható, és jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik.
A kiindulási állapottól a három hónapos követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Edinburgh-i depresszió skála
Időkeret: A kiindulási állapottól a három hónapos követésig
Az Edinburgh Depresszió Skála (EDS) egy széles körben használt szűrőkérdőív, amely arra vonatkozó kérdéseket tartalmaz, hogy a válaszadó hogyan érezte magát az elmúlt hét napban. A pontszámok 0 és 30 között mozognak. A magasabb pontszám több depressziós tünetet jelez, és a 11-es pontszám a depresszió optimális határértéke a DSM-5 és az ICD-10 kritériumai szerint. jó pszichometriai tulajdonságokat mutat.
A kiindulási állapottól a három hónapos követésig
A depresszió, szorongásos stressz skálák
Időkeret: A kiindulási állapottól a három hónapos követésig
A depresszió, szorongásos stressz skála - 21 (DASS-21) három alskálával rendelkezik, amelyek célja a depresszió, a szorongás és a stressz megkülönböztetése az elmúlt héten. A DASS kizárja a szomatikus elemeket, mint például az alvászavart, az energiahiányt és a rossz koncentrációt, amelyek nem feltétlenül érvényesek a terhesség vagy a szülés utáni időszakban. Az egyes tételekre adott válaszokat egy négyfokú Likert-skálán értékelik, amely a „soha”-tól a „nagyon/legtöbbször”-ig terjed. Az egyes alskálákra pontszámokat számítanak ki, és a magasabb pontszámok a stressz, a szorongás vagy a depresszió több tünetére utalnak.
A kiindulási állapottól a három hónapos követésig
WHO-5
Időkeret: A kiindulási állapottól a három hónapos követésig
A WHO-5 egy rövid és általános globális besorolási skála, amely a szubjektív jólétet méri. Öt állításból áll, és a válaszadónak értékelnie kell, hogy az egyes állítások mennyire érvényesek rá az elmúlt 14 nap figyelembevételével. A végső pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb jólétet jelentenek. A skála megfelelő érvényességgel rendelkezik mind a depresszió szűrőeszközeként, mind a klinikai vizsgálatok kimenetelének mérőeszközeként, és sikeresen alkalmazták számos vizsgálati területen.
A kiindulási állapottól a három hónapos követésig
Prenatális Reflexiós működés
Időkeret: Az alaphelyzettől A válaszok értékelése egy 7-től (teljesen egyetértő) 1-ig (egyáltalán nem értek egyet) terjedő skálán történik. három hónapos követésig
A szülői reflektív működés a gondozó azon képességére vonatkozik, hogy reflektáljon saját belső mentális tapasztalataira, valamint a gyermekére. A Prenatal Parental Reflective Functioning Questionnaire (P-PRFQ) egy nemrégiben kifejlesztett, 14 elemből álló kérdőív a korai szülői mentalizációs képesség felmérésére. A válaszokat 7-től (teljesen egyetértek) 1-ig (egyáltalán nem értek egyet) terjedő skálán értékelik. A nyers pontszámok 14 és 98 között, az index összege pedig 1 és 7 között mozog. A magasabb pontszám magasabb prenatális mentalizációs képességet jelez. A P-PRFQ jó kezdeti pszichometriai tulajdonságokat mutatott.
Az alaphelyzettől A válaszok értékelése egy 7-től (teljesen egyetértő) 1-ig (egyáltalán nem értek egyet) terjedő skálán történik. három hónapos követésig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az élmények kérdőíve: a decentralizáció alskálája
Időkeret: A kiindulási állapottól a három hónapos követésig
A decentralizáció azt a képességet tükrözi, hogy a gondolataival és érzelmeivel kapcsolatban nem ítélkező és elfogadó álláspontot képvisel, szemben a velük való azonosulással. Az élménykérdőív decentralizációs alskálája 11 elemből áll, amelyek összpontszáma 11 és 55 között van. A magasabb pontszámok magasabb decentralizációt jeleznek. Kezdeti támogatást találtak a skála megbízhatósága és érvényessége tekintetében, mint a decentralizáció mértéke.
A kiindulási állapottól a három hónapos követésig
The Five Facet Mindfulness Questionnaire
Időkeret: A kiindulási állapottól a három hónapos követésig
A Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) a mindennapi életben való tudatosság öt általános aspektusát méri fel: megfigyelést, leírást, tudatos cselekvést, a belső tapasztalatra való reagálás hiányát és a belső élmény megítélésének hiányát. A tételeket egy ötfokú Likert-skálán értékelik, amely 1-től (soha vagy nagyon ritkán igaz) 5-ig (nagyon gyakran vagy mindig igaz) terjed. Az egyes szempontok pontszáma 8-40 vagy 7-35 között van. A magasabb pontszámok magasabb szintű éberségre utalnak.
A kiindulási állapottól a három hónapos követésig
Együttérzés
Időkeret: A kiindulási állapottól a három hónapos követésig
Az Ön-együttérzés skála azt a képességet méri, hogy egészségesen álljunk önmagunkkal szemben, ami nem foglalja magában az önértékelés értékelését. A skála 16 tételből áll, és a válaszokat 1-től (majdnem soha) 5-ig (majdnem mindig) 5-ös skálán adják meg. A magasabb pontszámok nagyobb önérzetre utalnak. A skála pszichometriai tulajdonságait átfogóan értékelték.
A kiindulási állapottól a három hónapos követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel