Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptovaný program snižování stresu založený na všímavosti pro psycho-sociálně zranitelné těhotné ženy.

25. května 2022 aktualizováno: University of Aarhus

Adaptovaný program snižování stresu založený na všímavosti pro psycho-sociálně zranitelné těhotné ženy – protokol pro randomizovanou studii proveditelnosti v ambulantním prostředí v dánské nemocnici

Tento protokol je určen pro studii proveditelnosti přizpůsobeného programu snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) pro vysoce rizikové těhotné ženy. Cílem je řešit potřebu více důkazů podložených možností duševní péče v těhotenství. MBSR má dobré důkazy o snižování stresu, úzkosti a deprese v klinické i neklinické populaci, ale dosud nebyl přizpůsoben pro vysoce riziková těhotenství. Účelem je vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a potenciální intervenční účinky upraveného programu MBSR ve srovnání s obvyklou péčí pro informování randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tento protokol je pro studii proveditelnosti adaptovaného programu snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) pro vysoce rizikové těhotné ženy navštěvující nemocniční ambulanci specializovanou na prenatální péči o vysoce riziková těhotenství. Anamnéza duševní poruchy a/nebo závažných psychosociálních problémů, které mohou představovat riziko pro zdraví matky a plodu, jsou důvodem k odeslání na kliniku. Protokol je součástí studie Dobrý start do rodinného života a primárním cílem je řešit potřebu vysoce rizikových těhotných žen a poskytovatelů péče o širší škálu možností založených na důkazech pro řešení potřeb prenatální péče o duševní zdraví. Intervence založené na všímavosti jsou slibnými intervencemi pro duševní poruchy s výkonem ekvivalentním léčbě založené na důkazech, jako je kognitivně behaviorální terapie a antidepresivní léčba některých poruch. Navíc je to přijatelný zásah pro těhotné ženy. Anamnéza jakékoli psychopatologie nebo psychosociálních nepříznivých účinků, včetně nízké sociální podpory a zneužívání, jsou prediktory duševních poruch během těhotenství a po něm s malou diagnostickou specifičností. Duševní poruchy nebo symptomy často pokračují i ​​po narození, což zdůrazňuje potřebu včasné intervence a prevence. Záměrem naučit tuto skupinu těhotných žen všímavosti je zapojit a posílit jejich vnitřní zdroje pro optimalizaci zotavení nebo prevenci relapsu poruch duševního zdraví v perinatálním období a naučit dovednosti, které mohou napomoci formování zdravé matky a dítěte. vztah.

Cílem studie proveditelnosti je tedy posoudit: (1) přijetí účasti na studii u rizikových těhotných žen; (2) přijetí přidělených zásahů; (3) počet doporučení k psychiatrické léčbě během období studie; (4) riziko zkreslení: ztráta sledování ve studijních větvích; přijetí a dodržování intervence, tj. účast na ≥ 5 sezeních; (5) rozsah chybějících údajů vedoucích k chybějícím výsledkům a (6) náznaky potenciálních intervenčních účinků. Upravený program MBSR bude označován jako prenatální MBSR.

Studie se provádí v Kodaňské univerzitní nemocnici, Hvidovre, Dánsko. Návrh je jednocentrová studie proveditelnosti srovnávající prenatální MBSR jako doplněk k obvyklé péči s kontrolní skupinou na pořadníku, která obvyklou péči dostává sama. Do studie budou přijaty vysoce rizikové těhotné ženy kolem 18. týdne těhotenství (n = 60) za předpokladu, že u nich není diagnostikováno závažné psychiatrické onemocnění, psychóza, současné zneužívání návykových látek nebo sebevražda. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k prenatální MBSR nebo obvyklé péči.

Výuka dovedností meditace všímavosti zranitelné skupiny těhotných žen by se mohla ukázat jako životaschopný a nefarmakologický přístup ke zlepšení duševního zdraví a poskytnutí podpory při přechodu k rodičovství. Výsledky studie proveditelnosti budou informovat o návrhu plně výkonné randomizované kontrolované studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2650
        • Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Termín ne dříve než tři měsíce od zahájení programu všímavosti
  • umí mluvit a psát dánsky
  • k dispozici pro plánované sezení skupinové intervence. Nedostupnost po dobu dvou nebo více sezení je důvodem k vyloučení z účasti na studii.
  • písemný informovaný souhlas s kritérii studie

Kritéria vyloučení:

  • souběžné zneužívání návykových látek
  • schizofrenie, psychóza, PTSD, schizotypální porucha osobnosti nebo jiná závažná psychiatrická porucha
  • sebevražednost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prenatální MBSR
Prenatální program MBSR se skládá z devíti dvouhodinových sezení včetně výuky meditace všímavosti a jógy. Program vyučuje zkušený instruktor MBSR s ​​příslušnou klinickou odborností.
Prenatální MBSR je adaptací původního programu MBSR. Základní prvky programu charakterizující MBSR jsou zachovány a integrovány s konkrétním kontextem a specifickými potřebami této skupiny těhotných žen. Adaptace na program MBSR čerpají jak z empirických dat, tak ze stávajícího výzkumu a teorie.
Ostatní jména:
  • MBSR
  • Snížení stresu založené na všímavosti
Žádný zásah: Obvyklá péče
Standardní klinická praxe, obvyklá péče (TAU), zahrnuje rutinní těhotenské návštěvy na prenatální klinice v Kodaňské univerzitní nemocnici, Hvidovre a u praktického lékaře. Obvyklá péče zahrnuje multidisciplinární přístup zahrnující preventivní poradenství porodních asistentek, lékařů a sociálních pracovníků v průběhu těhotenství a sledování až do časného poporodního období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Od výchozího stavu až po tříměsíční sledování
Desetipoložková verze Perceived Stress Scale (PSS-10) je globálním měřítkem vnímání stresu. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na více vnímaný stres. Dánská konsensuální verze PSS-10 může být použita v prostředí klinického výzkumu a má dobré psychometrické vlastnosti.
Od výchozího stavu až po tříměsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edinburská škála deprese
Časové okno: Od výchozího stavu až po tříměsíční sledování
Edinburská škála deprese (EDS) je široce používaný screeningový dotazník obsahující otázky, jak se respondent cítil v posledních sedmi dnech. Skóre se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy a skóre 11 bylo navrženo jako optimální hranice pro depresi podle kritérií DSM-5 i MKN-10. EDS byla ověřena jako nástroj pro screening prenatální a poporodní deprese. vykazující dobré psychometrické vlastnosti.
Od výchozího stavu až po tříměsíční sledování
Stupnice deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Od výchozího stavu až po tříměsíční sledování
Škála deprese, úzkosti a stresu - 21 (DASS-21) má tři subškály navržené tak, aby rozlišovaly mezi depresí, úzkostí a stresem v posledním týdnu. DASS vylučuje somatické položky, jako jsou poruchy spánku, nedostatek energie a špatná koncentrace, které nemusí být platnými markery v těhotenství nebo v poporodním období. Odezva na každou položku je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici od „nikdy“ po „velmi často/většinu času“. Skóre se počítá pro každou subškálu a vyšší skóre ukazuje na více příznaků stresu, úzkosti nebo deprese.
Od výchozího stavu až po tříměsíční sledování
WHO-5
Časové okno: Od výchozího stavu až po tříměsíční sledování
WHO-5 je krátká a generická globální hodnotící stupnice měřící subjektivní pohodu. Skládá se z pěti výroků a respondent je požádán, aby ohodnotil, jak dobře se na něj jednotlivé výroky vztahují, když vezmeme v úvahu posledních 14 dní. Konečné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší pohodu. Škála má adekvátní validitu jak jako screeningový nástroj deprese, tak jako výstupní měřítko v klinických studiích a byla úspěšně aplikována v celé řadě studijních oborů.
Od výchozího stavu až po tříměsíční sledování
Prenatální reflexní funkce
Časové okno: Od výchozího stavuOdpovědi jsou hodnoceny na stupnici od 7 (zcela souhlasím) do 1 (zcela nesouhlasím). do tříměsíčního sledování
Rodičovské reflektivní fungování se týká schopnosti pečovatele reflektovat své vlastní vnitřní duševní zkušenosti i zkušenosti dítěte. Prenatální rodičovský reflexivní funkční dotazník (P-PRFQ) je nedávno vyvinutý dotazník o 14 položkách pro hodnocení rané rodičovské mentalizační kapacity. Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici od 7 (zcela souhlasím) do 1 (zcela nesouhlasím). Hrubé skóre se pohybuje od 14 do 98 a součet indexů od 1 do 7. Vyšší skóre ukazuje na vyšší prenatální schopnost mentalizace. P-PRFQ prokázal dobré počáteční psychometrické vlastnosti.
Od výchozího stavuOdpovědi jsou hodnoceny na stupnici od 7 (zcela souhlasím) do 1 (zcela nesouhlasím). do tříměsíčního sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Experiences Questionnaire: subškála pro decentrování
Časové okno: Od výchozího stavu až po tříměsíční sledování
Decentrování odráží schopnost zaujmout neodsuzující a přijímající postoj k vlastním myšlenkám a emocím, na rozdíl od ztotožnění se s nimi. Decentrační subškála dotazníku zkušeností se skládá z 11 položek s celkovým skóre v rozmezí 11 - 55. Vyšší skóre značí vyšší decentraci. Byla nalezena počáteční podpora spolehlivosti a platnosti škály jako měřítka decentrace.
Od výchozího stavu až po tříměsíční sledování
Pětifasetový dotazník všímavosti
Časové okno: Od výchozího stavu až po tříměsíční sledování
Dotazník všímavosti o pěti fazetách (FFMQ) hodnotí pět obecných aspektů všímavosti v každodenním životě: pozorování, popisování, jednání s vědomím, nereaktivitu vůči vnitřnímu prožívání a neposuzování vnitřního prožívání. Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé). Skóre každého aspektu se pohybuje od 8 do 40 nebo od 7 do 35. Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň všímavosti.
Od výchozího stavu až po tříměsíční sledování
Soucit
Časové okno: Od výchozího stavu až po tříměsíční sledování
Škála sebe-soucitu měří schopnost mít zdravý postoj k sobě, který nezahrnuje hodnocení vlastní hodnoty. Škála se skládá z 16 položek a odpovědi jsou uvedeny na 5bodové škále od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy). Vyšší skóre značí větší sebesoucit. Psychometrické vlastnosti škály byly rozsáhle hodnoceny.
Od výchozího stavu až po tříměsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těhotenství, vysoké riziko

Klinické studie na Prenatální MBSR

Předplatit