- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04571190
Adaptovaný program snižování stresu založený na všímavosti pro psycho-sociálně zranitelné těhotné ženy.
Adaptovaný program snižování stresu založený na všímavosti pro psycho-sociálně zranitelné těhotné ženy – protokol pro randomizovanou studii proveditelnosti v ambulantním prostředí v dánské nemocnici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento protokol je pro studii proveditelnosti adaptovaného programu snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) pro vysoce rizikové těhotné ženy navštěvující nemocniční ambulanci specializovanou na prenatální péči o vysoce riziková těhotenství. Anamnéza duševní poruchy a/nebo závažných psychosociálních problémů, které mohou představovat riziko pro zdraví matky a plodu, jsou důvodem k odeslání na kliniku. Protokol je součástí studie Dobrý start do rodinného života a primárním cílem je řešit potřebu vysoce rizikových těhotných žen a poskytovatelů péče o širší škálu možností založených na důkazech pro řešení potřeb prenatální péče o duševní zdraví. Intervence založené na všímavosti jsou slibnými intervencemi pro duševní poruchy s výkonem ekvivalentním léčbě založené na důkazech, jako je kognitivně behaviorální terapie a antidepresivní léčba některých poruch. Navíc je to přijatelný zásah pro těhotné ženy. Anamnéza jakékoli psychopatologie nebo psychosociálních nepříznivých účinků, včetně nízké sociální podpory a zneužívání, jsou prediktory duševních poruch během těhotenství a po něm s malou diagnostickou specifičností. Duševní poruchy nebo symptomy často pokračují i po narození, což zdůrazňuje potřebu včasné intervence a prevence. Záměrem naučit tuto skupinu těhotných žen všímavosti je zapojit a posílit jejich vnitřní zdroje pro optimalizaci zotavení nebo prevenci relapsu poruch duševního zdraví v perinatálním období a naučit dovednosti, které mohou napomoci formování zdravé matky a dítěte. vztah.
Cílem studie proveditelnosti je tedy posoudit: (1) přijetí účasti na studii u rizikových těhotných žen; (2) přijetí přidělených zásahů; (3) počet doporučení k psychiatrické léčbě během období studie; (4) riziko zkreslení: ztráta sledování ve studijních větvích; přijetí a dodržování intervence, tj. účast na ≥ 5 sezeních; (5) rozsah chybějících údajů vedoucích k chybějícím výsledkům a (6) náznaky potenciálních intervenčních účinků. Upravený program MBSR bude označován jako prenatální MBSR.
Studie se provádí v Kodaňské univerzitní nemocnici, Hvidovre, Dánsko. Návrh je jednocentrová studie proveditelnosti srovnávající prenatální MBSR jako doplněk k obvyklé péči s kontrolní skupinou na pořadníku, která obvyklou péči dostává sama. Do studie budou přijaty vysoce rizikové těhotné ženy kolem 18. týdne těhotenství (n = 60) za předpokladu, že u nich není diagnostikováno závažné psychiatrické onemocnění, psychóza, současné zneužívání návykových látek nebo sebevražda. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k prenatální MBSR nebo obvyklé péči.
Výuka dovedností meditace všímavosti zranitelné skupiny těhotných žen by se mohla ukázat jako životaschopný a nefarmakologický přístup ke zlepšení duševního zdraví a poskytnutí podpory při přechodu k rodičovství. Výsledky studie proveditelnosti budou informovat o návrhu plně výkonné randomizované kontrolované studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2650
- Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Termín ne dříve než tři měsíce od zahájení programu všímavosti
- umí mluvit a psát dánsky
- k dispozici pro plánované sezení skupinové intervence. Nedostupnost po dobu dvou nebo více sezení je důvodem k vyloučení z účasti na studii.
- písemný informovaný souhlas s kritérii studie
Kritéria vyloučení:
- souběžné zneužívání návykových látek
- schizofrenie, psychóza, PTSD, schizotypální porucha osobnosti nebo jiná závažná psychiatrická porucha
- sebevražednost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prenatální MBSR
Prenatální program MBSR se skládá z devíti dvouhodinových sezení včetně výuky meditace všímavosti a jógy.
Program vyučuje zkušený instruktor MBSR s příslušnou klinickou odborností.
|
Prenatální MBSR je adaptací původního programu MBSR.
Základní prvky programu charakterizující MBSR jsou zachovány a integrovány s konkrétním kontextem a specifickými potřebami této skupiny těhotných žen.
Adaptace na program MBSR čerpají jak z empirických dat, tak ze stávajícího výzkumu a teorie.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Standardní klinická praxe, obvyklá péče (TAU), zahrnuje rutinní těhotenské návštěvy na prenatální klinice v Kodaňské univerzitní nemocnici, Hvidovre a u praktického lékaře.
Obvyklá péče zahrnuje multidisciplinární přístup zahrnující preventivní poradenství porodních asistentek, lékařů a sociálních pracovníků v průběhu těhotenství a sledování až do časného poporodního období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Od výchozího stavu až po tříměsíční sledování
|
Desetipoložková verze Perceived Stress Scale (PSS-10) je globálním měřítkem vnímání stresu.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na více vnímaný stres.
Dánská konsensuální verze PSS-10 může být použita v prostředí klinického výzkumu a má dobré psychometrické vlastnosti.
|
Od výchozího stavu až po tříměsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Edinburská škála deprese
Časové okno: Od výchozího stavu až po tříměsíční sledování
|
Edinburská škála deprese (EDS) je široce používaný screeningový dotazník obsahující otázky, jak se respondent cítil v posledních sedmi dnech.
Skóre se pohybuje od 0 do 30.
Vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy a skóre 11 bylo navrženo jako optimální hranice pro depresi podle kritérií DSM-5 i MKN-10. EDS byla ověřena jako nástroj pro screening prenatální a poporodní deprese. vykazující dobré psychometrické vlastnosti.
|
Od výchozího stavu až po tříměsíční sledování
|
|
Stupnice deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Od výchozího stavu až po tříměsíční sledování
|
Škála deprese, úzkosti a stresu - 21 (DASS-21) má tři subškály navržené tak, aby rozlišovaly mezi depresí, úzkostí a stresem v posledním týdnu.
DASS vylučuje somatické položky, jako jsou poruchy spánku, nedostatek energie a špatná koncentrace, které nemusí být platnými markery v těhotenství nebo v poporodním období.
Odezva na každou položku je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici od „nikdy“ po „velmi často/většinu času“.
Skóre se počítá pro každou subškálu a vyšší skóre ukazuje na více příznaků stresu, úzkosti nebo deprese.
|
Od výchozího stavu až po tříměsíční sledování
|
|
WHO-5
Časové okno: Od výchozího stavu až po tříměsíční sledování
|
WHO-5 je krátká a generická globální hodnotící stupnice měřící subjektivní pohodu.
Skládá se z pěti výroků a respondent je požádán, aby ohodnotil, jak dobře se na něj jednotlivé výroky vztahují, když vezmeme v úvahu posledních 14 dní.
Konečné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší pohodu.
Škála má adekvátní validitu jak jako screeningový nástroj deprese, tak jako výstupní měřítko v klinických studiích a byla úspěšně aplikována v celé řadě studijních oborů.
|
Od výchozího stavu až po tříměsíční sledování
|
|
Prenatální reflexní funkce
Časové okno: Od výchozího stavuOdpovědi jsou hodnoceny na stupnici od 7 (zcela souhlasím) do 1 (zcela nesouhlasím). do tříměsíčního sledování
|
Rodičovské reflektivní fungování se týká schopnosti pečovatele reflektovat své vlastní vnitřní duševní zkušenosti i zkušenosti dítěte.
Prenatální rodičovský reflexivní funkční dotazník (P-PRFQ) je nedávno vyvinutý dotazník o 14 položkách pro hodnocení rané rodičovské mentalizační kapacity.
Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici od 7 (zcela souhlasím) do 1 (zcela nesouhlasím).
Hrubé skóre se pohybuje od 14 do 98 a součet indexů od 1 do 7. Vyšší skóre ukazuje na vyšší prenatální schopnost mentalizace.
P-PRFQ prokázal dobré počáteční psychometrické vlastnosti.
|
Od výchozího stavuOdpovědi jsou hodnoceny na stupnici od 7 (zcela souhlasím) do 1 (zcela nesouhlasím). do tříměsíčního sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Experiences Questionnaire: subškála pro decentrování
Časové okno: Od výchozího stavu až po tříměsíční sledování
|
Decentrování odráží schopnost zaujmout neodsuzující a přijímající postoj k vlastním myšlenkám a emocím, na rozdíl od ztotožnění se s nimi.
Decentrační subškála dotazníku zkušeností se skládá z 11 položek s celkovým skóre v rozmezí 11 - 55. Vyšší skóre značí vyšší decentraci.
Byla nalezena počáteční podpora spolehlivosti a platnosti škály jako měřítka decentrace.
|
Od výchozího stavu až po tříměsíční sledování
|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti
Časové okno: Od výchozího stavu až po tříměsíční sledování
|
Dotazník všímavosti o pěti fazetách (FFMQ) hodnotí pět obecných aspektů všímavosti v každodenním životě: pozorování, popisování, jednání s vědomím, nereaktivitu vůči vnitřnímu prožívání a neposuzování vnitřního prožívání.
Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé).
Skóre každého aspektu se pohybuje od 8 do 40 nebo od 7 do 35.
Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň všímavosti.
|
Od výchozího stavu až po tříměsíční sledování
|
|
Soucit
Časové okno: Od výchozího stavu až po tříměsíční sledování
|
Škála sebe-soucitu měří schopnost mít zdravý postoj k sobě, který nezahrnuje hodnocení vlastní hodnoty.
Škála se skládá z 16 položek a odpovědi jsou uvedeny na 5bodové škále od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy).
Vyšší skóre značí větší sebesoucit.
Psychometrické vlastnosti škály byly rozsáhle hodnoceny.
|
Od výchozího stavu až po tříměsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Ludwig DS, Kabat-Zinn J. Mindfulness in medicine. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1350-2. doi: 10.1001/jama.300.11.1350. No abstract available.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Fonagy P, Luyten P, Moulton-Perkins A, Lee YW, Warren F, Howard S, Ghinai R, Fearon P, Lowyck B. Development and Validation of a Self-Report Measure of Mentalizing: The Reflective Functioning Questionnaire. PLoS One. 2016 Jul 8;11(7):e0158678. doi: 10.1371/journal.pone.0158678. eCollection 2016.
- Stein A, Pearson RM, Goodman SH, Rapa E, Rahman A, McCallum M, Howard LM, Pariante CM. Effects of perinatal mental disorders on the fetus and child. Lancet. 2014 Nov 15;384(9956):1800-19. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61277-0. Epub 2014 Nov 14.
- Wielgosz J, Goldberg SB, Kral TRA, Dunne JD, Davidson RJ. Mindfulness Meditation and Psychopathology. Annu Rev Clin Psychol. 2019 May 7;15:285-316. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-021815-093423. Epub 2018 Dec 10.
- Crane RS, Brewer J, Feldman C, Kabat-Zinn J, Santorelli S, Williams JM, Kuyken W. What defines mindfulness-based programs? The warp and the weft. Psychol Med. 2017 Apr;47(6):990-999. doi: 10.1017/S0033291716003317. Epub 2016 Dec 29.
- Kuyken W, Warren FC, Taylor RS, Whalley B, Crane C, Bondolfi G, Hayes R, Huijbers M, Ma H, Schweizer S, Segal Z, Speckens A, Teasdale JD, Van Heeringen K, Williams M, Byford S, Byng R, Dalgleish T. Efficacy of Mindfulness-Based Cognitive Therapy in Prevention of Depressive Relapse: An Individual Patient Data Meta-analysis From Randomized Trials. JAMA Psychiatry. 2016 Jun 1;73(6):565-74. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0076.
- Dhillon A, Sparkes E, Duarte RV. Mindfulness-Based Interventions During Pregnancy: a Systematic Review and Meta-analysis. Mindfulness (N Y). 2017;8(6):1421-1437. doi: 10.1007/s12671-017-0726-x. Epub 2017 Apr 17.
- Luyten P, Fonagy P. The neurobiology of mentalizing. Personal Disord. 2015 Oct;6(4):366-79. doi: 10.1037/per0000117.
- Pajulo M, Tolvanen M, Karlsson L, Halme-Chowdhury E, Ost C, Luyten P, Mayes L, Karlsson H. THE PRENATAL PARENTAL REFLECTIVE FUNCTIONING QUESTIONNAIRE: EXPLORING FACTOR STRUCTURE AND CONSTRUCT VALIDITY OF A NEW MEASURE IN THE FINN BRAIN BIRTH COHORT PILOT STUDY. Infant Ment Health J. 2015 Jul-Aug;36(4):399-414. doi: 10.1002/imhj.21523. Epub 2015 Jun 19.
- Smith-Nielsen J, Matthey S, Lange T, Vaever MS. Validation of the Edinburgh Postnatal Depression Scale against both DSM-5 and ICD-10 diagnostic criteria for depression. BMC Psychiatry. 2018 Dec 20;18(1):393. doi: 10.1186/s12888-018-1965-7.
- Lee D. The convergent, discriminant, and nomological validity of the Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21). J Affect Disord. 2019 Dec 1;259:136-142. doi: 10.1016/j.jad.2019.06.036. Epub 2019 Jun 30.
- Fresco DM, Moore MT, van Dulmen MH, Segal ZV, Ma SH, Teasdale JD, Williams JM. Initial psychometric properties of the experiences questionnaire: validation of a self-report measure of decentering. Behav Ther. 2007 Sep;38(3):234-46. doi: 10.1016/j.beth.2006.08.003. Epub 2007 Apr 24.
- Pommier E, Neff KD, Toth-Kiraly I. The Development and Validation of the Compassion Scale. Assessment. 2020 Jan;27(1):21-39. doi: 10.1177/1073191119874108. Epub 2019 Sep 13.
- Skovbjerg S, Birk D, Bruggisser S, Wolf ALA, Fjorback L. Mindfulness-based stress reduction adapted to pregnant women with psychosocial vulnerabilities-a protocol for a randomized feasibility study in a Danish hospital-based outpatient setting. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jun 3;7(1):118. doi: 10.1186/s40814-021-00860-w.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 07121971
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Těhotenství, vysoké riziko
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko
-
Necmettin Erbakan UniversityNáborHigh Frenum AttachmentKrocan
-
October University for Modern Sciences and ArtsDokončenoHigh Frenum AttachmentEgypt
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeHigh Frenum Attachment | Gingivální štěp zdarma
-
University Grenoble AlpsDokončenoAnesteziologie | Klinický výkon | Pozitivní komunikace | High Fidelity simulaceFrancie
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiDokončenoHigh Frenum Attachment
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
Klinické studie na Prenatální MBSR
-
University of ArkansasDokončenoKōmmour Prenatální mezi Marshallskými těhotnými ženamiSpojené státy
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Zatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNáborTěhotenství | Dolní část zad a pánevní bolest související s těhotenstvímČína
-
Indiana UniversityIndiana University HealthDokončenoBolest na hrudi | Úzkost | VšímavostSpojené státy
-
Cecile LengacherDokončeno
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Cancer Society (CCS)DokončenoRakovina | Chronická bolest | Bolestivá neuropatie | Starosti; Bolest nebo invaliditaKanada
-
Universiti Sains MalaysiaDokončenoDeprese, úzkost | Rakovina hlavy a krku | Psycho-onkologieMalajsie
-
California Pacific Medical Center Research InstituteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Kaiser Permanente a další spolupracovníciDokončeno
-
University of AarhusNeznámý
-
Yale UniversityDokončenoMetabolický syndromSpojené státy