Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et tilpasset Mindfulness-basert stressreduksjonsprogram for psykososialt sårbare gravide.

25. mai 2022 oppdatert av: University of Aarhus

Et tilpasset mindfulness-basert stressreduksjonsprogram for psykososialt sårbare gravide kvinner - en protokoll for en randomisert mulighetsstudie i en dansk sykehusbasert poliklinisk setting

Denne protokollen er for en mulighetsstudie av et tilpasset mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) program for høyrisiko gravide kvinner. Målet er å møte behovet for flere evidensbaserte alternativer for psykisk helsevern under svangerskapet. MBSR har gode bevis for å redusere stress, angst og depresjon i både kliniske og ikke-kliniske populasjoner, men har ennå ikke blitt tilpasset høyrisikosvangerskap. Hensikten er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og potensielle intervensjonseffekter av et tilpasset MBSR-program sammenlignet med vanlig omsorg for å informere om en randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen er for en mulighetsstudie av et tilpasset mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR)-program for høyrisikogravide kvinner som går på en sykehusbasert poliklinikk spesialisert i svangerskapsomsorg for høyrisikosvangerskap. En historie med psykisk lidelse og/eller alvorlige psykososiale problemer som kan utgjøre en risiko for helsen til mor og foster er grunn for henvisning til klinikken. Protokollen er en del av studien God start på familielivet, og hovedmålet er å møte behovet til høyrisiko gravide kvinner og omsorgspersoner for et bredere spekter av evidensbaserte alternativer for å dekke behov for psykisk helsehjelp før fødsel. Mindfulness-baserte intervensjoner er lovende intervensjoner for psykiske lidelser med ytelse tilsvarende evidensbasert behandling, som kognitiv atferdsterapi og antidepressiv medisin for enkelte lidelser. Dessuten er det en akseptabel intervensjon for gravide kvinner. En historie med psykopatologi eller psykososiale motganger, inkludert lav sosial støtte og misbruk, er prediktorer for psykiske lidelser under og etter graviditet med liten diagnostisk spesifisitet. Psykiske lidelser eller symptomer fortsetter ofte etter fødselen og understreker behovet for tidlig intervensjon og forebygging. Intensjonen med å lære oppmerksomhet til denne gruppen gravide kvinner er således å engasjere og styrke deres interne ressurser for å optimalisere restitusjon eller forhindre tilbakefall av psykiske lidelser i den perinatale perioden, og å lære ferdigheter som kan hjelpe dannelsen av en sunn mor-barn forhold.

Målet med mulighetsstudien er således å vurdere: (1) aksept av studiedeltakelse blant gravide kvinner i risikogruppen; (2) aksept av tildelte intervensjoner; (3) antall henvisninger til psykiatrisk behandling i løpet av studieperioden; (4) risiko for skjevhet: tap til oppfølging i studiearmene; aksept og etterlevelse av intervensjonen, dvs. delta på ≥ 5 økter; (5) omfanget av manglende data som fører til manglende resultater, og (6) indikasjoner på potensielle intervensjonseffekter. Det tilpassede MBSR-programmet vil bli referert til som prenatal MBSR.

Studien er utført ved Københavns Universitetssykehus, Hvidovre, Danmark. Designet er en mulighetsstudie med ett senter som sammenligner prenatal MBSR som tillegg til vanlig omsorg med en kontrollgruppe på venteliste som mottar vanlig omsorg alene. Høyrisikogravide kvinner rundt 18 ukers svangerskap (n = 60) vil bli rekruttert til studien forutsatt at de ikke er diagnostisert med en alvorlig psykiatrisk sykdom, psykose, nåværende rusmisbruk eller suicidalitet. Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 til prenatal MBSR eller vanlig omsorg.

Å lære ferdighetene til mindfulness-meditasjon til en sårbar gruppe gravide kvinner kan vise seg å være en levedyktig og ikke-farmakologisk tilnærming for å forbedre mental helse og gi støtte i overgangen til foreldreskap. Resultatene av mulighetsstudien vil informere utformingen av en fulldrevet randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2650
        • Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frist tidligst tre måneder fra starten av mindfulness-programmet
  • kan snakke og skrive dansk
  • tilgjengelig for planlagte gruppeintervensjonsøkter. Å være utilgjengelig i to eller flere økter er grunn til utelukkelse fra studiedeltakelse.
  • skriftlig informert samtykke til studiekriterier

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig rusmisbruk
  • schizofreni, psykose, PTSD, schizotyp personlighetsforstyrrelse eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse
  • suicidalitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prenatal MBSR
Det prenatale MBSR-programmet består av ni to-timers økter inkludert undervisning i mindfulness meditasjon og yoga. Programmet undervises av en erfaren MBSR-instruktør med relevant klinisk ekspertise.
Prenatal MBSR er en tilpasning til det originale MBSR-programmet. De essensielle programelementene som karakteriserer MBSR opprettholdes og integreres med den spesielle konteksten og de spesifikke behovene til denne gruppen gravide kvinner. Tilpasninger til MBSR-programmet trekker på både empiriske data så vel som eksisterende forskning og teori.
Andre navn:
  • MBSR
  • Mindfulness-basert stressreduksjon
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Standard klinisk praksis, vanlig omsorg (TAU), innebærer rutinemessige svangerskapsbesøk til poliklinisk svangerskapsklinikk ved Københavns Universitetssykehus, Hvidovre og til en allmennlege. Vanlig omsorg inkluderer en tverrfaglig tilnærming som involverer forebyggende rådgivning av jordmødre, leger og sosialarbeidere gjennom hele svangerskapet og oppfølging frem til tidlig etter fødsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skalaen for oppfattet stress
Tidsramme: Fra baseline til tre måneders oppfølging
Perceived Stress Scale 10-element-versjonen (PSS-10) er et globalt mål på oppfatningen av stress. Poeng varierer fra 0 - 40 med høyere poengsum som peker på mer opplevd stress. Den danske konsensusversjonen av PSS-10 kan brukes i kliniske forskningsmiljøer og har gode psykometriske egenskaper.
Fra baseline til tre måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Depression Scale
Tidsramme: Fra baseline til tre måneders oppfølging
Edinburgh Depression Scale (EDS) er et mye brukt spørreskjema som inneholder spørsmål om hvordan respondenten har følt de siste syv dagene. Poeng varierer fra 0 - 30. En høyere skåre peker på mer depressive symptomer, og en skåre på 11 har blitt foreslått som den optimale grensen for depresjon i henhold til både DSM-5 og ICD-10 kriterier. EDS er validert som et screeninginstrument for prenatal og postpartum depresjon viser gode psykometriske egenskaper.
Fra baseline til tre måneders oppfølging
Depresjon, Angst Stress Scales
Tidsramme: Fra baseline til tre måneders oppfølging
The Depression, Anxiety Stress Scales - 21 (DASS-21) har tre underskalaer designet for å skille mellom depresjon, angst og stress den siste uken. DASS utelukker somatiske elementer som søvnforstyrrelser, mangel på energi og dårlig konsentrasjon, som kanskje ikke er gyldige markører under graviditet eller postpartum. Svar på hvert element er vurdert på en firepunkts Likert-skala som strekker seg fra 'aldri' til 'veldig mye/mest av tiden'. Poeng beregnes for hver underskala og høyere poengsum peker på flere symptomer på stress, angst eller depresjon.
Fra baseline til tre måneders oppfølging
WHO-5
Tidsramme: Fra baseline til tre måneders oppfølging
WHO-5 er en kort og generisk global vurderingsskala som måler subjektivt velvære. Den består av fem utsagn og respondenten blir bedt om å vurdere hvor godt hvert av utsagnene passer for ham eller henne når man vurderer de siste 14 dagene. Sluttresultatene varierer fra 0 - 100 med høyere poengsum som representerer større velvære. Skalaen har tilstrekkelig validitet både som et screeningverktøy for depresjon og som et resultatmål i kliniske studier og har blitt brukt med suksess på tvers av et bredt spekter av studiefelt.
Fra baseline til tre måneders oppfølging
Prenatal reflekterende funksjon
Tidsramme: Fra baseline Svarene er vurdert på en skala fra 7 (helt enig) til 1 (helt uenig). til tre måneders oppfølging
Foreldres reflekterende funksjon refererer til omsorgspersonens evne til å reflektere over sine egne indre mentale opplevelser så vel som barnets. Prenatal Parental Reflective Functioning Questionnaire (P-PRFQ) er et nylig utviklet 14-elements spørreskjema for vurdering av tidlig foreldrenes mentaliseringsevne. Svarene rangeres på en skala fra 7 (helt enig) til 1 (helt uenig). Råskårene varierer fra 14 - 98 og indekssummen fra 1 - 7. Høyere skår indikerer høyere prenatal mentaliseringskapasitet. P-PRFQ har vist gode initiale psykometriske egenskaper.
Fra baseline Svarene er vurdert på en skala fra 7 (helt enig) til 1 (helt uenig). til tre måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Experiences Questionnaire: underskala for desentrering
Tidsramme: Fra baseline til tre måneders oppfølging
Desentrering gjenspeiler evnen til å ta en ikke-dømmende og aksepterende holdning angående ens tanker og følelser i motsetning til å identifisere seg med dem. Den desentrerende underskalaen til erfaringsspørreskjemaet består av 11 elementer med en totalskåre fra 11 - 55. Høyere skårer indikerer høyere desentrering. Innledende støtte er funnet for reliabilitet og validitet av skalaen som et mål på desentrering.
Fra baseline til tre måneders oppfølging
The Five Facet Mindfulness Questionnaire
Tidsramme: Fra baseline til tre måneders oppfølging
Femfasettert Mindfulness Questionnaire (FFMQ) vurderer fem generelle fasetter ved å være oppmerksom i dagliglivet: observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-reaktivitet til indre opplevelse og ikke-bedømme indre opplevelse. Elementer er vurdert på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (aldri eller svært sjelden sant) til 5 (veldig ofte eller alltid sant). Hver fasettpoengsum varierer fra 8 - 40 eller fra 7 - 35. Høyere score tyder på høyere nivåer av oppmerksomhet.
Fra baseline til tre måneders oppfølging
Medfølelse
Tidsramme: Fra baseline til tre måneders oppfølging
Self-Compassion Scale måler evnen til å ha et sunt ståsted overfor seg selv som ikke involverer evalueringer av egenverd. Skalaen består av 16 elementer og svar gis på en 5-punkts skala fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid). Høyere score indikerer mer selvmedfølelse. De psykometriske egenskapene til skalaen har blitt omfattende evaluert.
Fra baseline til tre måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2022

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditet, høy risiko

Kliniske studier på Prenatal MBSR

3
Abonnere