- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04571190
Et tilpasset Mindfulness-basert stressreduksjonsprogram for psykososialt sårbare gravide.
Et tilpasset mindfulness-basert stressreduksjonsprogram for psykososialt sårbare gravide kvinner - en protokoll for en randomisert mulighetsstudie i en dansk sykehusbasert poliklinisk setting
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen er for en mulighetsstudie av et tilpasset mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR)-program for høyrisikogravide kvinner som går på en sykehusbasert poliklinikk spesialisert i svangerskapsomsorg for høyrisikosvangerskap. En historie med psykisk lidelse og/eller alvorlige psykososiale problemer som kan utgjøre en risiko for helsen til mor og foster er grunn for henvisning til klinikken. Protokollen er en del av studien God start på familielivet, og hovedmålet er å møte behovet til høyrisiko gravide kvinner og omsorgspersoner for et bredere spekter av evidensbaserte alternativer for å dekke behov for psykisk helsehjelp før fødsel. Mindfulness-baserte intervensjoner er lovende intervensjoner for psykiske lidelser med ytelse tilsvarende evidensbasert behandling, som kognitiv atferdsterapi og antidepressiv medisin for enkelte lidelser. Dessuten er det en akseptabel intervensjon for gravide kvinner. En historie med psykopatologi eller psykososiale motganger, inkludert lav sosial støtte og misbruk, er prediktorer for psykiske lidelser under og etter graviditet med liten diagnostisk spesifisitet. Psykiske lidelser eller symptomer fortsetter ofte etter fødselen og understreker behovet for tidlig intervensjon og forebygging. Intensjonen med å lære oppmerksomhet til denne gruppen gravide kvinner er således å engasjere og styrke deres interne ressurser for å optimalisere restitusjon eller forhindre tilbakefall av psykiske lidelser i den perinatale perioden, og å lære ferdigheter som kan hjelpe dannelsen av en sunn mor-barn forhold.
Målet med mulighetsstudien er således å vurdere: (1) aksept av studiedeltakelse blant gravide kvinner i risikogruppen; (2) aksept av tildelte intervensjoner; (3) antall henvisninger til psykiatrisk behandling i løpet av studieperioden; (4) risiko for skjevhet: tap til oppfølging i studiearmene; aksept og etterlevelse av intervensjonen, dvs. delta på ≥ 5 økter; (5) omfanget av manglende data som fører til manglende resultater, og (6) indikasjoner på potensielle intervensjonseffekter. Det tilpassede MBSR-programmet vil bli referert til som prenatal MBSR.
Studien er utført ved Københavns Universitetssykehus, Hvidovre, Danmark. Designet er en mulighetsstudie med ett senter som sammenligner prenatal MBSR som tillegg til vanlig omsorg med en kontrollgruppe på venteliste som mottar vanlig omsorg alene. Høyrisikogravide kvinner rundt 18 ukers svangerskap (n = 60) vil bli rekruttert til studien forutsatt at de ikke er diagnostisert med en alvorlig psykiatrisk sykdom, psykose, nåværende rusmisbruk eller suicidalitet. Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 til prenatal MBSR eller vanlig omsorg.
Å lære ferdighetene til mindfulness-meditasjon til en sårbar gruppe gravide kvinner kan vise seg å være en levedyktig og ikke-farmakologisk tilnærming for å forbedre mental helse og gi støtte i overgangen til foreldreskap. Resultatene av mulighetsstudien vil informere utformingen av en fulldrevet randomisert kontrollert studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2650
- Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frist tidligst tre måneder fra starten av mindfulness-programmet
- kan snakke og skrive dansk
- tilgjengelig for planlagte gruppeintervensjonsøkter. Å være utilgjengelig i to eller flere økter er grunn til utelukkelse fra studiedeltakelse.
- skriftlig informert samtykke til studiekriterier
Ekskluderingskriterier:
- samtidig rusmisbruk
- schizofreni, psykose, PTSD, schizotyp personlighetsforstyrrelse eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse
- suicidalitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Prenatal MBSR
Det prenatale MBSR-programmet består av ni to-timers økter inkludert undervisning i mindfulness meditasjon og yoga.
Programmet undervises av en erfaren MBSR-instruktør med relevant klinisk ekspertise.
|
Prenatal MBSR er en tilpasning til det originale MBSR-programmet.
De essensielle programelementene som karakteriserer MBSR opprettholdes og integreres med den spesielle konteksten og de spesifikke behovene til denne gruppen gravide kvinner.
Tilpasninger til MBSR-programmet trekker på både empiriske data så vel som eksisterende forskning og teori.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Standard klinisk praksis, vanlig omsorg (TAU), innebærer rutinemessige svangerskapsbesøk til poliklinisk svangerskapsklinikk ved Københavns Universitetssykehus, Hvidovre og til en allmennlege.
Vanlig omsorg inkluderer en tverrfaglig tilnærming som involverer forebyggende rådgivning av jordmødre, leger og sosialarbeidere gjennom hele svangerskapet og oppfølging frem til tidlig etter fødsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skalaen for oppfattet stress
Tidsramme: Fra baseline til tre måneders oppfølging
|
Perceived Stress Scale 10-element-versjonen (PSS-10) er et globalt mål på oppfatningen av stress.
Poeng varierer fra 0 - 40 med høyere poengsum som peker på mer opplevd stress.
Den danske konsensusversjonen av PSS-10 kan brukes i kliniske forskningsmiljøer og har gode psykometriske egenskaper.
|
Fra baseline til tre måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Edinburgh Depression Scale
Tidsramme: Fra baseline til tre måneders oppfølging
|
Edinburgh Depression Scale (EDS) er et mye brukt spørreskjema som inneholder spørsmål om hvordan respondenten har følt de siste syv dagene.
Poeng varierer fra 0 - 30.
En høyere skåre peker på mer depressive symptomer, og en skåre på 11 har blitt foreslått som den optimale grensen for depresjon i henhold til både DSM-5 og ICD-10 kriterier. EDS er validert som et screeninginstrument for prenatal og postpartum depresjon viser gode psykometriske egenskaper.
|
Fra baseline til tre måneders oppfølging
|
Depresjon, Angst Stress Scales
Tidsramme: Fra baseline til tre måneders oppfølging
|
The Depression, Anxiety Stress Scales - 21 (DASS-21) har tre underskalaer designet for å skille mellom depresjon, angst og stress den siste uken.
DASS utelukker somatiske elementer som søvnforstyrrelser, mangel på energi og dårlig konsentrasjon, som kanskje ikke er gyldige markører under graviditet eller postpartum.
Svar på hvert element er vurdert på en firepunkts Likert-skala som strekker seg fra 'aldri' til 'veldig mye/mest av tiden'.
Poeng beregnes for hver underskala og høyere poengsum peker på flere symptomer på stress, angst eller depresjon.
|
Fra baseline til tre måneders oppfølging
|
WHO-5
Tidsramme: Fra baseline til tre måneders oppfølging
|
WHO-5 er en kort og generisk global vurderingsskala som måler subjektivt velvære.
Den består av fem utsagn og respondenten blir bedt om å vurdere hvor godt hvert av utsagnene passer for ham eller henne når man vurderer de siste 14 dagene.
Sluttresultatene varierer fra 0 - 100 med høyere poengsum som representerer større velvære.
Skalaen har tilstrekkelig validitet både som et screeningverktøy for depresjon og som et resultatmål i kliniske studier og har blitt brukt med suksess på tvers av et bredt spekter av studiefelt.
|
Fra baseline til tre måneders oppfølging
|
Prenatal reflekterende funksjon
Tidsramme: Fra baseline Svarene er vurdert på en skala fra 7 (helt enig) til 1 (helt uenig). til tre måneders oppfølging
|
Foreldres reflekterende funksjon refererer til omsorgspersonens evne til å reflektere over sine egne indre mentale opplevelser så vel som barnets.
Prenatal Parental Reflective Functioning Questionnaire (P-PRFQ) er et nylig utviklet 14-elements spørreskjema for vurdering av tidlig foreldrenes mentaliseringsevne.
Svarene rangeres på en skala fra 7 (helt enig) til 1 (helt uenig).
Råskårene varierer fra 14 - 98 og indekssummen fra 1 - 7. Høyere skår indikerer høyere prenatal mentaliseringskapasitet.
P-PRFQ har vist gode initiale psykometriske egenskaper.
|
Fra baseline Svarene er vurdert på en skala fra 7 (helt enig) til 1 (helt uenig). til tre måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The Experiences Questionnaire: underskala for desentrering
Tidsramme: Fra baseline til tre måneders oppfølging
|
Desentrering gjenspeiler evnen til å ta en ikke-dømmende og aksepterende holdning angående ens tanker og følelser i motsetning til å identifisere seg med dem.
Den desentrerende underskalaen til erfaringsspørreskjemaet består av 11 elementer med en totalskåre fra 11 - 55. Høyere skårer indikerer høyere desentrering.
Innledende støtte er funnet for reliabilitet og validitet av skalaen som et mål på desentrering.
|
Fra baseline til tre måneders oppfølging
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire
Tidsramme: Fra baseline til tre måneders oppfølging
|
Femfasettert Mindfulness Questionnaire (FFMQ) vurderer fem generelle fasetter ved å være oppmerksom i dagliglivet: observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-reaktivitet til indre opplevelse og ikke-bedømme indre opplevelse.
Elementer er vurdert på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (aldri eller svært sjelden sant) til 5 (veldig ofte eller alltid sant).
Hver fasettpoengsum varierer fra 8 - 40 eller fra 7 - 35.
Høyere score tyder på høyere nivåer av oppmerksomhet.
|
Fra baseline til tre måneders oppfølging
|
Medfølelse
Tidsramme: Fra baseline til tre måneders oppfølging
|
Self-Compassion Scale måler evnen til å ha et sunt ståsted overfor seg selv som ikke involverer evalueringer av egenverd.
Skalaen består av 16 elementer og svar gis på en 5-punkts skala fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid).
Høyere score indikerer mer selvmedfølelse.
De psykometriske egenskapene til skalaen har blitt omfattende evaluert.
|
Fra baseline til tre måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Ludwig DS, Kabat-Zinn J. Mindfulness in medicine. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1350-2. doi: 10.1001/jama.300.11.1350. No abstract available.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Fonagy P, Luyten P, Moulton-Perkins A, Lee YW, Warren F, Howard S, Ghinai R, Fearon P, Lowyck B. Development and Validation of a Self-Report Measure of Mentalizing: The Reflective Functioning Questionnaire. PLoS One. 2016 Jul 8;11(7):e0158678. doi: 10.1371/journal.pone.0158678. eCollection 2016.
- Stein A, Pearson RM, Goodman SH, Rapa E, Rahman A, McCallum M, Howard LM, Pariante CM. Effects of perinatal mental disorders on the fetus and child. Lancet. 2014 Nov 15;384(9956):1800-19. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61277-0. Epub 2014 Nov 14.
- Wielgosz J, Goldberg SB, Kral TRA, Dunne JD, Davidson RJ. Mindfulness Meditation and Psychopathology. Annu Rev Clin Psychol. 2019 May 7;15:285-316. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-021815-093423. Epub 2018 Dec 10.
- Crane RS, Brewer J, Feldman C, Kabat-Zinn J, Santorelli S, Williams JM, Kuyken W. What defines mindfulness-based programs? The warp and the weft. Psychol Med. 2017 Apr;47(6):990-999. doi: 10.1017/S0033291716003317. Epub 2016 Dec 29.
- Kuyken W, Warren FC, Taylor RS, Whalley B, Crane C, Bondolfi G, Hayes R, Huijbers M, Ma H, Schweizer S, Segal Z, Speckens A, Teasdale JD, Van Heeringen K, Williams M, Byford S, Byng R, Dalgleish T. Efficacy of Mindfulness-Based Cognitive Therapy in Prevention of Depressive Relapse: An Individual Patient Data Meta-analysis From Randomized Trials. JAMA Psychiatry. 2016 Jun 1;73(6):565-74. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0076.
- Dhillon A, Sparkes E, Duarte RV. Mindfulness-Based Interventions During Pregnancy: a Systematic Review and Meta-analysis. Mindfulness (N Y). 2017;8(6):1421-1437. doi: 10.1007/s12671-017-0726-x. Epub 2017 Apr 17.
- Luyten P, Fonagy P. The neurobiology of mentalizing. Personal Disord. 2015 Oct;6(4):366-79. doi: 10.1037/per0000117.
- Pajulo M, Tolvanen M, Karlsson L, Halme-Chowdhury E, Ost C, Luyten P, Mayes L, Karlsson H. THE PRENATAL PARENTAL REFLECTIVE FUNCTIONING QUESTIONNAIRE: EXPLORING FACTOR STRUCTURE AND CONSTRUCT VALIDITY OF A NEW MEASURE IN THE FINN BRAIN BIRTH COHORT PILOT STUDY. Infant Ment Health J. 2015 Jul-Aug;36(4):399-414. doi: 10.1002/imhj.21523. Epub 2015 Jun 19.
- Smith-Nielsen J, Matthey S, Lange T, Vaever MS. Validation of the Edinburgh Postnatal Depression Scale against both DSM-5 and ICD-10 diagnostic criteria for depression. BMC Psychiatry. 2018 Dec 20;18(1):393. doi: 10.1186/s12888-018-1965-7.
- Lee D. The convergent, discriminant, and nomological validity of the Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21). J Affect Disord. 2019 Dec 1;259:136-142. doi: 10.1016/j.jad.2019.06.036. Epub 2019 Jun 30.
- Fresco DM, Moore MT, van Dulmen MH, Segal ZV, Ma SH, Teasdale JD, Williams JM. Initial psychometric properties of the experiences questionnaire: validation of a self-report measure of decentering. Behav Ther. 2007 Sep;38(3):234-46. doi: 10.1016/j.beth.2006.08.003. Epub 2007 Apr 24.
- Pommier E, Neff KD, Toth-Kiraly I. The Development and Validation of the Compassion Scale. Assessment. 2020 Jan;27(1):21-39. doi: 10.1177/1073191119874108. Epub 2019 Sep 13.
- Skovbjerg S, Birk D, Bruggisser S, Wolf ALA, Fjorback L. Mindfulness-based stress reduction adapted to pregnant women with psychosocial vulnerabilities-a protocol for a randomized feasibility study in a Danish hospital-based outpatient setting. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jun 3;7(1):118. doi: 10.1186/s40814-021-00860-w.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 07121971
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditet, høy risiko
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalHar ikke rekruttert ennåLavstrømsanestesi | High Flow anestesiTyrkia
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonFullførtHigh Fidelity simuleringstreningForente stater
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionFullførtHigh Flow nesekanyleKina
-
Medical University of SilesiaFullførtStress, Fysiologisk | High Fidelity simuleringstreningPolen
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedasjonskomplikasjon | High Flow nasal oksygenterapiNederland
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringPrenatal | Genomomfattende High Throughput SequencingFrankrike
-
LiquidGoldConceptUniversity of MichiganFullførtAmming | Pasientsimulering | High Fidelity simuleringstreningForente stater
-
Fowler Kennedy Sport Medicine ClinicFullførtOpening Wedge High Tibial OsteotomiCanada
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringKardiotokografi | High Fidelity simuleringstrening | Elektronisk fosterovervåkingTyrkia
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
Kliniske studier på Prenatal MBSR
-
Turku University HospitalUniversity of Turku; Academy of Finland; Foundation for Paediatric Research... og andre samarbeidspartnereFullførtStoffrelaterte lidelser | Depresjon | Angst | Graviditet, høy risiko | Foreldre | Mor-foster forhold | Prenatal omsorg | Fostereksponering under graviditet | Perinatalt utfallFinland
-
Indiana UniversityIndiana University HealthFullførtBrystsmerter | Angst | TankefullhetForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringHelseatferd | Traumer i barndommen | Mors psykiske plagerForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Cancer Society (CCS)FullførtKreft | Kronisk smerte | Smertefull nevropati | Bekymringer; Smerte eller funksjonshemmingCanada
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForente stater
-
Ege UniversityFullførtGraviditetsrelatert | Foster Foster | MassasjeterapiTyrkia
-
Universiteit AntwerpenUkjentMedfødt hjertesykdom i svangerskapetBelgia
-
Cecile LengacherFullførtBrystkreftForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringLeddgikt, revmatoidForente stater