Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautettu mindfulness-pohjainen stressinvähennysohjelma psykososiaalisesti haavoittuville raskaana oleville naisille.

keskiviikko 25. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of Aarhus

Mukautettu mindfulness-pohjainen stressinvähennysohjelma psykososiaalisesti haavoittuville raskaana oleville naisille – pöytäkirja satunnaistetulle toteutettavuustutkimukselle tanskalaisessa sairaalassa sijaitsevassa avohoidossa

Tämä protokolla on tarkoitettu sopeutetun mindfulness-pohjaisen stressinvähennysohjelman (MBSR) toteutettavuustutkimukseen korkean riskin raskaana oleville naisille. Tavoitteena on vastata tarpeeseen saada enemmän näyttöön perustuvia vaihtoehtoja raskauden mielenterveyshuoltoon. MBSR:llä on hyviä todisteita stressin, ahdistuneisuuden ja masennuksen vähentämisestä sekä kliinisissä että ei-kliinisissä populaatioissa, mutta sitä ei ole vielä sovellettu korkean riskin raskauksiin. Tarkoituksena on arvioida mukautetun MBSR-ohjelman toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja mahdollisia interventiovaikutuksia verrattuna tavanomaiseen hoitoon satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä protokolla on tarkoitettu toteutettavuustutkimukseen mukautetusta mindfulness-pohjaisesta stressinvähennysohjelmasta (MBSR) riskialttiille raskaana oleville naisille, jotka käyvät sairaalassa sijaitsevalla poliklinikalla, joka on erikoistunut raskaana olevien raskauksien synnytystä edeltävään hoitoon. Aiemmin ollut mielenterveyshäiriö ja/tai vakavat psykososiaaliset ongelmat, jotka voivat aiheuttaa riskin äidin ja sikiön terveydelle, ovat syitä ohjaukseen. Protokolla on osa Hyvä alku perhe-elämälle -tutkimusta, ja sen ensisijaisena tavoitteena on vastata riskialttiiden raskaana olevien naisten ja hoidontarjoajien tarpeeseen saada laajempi valikoima näyttöön perustuvia vaihtoehtoja synnytystä edeltävän mielenterveyshuollon tarpeisiin. Mindfulness-pohjaiset interventiot ovat lupaavia interventioita mielenterveyshäiriöihin, joiden suorituskyky vastaa näyttöön perustuvia hoitoja, kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia ja masennuslääkitys joihinkin häiriöihin. Lisäksi se on hyväksyttävä toimenpide raskaana oleville naisille. Kaikki psykopatologiat tai psykososiaaliset vastoinkäymiset, mukaan lukien alhainen sosiaalinen tuki ja pahoinpitely, ennustavat mielenterveyshäiriöitä raskauden aikana ja sen jälkeen, joilla on vain vähän diagnostiikkaa. Mielenterveyden häiriöt tai oireet jatkuvat usein syntymän jälkeen, mikä korostaa varhaisen puuttumisen ja ehkäisyn tarvetta. Tälle raskaana olevien naisten ryhmälle mindfulness-opetuksen tarkoituksena on siis saada ja vahvistaa heidän sisäisiä resurssejaan palautumisen optimoimiseksi tai perinataalisen mielenterveyshäiriöiden uusiutumisen ehkäisemiseksi sekä opettaa taitoja, jotka voivat edistää terveen äiti-lapsen muodostumista. suhdetta.

Toteutettavuustutkimuksen tavoitteina on siis arvioida: (1) tutkimukseen osallistumisen hyväksyntää riskialttiiden raskaana olevien naisten keskuudessa; (2) myönnettyjen toimenpiteiden hyväksyminen; (3) psykiatriseen hoitoon lähetteiden määrä tutkimusjakson aikana; (4) harhaanjohtamisen riski: seurannan menetys tutkimusryhmissä; intervention hyväksyminen ja noudattaminen, ts. osallistuminen ≥ 5 istuntoon; (5) puuttuviin tuloksiin johtaneiden puuttuvien tietojen laajuus ja (6) viitteet mahdollisista interventiovaikutuksista. Mukautettuun MBSR-ohjelmaan viitataan nimellä prenataalinen MBSR.

Tutkimus tehdään Kööpenhaminan yliopistollisessa sairaalassa, Hvidovressa, Tanskassa. Suunnittelu on yhden keskuksen toteutettavuuskoe, jossa verrataan synnytystä edeltävää MBSR:ää tavanomaisen hoidon lisäyksenä jonotuslistan kontrolliryhmään, joka saa tavallista hoitoa yksin. Tutkimukseen otetaan noin 18 raskausviikon (n = 60) raskaana olevia suuren riskin raskaana olevia naisia, mikäli heillä ei ole diagnosoitu vakavaa psykiatrista sairautta, psykoosia, nykyistä päihteiden väärinkäyttöä tai itsemurhaa. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 synnytystä edeltävään MBSR:ään tai tavanomaiseen hoitoon.

Mindfulness-meditaatiotaitojen opettaminen haavoittuvassa asemassa oleville raskaana oleville naisille voisi osoittautua toteuttamiskelpoiseksi ja ei-farmakologiseksi lähestymistavaksi mielenterveyden parantamiseksi ja tukea vanhemmuuteen siirtymisessä. Toteutettavuustutkimuksen tulokset ovat pohjana täysin toimivan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnittelussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Tanska, 2650
        • Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eräpäivä aikaisintaan kolme kuukautta mindfulness-ohjelman alkamisesta
  • osaa puhua ja kirjoittaa tanskaa
  • käytettävissä ryhmäinterventioon suunniteltuihin istuntoihin. Kahden tai useamman istunnon poissaolo on syy tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle.
  • kirjallinen tietoinen suostumus opiskelukriteereille

Poissulkemiskriteerit:

  • samanaikainen päihteiden väärinkäyttö
  • skitsofrenia, psykoosi, PTSD, skitsotyyppinen persoonallisuushäiriö tai muu vakava psykiatrinen häiriö
  • itsemurha

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prenataalinen MBSR
Prenataalinen MBSR-ohjelma koostuu yhdeksästä kahden tunnin istunnosta, jotka sisältävät opetuksia mindfulness-meditaatiosta ja joogasta. Ohjelmaa opettaa kokenut MBSR-ohjaaja, jolla on asiaankuuluvaa kliinistä asiantuntemusta.
Prenataalinen MBSR on sovitus alkuperäiseen MBSR-ohjelmaan. MBSR:lle ominaisia ​​keskeisiä ohjelman elementtejä ylläpidetään ja integroidaan tämän raskaana olevien naisten ryhmän erityisiin konteksteihin ja erityistarpeisiin. MBSR-ohjelman mukautukset perustuvat sekä empiiriseen dataan että olemassa olevaan tutkimukseen ja teoriaan.
Muut nimet:
  • MBSR
  • Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Normaali kliininen käytäntö, tavallinen hoito (TAU) edellyttää rutiininomaisia ​​raskauskäyntejä Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan, Hvidovren, synnytystä edeltävässä poliklinikassa ja yleislääkärin luona. Tavanomaiseen hoitoon kuuluu monitieteinen lähestymistapa, jossa kätilöiden, lääkäreiden ja sosiaalityöntekijöiden antama ennaltaehkäisevä neuvonta koko raskauden ajan ja seuranta varhaiseen synnytyksen jälkeiseen jaksoon saakka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kolmen kuukauden seurantaan
Perceived Stress Scale 10-item -versio (PSS-10) on stressin havaitsemisen globaali mitta. Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän havaittua stressiä. PSS-10:n tanskalaista konsensusversiota voidaan käyttää kliinisissä tutkimuksissa ja sillä on hyvät psykometriset ominaisuudet.
Lähtötilanteesta kolmen kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edinburghin masennuksen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kolmen kuukauden seurantaan
Edinburgh Depression Scale (EDS) on laajalti käytetty seulontakysely, joka sisältää kysymyksiä siitä, miltä vastaaja on tuntunut viimeisen seitsemän päivän aikana. Pisteet vaihtelevat 0-30. Korkeampi pistemäärä viittaa enemmän masennusoireisiin, ja arvosanaa 11 on ehdotettu masennuksen optimaaliseksi raja-arvoksi sekä DSM-5- että ICD-10-kriteerien mukaan. EDS on validoitu seulontavälineeksi synnytystä edeltävälle ja synnytyksen jälkeiselle masennukselle. osoittavat hyviä psykometrisiä ominaisuuksia.
Lähtötilanteesta kolmen kuukauden seurantaan
Masennus-, ahdistus-stressiasteikot
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kolmen kuukauden seurantaan
Depression, Axiety Stress Scales - 21 (DASS-21) -asteikolla on kolme alaasteikkoa, jotka on suunniteltu erottamaan masennus, ahdistus ja stressi viime viikolla. DASS ei sisällä somaattisia asioita, kuten unihäiriöitä, energian puutetta ja huonoa keskittymiskykyä, jotka eivät välttämättä ole kelvollisia merkkejä raskauden tai synnytyksen jälkeisenä aikana. Vastaus kuhunkin kohtaan arvioidaan nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei koskaan" - "erittäin / suurimman osan ajasta". Pisteet lasketaan jokaiselle ala-asteikolle, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän stressin, ahdistuksen tai masennuksen oireita.
Lähtötilanteesta kolmen kuukauden seurantaan
WHO-5
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kolmen kuukauden seurantaan
WHO-5 on lyhyt ja yleinen globaali luokitusasteikko, joka mittaa subjektiivista hyvinvointia. Se koostuu viidestä väittämästä, ja vastaajaa pyydetään arvioimaan, kuinka hyvin kukin väite koskee häntä, kun otetaan huomioon viimeiset 14 päivää. Lopulliset pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa hyvinvointia. Asteikko on riittävän pätevä sekä masennuksen seulontatyökaluna että tulosmittauksena kliinisissä tutkimuksissa, ja sitä on sovellettu menestyksekkäästi monilla tutkimusaloilla.
Lähtötilanteesta kolmen kuukauden seurantaan
Prenataalinen Heijastava toiminta
Aikaikkuna: Lähtötasosta Vastaukset arvioidaan asteikolla 7 (täysin samaa mieltä) 1:een (täysin eri mieltä). kolmen kuukauden seurantaan
Vanhempien reflektoivalla toiminnalla tarkoitetaan omaishoitajan kykyä reflektoida omia sisäisiä henkisiä kokemuksiaan sekä lapsen kokemuksia. Prenatal Parental Reflective Functioning Questionnaire (P-PRFQ) on äskettäin kehitetty 14 kohdan kyselylomake vanhempien varhaisen mentalisointikyvyn arvioimiseksi. Vastaukset arvioidaan asteikolla 7 (täysin samaa mieltä) 1:een (täysin eri mieltä). Raakapisteet vaihtelevat välillä 14 - 98 ja indeksin summa välillä 1 - 7. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa syntymää edeltävää mentalisointikykyä. P-PRFQ on osoittanut hyviä alkupsykometrisiä ominaisuuksia.
Lähtötasosta Vastaukset arvioidaan asteikolla 7 (täysin samaa mieltä) 1:een (täysin eri mieltä). kolmen kuukauden seurantaan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The Experiences Questionnaire: alaasteikko hajauttamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kolmen kuukauden seurantaan
Keskittäminen heijastaa kykyä ottaa tuomitsematon ja hyväksyvä asenne ajatuksiinsa ja tunteisiinsa sen sijaan, että samaistuisi niihin. Kokemuskyselyn decentering-ala-asteikolla on 11 kohtaa, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 11 - 55. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hajauttamista. Alustava tuki on löydetty asteikon luotettavuudelle ja pätevyydelle hajauttamisen mittarina.
Lähtötilanteesta kolmen kuukauden seurantaan
Five Facet Mindfulness -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kolmen kuukauden seurantaan
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) arvioi viittä yleistä tietoisuuden puolta jokapäiväisessä elämässä: tarkkaileminen, kuvaaminen, tietoinen toimiminen, reagoimattomuus sisäiseen kokemukseen ja sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen. Kohteet on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei koskaan tai erittäin harvoin totta) 5:een (hyvin usein tai aina totta). Jokaisen puolen pisteet vaihtelevat välillä 8-40 tai 7-35. Korkeammat pisteet viittaavat korkeampaan mindfulness-tasoon.
Lähtötilanteesta kolmen kuukauden seurantaan
Myötätunto
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kolmen kuukauden seurantaan
Self-Compassion Scale mittaa kykyä suhtautua terveellä tavalla itseään kohtaan, johon ei liity itsearvon arvioimista. Asteikko koostuu 16 pisteestä ja vastaukset annetaan 5 pisteen asteikolla 1 (lähes ei koskaan) 5 (melkein aina). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän itsetuntoa. Asteikon psykometrisiä ominaisuuksia on arvioitu laajasti.
Lähtötilanteesta kolmen kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskaus, suuri riski

Kliiniset tutkimukset Prenataalinen MBSR

Tilaa