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Un programme adapté de réduction du stress basé sur la pleine conscience pour les femmes enceintes vulnérables sur le plan psychosocial.

25 mai 2022 mis à jour par: University of Aarhus

Un programme adapté de réduction du stress basé sur la pleine conscience pour les femmes enceintes vulnérables sur le plan psychosocial - un protocole pour une étude de faisabilité randomisée dans un hôpital danois en milieu ambulatoire

Ce protocole est pour une étude de faisabilité d'un programme adapté de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR) pour les femmes enceintes à haut risque. L'objectif est de répondre au besoin de davantage d'options fondées sur des données probantes pour les soins de santé mentale pendant la grossesse. MBSR a de bonnes preuves dans la réduction du stress, de l'anxiété et de la dépression dans les populations cliniques et non cliniques, mais n'a pas encore été adapté aux grossesses à haut risque. Le but est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et les effets potentiels de l'intervention d'un programme MBSR adapté par rapport aux soins habituels pour éclairer un essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce protocole concerne une étude de faisabilité d'un programme adapté de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR) pour les femmes enceintes à haut risque fréquentant une clinique externe hospitalière spécialisée dans les soins prénataux pour les grossesses à haut risque. Des antécédents de troubles mentaux et/ou des problèmes psychosociaux graves pouvant présenter un risque pour la santé de la mère et du fœtus sont des motifs de référence à la clinique. Le protocole fait partie de l'étude Good start to family life et l'objectif principal est de répondre au besoin des femmes enceintes à haut risque et des prestataires de soins d'un plus large éventail d'options fondées sur des données probantes pour répondre aux besoins de soins de santé mentale prénataux. Les interventions basées sur la pleine conscience sont des interventions prometteuses pour les troubles mentaux avec des performances équivalentes aux traitements fondés sur des preuves, tels que la thérapie cognitivo-comportementale et les antidépresseurs pour certains troubles. De plus, c'est une intervention acceptable pour les femmes enceintes. Des antécédents de psychopathologie ou d'adversités psychosociales, y compris un faible soutien social et des abus, sont des prédicteurs de troubles mentaux pendant et après la grossesse avec peu de spécificité diagnostique. Les troubles mentaux ou les symptômes persistent souvent après la naissance, ce qui souligne la nécessité d'une intervention et d'une prévention précoces. L'intention d'enseigner la pleine conscience à ce groupe de femmes enceintes est donc d'engager et de renforcer leurs ressources internes pour optimiser le rétablissement ou prévenir la rechute des troubles de santé mentale pendant la période périnatale, et d'enseigner des compétences qui peuvent aider à la formation d'une mère-enfant en bonne santé. relation.

Les objectifs de l'étude de faisabilité sont donc d'évaluer : (1) l'acceptation de la participation à l'étude chez les femmes enceintes à risque ; (2) acceptation des interventions allouées ; (3) nombre d'orientations vers un traitement psychiatrique au cours de la période d'étude ; (4) risque de biais : perdu de vue dans les bras de l'étude ; acceptation et observance de l'intervention, c'est-à-dire participation à ≥ 5 séances ; (5) l'étendue des données manquantes entraînant des résultats manquants, et (6) les indications des effets potentiels de l'intervention. Le programme MBSR adapté sera appelé MBSR prénatal.

L'étude est menée à l'hôpital universitaire de Copenhague, Hvidovre, Danemark. La conception est un essai de faisabilité monocentrique comparant la MBSR prénatale en complément des soins habituels avec un groupe témoin sur liste d'attente recevant uniquement les soins habituels. Des femmes enceintes à haut risque d'environ 18 semaines de gestation (n = 60) seront recrutées pour l'étude à condition qu'elles ne soient pas diagnostiquées avec une maladie psychiatrique majeure, une psychose, une toxicomanie ou des tendances suicidaires. Les participants seront randomisés selon un ratio 1: 1 pour MBSR prénatal ou soins habituels.

Enseigner les compétences de la méditation de pleine conscience à un groupe vulnérable de femmes enceintes pourrait s'avérer une approche viable et non pharmacologique pour améliorer la santé mentale et fournir un soutien dans la transition vers la parentalité. Les résultats de l'étude de faisabilité éclaireront la conception d'un essai contrôlé randomisé à pleine puissance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danemark, 2650
        • Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Date d'échéance au plus tôt trois mois après le début du programme de pleine conscience
  • capable de parler et d'écrire le danois
  • disponible pour les séances programmées d'intervention de groupe. L'indisponibilité pour deux sessions ou plus est un motif d'exclusion de la participation à l'étude.
  • consentement éclairé écrit aux critères de l'étude

Critère d'exclusion:

  • toxicomanie concomitante
  • schizophrénie, psychose, SSPT, trouble de la personnalité schizotypique ou autre trouble psychiatrique majeur
  • suicidalité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MBSR prénatal
Le programme MBSR prénatal consiste en neuf séances de deux heures comprenant des enseignements sur la méditation de pleine conscience et le yoga. Le programme est enseigné par un instructeur MBSR expérimenté possédant une expertise clinique pertinente.
Comportemental: MBSR prénatal
Le MBSR prénatal est une adaptation du programme MBSR original. Les éléments essentiels du programme caractérisant MBSR sont maintenus et intégrés au contexte particulier et aux besoins spécifiques de ce groupe de femmes enceintes. Les adaptations du programme MBSR s'appuient à la fois sur des données empiriques ainsi que sur la recherche et la théorie existantes.
Autres noms:
  • MBSR
  • Réduction du stress basée sur la pleine conscience
Aucune intervention: Soins habituels
La pratique clinique standard, les soins habituels (TAU), impliquent des visites de grossesse de routine à la clinique prénatale ambulatoire de l'hôpital universitaire de Copenhague, Hvidovre et à un médecin généraliste. Les soins habituels comprennent une approche multidisciplinaire impliquant des conseils préventifs par des sages-femmes, des médecins et des travailleurs sociaux tout au long de la grossesse et un suivi jusqu'au début de la période post-partum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de stress perçu
Délai: De la ligne de base au suivi de trois mois
La version à 10 items de l'échelle de stress perçu (PSS-10) est une mesure globale de la perception du stress. Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress plus perçu. La version consensuelle danoise du PSS-10 peut être utilisée dans des contextes de recherche clinique et possède de bonnes propriétés psychométriques.
De la ligne de base au suivi de trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de dépression d'Édimbourg
Délai: De la ligne de base au suivi de trois mois
L'échelle de dépression d'Édimbourg (EDS) est un questionnaire de dépistage largement utilisé contenant des questions sur la façon dont le répondant s'est senti au cours des sept derniers jours. Les scores vont de 0 à 30. Un score plus élevé indique davantage de symptômes dépressifs, et un score de 11 a été suggéré comme seuil optimal pour la dépression selon les critères du DSM-5 et de la CIM-10 L'EDS a été validé comme instrument de dépistage de la dépression prénatale et post-partum montrant de bonnes propriétés psychométriques.
De la ligne de base au suivi de trois mois
Les échelles de dépression et de stress anxieux
Délai: De la ligne de base au suivi de trois mois
Le Depression, Anxiety Stress Scales - 21 (DASS-21) comporte trois sous-échelles conçues pour faire la distinction entre la dépression, l'anxiété et le stress au cours de la dernière semaine. Le DASS exclut les éléments somatiques tels que les troubles du sommeil, le manque d'énergie et le manque de concentration, qui peuvent ne pas être des marqueurs valables pendant la grossesse ou la période post-partum. La réponse à chaque élément est notée sur une échelle de Likert à quatre points allant de « jamais » à « beaucoup/la plupart du temps ». Les scores sont calculés pour chaque sous-échelle et les scores plus élevés indiquent plus de symptômes de stress, d'anxiété ou de dépression.
De la ligne de base au suivi de trois mois
OMS-5
Délai: De la ligne de base au suivi de trois mois
L'OMS-5 est une échelle d'évaluation globale courte et générique mesurant le bien-être subjectif. Il se compose de cinq déclarations et le répondant est invité à évaluer dans quelle mesure chacune des déclarations s'applique à lui lors de l'examen des 14 derniers jours. Les scores finaux vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un plus grand bien-être. L'échelle a une validité adéquate à la fois comme outil de dépistage de la dépression et comme mesure des résultats dans les essais cliniques et a été appliquée avec succès dans un large éventail de domaines d'étude.
De la ligne de base au suivi de trois mois
Fonctionnement réflexif prénatal
Délai: À partir de la ligne de base, les réponses sont notées sur une échelle de 7 (fortement d'accord) à 1 (fortement en désaccord). à trois mois de suivi
Le fonctionnement réflexif parental fait référence à la capacité du soignant à réfléchir sur ses propres expériences mentales internes ainsi que sur celles de l'enfant. Le Prenatal Parental Reflective Functioning Questionnaire (P-PRFQ) est un questionnaire de 14 items récemment développé pour évaluer la capacité de mentalisation parentale précoce. Les réponses sont notées sur une échelle de 7 (fortement d'accord) à 1 (fortement en désaccord). Les scores bruts vont de 14 à 98 et la somme des indices de 1 à 7. Un score plus élevé indique une capacité de mentalisation prénatale plus élevée. Le P-PRFQ a montré de bonnes propriétés psychométriques initiales.
À partir de la ligne de base, les réponses sont notées sur une échelle de 7 (fortement d'accord) à 1 (fortement en désaccord). à trois mois de suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le Questionnaire des Expériences : sous-échelle de décentrement
Délai: De la ligne de base au suivi de trois mois
Le décentrement reflète la capacité à adopter une position sans jugement et acceptante vis-à-vis de ses pensées et de ses émotions au lieu de s'identifier à elles. La sous-échelle de décentrement du questionnaire sur les expériences se compose de 11 éléments avec un score total allant de 11 à 55. Des scores plus élevés indiquent un décentrement plus élevé. Un soutien initial a été trouvé pour la fiabilité et la validité de l'échelle en tant que mesure de décentrement.
De la ligne de base au suivi de trois mois
Le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes
Délai: De la ligne de base au suivi de trois mois
Le questionnaire FFMQ (Five Facet Mindfulness Questionnaire) évalue cinq facettes générales de la pleine conscience dans la vie quotidienne : observer, décrire, agir avec conscience, non-réactivité à l'expérience intérieure et non-jugement de l'expérience intérieure. Les items sont notés sur une échelle de Likert en cinq points allant de 1 (jamais ou très rarement vrai) à 5 (très souvent ou toujours vrai). Chaque score de facette va de 8 à 40 ou de 7 à 35. Des scores plus élevés suggèrent des niveaux plus élevés de pleine conscience.
De la ligne de base au suivi de trois mois
Compassion
Délai: De la ligne de base au suivi de trois mois
L'échelle d'auto-compassion mesure la capacité d'avoir une attitude saine envers soi-même qui n'implique pas d'évaluations de l'estime de soi. L'échelle se compose de 16 items et les réponses sont données sur une échelle de 5 points allant de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours). Des scores plus élevés indiquent plus d'auto-compassion. Les propriétés psychométriques de l'échelle ont été largement évaluées.
De la ligne de base au suivi de trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2020

Première publication (Réel)

30 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2022

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07121971

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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