Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптированная программа снижения стресса на основе осознанности для психосоциально уязвимых беременных женщин.

25 мая 2022 г. обновлено: University of Aarhus

Адаптированная программа снижения стресса на основе осознанности для психосоциально уязвимых беременных женщин - протокол рандомизированного технико-экономического обоснования в амбулаторных условиях на базе датской больницы

Этот протокол предназначен для технико-экономического обоснования адаптированной программы снижения стресса на основе осознанности (MBSR) для беременных женщин с высоким риском. Цель состоит в том, чтобы удовлетворить потребность в дополнительных научно обоснованных вариантах психиатрической помощи во время беременности. MBSR имеет хорошие доказательства в отношении снижения стресса, тревоги и депрессии как в клинической, так и в неклинической популяции, но еще не был адаптирован для беременных с высоким риском. Цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость, приемлемость и потенциальные эффекты вмешательства адаптированной программы MBSR по сравнению с обычной помощью для информирования рандомизированного контролируемого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот протокол предназначен для технико-экономического обоснования адаптированной программы снижения стресса на основе осознанности (MBSR) для беременных женщин с высоким риском, посещающих амбулаторную клинику на базе больницы, специализирующуюся на дородовом уходе за беременными с высоким риском. Психическое расстройство в анамнезе и/или тяжелые психосоциальные проблемы, которые могут представлять риск для здоровья матери и плода, являются поводом для направления в клинику. Протокол является частью исследования «Хорошее начало семейной жизни», и его основной целью является удовлетворение потребности беременных женщин из группы высокого риска и медицинских работников в более широком спектре научно обоснованных вариантов для удовлетворения потребностей в предродовой психиатрической помощи. Вмешательства, основанные на осознанности, являются многообещающими вмешательствами при психических расстройствах с эффективностью, эквивалентной методам лечения, основанным на доказательствах, таким как когнитивно-поведенческая терапия и прием антидепрессантов при некоторых расстройствах. Кроме того, это приемлемое вмешательство для беременных женщин. Любая психопатология или психосоциальные невзгоды в анамнезе, включая низкую социальную поддержку и жестокое обращение, являются предикторами психических расстройств во время и после беременности с небольшой диагностической специфичностью. Психические расстройства или симптомы часто сохраняются после рождения, что подчеркивает необходимость раннего вмешательства и профилактики. Цель обучения этой группе беременных женщин осознанности, таким образом, состоит в том, чтобы задействовать и укрепить их внутренние ресурсы для оптимизации выздоровления или предотвращения рецидивов психических расстройств в перинатальном периоде, а также обучить навыкам, которые могут способствовать формированию здоровой матери-ребенка. отношение.

Таким образом, цели технико-экономического обоснования заключаются в оценке: (1) приемлемости участия в исследовании среди беременных женщин из группы риска; (2) принятие назначенных вмешательств; (3) количество направлений на психиатрическое лечение за период исследования; (4) риск систематической ошибки: потеря возможности наблюдения в исследуемых группах; принятие и соблюдение вмешательства, т. е. посещение ≥ 5 сеансов; (5) объем отсутствующих данных, ведущих к отсутствующим результатам, и (6) признаки потенциальных эффектов вмешательства. Адаптированная программа MBSR будет называться пренатальной MBSR.

Исследование проводится в больнице Копенгагенского университета, Видовре, Дания. Дизайн представляет собой одноцентровое технико-экономическое испытание, сравнивающее пренатальную MBSR как дополнение к обычному уходу с контрольной группой из списка ожидания, получающей только обычное лечение. Беременные женщины из группы высокого риска со сроком гестации около 18 недель (n = 60) будут набраны для исследования при условии, что у них не будет диагностировано серьезное психическое заболевание, психоз, текущее злоупотребление психоактивными веществами или суицидальные наклонности. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для пренатального MBSR или обычного ухода.

Обучение навыкам медитации осознанности уязвимой группе беременных женщин может оказаться жизнеспособным и немедикаментозным подходом к улучшению психического здоровья и оказанию поддержки при переходе к материнству. Результаты технико-экономического обоснования будут использованы при разработке полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Дания, 2650
        • Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Срок не ранее, чем через три месяца после начала программы осознанности
  • может говорить и писать по-датски
  • доступны для запланированных сеансов группового вмешательства. Отсутствие на двух или более сессиях является причиной исключения из участия в исследовании.
  • письменное информированное согласие на критерии исследования

Критерий исключения:

  • одновременное злоупотребление психоактивными веществами
  • шизофрения, психоз, посттравматическое стрессовое расстройство, шизотипическое расстройство личности или другое серьезное психическое расстройство
  • самоубийство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пренатальная МБСР
Пренатальная программа MBSR состоит из девяти двухчасовых занятий, включая учения по медитации осознанности и йоге. Программа преподается опытным инструктором MBSR с соответствующим клиническим опытом.
Prenatal MBSR — это адаптация оригинальной программы MBSR. Основные элементы программы, характеризующие MBSR, поддерживаются и интегрируются с конкретным контекстом и конкретными потребностями этой группы беременных женщин. Адаптация к программе MBSR опирается как на эмпирические данные, так и на существующие исследования и теории.
Другие имена:
  • МБСР
  • Снижение стресса на основе осознанности
Без вмешательства: Обычный уход
Стандартная клиническая практика, обычный уход (TAU) подразумевает рутинные визиты беременных в амбулаторную дородовую клинику Копенгагенской университетской больницы, Видовре и к врачу общей практики. Обычный уход включает мультидисциплинарный подход, включающий профилактическое консультирование акушерок, врачей и социальных работников на протяжении всей беременности и последующее наблюдение до раннего послеродового периода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: От исходного уровня до трехмесячного наблюдения
Шкала воспринимаемого стресса, состоящая из 10 пунктов (PSS-10), представляет собой глобальную меру восприятия стресса. Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на большее ощущение стресса. Датская согласованная версия PSS-10 может использоваться в условиях клинических исследований и обладает хорошими психометрическими свойствами.
От исходного уровня до трехмесячного наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эдинбургская шкала депрессии
Временное ограничение: От исходного уровня до трехмесячного наблюдения
Эдинбургская шкала депрессии (EDS) — это широко используемый скрининговый опросник, содержащий вопросы о том, как респондент чувствовал себя в течение последних семи дней. Оценки варьируются от 0 до 30. Более высокий балл указывает на более выраженные депрессивные симптомы, а 11 баллов были предложены в качестве оптимального порога депрессии в соответствии с критериями DSM-5 и МКБ-10. EDS был утвержден в качестве инструмента скрининга пренатальной и послеродовой депрессии. показывает хорошие психометрические характеристики.
От исходного уровня до трехмесячного наблюдения
Шкалы депрессии, тревоги и стресса
Временное ограничение: От исходного уровня до трехмесячного наблюдения
Шкала депрессии, тревоги и стресса - 21 (DASS-21) имеет три субшкалы, предназначенные для различения депрессии, тревоги и стресса на последней неделе. DASS исключает соматические признаки, такие как нарушение сна, недостаток энергии и плохая концентрация, которые могут не быть действительными маркерами во время беременности или послеродового периода. Ответ на каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта от «никогда» до «очень часто/большую часть времени». Баллы рассчитываются для каждой подшкалы, и более высокие баллы указывают на большее количество симптомов стресса, тревоги или депрессии.
От исходного уровня до трехмесячного наблюдения
ВОЗ-5
Временное ограничение: От исходного уровня до трехмесячного наблюдения
ВОЗ-5 — это краткая и общая глобальная рейтинговая шкала, измеряющая субъективное благополучие. Он состоит из пяти утверждений, и респондента просят оценить, насколько каждое из утверждений применимо к нему или к ней при рассмотрении последних 14 дней. Окончательные баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы представляют большее благополучие. Шкала имеет достаточную валидность как в качестве инструмента скрининга депрессии, так и в качестве критерия исхода в клинических испытаниях и успешно применялась в самых разных областях исследований.
От исходного уровня до трехмесячного наблюдения
Пренатальное рефлексивное функционирование
Временное ограничение: От исходного уровня Ответы оцениваются по шкале от 7 (полностью согласен) до 1 (полностью не согласен). до трехмесячного наблюдения
Родительское рефлексивное функционирование относится к способности опекуна размышлять о своих собственных внутренних психических переживаниях, а также о переживаниях ребенка. Опросник пренатального родительского рефлексивного функционирования (P-PRFQ) представляет собой недавно разработанный опросник из 14 пунктов для оценки способности родителей мыслить в раннем возрасте. Ответы оцениваются по шкале от 7 (полностью согласен) до 1 (полностью не согласен). Необработанные баллы колеблются от 14 до 98, а сумма индексов от 1 до 7. Более высокий балл указывает на более высокую пренатальную способность мыслить. P-PRFQ показал хорошие исходные психометрические свойства.
От исходного уровня Ответы оцениваются по шкале от 7 (полностью согласен) до 1 (полностью не согласен). до трехмесячного наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник опыта: подшкала децентрализации
Временное ограничение: От исходного уровня до трехмесячного наблюдения
Децентрация отражает способность занимать непредвзятую и принимающую позицию в отношении своих мыслей и эмоций, а не отождествлять себя с ними. Подшкала децентрации опросника опыта состоит из 11 пунктов с общим баллом от 11 до 55. Более высокие баллы указывают на более высокую децентрацию. Первоначальная поддержка была найдена в отношении надежности и достоверности шкалы как меры децентрации.
От исходного уровня до трехмесячного наблюдения
Опросник осознанности пяти аспектов
Временное ограничение: От исходного уровня до трехмесячного наблюдения
Опросник пяти аспектов внимательности (FFMQ) оценивает пять основных аспектов внимательности в повседневной жизни: наблюдение, описание, осознанное действие, отсутствие реакции на внутренний опыт и отсутствие суждений о внутреннем опыте. Пункты оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 (никогда или очень редко верно) до 5 (очень часто или всегда верно). Каждый аспект оценивается в диапазоне от 8 до 40 или от 7 до 35. Более высокие баллы предполагают более высокий уровень внимательности.
От исходного уровня до трехмесячного наблюдения
Сострадание
Временное ограничение: От исходного уровня до трехмесячного наблюдения
Шкала самосострадания измеряет способность иметь здоровую позицию по отношению к себе, не связанную с самооценкой. Шкала состоит из 16 пунктов, ответы даются по 5-балльной шкале от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда). Более высокие баллы указывают на большее сострадание к себе. Психометрические свойства шкалы были тщательно оценены.
От исходного уровня до трехмесячного наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пренатальная МБСР

Подписаться