- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04571190
Адаптированная программа снижения стресса на основе осознанности для психосоциально уязвимых беременных женщин.
Адаптированная программа снижения стресса на основе осознанности для психосоциально уязвимых беременных женщин - протокол рандомизированного технико-экономического обоснования в амбулаторных условиях на базе датской больницы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот протокол предназначен для технико-экономического обоснования адаптированной программы снижения стресса на основе осознанности (MBSR) для беременных женщин с высоким риском, посещающих амбулаторную клинику на базе больницы, специализирующуюся на дородовом уходе за беременными с высоким риском. Психическое расстройство в анамнезе и/или тяжелые психосоциальные проблемы, которые могут представлять риск для здоровья матери и плода, являются поводом для направления в клинику. Протокол является частью исследования «Хорошее начало семейной жизни», и его основной целью является удовлетворение потребности беременных женщин из группы высокого риска и медицинских работников в более широком спектре научно обоснованных вариантов для удовлетворения потребностей в предродовой психиатрической помощи. Вмешательства, основанные на осознанности, являются многообещающими вмешательствами при психических расстройствах с эффективностью, эквивалентной методам лечения, основанным на доказательствах, таким как когнитивно-поведенческая терапия и прием антидепрессантов при некоторых расстройствах. Кроме того, это приемлемое вмешательство для беременных женщин. Любая психопатология или психосоциальные невзгоды в анамнезе, включая низкую социальную поддержку и жестокое обращение, являются предикторами психических расстройств во время и после беременности с небольшой диагностической специфичностью. Психические расстройства или симптомы часто сохраняются после рождения, что подчеркивает необходимость раннего вмешательства и профилактики. Цель обучения этой группе беременных женщин осознанности, таким образом, состоит в том, чтобы задействовать и укрепить их внутренние ресурсы для оптимизации выздоровления или предотвращения рецидивов психических расстройств в перинатальном периоде, а также обучить навыкам, которые могут способствовать формированию здоровой матери-ребенка. отношение.
Таким образом, цели технико-экономического обоснования заключаются в оценке: (1) приемлемости участия в исследовании среди беременных женщин из группы риска; (2) принятие назначенных вмешательств; (3) количество направлений на психиатрическое лечение за период исследования; (4) риск систематической ошибки: потеря возможности наблюдения в исследуемых группах; принятие и соблюдение вмешательства, т. е. посещение ≥ 5 сеансов; (5) объем отсутствующих данных, ведущих к отсутствующим результатам, и (6) признаки потенциальных эффектов вмешательства. Адаптированная программа MBSR будет называться пренатальной MBSR.
Исследование проводится в больнице Копенгагенского университета, Видовре, Дания. Дизайн представляет собой одноцентровое технико-экономическое испытание, сравнивающее пренатальную MBSR как дополнение к обычному уходу с контрольной группой из списка ожидания, получающей только обычное лечение. Беременные женщины из группы высокого риска со сроком гестации около 18 недель (n = 60) будут набраны для исследования при условии, что у них не будет диагностировано серьезное психическое заболевание, психоз, текущее злоупотребление психоактивными веществами или суицидальные наклонности. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для пренатального MBSR или обычного ухода.
Обучение навыкам медитации осознанности уязвимой группе беременных женщин может оказаться жизнеспособным и немедикаментозным подходом к улучшению психического здоровья и оказанию поддержки при переходе к материнству. Результаты технико-экономического обоснования будут использованы при разработке полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Дания, 2650
- Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Срок не ранее, чем через три месяца после начала программы осознанности
- может говорить и писать по-датски
- доступны для запланированных сеансов группового вмешательства. Отсутствие на двух или более сессиях является причиной исключения из участия в исследовании.
- письменное информированное согласие на критерии исследования
Критерий исключения:
- одновременное злоупотребление психоактивными веществами
- шизофрения, психоз, посттравматическое стрессовое расстройство, шизотипическое расстройство личности или другое серьезное психическое расстройство
- самоубийство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пренатальная МБСР
Пренатальная программа MBSR состоит из девяти двухчасовых занятий, включая учения по медитации осознанности и йоге.
Программа преподается опытным инструктором MBSR с соответствующим клиническим опытом.
|
Prenatal MBSR — это адаптация оригинальной программы MBSR.
Основные элементы программы, характеризующие MBSR, поддерживаются и интегрируются с конкретным контекстом и конкретными потребностями этой группы беременных женщин.
Адаптация к программе MBSR опирается как на эмпирические данные, так и на существующие исследования и теории.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Стандартная клиническая практика, обычный уход (TAU) подразумевает рутинные визиты беременных в амбулаторную дородовую клинику Копенгагенской университетской больницы, Видовре и к врачу общей практики.
Обычный уход включает мультидисциплинарный подход, включающий профилактическое консультирование акушерок, врачей и социальных работников на протяжении всей беременности и последующее наблюдение до раннего послеродового периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: От исходного уровня до трехмесячного наблюдения
|
Шкала воспринимаемого стресса, состоящая из 10 пунктов (PSS-10), представляет собой глобальную меру восприятия стресса.
Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на большее ощущение стресса.
Датская согласованная версия PSS-10 может использоваться в условиях клинических исследований и обладает хорошими психометрическими свойствами.
|
От исходного уровня до трехмесячного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эдинбургская шкала депрессии
Временное ограничение: От исходного уровня до трехмесячного наблюдения
|
Эдинбургская шкала депрессии (EDS) — это широко используемый скрининговый опросник, содержащий вопросы о том, как респондент чувствовал себя в течение последних семи дней.
Оценки варьируются от 0 до 30.
Более высокий балл указывает на более выраженные депрессивные симптомы, а 11 баллов были предложены в качестве оптимального порога депрессии в соответствии с критериями DSM-5 и МКБ-10. EDS был утвержден в качестве инструмента скрининга пренатальной и послеродовой депрессии. показывает хорошие психометрические характеристики.
|
От исходного уровня до трехмесячного наблюдения
|
|
Шкалы депрессии, тревоги и стресса
Временное ограничение: От исходного уровня до трехмесячного наблюдения
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса - 21 (DASS-21) имеет три субшкалы, предназначенные для различения депрессии, тревоги и стресса на последней неделе.
DASS исключает соматические признаки, такие как нарушение сна, недостаток энергии и плохая концентрация, которые могут не быть действительными маркерами во время беременности или послеродового периода.
Ответ на каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта от «никогда» до «очень часто/большую часть времени».
Баллы рассчитываются для каждой подшкалы, и более высокие баллы указывают на большее количество симптомов стресса, тревоги или депрессии.
|
От исходного уровня до трехмесячного наблюдения
|
|
ВОЗ-5
Временное ограничение: От исходного уровня до трехмесячного наблюдения
|
ВОЗ-5 — это краткая и общая глобальная рейтинговая шкала, измеряющая субъективное благополучие.
Он состоит из пяти утверждений, и респондента просят оценить, насколько каждое из утверждений применимо к нему или к ней при рассмотрении последних 14 дней.
Окончательные баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы представляют большее благополучие.
Шкала имеет достаточную валидность как в качестве инструмента скрининга депрессии, так и в качестве критерия исхода в клинических испытаниях и успешно применялась в самых разных областях исследований.
|
От исходного уровня до трехмесячного наблюдения
|
|
Пренатальное рефлексивное функционирование
Временное ограничение: От исходного уровня Ответы оцениваются по шкале от 7 (полностью согласен) до 1 (полностью не согласен). до трехмесячного наблюдения
|
Родительское рефлексивное функционирование относится к способности опекуна размышлять о своих собственных внутренних психических переживаниях, а также о переживаниях ребенка.
Опросник пренатального родительского рефлексивного функционирования (P-PRFQ) представляет собой недавно разработанный опросник из 14 пунктов для оценки способности родителей мыслить в раннем возрасте.
Ответы оцениваются по шкале от 7 (полностью согласен) до 1 (полностью не согласен).
Необработанные баллы колеблются от 14 до 98, а сумма индексов от 1 до 7. Более высокий балл указывает на более высокую пренатальную способность мыслить.
P-PRFQ показал хорошие исходные психометрические свойства.
|
От исходного уровня Ответы оцениваются по шкале от 7 (полностью согласен) до 1 (полностью не согласен). до трехмесячного наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник опыта: подшкала децентрализации
Временное ограничение: От исходного уровня до трехмесячного наблюдения
|
Децентрация отражает способность занимать непредвзятую и принимающую позицию в отношении своих мыслей и эмоций, а не отождествлять себя с ними.
Подшкала децентрации опросника опыта состоит из 11 пунктов с общим баллом от 11 до 55. Более высокие баллы указывают на более высокую децентрацию.
Первоначальная поддержка была найдена в отношении надежности и достоверности шкалы как меры децентрации.
|
От исходного уровня до трехмесячного наблюдения
|
|
Опросник осознанности пяти аспектов
Временное ограничение: От исходного уровня до трехмесячного наблюдения
|
Опросник пяти аспектов внимательности (FFMQ) оценивает пять основных аспектов внимательности в повседневной жизни: наблюдение, описание, осознанное действие, отсутствие реакции на внутренний опыт и отсутствие суждений о внутреннем опыте.
Пункты оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 (никогда или очень редко верно) до 5 (очень часто или всегда верно).
Каждый аспект оценивается в диапазоне от 8 до 40 или от 7 до 35.
Более высокие баллы предполагают более высокий уровень внимательности.
|
От исходного уровня до трехмесячного наблюдения
|
|
Сострадание
Временное ограничение: От исходного уровня до трехмесячного наблюдения
|
Шкала самосострадания измеряет способность иметь здоровую позицию по отношению к себе, не связанную с самооценкой.
Шкала состоит из 16 пунктов, ответы даются по 5-балльной шкале от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда).
Более высокие баллы указывают на большее сострадание к себе.
Психометрические свойства шкалы были тщательно оценены.
|
От исходного уровня до трехмесячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Ludwig DS, Kabat-Zinn J. Mindfulness in medicine. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1350-2. doi: 10.1001/jama.300.11.1350. No abstract available.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Fonagy P, Luyten P, Moulton-Perkins A, Lee YW, Warren F, Howard S, Ghinai R, Fearon P, Lowyck B. Development and Validation of a Self-Report Measure of Mentalizing: The Reflective Functioning Questionnaire. PLoS One. 2016 Jul 8;11(7):e0158678. doi: 10.1371/journal.pone.0158678. eCollection 2016.
- Stein A, Pearson RM, Goodman SH, Rapa E, Rahman A, McCallum M, Howard LM, Pariante CM. Effects of perinatal mental disorders on the fetus and child. Lancet. 2014 Nov 15;384(9956):1800-19. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61277-0. Epub 2014 Nov 14.
- Wielgosz J, Goldberg SB, Kral TRA, Dunne JD, Davidson RJ. Mindfulness Meditation and Psychopathology. Annu Rev Clin Psychol. 2019 May 7;15:285-316. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-021815-093423. Epub 2018 Dec 10.
- Crane RS, Brewer J, Feldman C, Kabat-Zinn J, Santorelli S, Williams JM, Kuyken W. What defines mindfulness-based programs? The warp and the weft. Psychol Med. 2017 Apr;47(6):990-999. doi: 10.1017/S0033291716003317. Epub 2016 Dec 29.
- Kuyken W, Warren FC, Taylor RS, Whalley B, Crane C, Bondolfi G, Hayes R, Huijbers M, Ma H, Schweizer S, Segal Z, Speckens A, Teasdale JD, Van Heeringen K, Williams M, Byford S, Byng R, Dalgleish T. Efficacy of Mindfulness-Based Cognitive Therapy in Prevention of Depressive Relapse: An Individual Patient Data Meta-analysis From Randomized Trials. JAMA Psychiatry. 2016 Jun 1;73(6):565-74. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0076.
- Dhillon A, Sparkes E, Duarte RV. Mindfulness-Based Interventions During Pregnancy: a Systematic Review and Meta-analysis. Mindfulness (N Y). 2017;8(6):1421-1437. doi: 10.1007/s12671-017-0726-x. Epub 2017 Apr 17.
- Luyten P, Fonagy P. The neurobiology of mentalizing. Personal Disord. 2015 Oct;6(4):366-79. doi: 10.1037/per0000117.
- Pajulo M, Tolvanen M, Karlsson L, Halme-Chowdhury E, Ost C, Luyten P, Mayes L, Karlsson H. THE PRENATAL PARENTAL REFLECTIVE FUNCTIONING QUESTIONNAIRE: EXPLORING FACTOR STRUCTURE AND CONSTRUCT VALIDITY OF A NEW MEASURE IN THE FINN BRAIN BIRTH COHORT PILOT STUDY. Infant Ment Health J. 2015 Jul-Aug;36(4):399-414. doi: 10.1002/imhj.21523. Epub 2015 Jun 19.
- Smith-Nielsen J, Matthey S, Lange T, Vaever MS. Validation of the Edinburgh Postnatal Depression Scale against both DSM-5 and ICD-10 diagnostic criteria for depression. BMC Psychiatry. 2018 Dec 20;18(1):393. doi: 10.1186/s12888-018-1965-7.
- Lee D. The convergent, discriminant, and nomological validity of the Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21). J Affect Disord. 2019 Dec 1;259:136-142. doi: 10.1016/j.jad.2019.06.036. Epub 2019 Jun 30.
- Fresco DM, Moore MT, van Dulmen MH, Segal ZV, Ma SH, Teasdale JD, Williams JM. Initial psychometric properties of the experiences questionnaire: validation of a self-report measure of decentering. Behav Ther. 2007 Sep;38(3):234-46. doi: 10.1016/j.beth.2006.08.003. Epub 2007 Apr 24.
- Pommier E, Neff KD, Toth-Kiraly I. The Development and Validation of the Compassion Scale. Assessment. 2020 Jan;27(1):21-39. doi: 10.1177/1073191119874108. Epub 2019 Sep 13.
- Skovbjerg S, Birk D, Bruggisser S, Wolf ALA, Fjorback L. Mindfulness-based stress reduction adapted to pregnant women with psychosocial vulnerabilities-a protocol for a randomized feasibility study in a Danish hospital-based outpatient setting. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jun 3;7(1):118. doi: 10.1186/s40814-021-00860-w.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 07121971
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пренатальная МБСР
-
Duke UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Universiti Sains MalaysiaЗавершенныйДепрессия, Тревога | Рак головы и шеи | ПсихоонкологияМалайзия
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityЗавершенный18 лет и старше | 28 недель беременностиТурция
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityЕще не набираютБесплодные женщины или женщины с недостаточностью яичников | Беременные женщины перед родамиТурция (Туркие)
-
Army Medical University, ChinaЗавершенныйСимптом посттравматического стрессаКитай
-
University of AarhusЗавершенный
-
Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Siena, ItalyЗавершенный
-
British Columbia Children's HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
National Health Research Institutes, TaiwanРекрутингЭффекты осознанности или вмешательства в стимуляцию мозга для взрослых в покойном сроке (PredictNPI)Внимательность | Поздняя депрессия | Поздние взрослые | Продромальная депрессия поздней жизни | Вмешательство в стимуляцию мозгаТайвань
-
Istanbul Nisantasi UniversityРекрутинг