Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een aangepast op mindfulness gebaseerd programma voor stressvermindering voor psychosociaal kwetsbare zwangere vrouwen.

25 mei 2022 bijgewerkt door: University of Aarhus

Een aangepast, op mindfulness gebaseerd programma voor stressvermindering voor psychosociaal kwetsbare zwangere vrouwen - een protocol voor een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie in een Deense poliklinische ziekenhuisomgeving

Dit protocol is voor een haalbaarheidsstudie van een aangepast op mindfulness gebaseerd stressreductieprogramma (MBSR) voor zwangere vrouwen met een hoog risico. Het doel is om tegemoet te komen aan de behoefte aan meer evidence-based opties voor geestelijke gezondheidszorg tijdens de zwangerschap. MBSR heeft goed bewijs voor het verminderen van stress, angst en depressie in zowel klinische als niet-klinische populaties, maar is nog niet aangepast voor risicovolle zwangerschappen. Het doel is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en mogelijke interventie-effecten van een aangepast MBSR-programma te evalueren in vergelijking met gebruikelijke zorg om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit protocol is voor een haalbaarheidsstudie van een aangepast op mindfulness gebaseerd stressreductieprogramma (MBSR) voor hoogrisicozwangeren die een ziekenhuispolikliniek bezoeken die gespecialiseerd is in prenatale zorg voor hoogrisicozwangerschappen. Een voorgeschiedenis van een psychische stoornis en/of ernstige psychosociale problemen die een risico kunnen vormen voor de gezondheid van moeder en foetus zijn redenen voor verwijzing naar de kliniek. Het protocol maakt deel uit van het onderzoek Goede start van het gezinsleven en het primaire doel is om tegemoet te komen aan de behoefte van zwangere vrouwen met een hoog risico en zorgverleners aan een breder scala aan evidence-based opties om te voorzien in de behoeften aan prenatale geestelijke gezondheidszorg. Mindfulness-based interventies zijn veelbelovende interventies voor psychische stoornissen waarvan de prestaties gelijkwaardig zijn aan evidence-based behandelingen, zoals cognitieve gedragstherapie en antidepressiva voor sommige stoornissen. Bovendien is het een acceptabele ingreep voor zwangere vrouwen. Een voorgeschiedenis van psychopathologie of psychosociale tegenslagen, waaronder lage sociale steun en misbruik, zijn voorspellers van psychische stoornissen tijdens en na de zwangerschap met weinig diagnostische specificiteit. Psychische stoornissen of symptomen houden vaak aan na de geboorte, wat de noodzaak van vroege interventie en preventie benadrukt. De bedoeling van het aanleren van mindfulness aan deze groep zwangere vrouwen is dus om hun interne hulpbronnen aan te spreken en te versterken voor het optimaliseren van herstel of het voorkomen van terugval van psychische stoornissen tijdens de perinatale periode, en om vaardigheden aan te leren die kunnen helpen bij de vorming van een gezonde moeder-kind relatie.

De doelstellingen van de haalbaarheidsstudie zijn dus het beoordelen van: (1) acceptatie van deelname aan de studie onder risicozwangere vrouwen; (2) acceptatie van toegewezen interventies; (3) aantal verwijzingen naar psychiatrische behandeling tijdens de onderzoeksperiode; (4) risico op bias: verlies voor follow-up in de onderzoeksarmen; acceptatie en naleving van de interventie, d.w.z. ≥ 5 sessies bijwonen; (5) de omvang van ontbrekende gegevens die leiden tot ontbrekende uitkomsten, en (6) indicaties van mogelijke interventie-effecten. Het aangepaste MBSR-programma wordt prenatale MBSR genoemd.

De studie wordt uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen, Hvidovre, Denemarken. Het ontwerp is een haalbaarheidsonderzoek in één centrum waarin prenatale MBSR als aanvulling op de gebruikelijke zorg wordt vergeleken met een wachtlijstcontrolegroep die alleen de gebruikelijke zorg krijgt. Zwangere vrouwen met een hoog risico rond de 18 weken zwangerschap (n = 60) zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd, op voorwaarde dat bij hen geen ernstige psychiatrische ziekte, psychose, actueel middelenmisbruik of suïcidaliteit wordt vastgesteld. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar prenatale MBSR of gebruikelijke zorg.

Het aanleren van de vaardigheden van mindfulness-meditatie aan een kwetsbare groep zwangere vrouwen zou een levensvatbare en niet-medicamenteuze benadering kunnen zijn om de geestelijke gezondheid te verbeteren en ondersteuning te bieden bij de overgang naar het ouderschap. De resultaten van de haalbaarheidsstudie zullen het ontwerp vormen van een volledig aangedreven gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Denemarken, 2650
        • Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Uitgerekende datum niet eerder dan drie maanden na aanvang van het mindfulnessprogramma
  • Deens kunnen spreken en schrijven
  • beschikbaar voor geplande groepsinterventiesessies. Twee of meer sessies niet beschikbaar zijn, is reden voor uitsluiting van deelname aan het onderzoek.
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming voor studiecriteria

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdig middelenmisbruik
  • schizofrenie, psychose, PTSS, schizotypische persoonlijkheidsstoornis of andere ernstige psychiatrische stoornis
  • suïcidaliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prenatale MBSR
Het prenatale MBSR-programma bestaat uit negen sessies van twee uur, inclusief lessen in mindfulness-meditatie en yoga. Het programma wordt gegeven door een ervaren MBSR-instructeur met relevante klinische expertise.
Gedragsmatig: Prenatale MBSR
Prenatale MBSR is een aanpassing aan het oorspronkelijke MBSR-programma. De essentiële programma-elementen die kenmerkend zijn voor MBSR worden gehandhaafd en geïntegreerd met de specifieke context en specifieke behoeften van deze groep zwangere vrouwen. Aanpassingen aan het MBSR-programma zijn gebaseerd op zowel empirische gegevens als bestaand onderzoek en bestaande theorie.
Andere namen:
  • MBSR
  • Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Standaard klinische praktijk, gebruikelijke zorg (TAU), impliceren routinematige zwangerschapsbezoeken aan de prenatale polikliniek van het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen, Hvidovre en aan een huisarts. Gebruikelijke zorg omvat een multidisciplinaire aanpak met preventieve begeleiding door vroedvrouwen, artsen en maatschappelijk werkers gedurende de zwangerschap en follow-up tot de vroege postpartumperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Van baseline tot drie maanden follow-up
De Perceptioned Stress Scale 10-item versie (PSS-10) is een globale maatstaf voor de perceptie van stress. Scores variëren van 0 - 40, waarbij hogere scores wijzen op meer ervaren stress. De Deense consensusversie van de PSS-10 kan worden gebruikt in klinische onderzoeksomgevingen en heeft goede psychometrische eigenschappen.
Van baseline tot drie maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Depressieschaal van Edinburgh
Tijdsspanne: Van baseline tot drie maanden follow-up
De Edinburgh Depression Scale (EDS) is een veelgebruikte screeningvragenlijst met vragen over hoe de respondent zich de afgelopen zeven dagen heeft gevoeld. Scores variëren van 0 - 30. Een hogere score wijst op meer depressieve symptomen en een score van 11 is voorgesteld als de optimale afkapwaarde voor depressie volgens zowel de DSM-5- als de ICD-10-criteria. De EDS is gevalideerd als screeningsinstrument voor prenatale en postpartumdepressie. met goede psychometrische eigenschappen.
Van baseline tot drie maanden follow-up
De Depressie, Angst Stress Schalen
Tijdsspanne: Van baseline tot drie maanden follow-up
De Depression, Anxiety Stress Scales - 21 (DASS-21) heeft drie subschalen die ontworpen zijn om onderscheid te maken tussen depressie, angst en stress in de afgelopen week. De DASS sluit somatische items uit, zoals slaapstoornissen, gebrek aan energie en slechte concentratie, die mogelijk geen geldige markers zijn tijdens de zwangerschap of de postpartumperiode. De respons op elk item wordt gescoord op een vierpunts Likertschaal gaande van 'nooit' tot 'heel vaak/meestal'. Voor elke subschaal worden scores berekend en hogere scores wijzen op meer symptomen van stress, angst of depressie.
Van baseline tot drie maanden follow-up
WIE-5
Tijdsspanne: Van baseline tot drie maanden follow-up
De WHO-5 is een korte en generieke globale beoordelingsschaal die subjectief welzijn meet. Het bestaat uit vijf stellingen en de respondent wordt gevraagd om aan te geven hoe goed elk van de stellingen op hem of haar van toepassing is, rekening houdend met de afgelopen 14 dagen. Eindscores variëren van 0 - 100, waarbij hogere scores een groter welzijn vertegenwoordigen. De schaal heeft voldoende validiteit, zowel als screeningsinstrument voor depressie als als uitkomstmaat in klinische onderzoeken, en is met succes toegepast in een breed scala van studiegebieden.
Van baseline tot drie maanden follow-up
Prenataal Reflectief functioneren
Tijdsspanne: Vanaf baselineReacties worden beoordeeld op een schaal van 7 (helemaal mee eens) tot 1 (helemaal mee oneens). tot drie maanden follow-up
Ouderlijk reflectief functioneren verwijst naar het vermogen van de verzorger om na te denken over zijn/haar eigen interne mentale ervaringen en die van het kind. De Prenatal Parental Reflective Functioning Questionnaire (P-PRFQ) is een recent ontwikkelde vragenlijst van 14 items voor het beoordelen van het mentaliserend vermogen van ouders in een vroeg stadium. De antwoorden worden beoordeeld op een schaal van 7 (helemaal mee eens) tot 1 (helemaal mee oneens). De ruwe scores lopen van 14 - 98 en de indexsom van 1 - 7. Een hogere score duidt op een hoger prenataal mentaliserend vermogen. De P-PRFQ heeft goede initiële psychometrische eigenschappen laten zien.
Vanaf baselineReacties worden beoordeeld op een schaal van 7 (helemaal mee eens) tot 1 (helemaal mee oneens). tot drie maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Experiences Questionnaire: subschaal voor decentrering
Tijdsspanne: Van baseline tot drie maanden follow-up
Decentering weerspiegelt het vermogen om een ​​niet-oordelende en accepterende houding aan te nemen met betrekking tot iemands gedachten en emoties in plaats van zich ermee te identificeren. De decentreringssubschaal van de ervaringenvragenlijst bestaat uit 11 items met een totaalscore van 11 - 55. Hogere scores duiden op een hogere decentrering. Er is aanvankelijke steun gevonden voor de betrouwbaarheid en validiteit van de schaal als maatstaf voor decentralisatie.
Van baseline tot drie maanden follow-up
De Five Facet Mindfulness-vragenlijst
Tijdsspanne: Van baseline tot drie maanden follow-up
De Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) beoordeelt vijf algemene facetten van mindful zijn in het dagelijks leven: observeren, beschrijven, bewust handelen, niet reageren op innerlijke ervaring en niet oordelen over innerlijke ervaring. Items worden gescoord op een vijfpunts Likertschaal gaande van 1 (nooit of zeer zelden waar) tot 5 (zeer vaak of altijd waar). Elke facetscore varieert van 8 - 40 of van 7 - 35. Hogere scores suggereren hogere niveaus van mindfulness.
Van baseline tot drie maanden follow-up
Medeleven
Tijdsspanne: Van baseline tot drie maanden follow-up
De Zelfcompassieschaal meet het vermogen om een ​​gezonde houding ten opzichte van zichzelf in te nemen waarbij geen evaluaties van eigenwaarde nodig zijn. De schaal bestaat uit 16 items en de antwoorden worden gegeven op een 5-puntsschaal van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd). Hogere scores duiden op meer zelfcompassie. De psychometrische eigenschappen van de schaal zijn uitgebreid geëvalueerd.
Van baseline tot drie maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 07121971

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren