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心理社会的に脆弱な妊婦のためのマインドフルネスに基づくストレス軽減プログラム。

2022年5月25日 更新者：University of Aarhus

心理社会的に脆弱な妊婦のための適応されたマインドフルネスベースのストレス軽減プログラム - デンマークの病院ベースの外来設定における無作為化実現可能性研究のプロトコル

このプロトコルは、リスクの高い妊婦のための適応されたマインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) プログラムの実現可能性調査のためのものです。 その目的は、妊娠中のメンタルヘルスケアのためのよりエビデンスに基づいたオプションの必要性に対処することです. MBSR は、臨床集団と非臨床集団の両方でストレス、不安、うつ病を軽減する良い証拠がありますが、ハイリスク妊娠にはまだ適応されていません。 目的は、適応されたMBSRプログラムの実現可能性、受容性、および潜在的な介入効果を通常のケアと比較して評価し、ランダム化比較試験に知らせることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロトコルは、ハイリスク妊娠の出産前ケアに特化した病院ベースの外来診療所に通うハイリスク妊婦向けの、適応されたマインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) プログラムの実現可能性調査のためのものです。 母親と胎児の健康にリスクをもたらす可能性のある精神障害および/または深刻な心理社会的問題の病歴は、クリニックへの紹介の理由です。 このプロトコルは、家族生活研究のグッドスタートの一部であり、主な目的は、出生前のメンタルヘルスケアのニーズに対処するためのエビデンスに基づいた幅広い選択肢に対するハイリスクの妊婦とケア提供者のニーズに対処することです. マインドフルネスに基づく介入は、認知行動療法や一部の障害に対する抗うつ薬など、エビデンスに基づく治療と同等のパフォーマンスを備えた精神障害に対する有望な介入です。 さらに、それは妊婦にとって許容できる介入です。 社会的支援の低さや虐待を含む精神病理学または心理社会的逆境の病歴は、妊娠中および妊娠後の精神障害の予測因子であり、診断の特異性はほとんどありません。 精神障害や症状は出生後も続くことが多く、早期の介入と予防の必要性が強調されています。 したがって、この妊娠中の女性グループにマインドフルネスを教えることの意図は、周産期の回復を最適化したり、メンタルヘルス障害の再発を防止したりするための内部リソースに関与して強化し、健康な母子の形成を助ける可能性のあるスキルを教えることです。関係。

したがって、実行可能性調査の目的は、以下を評価することです。 (2) 割り当てられた介入の受け入れ。 (3) 研究期間中の精神科治療への紹介の数。 (4) バイアスのリスク: 研究群でのフォローアップの喪失。介入の受け入れと遵守、つまり 5 回以上のセッションに参加する。 （5）欠落した結果につながる欠落しているデータの程度、および（6）潜在的な介入効果の兆候。 適応された MBSR プログラムは、出生前 MBSR と呼ばれます。

この研究は、コペンハーゲン大学病院、Hvidovre、デンマークで実施されています。 このデザインは、出生前MBSRを通常のケアに追加するものとして、通常のケアのみを受ける待機リストの対照群と比較する単一施設の実現可能性試験です。 妊娠18週前後の高リスク妊婦（n = 60）は、主要な精神疾患、精神病、現在の薬物乱用または自殺と診断されていない限り、研究に採用されます。 参加者は、出生前MBSRまたは通常のケアに対して1：1の比率で無作為化されます。

妊娠中の女性の脆弱なグループにマインドフルネス瞑想のスキルを教えることは、メンタルヘルスを改善し、親子関係への移行をサポートするための実行可能な非薬理学的アプローチとして証明される可能性があります. 実現可能性調査の結果は、完全に検出されたランダム化比較試験の設計に役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Capital Region
      • Copenhagen、Capital Region、デンマーク、2650
        • Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • マインドフルネス プログラムの開始から 3 か月以内の期日
  • デンマーク語を話し、書くことができる
  • グループ介入のスケジュールされたセッションで利用できます。 2 つ以上のセッションに参加できない場合は、研究参加から除外される理由となります。
  • 基準を研究するための書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 同時薬物乱用
  • 統合失調症、精神病、PTSD、統合失調症性パーソナリティ障害またはその他の主要な精神障害
  • 自殺傾向

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：出生前MBSR
出生前のMBSRプログラムは、マインドフルネス瞑想とヨガの教えを含む9つの2時間のセッションで構成されています. このプログラムは、関連する臨床的専門知識を持つ経験豊富な MBSR インストラクターによって教えられます。
行動：出生前MBSR
出生前 MBSR は、元の MBSR プログラムへの適応です。 MBSR を特徴付ける重要なプログラム要素は維持され、この妊娠中の女性グループの特定の状況と特定のニーズに統合されています。 MBSR プログラムへの適応は、経験的データと既存の研究および理論の両方を利用しています。
他の名前：
  • MBSR
  • マインドフルネスによるストレス軽減
介入なし：普段のお手入れ
標準的な臨床診療、通常のケア (TAU) は、Hvidovre のコペンハーゲン大学病院の外来出産クリニックと一般開業医への定期的な妊娠の訪問を意味します。 通常のケアには、助産師、医師、ソーシャルワーカーによる妊娠中の予防カウンセリングと、産後早期までのフォローアップを含む、学際的なアプローチが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚ストレス尺度
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
知覚ストレス スケール 10 項目バージョン (PSS-10) は、ストレスの知覚のグローバルな尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほどストレスを感じていることを示します。 PSS-10 のデンマークのコンセンサス バージョンは、臨床研究の設定で使用でき、優れた心理測定特性を備えています。
ベースラインから 3 か月のフォローアップまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エジンバラうつ病スケール
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
Edinburgh Depression Scale (EDS) は、回答者が過去 7 日間にどのように感じたかに関する質問を含む、広く使用されているスクリーニング アンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 より高いスコアは、より抑うつ症状を示し、11 のスコアは、DSM-5 と ICD-10 の両方の基準に従って、うつ病の最適なカットオフとして提案されています.EDS は、出生前および産後のうつ病のスクリーニング手段として検証されています.良好な心理測定特性を示しています。
ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
うつ病、不安ストレススケール
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
うつ病、不安ストレス スケール - 21 (DASS-21) には、先週のうつ病、不安、ストレスを区別するように設計された 3 つのサブスケールがあります。 DASS は、睡眠障害、エネルギー不足、集中力の低下などの身体項目を除外します。これらは、妊娠中または産後の有効なマーカーではない可能性があります。 各項目への回答は、「まったくない」から「非常に/ほとんどの場合」までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。 サブスケールごとにスコアが計算され、スコアが高いほど、ストレス、不安、またはうつ病の症状が多いことを示します。
ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
WHO-5
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
WHO-5 は、主観的な健康状態を測定する、簡潔で一般的な世界的な評価尺度です。 これは 5 つのステートメントで構成されており、回答者は、過去 14 日間を考慮したときに、各ステートメントが自分にどの程度当てはまるかを評価するよう求められます。 最終スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど幸福度が高いことを表します。 この尺度は、うつ病のスクリーニングツールとしても、臨床試験の結果測定としても十分な妥当性を持ち、幅広い研究分野にうまく適用されています。
ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
出生前反射機能
時間枠：ベースラインからの回答は、7 (強く同意する) から 1 (強く同意しない) までのスケールで評価されます。 3か月のフォローアップまで
親の内省的機能とは、養育者が自分自身の内的精神的経験と子供の精神的経験を熟考する能力を指します。 出生前の親の反射機能アンケート (P-PRFQ) は、最近開発された、初期の親の精神化能力を評価するための 14 項目のアンケートです。 回答は、7 (強く同意する) から 1 (強く同意しない) までのスケールで評価されます。 生のスコアは 14 ～ 98 の範囲で、インデックスの合計は 1 ～ 7 です。スコアが高いほど、出生前のメンタル化能力が高いことを示します。 P-PRFQ は、良好な初期心理測定特性を示しています。
ベースラインからの回答は、7 (強く同意する) から 1 (強く同意しない) までのスケールで評価されます。 3か月のフォローアップまで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経験アンケート: ディセンタリングのサブスケール
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
偏心とは、自分の考えや感情を自分と同一化するのではなく、批判的ではなく受け入れる姿勢を取る能力を反映しています。 経験アンケートの偏心サブスケールは、合計スコアが 11 ～ 55 の 11 項目で構成されています。スコアが高いほど、偏心度が高いことを示します。 ディセンタリングの尺度としてのスケールの信頼性と有効性について、最初のサポートが見つかりました。
ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) は、日常生活におけるマインドフルネスの 5 つの一般的な側面を評価します: 観察する、説明する、意識を持って行動する、内面の経験に反応しない、内面の経験を判断しない。 項目は、1 (まったく当てはまらない、またはほとんど当てはまらない) から 5 (非常に頻繁に、または常に当てはまる) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 各ファセット スコアの範囲は 8 ～ 40 または 7 ～ 35 です。 スコアが高いほど、マインドフルネスのレベルが高いことを示しています。
ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
思いやり
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
セルフ・コンパッション・スケールは、自尊心の評価を伴わない、自分自身に対して健全な立場を持つ能力を測定します。 尺度は 16 項目で構成され、回答は 1 (ほとんどない) から 5 (ほとんど常に) までの 5 段階で与えられます。 スコアが高いほど、セルフコンパッションが高いことを示します。 スケールの心理測定特性は、広範囲に評価されています。
ベースラインから 3 か月のフォローアップまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Aarhus

協力者

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月25日

一次修了 (実際)

2022年1月31日

研究の完了 (実際)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月25日

最初の投稿 (実際)

2020年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月25日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 07121971

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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