Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et tilpasset Mindfulness-baseret stressreduktionsprogram for psykosocialt sårbare gravide.

25. maj 2022 opdateret af: University of Aarhus

Et tilpasset Mindfulness-baseret stressreduktionsprogram for psykosocialt sårbare gravide kvinder - en protokol til en randomiseret forundersøgelse i et dansk hospitalsbaseret ambulant regi

Denne protokol er til en gennemførlighedsundersøgelse af et tilpasset mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) program til højrisiko gravide kvinder. Målet er at imødekomme behovet for mere evidensbaserede muligheder for mental sundhedspleje under graviditet. MBSR har god evidens i at reducere stress, angst og depression i både kliniske og ikke-kliniske populationer, men er endnu ikke blevet tilpasset til højrisikograviditeter. Formålet er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og potentielle interventionseffekter af et tilpasset MBSR-program sammenlignet med sædvanlig pleje for at informere et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol er til en gennemførlighedsundersøgelse af et tilpasset mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR)-program for højrisikogravide kvinder, der går på et hospitalsbaseret ambulatorium, der er specialiseret i svangerskabspleje til højrisikograviditeter. En historie med en psykisk lidelse og/eller alvorlige psykosociale problemer, der kan udgøre en risiko for moderens og fosterets helbred, er årsager til henvisning til klinikken. Protokollen er en del af studiet God start på familielivet, og det primære formål er at imødekomme behovet for højrisiko-gravide kvinder og plejepersonale for en bredere vifte af evidensbaserede muligheder for at imødekomme behov for prænatal mental sundhedspleje. Mindfulness-baserede interventioner er lovende interventioner til psykiske lidelser med ydeevne svarende til evidensbaserede behandlinger, såsom kognitiv adfærdsterapi og antidepressiv medicin mod nogle lidelser. Desuden er det en acceptabel intervention for gravide kvinder. En historie med enhver psykopatologi eller psykosocial modgang, herunder lav social støtte og misbrug, er prædiktorer for psykiske lidelser under og efter graviditet med ringe diagnostisk specificitet. Psykiske lidelser eller symptomer fortsætter ofte efter fødslen, hvilket understreger behovet for tidlig indsats og forebyggelse. Hensigten med at undervise i mindfulness til denne gruppe af gravide kvinder er således at engagere og styrke deres interne ressourcer til at optimere helbredelse eller forebygge tilbagefald af psykiske lidelser i den perinatale periode, og at undervise i færdigheder, der kan hjælpe med dannelsen af ​​et sundt mor-barn forhold.

Formålet med forundersøgelsen er således at vurdere: (1) accept af studiedeltagelse blandt gravide i risikogruppen; (2) accept af tildelte interventioner; (3) antal henvisninger til psykiatrisk behandling i løbet af undersøgelsesperioden; (4) risiko for bias: tab til opfølgning i undersøgelsesarme; accept og overholdelse af interventionen, dvs. deltagelse i ≥ 5 sessioner; (5) omfanget af manglende data, der fører til manglende resultater, og (6) indikationer på potentielle interventionseffekter. Det tilpassede MBSR-program vil blive omtalt som prænatal MBSR.

Undersøgelsen er udført på Københavns Universitetshospital, Hvidovre, Danmark. Designet er et enkelt-center gennemførlighedsforsøg, der sammenligner prænatal MBSR som et supplement til sædvanlig pleje med en kontrolgruppe på venteliste, der alene modtager sædvanlig pleje. Højrisikogravide kvinder omkring 18 ugers svangerskab (n = 60) vil blive rekrutteret til undersøgelsen, forudsat at de ikke er diagnosticeret med en større psykiatrisk sygdom, psykose, aktuelt stofmisbrug eller suicidalitet. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til prænatal MBSR eller sædvanlig pleje.

At undervise færdigheder i mindfulness meditation til en sårbar gruppe af gravide kvinder kan vise sig som en levedygtig og ikke-farmakologisk tilgang til at forbedre mental sundhed og yde støtte i overgangen til forældreskab. Resultaterne af feasibility-undersøgelsen vil informere designet af et fuldt udstyret randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2650
        • Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forfaldsdato tidligst tre måneder fra starten af ​​mindfulness-programmet
  • kan tale og skrive dansk
  • tilgængelig for planlagte gruppeinterventionssessioner. At være utilgængelig i to eller flere sessioner er grund til udelukkelse fra studiedeltagelse.
  • skriftligt informeret samtykke til studiekriterier

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig stofmisbrug
  • skizofreni, psykose, PTSD, skizotyp personlighedsforstyrrelse eller anden større psykiatrisk lidelse
  • suicidalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prænatal MBSR
Det prænatale MBSR-program består af ni to-timers sessioner inklusive undervisning i mindfulness meditation og yoga. Programmet undervises af en erfaren MBSR-instruktør med relevant klinisk ekspertise.
Prænatal MBSR er en tilpasning til det originale MBSR-program. De væsentlige programelementer, der kendetegner MBSR, opretholdes og integreres med den særlige kontekst og specifikke behov hos denne gruppe af gravide kvinder. Tilpasninger til MBSR-programmet trækker på både empiriske data såvel som eksisterende forskning og teori.
Andre navne:
  • MBSR
  • Mindfulness-baseret stressreduktion
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Standard klinisk praksis, sædvanlig pleje (TAU), indebærer rutinemæssige graviditetsbesøg på svangreambulatoriet på Københavns Universitetshospital, Hvidovre og til en praktiserende læge. Sædvanlig pleje omfatter en tværfaglig tilgang, der involverer forebyggende rådgivning af jordemødre, læger og socialrådgivere gennem hele graviditeten og opfølgning indtil den tidlige post-partum periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den opfattede stressskala
Tidsramme: Fra baseline til tre måneders opfølgning
Perceived Stress Scale 10-item version (PSS-10) er et globalt mål for opfattelsen af ​​stress. Scorer varierer fra 0 - 40 med højere score, der peger på mere opfattet stress. Den danske konsensusversion af PSS-10 kan bruges i kliniske forskningsmiljøer og har gode psykometriske egenskaber.
Fra baseline til tre måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Depression Scale
Tidsramme: Fra baseline til tre måneders opfølgning
Edinburgh Depression Scale (EDS) er et meget brugt screeningsspørgeskema, der indeholder spørgsmål om, hvordan respondenten har haft det de seneste syv dage. Score varierer fra 0 - 30. En højere score peger på mere depressive symptomer, og en score på 11 er blevet foreslået som det optimale cut-off for depression i henhold til både DSM-5 og ICD-10 kriterier. EDS er blevet valideret som et screeningsinstrument for prænatal og postpartum depression viser gode psykometriske egenskaber.
Fra baseline til tre måneders opfølgning
Depression, angst stress skalaer
Tidsramme: Fra baseline til tre måneders opfølgning
Depression, Angst Stress Scales - 21 (DASS-21) har tre underskalaer designet til at skelne mellem depression, angst og stress i den sidste uge. DASS udelukker somatiske elementer såsom søvnforstyrrelser, mangel på energi og dårlig koncentration, som måske ikke er gyldige markører i graviditeten eller postpartum perioden. Svar på hvert punkt er vurderet på en fire-punkts Likert-skala, der spænder fra 'aldrig' til 'meget/det meste af tiden'. Scorer beregnes for hver underskala, og højere score peger på flere symptomer på stress, angst eller depression.
Fra baseline til tre måneders opfølgning
WHO-5
Tidsramme: Fra baseline til tre måneders opfølgning
WHO-5 er en kort og generisk global vurderingsskala, der måler subjektivt velvære. Den består af fem udsagn, og respondenten bliver bedt om at vurdere, hvor godt hvert udsagn passer på ham eller hende, når man tager de sidste 14 dage i betragtning. De endelige resultater spænder fra 0 - 100 med højere score, der repræsenterer større velvære. Skalaen har tilstrækkelig validitet både som et screeningsværktøj for depression og som et resultatmål i kliniske forsøg og er blevet anvendt med succes på tværs af en bred vifte af studieområder.
Fra baseline til tre måneders opfølgning
Prænatal reflekterende funktion
Tidsramme: Fra baselineResponser vurderes på en skala fra 7 (helt enig) til 1 (meget uenig). til tre måneders opfølgning
Forældres reflekterende funktion refererer til omsorgspersonens evne til at reflektere over sine egne indre mentale oplevelser såvel som barnets. Prenatal Parental Reflective Functioning Questionnaire (P-PRFQ) er et nyligt udviklet spørgeskema med 14 punkter til vurdering af tidlig forældres mentaliseringsevne. Svarene bedømmes på en skala fra 7 (meget enig) til 1 (helt uenig). De rå scorer spænder fra 14 - 98 og indekssummen fra 1 - 7. Højere score indikerer højere prænatal mentaliseringskapacitet. P-PRFQ har vist gode initiale psykometriske egenskaber.
Fra baselineResponser vurderes på en skala fra 7 (helt enig) til 1 (meget uenig). til tre måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplevelsesspørgeskemaet: underskala for decentrering
Tidsramme: Fra baseline til tre måneders opfølgning
Decentrering afspejler evnen til at indtage en ikke-dømmende og accepterende holdning til ens tanker og følelser i modsætning til at identificere sig med dem. Erfaringsspørgeskemaets decentrerende underskala består af 11 punkter med en samlet score fra 11 - 55. Højere score indikerer højere decentrering. Der er fundet indledende støtte til reliabilitet og validitet af skalaen som et mål for decentrering.
Fra baseline til tre måneders opfølgning
The Five Facet Mindfulness-spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til tre måneders opfølgning
Fem Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) vurderer fem generelle facetter af at være opmærksom i dagligdagen: at observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-reaktivitet over for indre oplevelse og ikke-bedømme indre oplevelse. Elementer vurderes på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt). Hver facetscore spænder fra 8 - 40 eller fra 7 - 35. Højere score tyder på højere niveauer af mindfulness.
Fra baseline til tre måneders opfølgning
Medfølelse
Tidsramme: Fra baseline til tre måneders opfølgning
Self-Compassion-skalaen måler evnen til at have en sund holdning til sig selv, der ikke involverer evalueringer af selvværd. Skalaen består af 16 punkter og svar gives på en 5-trins skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid). Højere score indikerer mere selvmedfølelse. Skalaens psykometriske egenskaber er blevet grundigt evalueret.
Fra baseline til tre måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2020

Først opslået (Faktiske)

30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2022

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet, høj risiko

Kliniske forsøg med Prænatal MBSR

Abonner