- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04571190
Et tilpasset Mindfulness-baseret stressreduktionsprogram for psykosocialt sårbare gravide.
Et tilpasset Mindfulness-baseret stressreduktionsprogram for psykosocialt sårbare gravide kvinder - en protokol til en randomiseret forundersøgelse i et dansk hospitalsbaseret ambulant regi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne protokol er til en gennemførlighedsundersøgelse af et tilpasset mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR)-program for højrisikogravide kvinder, der går på et hospitalsbaseret ambulatorium, der er specialiseret i svangerskabspleje til højrisikograviditeter. En historie med en psykisk lidelse og/eller alvorlige psykosociale problemer, der kan udgøre en risiko for moderens og fosterets helbred, er årsager til henvisning til klinikken. Protokollen er en del af studiet God start på familielivet, og det primære formål er at imødekomme behovet for højrisiko-gravide kvinder og plejepersonale for en bredere vifte af evidensbaserede muligheder for at imødekomme behov for prænatal mental sundhedspleje. Mindfulness-baserede interventioner er lovende interventioner til psykiske lidelser med ydeevne svarende til evidensbaserede behandlinger, såsom kognitiv adfærdsterapi og antidepressiv medicin mod nogle lidelser. Desuden er det en acceptabel intervention for gravide kvinder. En historie med enhver psykopatologi eller psykosocial modgang, herunder lav social støtte og misbrug, er prædiktorer for psykiske lidelser under og efter graviditet med ringe diagnostisk specificitet. Psykiske lidelser eller symptomer fortsætter ofte efter fødslen, hvilket understreger behovet for tidlig indsats og forebyggelse. Hensigten med at undervise i mindfulness til denne gruppe af gravide kvinder er således at engagere og styrke deres interne ressourcer til at optimere helbredelse eller forebygge tilbagefald af psykiske lidelser i den perinatale periode, og at undervise i færdigheder, der kan hjælpe med dannelsen af et sundt mor-barn forhold.
Formålet med forundersøgelsen er således at vurdere: (1) accept af studiedeltagelse blandt gravide i risikogruppen; (2) accept af tildelte interventioner; (3) antal henvisninger til psykiatrisk behandling i løbet af undersøgelsesperioden; (4) risiko for bias: tab til opfølgning i undersøgelsesarme; accept og overholdelse af interventionen, dvs. deltagelse i ≥ 5 sessioner; (5) omfanget af manglende data, der fører til manglende resultater, og (6) indikationer på potentielle interventionseffekter. Det tilpassede MBSR-program vil blive omtalt som prænatal MBSR.
Undersøgelsen er udført på Københavns Universitetshospital, Hvidovre, Danmark. Designet er et enkelt-center gennemførlighedsforsøg, der sammenligner prænatal MBSR som et supplement til sædvanlig pleje med en kontrolgruppe på venteliste, der alene modtager sædvanlig pleje. Højrisikogravide kvinder omkring 18 ugers svangerskab (n = 60) vil blive rekrutteret til undersøgelsen, forudsat at de ikke er diagnosticeret med en større psykiatrisk sygdom, psykose, aktuelt stofmisbrug eller suicidalitet. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til prænatal MBSR eller sædvanlig pleje.
At undervise færdigheder i mindfulness meditation til en sårbar gruppe af gravide kvinder kan vise sig som en levedygtig og ikke-farmakologisk tilgang til at forbedre mental sundhed og yde støtte i overgangen til forældreskab. Resultaterne af feasibility-undersøgelsen vil informere designet af et fuldt udstyret randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2650
- Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forfaldsdato tidligst tre måneder fra starten af mindfulness-programmet
- kan tale og skrive dansk
- tilgængelig for planlagte gruppeinterventionssessioner. At være utilgængelig i to eller flere sessioner er grund til udelukkelse fra studiedeltagelse.
- skriftligt informeret samtykke til studiekriterier
Ekskluderingskriterier:
- samtidig stofmisbrug
- skizofreni, psykose, PTSD, skizotyp personlighedsforstyrrelse eller anden større psykiatrisk lidelse
- suicidalitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prænatal MBSR
Det prænatale MBSR-program består af ni to-timers sessioner inklusive undervisning i mindfulness meditation og yoga.
Programmet undervises af en erfaren MBSR-instruktør med relevant klinisk ekspertise.
|
Prænatal MBSR er en tilpasning til det originale MBSR-program.
De væsentlige programelementer, der kendetegner MBSR, opretholdes og integreres med den særlige kontekst og specifikke behov hos denne gruppe af gravide kvinder.
Tilpasninger til MBSR-programmet trækker på både empiriske data såvel som eksisterende forskning og teori.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Standard klinisk praksis, sædvanlig pleje (TAU), indebærer rutinemæssige graviditetsbesøg på svangreambulatoriet på Københavns Universitetshospital, Hvidovre og til en praktiserende læge.
Sædvanlig pleje omfatter en tværfaglig tilgang, der involverer forebyggende rådgivning af jordemødre, læger og socialrådgivere gennem hele graviditeten og opfølgning indtil den tidlige post-partum periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den opfattede stressskala
Tidsramme: Fra baseline til tre måneders opfølgning
|
Perceived Stress Scale 10-item version (PSS-10) er et globalt mål for opfattelsen af stress.
Scorer varierer fra 0 - 40 med højere score, der peger på mere opfattet stress.
Den danske konsensusversion af PSS-10 kan bruges i kliniske forskningsmiljøer og har gode psykometriske egenskaber.
|
Fra baseline til tre måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh Depression Scale
Tidsramme: Fra baseline til tre måneders opfølgning
|
Edinburgh Depression Scale (EDS) er et meget brugt screeningsspørgeskema, der indeholder spørgsmål om, hvordan respondenten har haft det de seneste syv dage.
Score varierer fra 0 - 30.
En højere score peger på mere depressive symptomer, og en score på 11 er blevet foreslået som det optimale cut-off for depression i henhold til både DSM-5 og ICD-10 kriterier. EDS er blevet valideret som et screeningsinstrument for prænatal og postpartum depression viser gode psykometriske egenskaber.
|
Fra baseline til tre måneders opfølgning
|
|
Depression, angst stress skalaer
Tidsramme: Fra baseline til tre måneders opfølgning
|
Depression, Angst Stress Scales - 21 (DASS-21) har tre underskalaer designet til at skelne mellem depression, angst og stress i den sidste uge.
DASS udelukker somatiske elementer såsom søvnforstyrrelser, mangel på energi og dårlig koncentration, som måske ikke er gyldige markører i graviditeten eller postpartum perioden.
Svar på hvert punkt er vurderet på en fire-punkts Likert-skala, der spænder fra 'aldrig' til 'meget/det meste af tiden'.
Scorer beregnes for hver underskala, og højere score peger på flere symptomer på stress, angst eller depression.
|
Fra baseline til tre måneders opfølgning
|
|
WHO-5
Tidsramme: Fra baseline til tre måneders opfølgning
|
WHO-5 er en kort og generisk global vurderingsskala, der måler subjektivt velvære.
Den består af fem udsagn, og respondenten bliver bedt om at vurdere, hvor godt hvert udsagn passer på ham eller hende, når man tager de sidste 14 dage i betragtning.
De endelige resultater spænder fra 0 - 100 med højere score, der repræsenterer større velvære.
Skalaen har tilstrækkelig validitet både som et screeningsværktøj for depression og som et resultatmål i kliniske forsøg og er blevet anvendt med succes på tværs af en bred vifte af studieområder.
|
Fra baseline til tre måneders opfølgning
|
|
Prænatal reflekterende funktion
Tidsramme: Fra baselineResponser vurderes på en skala fra 7 (helt enig) til 1 (meget uenig). til tre måneders opfølgning
|
Forældres reflekterende funktion refererer til omsorgspersonens evne til at reflektere over sine egne indre mentale oplevelser såvel som barnets.
Prenatal Parental Reflective Functioning Questionnaire (P-PRFQ) er et nyligt udviklet spørgeskema med 14 punkter til vurdering af tidlig forældres mentaliseringsevne.
Svarene bedømmes på en skala fra 7 (meget enig) til 1 (helt uenig).
De rå scorer spænder fra 14 - 98 og indekssummen fra 1 - 7. Højere score indikerer højere prænatal mentaliseringskapacitet.
P-PRFQ har vist gode initiale psykometriske egenskaber.
|
Fra baselineResponser vurderes på en skala fra 7 (helt enig) til 1 (meget uenig). til tre måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oplevelsesspørgeskemaet: underskala for decentrering
Tidsramme: Fra baseline til tre måneders opfølgning
|
Decentrering afspejler evnen til at indtage en ikke-dømmende og accepterende holdning til ens tanker og følelser i modsætning til at identificere sig med dem.
Erfaringsspørgeskemaets decentrerende underskala består af 11 punkter med en samlet score fra 11 - 55. Højere score indikerer højere decentrering.
Der er fundet indledende støtte til reliabilitet og validitet af skalaen som et mål for decentrering.
|
Fra baseline til tre måneders opfølgning
|
|
The Five Facet Mindfulness-spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til tre måneders opfølgning
|
Fem Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) vurderer fem generelle facetter af at være opmærksom i dagligdagen: at observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-reaktivitet over for indre oplevelse og ikke-bedømme indre oplevelse.
Elementer vurderes på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt).
Hver facetscore spænder fra 8 - 40 eller fra 7 - 35.
Højere score tyder på højere niveauer af mindfulness.
|
Fra baseline til tre måneders opfølgning
|
|
Medfølelse
Tidsramme: Fra baseline til tre måneders opfølgning
|
Self-Compassion-skalaen måler evnen til at have en sund holdning til sig selv, der ikke involverer evalueringer af selvværd.
Skalaen består af 16 punkter og svar gives på en 5-trins skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid).
Højere score indikerer mere selvmedfølelse.
Skalaens psykometriske egenskaber er blevet grundigt evalueret.
|
Fra baseline til tre måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Ludwig DS, Kabat-Zinn J. Mindfulness in medicine. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1350-2. doi: 10.1001/jama.300.11.1350. No abstract available.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Fonagy P, Luyten P, Moulton-Perkins A, Lee YW, Warren F, Howard S, Ghinai R, Fearon P, Lowyck B. Development and Validation of a Self-Report Measure of Mentalizing: The Reflective Functioning Questionnaire. PLoS One. 2016 Jul 8;11(7):e0158678. doi: 10.1371/journal.pone.0158678. eCollection 2016.
- Stein A, Pearson RM, Goodman SH, Rapa E, Rahman A, McCallum M, Howard LM, Pariante CM. Effects of perinatal mental disorders on the fetus and child. Lancet. 2014 Nov 15;384(9956):1800-19. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61277-0. Epub 2014 Nov 14.
- Wielgosz J, Goldberg SB, Kral TRA, Dunne JD, Davidson RJ. Mindfulness Meditation and Psychopathology. Annu Rev Clin Psychol. 2019 May 7;15:285-316. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-021815-093423. Epub 2018 Dec 10.
- Crane RS, Brewer J, Feldman C, Kabat-Zinn J, Santorelli S, Williams JM, Kuyken W. What defines mindfulness-based programs? The warp and the weft. Psychol Med. 2017 Apr;47(6):990-999. doi: 10.1017/S0033291716003317. Epub 2016 Dec 29.
- Kuyken W, Warren FC, Taylor RS, Whalley B, Crane C, Bondolfi G, Hayes R, Huijbers M, Ma H, Schweizer S, Segal Z, Speckens A, Teasdale JD, Van Heeringen K, Williams M, Byford S, Byng R, Dalgleish T. Efficacy of Mindfulness-Based Cognitive Therapy in Prevention of Depressive Relapse: An Individual Patient Data Meta-analysis From Randomized Trials. JAMA Psychiatry. 2016 Jun 1;73(6):565-74. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0076.
- Dhillon A, Sparkes E, Duarte RV. Mindfulness-Based Interventions During Pregnancy: a Systematic Review and Meta-analysis. Mindfulness (N Y). 2017;8(6):1421-1437. doi: 10.1007/s12671-017-0726-x. Epub 2017 Apr 17.
- Luyten P, Fonagy P. The neurobiology of mentalizing. Personal Disord. 2015 Oct;6(4):366-79. doi: 10.1037/per0000117.
- Pajulo M, Tolvanen M, Karlsson L, Halme-Chowdhury E, Ost C, Luyten P, Mayes L, Karlsson H. THE PRENATAL PARENTAL REFLECTIVE FUNCTIONING QUESTIONNAIRE: EXPLORING FACTOR STRUCTURE AND CONSTRUCT VALIDITY OF A NEW MEASURE IN THE FINN BRAIN BIRTH COHORT PILOT STUDY. Infant Ment Health J. 2015 Jul-Aug;36(4):399-414. doi: 10.1002/imhj.21523. Epub 2015 Jun 19.
- Smith-Nielsen J, Matthey S, Lange T, Vaever MS. Validation of the Edinburgh Postnatal Depression Scale against both DSM-5 and ICD-10 diagnostic criteria for depression. BMC Psychiatry. 2018 Dec 20;18(1):393. doi: 10.1186/s12888-018-1965-7.
- Lee D. The convergent, discriminant, and nomological validity of the Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21). J Affect Disord. 2019 Dec 1;259:136-142. doi: 10.1016/j.jad.2019.06.036. Epub 2019 Jun 30.
- Fresco DM, Moore MT, van Dulmen MH, Segal ZV, Ma SH, Teasdale JD, Williams JM. Initial psychometric properties of the experiences questionnaire: validation of a self-report measure of decentering. Behav Ther. 2007 Sep;38(3):234-46. doi: 10.1016/j.beth.2006.08.003. Epub 2007 Apr 24.
- Pommier E, Neff KD, Toth-Kiraly I. The Development and Validation of the Compassion Scale. Assessment. 2020 Jan;27(1):21-39. doi: 10.1177/1073191119874108. Epub 2019 Sep 13.
- Skovbjerg S, Birk D, Bruggisser S, Wolf ALA, Fjorback L. Mindfulness-based stress reduction adapted to pregnant women with psychosocial vulnerabilities-a protocol for a randomized feasibility study in a Danish hospital-based outpatient setting. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jun 3;7(1):118. doi: 10.1186/s40814-021-00860-w.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 07121971
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet, høj risiko
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetHigh Fidelity SimuleringstræningForenede Stater
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionAfsluttetHigh Flow næsekanyleKina
-
The University of Hong KongRekrutteringHigh Fidelity SimuleringstræningHong Kong
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
Region StockholmKarolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterendePræoxygenering | High Flow næsekanyle | LuftvejsbedøvelseSverige
-
Medical University of SilesiaAfsluttetStress, Fysiologisk | High Fidelity SimuleringstræningPolen
-
University of MaiaIkke rekrutterer endnuHigh Intensity Interval Exercise (HIIE)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetPrænatal | Genomomfattende High Throughput SequencingFrankrig
-
LiquidGoldConceptUniversity of MichiganAfsluttetAmning | Patientsimulering | High Fidelity SimuleringstræningForenede Stater
-
Fowler Kennedy Sport Medicine ClinicAfsluttetOpening Wedge High Tibial OsteotomiCanada
Kliniske forsøg med Prænatal MBSR
-
Istanbul University - CerrahpasaTilmelding efter invitationGraviditet | Sundhedsadfærd | Virtual realityKalkun
-
Selcan SuicmezAfsluttet
-
University of California, San DiegoTilmelding efter invitationPosttraumatisk stresssymptomer | Postpartum komplikationForenede Stater
-
University of PittsburghPerelel Inc.Rekruttering
-
San Diego State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Stress | Graviditetsrelateret | Forskelsbehandling, racemæssig | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAfsluttetMindfulness-baseret stressreduktion for voksne med lavrisiko brystsmerter forbundet med angst (MBSR)Brystsmerter | Angst | MindfulnessForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringGraviditet | Graviditetsrelateret lav ryg og bækkensmerterKina
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Cancer Society (CCS)AfsluttetKræft | Kronisk smerte | Smertefuld neuropati | Bekymringer; Smerter eller handicapCanada
-
National and Kapodistrian University of AthensGeneral and Maternity Hospital of Athens Elena VenizelouAfsluttetStress | Spædbørns adfærd | Amning | Prænatal stress | LempelseGrækenland
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ikke rekrutterer endnu