两种颈托对颈椎活动受限及界面压力的比较
2021年8月20日 更新者：More Foundation
颈椎矫形器用于限制运动，以防止外伤后或手术前后的脊柱不稳或防止疼痛。
现代颈椎矫形器能够有效地限制头部的运动，但负荷集中在枕骨组织区域，长期佩戴可能会导致压疮形式的组织破裂。
先前的研究表明，Miami J 项圈（Össur Americas Foothill Ranch, CA）有效减少了颈椎运动，同时提供了卓越的压力释放。
随着新的颈椎矫形器的开发和商业化，与现有的经过良好测试的设备相比，检查它们的性能是很有用的。
DJO Global（Vista，CA）最近开发了一种颈托。
本研究的目的是比较这种新开发的项圈限制颈椎运动范围同时限制患者处于直立坐姿或仰卧位时项圈对组织界面施加压力的能力数据将是在设备齐全的 3D 运动分析实验室中收集。
将跟踪和分析颈椎运动范围。
头部和项圈之间的界面压力将使用定制压力垫进行测量。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85023
- More Foundation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者将通过周围普通人群的口耳相传招募，可能包括 MORE Foundation 和 The CORE Institute 的工作人员。
描述
纳入标准：
- 英语会话。
- 已阅读并签署 IRB 的受试者同意本研究的知情同意书。
排除标准：
- 在过去 12 个月内有需要医疗护理的颈部疼痛或颈部损伤史。
- 脊柱手术、颈部物理或脊椎按摩治疗史。
- 有颈椎病或骨质疏松症病史。
- 孕。
- 目前被监禁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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无领
在受试者未佩戴颈圈时记录颈椎运动范围和组织界面压力测量值
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DJO项圈
受试者佩戴 DJO 颈托时记录颈椎运动范围和组织界面压力测量值
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当患者未佩戴或佩戴两个颈托中的一个时，将记录数据
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迈阿密 J 领
受试者佩戴 Miami J 颈托时记录颈椎运动范围和组织界面压力测量值
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当患者未佩戴或佩戴两个颈托中的一个时，将记录数据
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈椎活动范围
大体时间：入学时
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受试者将坐在靠背椅上并受到监控，以确保他们的脊柱在整个 CROM 评估过程中保持与靠背接触。
每个受试者将被指示执行一系列颈部屈伸、侧屈和旋转运动。
每个运动将重复六次，直到运动因肌肉紧绷、不适或发生替代运动而停止，没有项圈，并且每个研究项圈都是随机选择的。
以度为单位的角度运动范围将记录在每个平面中。
屈曲-伸展 - 最大屈曲和最大伸展之间的角度。
侧屈 - 最大右侧屈和最大左侧屈之间的角度。
旋转 - 最大右转和最大左转之间的角度。
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入学时
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组织界面压力
大体时间：入学时
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受试者坐下后，3 个 75 x 120 毫米压力传感器垫，每个垫由 40 个独立传感器组成；将放置在前下颌骨和枕骨上。
受试者将适合大小合适的衣领。
衣领的佩戴顺序与 CROM 测量的顺序相同。
压力测量和压力分布将被记录 30 秒。
然后将受试者仰卧在没有枕头的标准检查台上，并收集压力测量值和压力分布 30 秒，同时受试者保持头部处于放松位置。
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入学时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月30日
初级完成 (实际的)
2019年1月9日
研究完成 (实际的)
2019年11月2日
研究注册日期
首次提交
2020年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月25日
首次发布 (实际的)
2020年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月20日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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