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Comparação de restrição de movimento cervical e pressão de interface entre dois colares cervicais

20 de agosto de 2021 atualizado por: More Foundation
As órteses cervicais são usadas para restringir o movimento com o objetivo de prevenir a instabilidade da coluna vertebral após trauma ou pré e pós-cirurgia ou para proteger da dor. As órteses cervicais modernas são capazes de restringir efetivamente o movimento da cabeça, no entanto, a carga é concentrada em áreas do tecido occipital e pode, com desgaste prolongado, levar à ruptura do tecido na forma de úlceras de pressão. Pesquisas anteriores mostraram que o colar Miami J (Össur Americas Foothill Ranch, CA) reduziu efetivamente o movimento cervical, proporcionando alívio de pressão superior. À medida que novas órteses cervicais são desenvolvidas e se tornam disponíveis comercialmente, é útil examinar seu desempenho em comparação com dispositivos existentes bem testados. A DJO Global (Vista, CA) desenvolveu recentemente um colar cervical. O objetivo deste estudo é comparar a capacidade deste colar recém-desenvolvido de restringir a amplitude de movimento cervical e, ao mesmo tempo, limitar a pressão na interface do tecido exercida pelo colar nos pacientes quando eles estão sentados na posição vertical ou em decúbito dorsal. coletados em um laboratório de análise de movimento 3D totalmente equipado. A amplitude de movimento cervical será rastreada e analisada. As pressões de interface entre a cabeça e o colar serão medidas usando tapetes de pressão personalizados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • MoRe Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos serão recrutados de boca em boca da população em geral circundante e podem incluir funcionários da MORE Foundation e do The CORE Institute.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inglês falando.
  • Os indivíduos que leram e assinaram o IRB aprovaram o consentimento informado para este estudo.

Critério de exclusão:

  • História de dor no pescoço ou lesão no pescoço que requer cuidados médicos nos últimos 12 meses.
  • História de cirurgia da coluna, fisioterapia ou terapia quiroprática do pescoço.
  • História de espondilose cervical ou osteoporose.
  • Grávida.
  • Atualmente encarcerado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sem coleira
A amplitude de movimento cervical e as medições de pressão na interface do tecido são registradas enquanto o sujeito não está usando um colar cervical
Colar DJO
A amplitude de movimento cervical e as medições de pressão na interface do tecido são registradas enquanto o sujeito está usando um colar cervical DJO
Dispositivo: Colar cervical
Os dados serão registrados enquanto os pacientes não estiverem usando ou usando um dos dois colares cervicais
Gola J Miami
A amplitude de movimento cervical e as medições de pressão na interface do tecido são registradas enquanto o sujeito está usando um colar cervical Miami J
Dispositivo: Colar cervical
Os dados serão registrados enquanto os pacientes não estiverem usando ou usando um dos dois colares cervicais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento cervical
Prazo: Na inscrição
Os sujeitos serão sentados em uma cadeira com encosto e monitorados para garantir que sua coluna permaneça em contato com o encosto durante a avaliação do CROM. Cada sujeito será instruído a realizar uma sequência de movimentos de flexo-extensão, flexão lateral e rotação do pescoço. Cada movimento será repetido seis vezes até que o movimento seja interrompido por rigidez muscular, desconforto ou um movimento de substituição, sem coleira, e com cada coleira de estudo escolhida em ordem aleatória. A amplitude angular do movimento em graus será registrada em cada plano. Flexão-extensão - ângulo entre a flexão máxima e a extensão máxima. Flexão lateral - ângulo entre a máxima flexão lateral direita e a máxima flexão lateral esquerda. Rotação - ângulo entre a rotação máxima à direita e a rotação máxima à esquerda.
Na inscrição
Pressão de interface de tecido
Prazo: Na inscrição
Com o sujeito sentado, 3 almofadas de sensor de pressão de 75 x 120 mm, cada almofada consistindo de 40 sensores individuais; será colocado sobre as mandíbulas anteriores e occipital. O sujeito será ajustado com um colar de tamanho apropriado. A ordem de uso do colar será a mesma das medidas CROM. Medições de pressão e distribuição de pressão serão registradas por um período de 30 segundos. O sujeito será então colocado em decúbito dorsal em uma mesa de exame padrão sem travesseiro e as medições de pressão e distribuição de pressão serão coletadas por um período de 30 segundos enquanto o sujeito mantém sua cabeça em uma posição relaxada.
Na inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

More Foundation

Colaboradores

DJO LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marc Jacofsky, PhD, MoRe Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4029

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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