Comparação de restrição de movimento cervical e pressão de interface entre dois colares cervicais
20 de agosto de 2021 atualizado por: More Foundation
As órteses cervicais são usadas para restringir o movimento com o objetivo de prevenir a instabilidade da coluna vertebral após trauma ou pré e pós-cirurgia ou para proteger da dor.
As órteses cervicais modernas são capazes de restringir efetivamente o movimento da cabeça, no entanto, a carga é concentrada em áreas do tecido occipital e pode, com desgaste prolongado, levar à ruptura do tecido na forma de úlceras de pressão.
Pesquisas anteriores mostraram que o colar Miami J (Össur Americas Foothill Ranch, CA) reduziu efetivamente o movimento cervical, proporcionando alívio de pressão superior.
À medida que novas órteses cervicais são desenvolvidas e se tornam disponíveis comercialmente, é útil examinar seu desempenho em comparação com dispositivos existentes bem testados.
A DJO Global (Vista, CA) desenvolveu recentemente um colar cervical.
O objetivo deste estudo é comparar a capacidade deste colar recém-desenvolvido de restringir a amplitude de movimento cervical e, ao mesmo tempo, limitar a pressão na interface do tecido exercida pelo colar nos pacientes quando eles estão sentados na posição vertical ou em decúbito dorsal. coletados em um laboratório de análise de movimento 3D totalmente equipado.
A amplitude de movimento cervical será rastreada e analisada.
As pressões de interface entre a cabeça e o colar serão medidas usando tapetes de pressão personalizados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- More Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos serão recrutados de boca em boca da população em geral circundante e podem incluir funcionários da MORE Foundation e do The CORE Institute.
Descrição
Critério de inclusão:
- Inglês falando.
- Os indivíduos que leram e assinaram o IRB aprovaram o consentimento informado para este estudo.
Critério de exclusão:
- História de dor no pescoço ou lesão no pescoço que requer cuidados médicos nos últimos 12 meses.
- História de cirurgia da coluna, fisioterapia ou terapia quiroprática do pescoço.
- História de espondilose cervical ou osteoporose.
- Grávida.
- Atualmente encarcerado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sem coleira
A amplitude de movimento cervical e as medições de pressão na interface do tecido são registradas enquanto o sujeito não está usando um colar cervical
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Colar DJO
A amplitude de movimento cervical e as medições de pressão na interface do tecido são registradas enquanto o sujeito está usando um colar cervical DJO
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Os dados serão registrados enquanto os pacientes não estiverem usando ou usando um dos dois colares cervicais
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Gola J Miami
A amplitude de movimento cervical e as medições de pressão na interface do tecido são registradas enquanto o sujeito está usando um colar cervical Miami J
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Os dados serão registrados enquanto os pacientes não estiverem usando ou usando um dos dois colares cervicais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento cervical
Prazo: Na inscrição
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Os sujeitos serão sentados em uma cadeira com encosto e monitorados para garantir que sua coluna permaneça em contato com o encosto durante a avaliação do CROM.
Cada sujeito será instruído a realizar uma sequência de movimentos de flexo-extensão, flexão lateral e rotação do pescoço.
Cada movimento será repetido seis vezes até que o movimento seja interrompido por rigidez muscular, desconforto ou um movimento de substituição, sem coleira, e com cada coleira de estudo escolhida em ordem aleatória.
A amplitude angular do movimento em graus será registrada em cada plano.
Flexão-extensão - ângulo entre a flexão máxima e a extensão máxima.
Flexão lateral - ângulo entre a máxima flexão lateral direita e a máxima flexão lateral esquerda.
Rotação - ângulo entre a rotação máxima à direita e a rotação máxima à esquerda.
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Na inscrição
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Pressão de interface de tecido
Prazo: Na inscrição
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Com o sujeito sentado, 3 almofadas de sensor de pressão de 75 x 120 mm, cada almofada consistindo de 40 sensores individuais; será colocado sobre as mandíbulas anteriores e occipital.
O sujeito será ajustado com um colar de tamanho apropriado.
A ordem de uso do colar será a mesma das medidas CROM.
Medições de pressão e distribuição de pressão serão registradas por um período de 30 segundos.
O sujeito será então colocado em decúbito dorsal em uma mesa de exame padrão sem travesseiro e as medições de pressão e distribuição de pressão serão coletadas por um período de 30 segundos enquanto o sujeito mantém sua cabeça em uma posição relaxada.
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Na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Marc Jacofsky, PhD, More Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
2 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4029
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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