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Vergleich der zervikalen Bewegungseinschränkung und des Schnittstellendrucks zwischen zwei Halskrausen

20. August 2021 aktualisiert von: More Foundation
Zervikale Orthesen werden zur Bewegungseinschränkung eingesetzt, um eine Instabilität der Wirbelsäule nach einem Trauma oder vor und nach Operationen zu verhindern oder vor Schmerzen zu schützen. Moderne Zervikalorthesen sind in der Lage, die Bewegung des Kopfes wirksam einzuschränken, jedoch konzentriert sich die Belastung auf Bereiche des Hinterhauptgewebes und kann bei längerem Tragen zu Gewebeabbau in Form von Druckgeschwüren führen. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass der Miami J-Kragen (Össur Americas Foothill Ranch, CA) die Zervikalbewegung effektiv reduziert und gleichzeitig eine hervorragende Druckentlastung bietet. Wenn neue Zervixorthesen entwickelt werden und im Handel erhältlich sind, ist es nützlich, ihre Leistung im Vergleich zu bestehenden, gut getesteten Vorrichtungen zu untersuchen. DJO Global (Vista, CA) hat kürzlich eine Halskrause entwickelt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit dieses neu entwickelten Halsbands zu vergleichen, den Bewegungsbereich der Halswirbelsäule einzuschränken und gleichzeitig den Gewebegrenzflächendruck zu begrenzen, der durch das Halsband auf Patienten ausgeübt wird, wenn sie sich in aufrechter Sitz- oder Rückenlage befinden in einem voll ausgestatteten 3D-Bewegungsanalyselabor gesammelt. Der Bewegungsbereich der Halswirbelsäule wird verfolgt und analysiert. Der Schnittstellendruck zwischen Kopf und Kragen wird mit kundenspezifischen Druckmatten gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden durch Mundpropaganda aus der umliegenden allgemeinen Bevölkerung rekrutiert und können Mitarbeiter der MORE Foundation und des CORE Institute umfassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend.
  • Probanden, die die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung für diese Studie gelesen und unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Nackenschmerzen oder Nackenverletzungen, die innerhalb der letzten 12 Monate medizinische Versorgung erforderten.
  • Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie, physikalische oder chiropraktische Therapie des Halses.
  • Geschichte der zervikalen Spondylose oder Osteoporose.
  • Schwanger.
  • Derzeit inhaftiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kein Kragen
Messungen des zervikalen Bewegungsbereichs und des Gewebegrenzflächendrucks werden aufgezeichnet, während die Testperson keinen Halskragen trägt
DJO-Kragen
Die Messungen des zervikalen Bewegungsbereichs und des Gewebegrenzflächendrucks werden aufgezeichnet, während die Testperson einen DJO-Halskragen trägt
Gerät: Halskrause
Die Daten werden aufgezeichnet, während die Patienten keine oder eine von zwei Halskrausen tragen
Miami J-Kragen
Die Messungen des zervikalen Bewegungsbereichs und des Gewebegrenzflächendrucks werden aufgezeichnet, während die Testperson einen Miami J-Halskragen trägt
Gerät: Halskrause
Die Daten werden aufgezeichnet, während die Patienten keine oder eine von zwei Halskrausen tragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zervikaler Bewegungsbereich
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Die Probanden werden auf einem Stuhl mit Rückenlehne sitzen und überwacht, um sicherzustellen, dass ihre Wirbelsäule während der gesamten CROM-Bewertung in Kontakt mit der Rückenlehne bleibt. Jeder Proband wird angewiesen, eine Abfolge von Nackenflexions-Extensions-, Lateralflexions- und Rotationsbewegungen auszuführen. Jede Bewegung wird sechsmal wiederholt, bis die Bewegung durch Muskelverspannungen, Unbehagen oder eine Ersatzbewegung gestoppt wird, ohne Halsband und mit jedem ausgewählten Studienhalsband in zufälliger Reihenfolge. Der Winkelbereich der Bewegung in Grad wird in jeder Ebene aufgezeichnet. Flexion-Extension – Winkel zwischen maximaler Flexion und maximaler Extension. Lateralflexion - Winkel zwischen maximaler lateraler Flexion nach rechts und maximaler lateraler Flexion nach links. Drehung - Winkel zwischen maximaler Rechtsdrehung und maximaler Linksdrehung.
Bei der Immatrikulation
Gewebeschnittstellendruck
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Bei sitzender Testperson 3, 75 x 120 mm Drucksensorpads, wobei jedes Pad jeweils aus 40 einzelnen Sensoren besteht; wird über den vorderen Unterkiefern und dem Hinterhaupt platziert. Der Proband wird mit einem entsprechend großen Halsband ausgestattet. Die Reihenfolge der Kragenabnutzung ist die gleiche wie bei den CROM-Messungen. Druckmessungen und Druckverteilung werden über einen Zeitraum von 30 Sekunden aufgezeichnet. Der Proband wird dann ohne Kissen in Rückenlage auf einen Standard-Untersuchungstisch gelegt und Druckmessungen und Druckverteilung werden für einen Zeitraum von 30 Sekunden erfasst, während der Proband seinen Kopf in einer entspannten Position hält.
Bei der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

More Foundation

Mitarbeiter

DJO LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Marc Jacofsky, PhD, MoRe Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4029

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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