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2つの首頸部カラー間の頸部運動制限とインターフェース圧力の比較

2021年8月20日 更新者:More Foundation
頸椎装具は、外傷後または手術前後の脊椎の不安定性を防ぐ目的で動きを制限したり、痛みから保護したりするために使用されます。 現代の頸椎装具は頭部の動きを効果的に制限することができますが、負荷は後頭部組織の領域に集中し、長期間着用すると、褥瘡の形で組織の崩壊につながる可能性があります. 以前の研究では、マイアミ J カラー (オズール アメリカズ フットヒル ランチ、カリフォルニア州) が首の動きを効果的に減らし、優れた圧力緩和を提供することが示されています。 新しい頸椎装具が開発され、市販されるようになると、十分にテストされた既存の装置と比較してその性能を調べることが有用です。 DJO Global (カリフォルニア州ビスタ) は最近、頸部カラーを開発しました。 この研究の目的は、この新しく開発されたカラーが頸部の可動域を制限すると同時に、患者が直立または仰臥位にあるときにカラーによって患者に加えられる組織界面の圧力を制限する能力を比較することです。データは次のとおりです。設備の整った 3D モーション分析ラボで収集されます。 子宮頸部の可動域が追跡され、分析されます。 ヘッドとカラーの間のインターフェース圧力は、カスタム圧力マットを使用して測定されます。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • MoRe Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は周囲の一般集団から口コミで募集され、MORE Foundation と The CORE Institute のスタッフが含まれる場合があります。

説明

包含基準:

  • 英語を話す。
  • IRB を読んで署名した被験者は、この研究のインフォームド コンセントを承認しました。

除外基準:

  • -過去12か月以内の医療を必要とする首の痛みまたは首の怪我の病歴。
  • -脊椎手術の病歴、首の理学療法またはカイロプラクティック療法。
  • -頸椎症または骨粗鬆症の病歴。
  • 妊娠中。
  • 現在収監中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
襟なし
被験者が頸部カラーを着用していないときに、頸部の可動域と組織界面圧力の測定値が記録されます
DJO 首輪
被験者がDJO頸部カラーを着用している間、頸部可動域と組織界面圧の測定値が記録されます
データは、患者が 2 つの頸部カラーのいずれかを着用していないか、着用していない間に記録されます
マイアミのJカラー
被験者がマイアミ J 首輪を装着している間に、頸部の可動域と組織界面圧の測定値が記録されます。
データは、患者が 2 つの頸部カラーのいずれかを着用していないか、着用していない間に記録されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸椎可動域
時間枠:入学時
被験者は背もたれのある椅子に座り、CROM 評価全体を通して背骨が背もたれと接触したままであることを確認するために監視されます。 各被験者は、首の屈曲伸展、側屈、および回転運動のシーケンスを実行するように指示されます。 各運動は、筋肉の緊張、不快感、または代替運動によって動きが止まるまで、首輪なしで6回繰り返され、首輪はランダムに選択されます。 度単位の可動角度範囲が各平面に記録されます。 屈曲-伸展 - 最大屈曲と最大伸展の間の角度。 側方屈曲 - 最大右側方屈曲と最大左側方屈曲の間の角度。 回転 - 最大右回転と最大左回転の間の角度。
入学時
組織界面圧
時間枠:入学時
被験者が着座した状態で、75 x 120mm の圧力センサー パッドが 3 つあり、各パッドはそれぞれ 40 個の個別のセンサーで構成されています。前下顎と後頭部に配置されます。 被験者は適切なサイズの首輪にフィットします。 襟の着用順序は、CROM 測定と同じです。 圧力測定値と圧力分布が 30 秒間記録されます。 次に、被験者を枕なしで標準的な検査台に仰臥位に置き、被験者が頭をリラックスした姿勢に保ちながら、圧力測定と圧力分布を 30 秒間収集します。
入学時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Marc Jacofsky, PhD、MoRe Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月30日

一次修了 (実際)

2019年1月9日

研究の完了 (実際)

2019年11月2日

試験登録日

最初に提出

2020年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月25日

最初の投稿 (実際)

2020年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月20日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4029

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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