Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání cervikálního omezení pohybu a styčného tlaku mezi dvěma krčními límci

20. srpna 2021 aktualizováno: More Foundation
Cervikální ortézy se používají k omezení pohybu za účelem prevence nestability páteře po traumatu nebo před a po operaci nebo k ochraně před bolestí. Moderní cervikální ortézy jsou schopny účinně omezovat pohyb hlavy, avšak zátěž je soustředěna na oblasti týlní tkáně a při dlouhodobém nošení může vést k rozpadu tkáně ve formě dekubitů. Předchozí výzkum ukázal, že límec Miami J (Össur Americas Foothill Ranch, CA) účinně redukoval cervikální pohyby a zároveň poskytoval vynikající úlevu od tlaku. Vzhledem k tomu, že jsou vyvíjeny nové cervikální ortézy a jsou komerčně dostupné, je užitečné prověřit jejich výkon ve srovnání se stávajícími dobře otestovanými zařízeními. Společnost DJO Global (Vista, CA) nedávno vyvinula krční límec. Účelem této studie je porovnat schopnost tohoto nově vyvinutého límce omezit cervikální rozsah pohybu a zároveň omezit tlak na tkáňové rozhraní vyvíjený límcem na pacienty, když jsou ve vzpřímené poloze vsedě nebo vleže. shromážděné v plně vybavené laboratoři 3D analýzy pohybu. Bude sledován a analyzován cervikální rozsah pohybu. Tlaky na rozhraní mezi hlavou a límcem budou měřeny pomocí vlastních tlakových rohoží.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • MoRe Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou získávány ústně z okolní obecné populace a mohou zahrnovat zaměstnance MORE Foundation a The CORE Institute.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící.
  • Subjekty, které si přečetly a podepsaly IRB, schválily informovaný souhlas s touto studií.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza bolesti krku nebo poranění krku vyžadující lékařskou péči během předchozích 12 měsíců.
  • Historie operace páteře, fyzikální nebo chiropraktická terapie krku.
  • Anamnéza cervikální spondylózy nebo osteoporózy.
  • Těhotná.
  • V současné době ve vězení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bez obojku
Krční rozsah pohybu a měření tlaku na tkáňovém rozhraní se zaznamenávají, když subjekt nemá nasazený krční límec
DJO obojek
Krční rozsah pohybu a měření tlaku na tkáňovém rozhraní se zaznamenávají, když má subjekt nasazený krční límec DJO
Přístroj: Krční límec
Data budou zaznamenávána, když pacienti nenosí nebo nenosí jeden ze dvou krčních límců
Miami J obojek
Krční rozsah pohybu a měření tlaku na tkáňovém rozhraní se zaznamenávají, když má subjekt nasazený krční límec Miami J
Přístroj: Krční límec
Data budou zaznamenávána, když pacienti nenosí nebo nenosí jeden ze dvou krčních límců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cervikální rozsah pohybu
Časové okno: Při zápisu
Subjekty budou usazeny na židli s opěradlem a sledovány, aby se zajistilo, že jejich páteř zůstane v kontaktu s opěradlem po celou dobu hodnocení CROM. Každý subjekt bude instruován, aby provedl sekvenci pohybů flexe-extenze krku, laterální flexe a rotace. Každý pohyb se bude opakovat šestkrát, dokud se pohyb nezastaví napnutím svalů, nepohodlí nebo dojde k substitučnímu pohybu, bez límce a s každým vybraným studijním obojkem vybraným v náhodném pořadí. V každé rovině bude zaznamenán úhlový rozsah pohybu ve stupních. Flexe-extenze - úhel mezi maximální flexí a maximální extenzí. Laterální flexe - úhel mezi maximální pravou laterální flexí a maximální levou laterální flexí. Rotace - úhel mezi maximální rotací doprava a maximální rotací doleva.
Při zápisu
Tlak na tkáňovém rozhraní
Časové okno: Při zápisu
Se sedícím subjektem 3 podložky tlakového senzoru 75 x 120 mm, z nichž každá se skládá ze 40 samostatných senzorů; budou umístěny přes přední čelisti a týl. Subjekt bude vybaven límcem odpovídající velikosti. Pořadí opotřebení límce bude stejné jako u měření CROM. Měření tlaku a rozložení tlaku budou zaznamenávány po dobu 30 sekund. Subjekt bude poté uložen do polohy na zádech na standardním vyšetřovacím stole bez polštáře a po dobu 30 sekund budou shromažďována měření tlaku a rozložení tlaku, přičemž subjekt bude udržovat hlavu v uvolněné poloze.
Při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

More Foundation

Spolupracovníci

DJO LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marc Jacofsky, PhD, MoRe Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4029

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální bolest

Klinické studie na Krční límec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit