Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ограничения подвижности шейки матки и давления на поверхность раздела между двумя шейными воротниками

20 августа 2021 г. обновлено: More Foundation
Шейные ортезы используются для ограничения движения с целью предотвращения нестабильности позвоночника после травмы, до и после операции или для защиты от боли. Современные шейные ортезы способны эффективно ограничивать движения головы, однако нагрузка концентрируется на участках затылочной клетчатки и при длительном ношении может привести к распаду тканей в виде пролежней. Предыдущие исследования показали, что воротник Майами J (Össur Americas Foothill Ranch, Калифорния) эффективно уменьшает подвижность шейки матки, обеспечивая превосходное снижение давления. По мере того, как новые шейные ортезы разрабатываются и становятся коммерчески доступными, полезно изучить их эффективность в сравнении с существующими хорошо протестированными устройствами. Компания DJO Global (Виста, Калифорния) недавно разработала шейный воротник. Целью данного исследования является сравнение способности этого недавно разработанного воротника ограничивать диапазон движения шейки матки и в то же время ограничивать давление на поверхность ткани, оказываемое воротником на пациентов, когда они находятся в вертикальном сидячем или лежачем положении. собраны в полностью оборудованной лаборатории 3D-анализа движения. Шейный диапазон движений будет отслеживаться и анализироваться. Давление на границе между головкой и воротником будет измеряться с помощью специальных матов давления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут набираться из уст в уста из окружающего населения и могут включать сотрудников Фонда MORE и Института CORE.

Описание

Критерии включения:

  • говорящий по-английски.
  • Субъекты, которые прочитали и подписали IRB, одобрили информированное согласие на это исследование.

Критерий исключения:

  • Боли в шее или травмы шеи в анамнезе, требующие медицинской помощи в течение предыдущих 12 месяцев.
  • История хирургии позвоночника, физической или хиропрактики шеи.
  • История шейного спондилеза или остеопороза.
  • Беременная.
  • В настоящее время находится в заключении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нет воротника
Шейный диапазон движения и измерения давления на поверхности ткани записываются, когда субъект не носит шейный воротник.
Ошейник DJO
Диапазон движения шейки матки и измерения давления на поверхности ткани записываются, когда субъект носит шейный воротник DJO.
Устройство: Шейный воротник
Данные будут записываться, пока пациенты не носят или носят один из двух шейных воротников.
Воротник Майами J
Диапазон движения шейки матки и измерения давления на поверхности ткани записываются, когда субъект носит шейный воротник Miami J.
Устройство: Шейный воротник
Данные будут записываться, пока пациенты не носят или носят один из двух шейных воротников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шейный диапазон движения
Временное ограничение: При зачислении
Субъекты будут сидеть на стуле со спинкой и контролироваться, чтобы убедиться, что их позвоночник остается в контакте со спинкой на протяжении всей оценки CROM. Каждый субъект будет проинструктирован выполнить последовательность движений шеи сгибания-разгибания, бокового сгибания и вращения. Каждое движение будет повторяться шесть раз до тех пор, пока движение не будет остановлено из-за мышечного напряжения, дискомфорта или замещающего движения, без воротника и с каждым выбранным воротником для исследования, выбранным в случайном порядке. В каждой плоскости будет записан угловой диапазон движения в градусах. Сгибание-разгибание - угол между максимальным сгибанием и максимальным разгибанием. Боковое сгибание - угол между максимальным правым боковым сгибанием и максимальным левым боковым сгибанием. Вращение - угол между максимальным правым вращением и максимальным левым вращением.
При зачислении
Давление на границе раздела тканей
Временное ограничение: При зачислении
Когда испытуемый сидит, 3 подушечки для датчиков давления размером 75 x 120 мм, каждая из которых состоит из 40 отдельных датчиков; будет помещен над передними нижними челюстями и затылком. Субъекту подойдет ошейник соответствующего размера. Порядок ношения воротника будет таким же, как и для измерений CROM. Измерения давления и распределение давления будут записываться в течение 30 секунд. Затем субъекта помещают в лежачее положение на стандартном диагностическом столе без подушки, и измерения давления и распределения давления будут собираться в течение 30 секунд, пока субъект поддерживает свою голову в расслабленном положении.
При зачислении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

More Foundation

Соавторы

DJO LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marc Jacofsky, PhD, MoRe Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4029

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шейный воротник

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться