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Confronto tra la limitazione del movimento cervicale e la pressione dell'interfaccia tra due collari cervicali

20 agosto 2021 aggiornato da: More Foundation
Le ortesi cervicali vengono utilizzate per limitare il movimento allo scopo di prevenire l'instabilità della colonna vertebrale a seguito di traumi o pre e post intervento chirurgico o per proteggere dal dolore. Le moderne ortesi cervicali sono in grado di limitare efficacemente il movimento della testa, tuttavia il carico è concentrato su aree del tessuto occipitale e può, con l'usura a lungo termine, portare alla rottura del tessuto sotto forma di ulcere da decubito. Precedenti ricerche hanno dimostrato che il collare Miami J (Össur Americas Foothill Ranch, CA) ha ridotto efficacemente il movimento cervicale fornendo allo stesso tempo un sollievo dalla pressione superiore. Man mano che nuove ortesi cervicali vengono sviluppate e diventano disponibili in commercio, è utile esaminare le loro prestazioni rispetto ai dispositivi esistenti ben collaudati. DJO Global (Vista, CA) ha recentemente sviluppato un collare cervicale. Lo scopo di questo studio è confrontare la capacità di questo collare di nuova concezione di limitare il range di movimento cervicale limitando allo stesso tempo la pressione dell'interfaccia tissutale esercitata dal collare sui pazienti quando sono in posizione eretta o supina. raccolti in un laboratorio di analisi del movimento 3D completamente attrezzato. La gamma di movimento cervicale sarà monitorata e analizzata. Le pressioni dell'interfaccia tra la testa e il collo saranno misurate utilizzando tappetini a pressione personalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • MoRe Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati con il passaparola dalla popolazione generale circostante e possono includere il personale di MORE Foundation e The CORE Institute.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese.
  • Soggetti che hanno letto e firmato il consenso informato approvato dall'IRB per questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di dolore al collo o lesioni al collo che richiedono cure mediche nei 12 mesi precedenti.
  • Storia di chirurgia spinale, terapia fisica o chiropratica del collo.
  • Storia di spondilosi cervicale o osteoporosi.
  • Incinta.
  • Attualmente incarcerato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessun collare
Le misurazioni della gamma di movimento cervicale e della pressione dell'interfaccia tissutale vengono registrate mentre il soggetto non indossa un collare cervicale
Collare DJO
Le misurazioni della gamma di movimento cervicale e della pressione dell'interfaccia tissutale vengono registrate mentre il soggetto indossa un collare cervicale DJO
Dispositivo: Collare cervicale
I dati verranno registrati mentre i pazienti non indossano o indossano uno dei due collari cervicali
Colletto Miami J
Le misurazioni della gamma di movimento cervicale e della pressione dell'interfaccia tissutale vengono registrate mentre il soggetto indossa un collare cervicale Miami J
Dispositivo: Collare cervicale
I dati verranno registrati mentre i pazienti non indossano o indossano uno dei due collari cervicali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento cervicale
Lasso di tempo: All'iscrizione
I soggetti saranno seduti su una sedia con schienale e monitorati per garantire che la colonna vertebrale rimanga in contatto con lo schienale durante tutta la valutazione CROM. Ogni soggetto verrà istruito a eseguire una sequenza di movimenti di flessione-estensione del collo, flessione laterale e rotazione. Ogni movimento verrà ripetuto sei volte fino a quando il movimento non viene interrotto da rigidità muscolare, disagio o si verifica un movimento di sostituzione, senza collare e con ogni collare di studio scelto scelto in ordine casuale. La gamma angolare di movimento in gradi sarà registrata in ciascun piano. Flessione-estensione - angolo tra la massima flessione e la massima estensione. Flessione laterale - angolo tra la massima flessione laterale destra e la massima flessione laterale sinistra. Rotazione - angolo tra la massima rotazione a destra e la massima rotazione a sinistra.
All'iscrizione
Pressione dell'interfaccia tissutale
Lasso di tempo: All'iscrizione
Con il soggetto seduto, 3 cuscinetti sensori di pressione da 75 x 120 mm, ciascuno costituito da 40 sensori individuali; verrà posizionato sopra le mandibole anteriori e l'occipite. Il soggetto sarà in forma con un collare di dimensioni adeguate. L'ordine di usura del colletto sarà lo stesso delle misurazioni CROM. Le misurazioni della pressione e la distribuzione della pressione saranno registrate per un periodo di 30 secondi. Il soggetto verrà quindi posto in posizione supina su un lettino da visita standard senza cuscino e le misurazioni della pressione e la distribuzione della pressione verranno raccolte per un periodo di 30 secondi mentre il soggetto mantiene la testa in una posizione rilassata.
All'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

More Foundation

Collaboratori

DJO LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marc Jacofsky, PhD, MoRe Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4029

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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