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Comparaison de la restriction des mouvements cervicaux et de la pression d'interface entre deux colliers cervicaux

20 août 2021 mis à jour par: More Foundation
Les orthèses cervicales sont utilisées pour limiter les mouvements dans le but de prévenir l'instabilité vertébrale après un traumatisme ou avant et après une chirurgie ou pour protéger de la douleur. Les orthèses cervicales modernes sont capables de restreindre efficacement le mouvement de la tête, mais la charge est concentrée sur les zones du tissu occipital et peut, avec une usure à long terme, entraîner une dégradation des tissus sous la forme d'escarres. Des recherches antérieures ont montré que le collier Miami J (Össur Americas Foothill Ranch, CA) réduisait efficacement les mouvements cervicaux tout en offrant un soulagement supérieur de la pression. Au fur et à mesure que de nouvelles orthèses cervicales sont développées et deviennent disponibles dans le commerce, il est utile d'examiner leurs performances par rapport aux dispositifs existants bien testés. DJO Global (Vista, CA) a récemment développé un collier cervical. Le but de cette étude est de comparer la capacité de ce collier nouvellement développé à restreindre l'amplitude des mouvements cervicaux tout en limitant la pression d'interface tissulaire exercée par le collier sur les patients lorsqu'ils sont en position assise ou couchée. collectées dans un laboratoire d'analyse de mouvement 3D entièrement équipé. L'amplitude des mouvements cervicaux sera suivie et analysée. Les pressions d'interface entre la tête et le col seront mesurées à l'aide de tapis de pression personnalisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • MoRe Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront recrutés de bouche à oreille parmi la population générale environnante et peuvent inclure le personnel de la Fondation MORE et de l'Institut CORE.

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone.
  • Sujets qui ont lu et signé le consentement éclairé approuvé par l'IRB pour cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de douleur au cou ou de blessure au cou nécessitant des soins médicaux au cours des 12 derniers mois.
  • Antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale, de thérapie physique ou chiropratique du cou.
  • Antécédents d'arthrose cervicale ou d'ostéoporose.
  • Enceinte.
  • Actuellement incarcéré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pas de collier
Les mesures de l'amplitude de mouvement cervicale et de la pression de l'interface tissulaire sont enregistrées alors que le sujet ne porte pas de collier cervical
Collier DJO
Les mesures de l'amplitude des mouvements cervicaux et de la pression de l'interface tissulaire sont enregistrées pendant que le sujet porte un collier cervical DJO
Dispositif: Collier cervical
Les données seront enregistrées alors que les patients ne portent pas ou portent l'un des deux colliers cervicaux
Col Miami J
Les mesures de l'amplitude des mouvements cervicaux et de la pression de l'interface tissulaire sont enregistrées pendant que le sujet porte un collier cervical Miami J
Dispositif: Collier cervical
Les données seront enregistrées alors que les patients ne portent pas ou portent l'un des deux colliers cervicaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement cervicale
Délai: A l'inscription
Les sujets seront assis sur une chaise à dossier et surveillés pour s'assurer que leur colonne vertébrale reste en contact avec le dossier tout au long de l'évaluation CROM. Chaque sujet sera chargé d'effectuer une séquence de mouvements de flexion-extension du cou, de flexion latérale et de rotation. Chaque mouvement sera répété six fois jusqu'à ce que le mouvement soit arrêté par une tension musculaire, une gêne ou qu'un mouvement de substitution se produise, sans collier, et avec chaque collier d'étude choisi dans un ordre aléatoire. L'amplitude de mouvement angulaire en degrés sera enregistrée dans chaque plan. Flexion-extension - angle entre la flexion maximale et l'extension maximale. Flexion latérale - angle entre la flexion latérale droite maximale et la flexion latérale gauche maximale. Rotation - angle entre la rotation maximale à droite et la rotation maximale à gauche.
A l'inscription
Pression d'interface tissulaire
Délai: A l'inscription
Avec le sujet assis, 3 coussinets de capteur de pression de 75 x 120 mm, chaque coussinet étant composé chacun de 40 capteurs individuels ; sera placé sur les mandibules antérieures et l'occiput. Le sujet sera équipé d'un collier de taille appropriée. L'ordre d'usure du col sera le même que pour les mesures CROM. Les mesures de pression et la répartition de la pression seront enregistrées pendant une période de 30 secondes. Le sujet sera ensuite placé en décubitus dorsal sur une table d'examen standard sans oreiller et les mesures de pression et la répartition de la pression seront recueillies pendant une période de 30 secondes tandis que le sujet maintient sa tête dans une position détendue.
A l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

More Foundation

Collaborateurs

DJO LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marc Jacofsky, PhD, MoRe Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2020

Première publication (Réel)

1 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4029

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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